EYE-TRAC Advance: Technology Verification (ETA-TV) Kohorte 2 (ETA-TV)
29. april 2018 opdateret af: Jamshid Ghajar, Stanford University
Dette er en prospektiv multi-center kohorte gennemførlighed og eksplorativ undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere foreslår prospektivt at studere en kohorte af 18-25-årige atleter for at fastslå pålideligheden af EYE-SYNC-data og anvendeligheden af EYE-SYNC eye-tracking-enheden som et sidelinie-hjernerystelsesvurderingsværktøj.
Det kliniske forskningsstudie vil blive udført for at 1) afgøre, om eye-tracking, vurderet på sidelinjen af EYE-SYNC eye-tracking-enhed, er en potentiel markør for skade, der kan bruges sammen med andre sidelinjeevalueringer til at informere beslutninger om fjernelse af atleter fra leg og 2) at bruge EYE-SYNC-brilledataene som en restitutionsmonitor efter skade.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- University of Southern California
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93106
- University of California Santa Barbara
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97331
- Oregon State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 21 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Både CCS og CTR skal opfylde følgende 3 kriterier:
- Atleter mellem 18-25 år.
- 20/30 eller bedre syn (korrigeret syn tilladt).
- Engelsk flydende.
Kontrolemne:
• Kontrolemne (CTR) - en holdkammerat til den hjernerystede forsøgsperson, som ikke oplevede påvirkning, men som aktivt deltog i den samme sport og session sammen med den skadede holdkammerat på skadestidspunktet
Beskæftiget emne:
Concussed Subject (CCS) - dem, der oplever påvirkning, hvor hjernerystelse er stærkt mistænkt, hvilket fremgår af svækkelse i et af SCAT-3-domænerne: Symptomer, fysiske tegn, øjeblikkelig hukommelse og orientering. En skadet idrætsudøver får hjernerystelse, hvis han/hun er FAIL på de fysiske tegn, score = 0 på orienteringen eller scoren under cutoff-scorerne på symptomtjeklisten og/eller SCAT-3-domænerne for øjeblikkelig hukommelse.
A) Symptomer: Vurdering på 2 eller højere på et af følgende punkter:
- Hovedpine
- Kvalme eller opkastning
- Svimmelhed
- Balanceproblemer
- Sløret syn
- Føler sig bremset
- Føles som "i en tåge"
- "Føl dig ikke rigtig"
B) Fysiske tegn:
Balance (benstilling): Antallet af fejl på en af de følgende 7 deltest klassificerer et emne som hjernerystelse.
I. Double Leg Stance: Mindst 3 fejl II. Single Leg Stance: Mindst 3 fejl med enten dominant eller ikke-dominant fod III. Tandem holdning: Mindst 3 fejl eller mere.
Balance (tandemgang): FAIL på mindst 2 af 4 forsøg:
I. FAIL pr. prøve: mere end 14 sekunder til at fuldføre en prøveperiode II. FAIL pr. prøve, hvis en eller flere af følgende fejl er begået
- Hvis træde ud af linjen;
- Adskillelse mellem hæl og tå
- Rør/greb fat i eksaminatoren eller et objekt
D) Orientering: Score = 0 på et af de følgende 5 punkter Dato: Score = 0 (en hvilken som helst dato forskellig fra den nuværende) Måned: Score = 0 (en hvilken som helst måned forskellig fra den nuværende) Ugedag: Score = 0 (enhver anden fra den nuværende) aktuelt) År: Score = 0 (forskellig fra nuværende) Tid: Score = 0 OG svaret er MERE end + eller - 1 time fra det korrekte tidspunkt.
E) Umiddelbar hukommelsesopkald Samlet score = mindre end 13 genkaldte ord.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af en neurologisk tilstand, herunder følgende: slagtilfælde, multipel sklerose, epilepsi, hjernetumor/kræft, nystagmus og/eller anden større neurologisk tilstand.
- Klinisk diagnose af en af følgende synsforstyrrelser: ukorrigeret amblyopi, ukorrigeret nærsynethed, ukorrigeret presbyopi, ukorrigeret langsynethed eller ukorrigeret astigmatisme.
Psykiatrisk historie med et af følgende:
- Klinisk diagnose af en psykotisk lidelse, bipolar lidelse - levetid
- Klinisk diagnose af ADHD eller ADD - Lifetime
- Klinisk diagnose af svær depressiv lidelse - inden for sidste år
- Klinisk diagnosticering af misbrugslidelse - inden for sidste år
Klinisk diagnose af større angstlidelse - inden for sidste år
MEDICIN
- Kræver brug af en psykotrop medicin.
- Kan ikke tidligere have deltaget i nogen af ETA-TV studiebesøgene (for eksempel kan en forsøgsperson, der har gennemført et studiebesøg som kontrolperson, ikke deltage som hjernerystende forsøgsperson på et senere tidspunkt).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konkusset Emne
EYE-SYNC øjensporingsenhed, alarmniveau, SCAT-3 undertest (symptom, øjeblikkelig hukommelse, balance og orientering), enkel reaktionstid undertest af ANAM-SRT og DEM.
Efterforskere vil indsamle medicinsk historie og demografi fra hvert emne.
|
Det bærbare øjensporingssystem EYE-SYNC®.
Eye trackeren er et håndholdt, isoleret skærmmiljø med indbyggede øjensporingssensorer.
Eye trackeren er forbundet til en højtydende Windows-tablet via en tilpasset dockingstation.
Inkluderet tilbehør med EYE-SYNC er en amerikansk tablet-strømforsyningsadapter og engangshygiejnemasker.
Deltagerne bliver bedt om at følge en prik med øjnene, mens prikken bevæger sig på skærmen på EYE-SYNC-enheden.
Følgende deltest af SCAT-3 vil blive administreret til deltageren: Symptom, Balance, Orientering og Umiddelbar hukommelse
Andre navne:
Deltageren vil blive bedt om at læse listen over tal højt fra et kort
Andre navne:
Deltagerne vil udføre Simple Reaction Time sub-test af ANAM-SRT test.
De bliver bedt om at klikke på museknappen, hver gang de ser en stjerne på skærmen.
Deltagerne vil udføre ANAM-SRT 1 og ANAM-SRT 2 i denne undersøgelse.
Andre navne:
Deltagerne vil besvare spørgsmål.
Denne vurdering skal vurdere deres årvågenhedsniveau.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolemne
EYE-SYNC øjensporingsenhed, alarmniveau, SCAT-3 undertest (symptom, øjeblikkelig hukommelse, balance og orientering), enkel reaktionstid undertest af ANAM-SRT og DEM.
Efterforskere vil indsamle medicinsk historie og demografi fra hvert emne.
|
Det bærbare øjensporingssystem EYE-SYNC®.
Eye trackeren er et håndholdt, isoleret skærmmiljø med indbyggede øjensporingssensorer.
Eye trackeren er forbundet til en højtydende Windows-tablet via en tilpasset dockingstation.
Inkluderet tilbehør med EYE-SYNC er en amerikansk tablet-strømforsyningsadapter og engangshygiejnemasker.
Deltagerne bliver bedt om at følge en prik med øjnene, mens prikken bevæger sig på skærmen på EYE-SYNC-enheden.
Følgende deltest af SCAT-3 vil blive administreret til deltageren: Symptom, Balance, Orientering og Umiddelbar hukommelse
Andre navne:
Deltageren vil blive bedt om at læse listen over tal højt fra et kort
Andre navne:
Deltagerne vil udføre Simple Reaction Time sub-test af ANAM-SRT test.
De bliver bedt om at klikke på museknappen, hver gang de ser en stjerne på skærmen.
Deltagerne vil udføre ANAM-SRT 1 og ANAM-SRT 2 i denne undersøgelse.
Andre navne:
Deltagerne vil besvare spørgsmål.
Denne vurdering skal vurdere deres årvågenhedsniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i måling af EYE-SYNC-data umiddelbart efter hjernerystelseshændelse, 2 dage, 7 dage og 14 dage efter hjernerystelseshændelse.
Tidsramme: Umiddelbar eftervirkning, 2 dage, 7 dage og 14 dage efter virkning.
|
EYE-SYNC-testen udføres umiddelbart efter en påvirkning, 2 dage, 7 dage og 14 dage efter påvirkning.
Øjets bevægelse vil blive sporet ved hjælp af EYE-SYNC.
Dataene vil blive optaget på en overfladetablet tilsluttet EYE-SYNC.
|
Umiddelbar eftervirkning, 2 dage, 7 dage og 14 dage efter virkning.
|
|
Pålideligheden af EYE-SYNC-data
Tidsramme: Umiddelbar eftervirkning, 2 dage, 7 dage og 14 dage efter virkning.
|
Integriteten vil blive analyseret baseret på scoren opnået fra EYE-SYNC-enheden.
|
Umiddelbar eftervirkning, 2 dage, 7 dage og 14 dage efter virkning.
|
|
Integritet af EYE-SYNC-data
Tidsramme: Umiddelbar eftervirkning, 2 dage, 7 dage og 14 dage efter virkning.
|
Reliabiliteten vil blive analyseret ud fra scoren opnået fra EYE-SYNC.
|
Umiddelbar eftervirkning, 2 dage, 7 dage og 14 dage efter virkning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign Sport hjernerystelse Assessment Tool (SCAT-3) Test og EYE-SYNC Score
Tidsramme: Umiddelbar eftervirkning, 2 dage, 7 dage og 14 dage efter virkning.
|
SCAT-3-resultatet og EYE-SYNC-score vil blive sammenlignet.
|
Umiddelbar eftervirkning, 2 dage, 7 dage og 14 dage efter virkning.
|
|
Sammenlign ANAM-SRT Test og EYE-SYNC Score
Tidsramme: Umiddelbar eftervirkning, 2 dage, 7 dage og 14 dage efter virkning.
|
Evalueringen af Automated Neuropsychological Assessment Metrics-Simple Reaction Time (ANAM-SRT) og EYE-SYNC-score vil blive sammenlignet.
|
Umiddelbar eftervirkning, 2 dage, 7 dage og 14 dage efter virkning.
|
|
Sammenlign DEM Test og EYE-SYNC Score
Tidsramme: Umiddelbar eftervirkning, 2 dage, 7 dage og 14 dage efter virkning.
|
Vurderingen af Developmental Eye Movement (DEM) og EYE-SYNC score vil blive sammenlignet.
|
Umiddelbar eftervirkning, 2 dage, 7 dage og 14 dage efter virkning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica A Little, PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2016
Først opslået (Skøn)
24. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160727
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .