- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02877732
EYE-TRAC Advance: 기술 검증(ETA-TV) 코호트 2 (ETA-TV)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California
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Santa Barbara, California, 미국, 93106
- University of California Santa Barbara
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97331
- Oregon State University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
CCS와 CTR은 모두 다음 3가지 기준을 충족해야 합니다.
- 18세에서 25세 사이의 선수.
- 20/30 이상의 시력(교정 시력 허용).
- 영어 유창성.
제어 대상:
• 통제 피험자(CTR) - 충격을 경험하지 않았지만 부상 당시 부상당한 팀원과 함께 같은 스포츠 및 세션에 적극적으로 참여하고 있던 뇌진탕 피험자의 팀원
충격받은 피험자:
뇌진탕 피험자(CCS) - SCAT-3 영역(증상, 신체적 징후, 즉각적인 기억 및 방향 감각) 중 어느 하나의 손상으로 입증되는 뇌진탕이 매우 의심되는 충격을 경험한 사람. 부상 선수는 신체 징후에서 실패, 방향에서 점수 = 0 또는 증상 체크리스트 및/또는 즉시 기억 SCAT-3 도메인의 컷오프 점수 미만인 경우 뇌진탕을 당한 것입니다.
가) 증상 : 다음 항목 중 하나라도 2점 이상
- 두통
- 메스꺼움 또는 구토
- 현기증
- 균형 문제
- 흐려진 시야
- 느려진 느낌
- "안개 속" 같은 느낌
- "느낌이 좋지 않아"
B) 신체적 징후:
균형(다리 자세): 다음 7개 하위 테스트 중 하나에 대한 오류 수는 대상을 뇌진탕으로 분류합니다.
I. 더블 레그 스탠스: 최소 3개의 오류 II. 단일 다리 자세: 우세 발 또는 비우세 발에서 최소 3개의 오류 III. 탠덤 스탠스: 오류 3개 이상.
균형(Tandem Gait): 4회 시도 중 최소 2회 실패:
I. 시도당 실패: 시도를 완료하는 데 14초 이상 소요 II. 다음 오류 중 하나 이상이 발생한 경우 시행당 실패
- 라인을 벗어나면;
- 발뒤꿈치와 발가락 사이의 분리
- 검사자 또는 물체를 만지거나 잡습니다.
D) 방향: 다음 5개 항목 중 하나에서 점수 = 0 날짜: 점수 = 0(현재와 다른 모든 날짜) 월: 점수 = 0(현재와 다른 모든 달) 요일: 점수 = 0(현재와 다른 모든 날짜) 현재) 연도: 점수 = 0(현재와 다름) 시간: 점수 = 0 그리고 정답은 정확한 시간에서 + 또는 - 1시간 이상 차이가 납니다.
E) 즉시 기억력 총점 = 13개 미만의 단어가 회상됨.
제외 기준:
- 다음을 포함한 신경학적 상태의 임상 진단: 뇌졸중, 다발성 경화증, 간질, 뇌종양/암, 안진 증 및/또는 기타 주요 신경학적 상태.
- 다음 시력 이상에 대한 임상적 진단: 교정되지 않은 약시, 교정되지 않은 근시, 교정되지 않은 노안, 교정되지 않은 원시 또는 교정되지 않은 난시.
다음 중 하나에 해당하는 정신과 병력:
- 정신병적 장애, 양극성 장애의 임상 진단 - 평생
- ADHD 또는 ADD의 임상 진단 - 평생
- 주요우울장애 임상진단 - 작년 이내
- 약물남용장애 임상진단 - 작년 이내
주요불안장애 임상진단 - 작년 이내
약물
- 향정신성 약물의 사용이 필요합니다.
- 이전에 ETA-TV 연구 방문에 참여할 수 없습니다(예를 들어, 통제 주제로 연구 방문을 완료한 주제는 나중에 뇌진탕 주제로 참여할 수 없습니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 충격받은 대상
EYE-SYNC 안구 추적 장치, 경보 수준, SCAT-3 하위 테스트(증상, 즉각적인 기억, 균형 및 방향), ANAM-SRT 및 DEM의 단순 반응 시간 하위 테스트.
조사관은 각 피험자로부터 병력 및 인구 통계를 수집할 것입니다.
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EYE-SYNC® 휴대용 안구 추적 시스템.
아이트래커는 아이트래킹 센서가 내장된 휴대용 격리 디스플레이 환경입니다.
아이트래커는 맞춤형 도킹 스테이션을 통해 고성능 Windows 태블릿에 연결됩니다.
EYE-SYNC에 포함된 액세서리는 미국산 태블릿 전원 어댑터와 일회용 위생 마스크입니다.
참가자는 EYE-SYNC 장치의 화면에서 점이 움직일 때 눈으로 점을 따라가야 합니다.
SCAT-3의 다음 하위 테스트가 참가자에게 시행됩니다: 증상, 균형, 방향 및 즉시 기억
다른 이름들:
참가자는 카드에서 큰 소리로 숫자 목록을 읽어야 합니다.
다른 이름들:
참가자는 ANAM-SRT 테스트의 단순 반응 시간 하위 테스트를 수행합니다.
화면에 별표가 표시될 때마다 마우스 버튼을 클릭하라는 메시지가 표시됩니다.
참가자는 이 연구에서 ANAM-SRT 1 및 ANAM-SRT 2를 수행합니다.
다른 이름들:
참가자들은 질문에 답할 것입니다.
이 평가는 경보 수준을 평가하기 위한 것입니다.
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활성 비교기: 제어 대상
EYE-SYNC 안구 추적 장치, 경보 수준, SCAT-3 하위 테스트(증상, 즉각적인 기억, 균형 및 방향), ANAM-SRT 및 DEM의 단순 반응 시간 하위 테스트.
조사관은 각 피험자로부터 병력 및 인구 통계를 수집할 것입니다.
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EYE-SYNC® 휴대용 안구 추적 시스템.
아이트래커는 아이트래킹 센서가 내장된 휴대용 격리 디스플레이 환경입니다.
아이트래커는 맞춤형 도킹 스테이션을 통해 고성능 Windows 태블릿에 연결됩니다.
EYE-SYNC에 포함된 액세서리는 미국산 태블릿 전원 어댑터와 일회용 위생 마스크입니다.
참가자는 EYE-SYNC 장치의 화면에서 점이 움직일 때 눈으로 점을 따라가야 합니다.
SCAT-3의 다음 하위 테스트가 참가자에게 시행됩니다: 증상, 균형, 방향 및 즉시 기억
다른 이름들:
참가자는 카드에서 큰 소리로 숫자 목록을 읽어야 합니다.
다른 이름들:
참가자는 ANAM-SRT 테스트의 단순 반응 시간 하위 테스트를 수행합니다.
화면에 별표가 표시될 때마다 마우스 버튼을 클릭하라는 메시지가 표시됩니다.
참가자는 이 연구에서 ANAM-SRT 1 및 ANAM-SRT 2를 수행합니다.
다른 이름들:
참가자들은 질문에 답할 것입니다.
이 평가는 경보 수준을 평가하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌진탕 직후, 2일, 7일 및 14일 후의 EYE-SYNC 데이터 측정 변화.
기간: 충격 직후, 충격 후 2일, 7일 및 14일.
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EYE-SYNC 테스트는 충격 직후, 충격 후 2일, 7일 및 14일 후에 수행됩니다.
눈의 움직임은 EYE-SYNC를 사용하여 추적됩니다.
데이터는 EYE-SYNC에 연결된 표면 태블릿에 기록됩니다.
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충격 직후, 충격 후 2일, 7일 및 14일.
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EYE-SYNC 데이터의 신뢰성
기간: 충격 직후, 충격 후 2일, 7일 및 14일.
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EYE-SYNC 장치에서 얻은 점수를 기반으로 무결성을 분석합니다.
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충격 직후, 충격 후 2일, 7일 및 14일.
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EYE-SYNC 데이터의 무결성
기간: 충격 직후, 충격 후 2일, 7일 및 14일.
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EYE-SYNC에서 얻은 점수를 기반으로 신뢰도를 분석합니다.
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충격 직후, 충격 후 2일, 7일 및 14일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스포츠 뇌진탕 평가 도구(SCAT-3) 테스트와 EYE-SYNC 점수 비교
기간: 충격 직후, 충격 후 2일, 7일 및 14일.
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SCAT-3 결과와 EYE-SYNC 점수를 비교합니다.
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충격 직후, 충격 후 2일, 7일 및 14일.
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ANAM-SRT 테스트와 EYE-SYNC 점수 비교
기간: 충격 직후, 충격 후 2일, 7일 및 14일.
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Automated Neuropsychological Assessment Metrics-Simple Reaction Time (ANAM-SRT) 평가와 EYE-SYNC 점수를 비교합니다.
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충격 직후, 충격 후 2일, 7일 및 14일.
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DEM 테스트와 EYE-SYNC 점수 비교
기간: 충격 직후, 충격 후 2일, 7일 및 14일.
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DEM(발달 안구 운동) 평가와 EYE-SYNC 점수를 비교합니다.
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충격 직후, 충격 후 2일, 7일 및 14일.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jessica A Little, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EYE-SYNC 아이 트래킹에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food and Drug... 그리고 다른 협력자들완전한
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace완전한
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Smart Medical Systems Ltd.Fujifilm모병