- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02877732
EYE-TRAC Advance: Technology Verification (ETA-TV) Cohort 2 (ETA-TV)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- University of Southern California
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93106
- University of California Santa Barbara
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97331
- Oregon State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Både CCS och CTR måste uppfylla följande tre kriterier:
- Idrottare mellan 18-25 år.
- 20/30 eller bättre syn (korrigerad syn tillåts).
- engelska flytande.
Kontrollämne:
• Kontrollsubjekt (CTR) - en lagkamrat till den hjärnskakade försökspersonen som inte upplevde påverkan men som aktivt deltog i samma sport och session tillsammans med den skadade lagkamraten vid tidpunkten för skadan
Konkuserat ämne:
Concussed Subject (CCS) - de som upplever påverkan där hjärnskakning är starkt misstänkt, vilket framgår av funktionsnedsättning i någon av SCAT-3-domänerna: symtom, fysiska tecken, omedelbart minne och orientering. En skadad idrottare får hjärnskakning om han/hon är FAIL på de fysiska tecknen, poäng = 0 på orienteringen eller poängen under cutoff-poängen på symtomchecklistan och/eller SCAT-3-domänerna för omedelbart minne.
A) Symtom: Betyg på 2 eller högre för något av följande objekt:
- Huvudvärk
- Illamående eller kräkningar
- Yrsel
- Balansproblem
- Suddig syn
- Känner mig långsammare
- Känner mig som "i en dimma"
- "Känns inte rätt"
B) Fysiska tecken:
Balans (benhållning): Antal fel på något av följande 7 deltest klassificerar en person som hjärnskakning.
I. Double Leg Stance: Minst 3 fel II. Single Leg Stance: Minst 3 fel med antingen dominant eller icke-dominant fot III. Tandemhållning: Minst 3 fel eller fler.
Balans (tandemgång): FAIL på minst 2 av 4 försök:
I. MISSLYCKAD per försök: mer än 14 sekunder för att slutföra ett försök II. FAIL per försök, om ett eller flera av följande fel görs
- Om kliva av linjen;
- Separation mellan häl och tå
- Rör/ta tag i granskaren eller ett föremål
D) Orientering: Poäng = 0 på något av följande 5 objekt Datum: Poäng = 0 (vilket datum som helst som skiljer sig från nuvarande) Månad: Poäng = 0 (alla månader som skiljer sig från nuvarande) Veckodag: Poäng = 0 (vilket som helst som skiljer sig från nuvarande) aktuellt) År: Poäng = 0 (vilket som helst skiljer sig från nuvarande) Tid: Poäng = 0 OCH svaret är MER än + eller - 1 timme från rätt tidpunkt.
E) Omedelbar minnesåterkallelse Totalpoäng = mindre än 13 återkallade ord.
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av ett neurologiskt tillstånd inklusive följande: Stroke, multipel skleros, epilepsi, hjärntumör/cancer, nystagmus och/eller andra allvarliga neurologiska tillstånd.
- Klinisk diagnos av någon av följande synavvikelser: okorrigerad amblyopi, okorrigerad närsynthet, okorrigerad presbyopi, okorrigerad långsynthet eller okorrigerad astigmatism.
Psykiatrisk historia med något av följande:
- Klinisk diagnos av en psykotisk störning, bipolär sjukdom - livstid
- Klinisk diagnos av ADHD eller ADD - Lifetime
- Klinisk diagnos av egentlig depression - inom förra året
- Klinisk diagnostik av missbrukssyndrom - inom förra året
Klinisk diagnos av allvarligt ångestsyndrom - inom förra året
MEDICIN
- Kräver användning av psykotropa läkemedel.
- Kan inte ha deltagit tidigare i något av ETA-TV-studiebesöken (till exempel kan en försöksperson som har genomfört ett studiebesök som kontrollperson inte delta som hjärnskakad försöksperson vid en senare tidpunkt).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hjärnskakat ämne
EYE-SYNC eye-tracking-enhet, vakenhetsnivå, SCAT-3-deltest (Symtom, Omedelbart minne, Balans och Orientering), Enkel Reaktionstid-deltest av ANAM-SRT och DEM.
Utredarna kommer att samla in medicinsk historia och demografi från varje ämne.
|
Det bärbara eyetracking-systemet EYE-SYNC®.
Eye Trackern är en handhållen isolerad skärmmiljö med inbyggda eyetracker-sensorer.
Eyetrackern är ansluten till en högpresterande Windows-surfplatta genom en anpassad dockningsstation.
Inkluderade tillbehör med EYE-SYNC är en nätadapter för amerikansk surfplatta och sanitetsmasker för engångsbruk.
Deltagarna uppmanas att följa en prick med ögonen, när punkten rör sig på skärmen på EYE-SYNC-enheten.
Följande deltester av SCAT-3 kommer att administreras till deltagaren: Symptom, Balans, Orientering och Omedelbart minne
Andra namn:
Deltagaren kommer att bli ombedd att läsa listan med nummer högt från ett kort
Andra namn:
Deltagarna kommer att utföra enkel reaktionstid-deltest av ANAM-SRT-testet.
De kommer att uppmanas att klicka på musknappen varje gång de ser en asterisk på skärmen.
Deltagarna kommer att utföra ANAM-SRT 1 och ANAM-SRT 2 i denna studie.
Andra namn:
Deltagarna kommer att svara på frågor.
Denna bedömning är för att bedöma deras vakenhetsnivå.
|
Aktiv komparator: Kontrollämne
EYE-SYNC eye-tracking-enhet, vakenhetsnivå, SCAT-3-deltest (Symtom, Omedelbart minne, Balans och Orientering), Enkel Reaktionstid-deltest av ANAM-SRT och DEM.
Utredarna kommer att samla in medicinsk historia och demografi från varje ämne.
|
Det bärbara eyetracking-systemet EYE-SYNC®.
Eye Trackern är en handhållen isolerad skärmmiljö med inbyggda eyetracker-sensorer.
Eyetrackern är ansluten till en högpresterande Windows-surfplatta genom en anpassad dockningsstation.
Inkluderade tillbehör med EYE-SYNC är en nätadapter för amerikansk surfplatta och sanitetsmasker för engångsbruk.
Deltagarna uppmanas att följa en prick med ögonen, när punkten rör sig på skärmen på EYE-SYNC-enheten.
Följande deltester av SCAT-3 kommer att administreras till deltagaren: Symptom, Balans, Orientering och Omedelbart minne
Andra namn:
Deltagaren kommer att bli ombedd att läsa listan med nummer högt från ett kort
Andra namn:
Deltagarna kommer att utföra enkel reaktionstid-deltest av ANAM-SRT-testet.
De kommer att uppmanas att klicka på musknappen varje gång de ser en asterisk på skärmen.
Deltagarna kommer att utföra ANAM-SRT 1 och ANAM-SRT 2 i denna studie.
Andra namn:
Deltagarna kommer att svara på frågor.
Denna bedömning är för att bedöma deras vakenhetsnivå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändringar i mätningen av EYE-SYNC-data omedelbart efter hjärnskakning, 2 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter hjärnskakning.
Tidsram: Omedelbart efter påverkan, 2 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter påverkan.
|
EYE-SYNC-testet kommer att utföras omedelbart efter en påverkan, 2 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter påverkan.
Ögats rörelse kommer att spåras med EYE-SYNC.
Data kommer att spelas in i en surfplatta ansluten till EYE-SYNC.
|
Omedelbart efter påverkan, 2 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter påverkan.
|
Tillförlitligheten hos EYE-SYNC-data
Tidsram: Omedelbart efter påverkan, 2 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter påverkan.
|
Integriteten kommer att analyseras baserat på poängen som erhålls från EYE-SYNC-enheten.
|
Omedelbart efter påverkan, 2 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter påverkan.
|
Integritet för EYE-SYNC-data
Tidsram: Omedelbart efter påverkan, 2 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter påverkan.
|
Tillförlitligheten kommer att analyseras baserat på poängen från EYE-SYNC.
|
Omedelbart efter påverkan, 2 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter påverkan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför Sport Concussion Assessment Tool (SCAT-3) Test och EYE-SYNC-poäng
Tidsram: Omedelbart efter påverkan, 2 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter påverkan.
|
SCAT-3-resultatet och EYE-SYNC-poängen kommer att jämföras.
|
Omedelbart efter påverkan, 2 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter påverkan.
|
Jämför ANAM-SRT Test och EYE-SYNC Score
Tidsram: Omedelbart efter påverkan, 2 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter påverkan.
|
Utvärderingen av Automated Neuropsychological Assessment Metrics-Simple Reaction Time (ANAM-SRT) och EYE-SYNC-poängen kommer att jämföras.
|
Omedelbart efter påverkan, 2 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter påverkan.
|
Jämför DEM Test och EYE-SYNC Score
Tidsram: Omedelbart efter påverkan, 2 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter påverkan.
|
Utvärderingen av Developmental Eye Movement (DEM) och EYE-SYNC-poängen kommer att jämföras.
|
Omedelbart efter påverkan, 2 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter påverkan.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica A Little, PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20160727
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Eye-tracking
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringAnsikts pares | Eye-trackingFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringAnsikts pares | Elektromyografi | Eye-trackingFrankrike
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuBröstcancer | Hjärtmagnetisk resonans | 2D Speckle Tracking ekokardiografiEgypten
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHjärtkirurgi | Stammar | Höger ventrikel | Speckle TrackingFrankrike
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceOkändMakuladegeneration Exsudativ Eye BilateralFrankrike
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuAxiell förlängning | Ungdomar och barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funktion
Kliniska prövningar på EYE-SYNC eye-tracking
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Innodem NeurosciencesSyneos HealthRekrytering
-
Innodem NeurosciencesNovartis PharmaceuticalsRekryteringMultipel sklerosKanada
-
Innodem NeurosciencesHar inte rekryterat ännu
-
Innodem NeurosciencesRekrytering
-
Innodem NeurosciencesRekryteringCancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättningKanada
-
Innodem NeurosciencesRekryteringAlzheimers sjukdomKanada
-
University Hospital, AngersOkändHuntingtons sjukdomFrankrike
-
McGill UniversityInnodem NeurosciencesRekryteringKliniskt isolerat syndrom | Återkommande förlöpande multipel sklerosKanada
-
Innodem NeurosciencesUpphängdNeurologiska störningarKanada