Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EYE-TRAC Advance: Technology Verification (ETA-TV) Cohort 2 (ETA-TV)

29 april 2018 uppdaterad av: Jamshid Ghajar, Stanford University
Detta är en prospektiv multi-center kohort genomförbarhet och explorativ studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att prospektivt studera en kohort av 18-25-åriga idrottare för att fastställa tillförlitligheten hos EYE-SYNC-data och användbarheten av EYE-SYNC-ögonspårningsanordningen som ett verktyg för att utvärdera hjärnskakning. Den kliniska forskningsstudien kommer att genomföras för att 1) ​​avgöra om eyetracking, bedömd på sidlinjen av EYE-SYNC eyetracking-enhet, är en potentiell markör för skada som kan användas i samband med andra sidlinjeutvärderingar för att informera beslut om avlägsnande av idrottare från lek och 2) att använda EYE-SYNC-glasögondata som en återhämtningsmonitor efter skada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • University of Southern California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93106
        • University of California Santa Barbara
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97331
        • Oregon State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 23 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Både CCS och CTR måste uppfylla följande tre kriterier:

  • Idrottare mellan 18-25 år.
  • 20/30 eller bättre syn (korrigerad syn tillåts).
  • engelska flytande.

Kontrollämne:

• Kontrollsubjekt (CTR) - en lagkamrat till den hjärnskakade försökspersonen som inte upplevde påverkan men som aktivt deltog i samma sport och session tillsammans med den skadade lagkamraten vid tidpunkten för skadan

Konkuserat ämne:

Concussed Subject (CCS) - de som upplever påverkan där hjärnskakning är starkt misstänkt, vilket framgår av funktionsnedsättning i någon av SCAT-3-domänerna: symtom, fysiska tecken, omedelbart minne och orientering. En skadad idrottare får hjärnskakning om han/hon är FAIL på de fysiska tecknen, poäng = 0 på orienteringen eller poängen under cutoff-poängen på symtomchecklistan och/eller SCAT-3-domänerna för omedelbart minne.

A) Symtom: Betyg på 2 eller högre för något av följande objekt:

  1. Huvudvärk
  2. Illamående eller kräkningar
  3. Yrsel
  4. Balansproblem
  5. Suddig syn
  6. Känner mig långsammare
  7. Känner mig som "i en dimma"
  8. "Känns inte rätt"

B) Fysiska tecken:

Balans (benhållning): Antal fel på något av följande 7 deltest klassificerar en person som hjärnskakning.

I. Double Leg Stance: Minst 3 fel II. Single Leg Stance: Minst 3 fel med antingen dominant eller icke-dominant fot III. Tandemhållning: Minst 3 fel eller fler.

Balans (tandemgång): FAIL på minst 2 av 4 försök:

I. MISSLYCKAD per försök: mer än 14 sekunder för att slutföra ett försök II. FAIL per försök, om ett eller flera av följande fel görs

  1. Om kliva av linjen;
  2. Separation mellan häl och tå
  3. Rör/ta tag i granskaren eller ett föremål

D) Orientering: Poäng = 0 på något av följande 5 objekt Datum: Poäng = 0 (vilket datum som helst som skiljer sig från nuvarande) Månad: Poäng = 0 (alla månader som skiljer sig från nuvarande) Veckodag: Poäng = 0 (vilket som helst som skiljer sig från nuvarande) aktuellt) År: Poäng = 0 (vilket som helst skiljer sig från nuvarande) Tid: Poäng = 0 OCH svaret är MER än + eller - 1 timme från rätt tidpunkt.

E) Omedelbar minnesåterkallelse Totalpoäng = mindre än 13 återkallade ord.

Exklusions kriterier:

  • Klinisk diagnos av ett neurologiskt tillstånd inklusive följande: Stroke, multipel skleros, epilepsi, hjärntumör/cancer, nystagmus och/eller andra allvarliga neurologiska tillstånd.
  • Klinisk diagnos av någon av följande synavvikelser: okorrigerad amblyopi, okorrigerad närsynthet, okorrigerad presbyopi, okorrigerad långsynthet eller okorrigerad astigmatism.
  • Psykiatrisk historia med något av följande:

    1. Klinisk diagnos av en psykotisk störning, bipolär sjukdom - livstid
    2. Klinisk diagnos av ADHD eller ADD - Lifetime
    3. Klinisk diagnos av egentlig depression - inom förra året
    4. Klinisk diagnostik av missbrukssyndrom - inom förra året
    5. Klinisk diagnos av allvarligt ångestsyndrom - inom förra året

      MEDICIN

    6. Kräver användning av psykotropa läkemedel.
  • Kan inte ha deltagit tidigare i något av ETA-TV-studiebesöken (till exempel kan en försöksperson som har genomfört ett studiebesök som kontrollperson inte delta som hjärnskakad försöksperson vid en senare tidpunkt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärnskakat ämne
EYE-SYNC eye-tracking-enhet, vakenhetsnivå, SCAT-3-deltest (Symtom, Omedelbart minne, Balans och Orientering), Enkel Reaktionstid-deltest av ANAM-SRT och DEM. Utredarna kommer att samla in medicinsk historia och demografi från varje ämne.
Det bärbara eyetracking-systemet EYE-SYNC®. Eye Trackern är en handhållen isolerad skärmmiljö med inbyggda eyetracker-sensorer. Eyetrackern är ansluten till en högpresterande Windows-surfplatta genom en anpassad dockningsstation. Inkluderade tillbehör med EYE-SYNC är en nätadapter för amerikansk surfplatta och sanitetsmasker för engångsbruk. Deltagarna uppmanas att följa en prick med ögonen, när punkten rör sig på skärmen på EYE-SYNC-enheten.
Följande deltester av SCAT-3 kommer att administreras till deltagaren: Symptom, Balans, Orientering och Omedelbart minne
Andra namn:
  • Verktyg för utvärdering av hjärnskakning
Deltagaren kommer att bli ombedd att läsa listan med nummer högt från ett kort
Andra namn:
  • Utvecklande ögonrörelse
Deltagarna kommer att utföra enkel reaktionstid-deltest av ANAM-SRT-testet. De kommer att uppmanas att klicka på musknappen varje gång de ser en asterisk på skärmen. Deltagarna kommer att utföra ANAM-SRT 1 och ANAM-SRT 2 i denna studie.
Andra namn:
  • Automatiserade neuropsykologiska bedömningsmått
Deltagarna kommer att svara på frågor. Denna bedömning är för att bedöma deras vakenhetsnivå.
Aktiv komparator: Kontrollämne
EYE-SYNC eye-tracking-enhet, vakenhetsnivå, SCAT-3-deltest (Symtom, Omedelbart minne, Balans och Orientering), Enkel Reaktionstid-deltest av ANAM-SRT och DEM. Utredarna kommer att samla in medicinsk historia och demografi från varje ämne.
Det bärbara eyetracking-systemet EYE-SYNC®. Eye Trackern är en handhållen isolerad skärmmiljö med inbyggda eyetracker-sensorer. Eyetrackern är ansluten till en högpresterande Windows-surfplatta genom en anpassad dockningsstation. Inkluderade tillbehör med EYE-SYNC är en nätadapter för amerikansk surfplatta och sanitetsmasker för engångsbruk. Deltagarna uppmanas att följa en prick med ögonen, när punkten rör sig på skärmen på EYE-SYNC-enheten.
Följande deltester av SCAT-3 kommer att administreras till deltagaren: Symptom, Balans, Orientering och Omedelbart minne
Andra namn:
  • Verktyg för utvärdering av hjärnskakning
Deltagaren kommer att bli ombedd att läsa listan med nummer högt från ett kort
Andra namn:
  • Utvecklande ögonrörelse
Deltagarna kommer att utföra enkel reaktionstid-deltest av ANAM-SRT-testet. De kommer att uppmanas att klicka på musknappen varje gång de ser en asterisk på skärmen. Deltagarna kommer att utföra ANAM-SRT 1 och ANAM-SRT 2 i denna studie.
Andra namn:
  • Automatiserade neuropsykologiska bedömningsmått
Deltagarna kommer att svara på frågor. Denna bedömning är för att bedöma deras vakenhetsnivå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i mätningen av EYE-SYNC-data omedelbart efter hjärnskakning, 2 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter hjärnskakning.
Tidsram: Omedelbart efter påverkan, 2 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter påverkan.
EYE-SYNC-testet kommer att utföras omedelbart efter en påverkan, 2 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter påverkan. Ögats rörelse kommer att spåras med EYE-SYNC. Data kommer att spelas in i en surfplatta ansluten till EYE-SYNC.
Omedelbart efter påverkan, 2 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter påverkan.
Tillförlitligheten hos EYE-SYNC-data
Tidsram: Omedelbart efter påverkan, 2 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter påverkan.
Integriteten kommer att analyseras baserat på poängen som erhålls från EYE-SYNC-enheten.
Omedelbart efter påverkan, 2 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter påverkan.
Integritet för EYE-SYNC-data
Tidsram: Omedelbart efter påverkan, 2 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter påverkan.
Tillförlitligheten kommer att analyseras baserat på poängen från EYE-SYNC.
Omedelbart efter påverkan, 2 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter påverkan.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför Sport Concussion Assessment Tool (SCAT-3) Test och EYE-SYNC-poäng
Tidsram: Omedelbart efter påverkan, 2 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter påverkan.
SCAT-3-resultatet och EYE-SYNC-poängen kommer att jämföras.
Omedelbart efter påverkan, 2 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter påverkan.
Jämför ANAM-SRT Test och EYE-SYNC Score
Tidsram: Omedelbart efter påverkan, 2 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter påverkan.
Utvärderingen av Automated Neuropsychological Assessment Metrics-Simple Reaction Time (ANAM-SRT) och EYE-SYNC-poängen kommer att jämföras.
Omedelbart efter påverkan, 2 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter påverkan.
Jämför DEM Test och EYE-SYNC Score
Tidsram: Omedelbart efter påverkan, 2 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter påverkan.
Utvärderingen av Developmental Eye Movement (DEM) och EYE-SYNC-poängen kommer att jämföras.
Omedelbart efter påverkan, 2 dagar, 7 dagar och 14 dagar efter påverkan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20160727

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eye-tracking

Kliniska prövningar på EYE-SYNC eye-tracking

3
Prenumerera