EYE-TRAC Advance: Verificación de tecnología (ETA-TV) Cohorte 2 (ETA-TV)
29 de abril de 2018 actualizado por: Jamshid Ghajar, Stanford University
Se trata de un estudio exploratorio y de viabilidad de cohorte multicéntrico prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores proponen estudiar prospectivamente una cohorte de atletas de 18 a 25 años para establecer la confiabilidad de los datos de EYE-SYNC y la utilidad del dispositivo de seguimiento ocular EYE-SYNC como herramienta de evaluación de conmociones cerebrales.
El estudio de investigación clínica se llevará a cabo para 1) determinar si el seguimiento ocular, evaluado al margen por el dispositivo de seguimiento ocular EYE-SYNC, es un marcador potencial de lesión que se puede usar junto con otras evaluaciones al margen para informar las decisiones sobre la eliminación de los atletas del juego y 2) para usar los datos de las gafas EYE-SYNC como un monitor de recuperación posterior a la lesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93106
- University of California Santa Barbara
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97331
- Oregon State University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 21 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Tanto CCS como CTR deben cumplir con los siguientes 3 criterios:
- Atletas entre 18 y 25 años de edad.
- 20/30 o mejor vista (se permite visión corregida).
- Fluidez en inglés.
Sujeto de control:
• Sujeto de control (CTR): un compañero de equipo del sujeto conmocionado que no experimentó el impacto pero que participaba activamente en el mismo deporte y sesión junto con el compañero de equipo lesionado en el momento de la lesión
Sujeto conmocionado:
Sujeto conmocionado (CCS): aquellos que experimentan un impacto en el que se sospecha mucho de una conmoción cerebral como lo demuestra el deterioro en cualquiera de los dominios SCAT-3: síntomas, signos físicos, memoria inmediata y orientación. Un Atleta Lesionado sufre una conmoción cerebral si FALLA en los Signos Físicos, Puntuación = 0 en la Orientación o Puntuación por debajo de las puntuaciones límite en la Lista de Verificación de Síntomas y/o en los dominios SCAT-3 de Memoria Inmediata.
A) Síntomas: Calificación de 2 o más en cualquiera de los siguientes ítems:
- dolores de cabeza
- Náuseas o vómitos
- Mareo
- Problemas de equilibrio
- Visión borrosa
- Sentirse lento
- Sentirse como "en la niebla"
- "No me siento bien"
B) Signos físicos:
Equilibrio (posturas de piernas): el número de errores en cualquiera de las siguientes 7 subpruebas clasifica a un sujeto como conmocionado.
I. Postura de Doble Pierna: Al menos 3 errores II. Postura con una sola pierna: al menos 3 errores con el pie dominante o no dominante III. Postura en tándem: al menos 3 errores o más.
Equilibrio (marcha en tándem): FALLO en al menos 2 de 4 intentos:
I. FALLO por prueba: más de 14 segundos para completar una prueba II. FALLO por prueba, si se cometen uno o más de los siguientes errores
- Si se sale de la línea;
- Separación entre talón y puntera
- Tocar/agarrar al examinador o un objeto
D) Orientación: Puntuación = 0 en cualquiera de los siguientes 5 ítems Fecha: Puntuación = 0 (cualquier fecha diferente a la actual) Mes: Puntuación = 0 (cualquier mes diferente a la actual) Día de la semana: Puntuación = 0 (cualquier fecha diferente a la actual) actual) Año: Puntaje = 0 (cualquiera diferente del actual) Hora: Puntaje = 0 Y la respuesta es MÁS de + o - 1 hora aparte de la hora correcta.
E) Puntaje total de recuperación de memoria inmediata = menos de 13 palabras recordadas.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de una afección neurológica que incluye lo siguiente: accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, epilepsia, tumor/cáncer cerebral, nistagmo u otra afección neurológica importante.
- Diagnóstico clínico de cualquiera de las siguientes anomalías de la vista: ambliopía no corregida, miopía no corregida, presbicia no corregida, hipermetropía no corregida o astigmatismo no corregido.
Antecedentes psiquiátricos con cualquiera de los siguientes:
- Diagnóstico clínico de un trastorno psicótico, trastorno bipolar - de por vida
- Diagnóstico clínico de TDAH o ADD - De por vida
- Diagnóstico clínico de trastorno depresivo mayor - en el último año
- Diagnóstico clínico de trastorno por abuso de sustancias - en el último año
Diagnóstico clínico de trastorno de ansiedad mayor - en el último año
MEDICAMENTO
- Requiere el uso de un medicamento psicotrópico.
- No puede haber participado previamente en ninguna de las visitas de estudio de ETA-TV (por ejemplo, un sujeto que haya completado cualquier visita de estudio como sujeto de control no puede participar como sujeto con conmoción cerebral en un momento posterior).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujeto conmocionado
Dispositivo de seguimiento ocular EYE-SYNC, Nivel de Alerta, subpruebas SCAT-3 (Síntoma, Memoria Inmediata, Equilibrio y Orientación), subprueba de Tiempo de Reacción Simple de ANAM-SRT y DEM.
Los investigadores recopilarán el historial médico y la demografía de cada sujeto.
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El sistema de seguimiento ocular portátil EYE-SYNC®.
El seguidor ocular es un entorno de visualización portátil aislado con sensores de seguimiento ocular integrados.
El rastreador ocular está conectado a una tableta Windows de alto rendimiento a través de una estación de acoplamiento personalizada.
Los accesorios incluidos con EYE-SYNC son un adaptador de fuente de alimentación para tableta de EE. UU. y máscaras sanitarias desechables.
Se les pide a los participantes que sigan un punto con sus ojos, mientras el punto se mueve en la pantalla del dispositivo EYE-SYNC.
Se administrarán al participante las siguientes subpruebas de SCAT-3: Síntoma, Equilibrio, Orientación y Memoria inmediata
Otros nombres:
Se le pedirá al participante que lea en voz alta una lista de números de una tarjeta
Otros nombres:
Los participantes realizarán la subprueba de tiempo de reacción simple de la prueba ANAM-SRT.
Se les pedirá que hagan clic con el botón del mouse cada vez que vean un asterisco en la pantalla.
Los participantes realizarán ANAM-SRT 1 y ANAM-SRT 2 en este estudio.
Otros nombres:
Los participantes responderán preguntas.
Esta evaluación es para evaluar su nivel de alerta.
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Comparador activo: Sujeto de control
Dispositivo de seguimiento ocular EYE-SYNC, Nivel de Alerta, subpruebas SCAT-3 (Síntoma, Memoria Inmediata, Equilibrio y Orientación), subprueba de Tiempo de Reacción Simple de ANAM-SRT y DEM.
Los investigadores recopilarán el historial médico y la demografía de cada sujeto.
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El sistema de seguimiento ocular portátil EYE-SYNC®.
El seguidor ocular es un entorno de visualización portátil aislado con sensores de seguimiento ocular integrados.
El rastreador ocular está conectado a una tableta Windows de alto rendimiento a través de una estación de acoplamiento personalizada.
Los accesorios incluidos con EYE-SYNC son un adaptador de fuente de alimentación para tableta de EE. UU. y máscaras sanitarias desechables.
Se les pide a los participantes que sigan un punto con sus ojos, mientras el punto se mueve en la pantalla del dispositivo EYE-SYNC.
Se administrarán al participante las siguientes subpruebas de SCAT-3: Síntoma, Equilibrio, Orientación y Memoria inmediata
Otros nombres:
Se le pedirá al participante que lea en voz alta una lista de números de una tarjeta
Otros nombres:
Los participantes realizarán la subprueba de tiempo de reacción simple de la prueba ANAM-SRT.
Se les pedirá que hagan clic con el botón del mouse cada vez que vean un asterisco en la pantalla.
Los participantes realizarán ANAM-SRT 1 y ANAM-SRT 2 en este estudio.
Otros nombres:
Los participantes responderán preguntas.
Esta evaluación es para evaluar su nivel de alerta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la medición de los datos de EYE-SYNC inmediatamente después del evento de conmoción cerebral, 2 días, 7 días y 14 días después del evento de conmoción cerebral.
Periodo de tiempo: Post impacto inmediato, 2 días, 7 días y 14 días post impacto.
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La prueba EYE-SYNC se realizará inmediatamente después del impacto, 2 días, 7 días y 14 días después del impacto.
El movimiento del ojo se rastreará utilizando EYE-SYNC.
Los datos se registrarán en una tableta de superficie conectada a EYE-SYNC.
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Post impacto inmediato, 2 días, 7 días y 14 días post impacto.
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Confiabilidad de los datos de EYE-SYNC
Periodo de tiempo: Post impacto inmediato, 2 días, 7 días y 14 días post impacto.
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La integridad se analizará en función de la puntuación obtenida del dispositivo EYE-SYNC.
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Post impacto inmediato, 2 días, 7 días y 14 días post impacto.
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Integridad de los datos de EYE-SYNC
Periodo de tiempo: Post impacto inmediato, 2 días, 7 días y 14 días post impacto.
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La fiabilidad se analizará en base a la puntuación obtenida de EYE-SYNC.
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Post impacto inmediato, 2 días, 7 días y 14 días post impacto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare la prueba de la herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas (SCAT-3) y la puntuación EYE-SYNC
Periodo de tiempo: Post impacto inmediato, 2 días, 7 días y 14 días post impacto.
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Se compararán el resultado SCAT-3 y la puntuación EYE-SYNC.
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Post impacto inmediato, 2 días, 7 días y 14 días post impacto.
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Compare la prueba ANAM-SRT y la puntuación EYE-SYNC
Periodo de tiempo: Post impacto inmediato, 2 días, 7 días y 14 días post impacto.
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Se compararán la evaluación Automated Neuropsychological Assessment Metrics-Simple Reaction Time (ANAM-SRT) y la puntuación EYE-SYNC.
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Post impacto inmediato, 2 días, 7 días y 14 días post impacto.
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Compare la prueba DEM y la puntuación EYE-SYNC
Periodo de tiempo: Post impacto inmediato, 2 días, 7 días y 14 días post impacto.
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Se compararán la evaluación del desarrollo del movimiento ocular (DEM) y la puntuación EYE-SYNC.
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Post impacto inmediato, 2 días, 7 días y 14 días post impacto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica A Little, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20160727
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .