EYE-TRAC Advance:技术验证 (ETA-TV) 队列 2 (ETA-TV)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90089
- University of Southern California
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Santa Barbara、California、美国、93106
- University of California Santa Barbara
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Oregon
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Corvallis、Oregon、美国、97331
- Oregon State University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
CCS 和 CTR 都必须满足以下 3 个标准:
- 年龄在18-25岁之间的运动员。
- 20/30 或更好的视力(允许矫正视力)。
- 英语流利。
控制对象:
• 对照对象 (CTR) - 脑震荡对象的队友,他没有受到影响,但在受伤时与受伤的队友一起积极参加相同的运动和训练
脑震荡对象:
脑震荡对象 (CCS) - 那些在任何 SCAT-3 领域的损伤证明高度怀疑脑震荡的情况下经历影响的人:症状、身体体征、即时记忆和方向。 如果受伤运动员的身体体征不合格、定向得分 = 0 或低于症状检查表和/或即时记忆 SCAT-3 领域的临界分数,则他/她会受到脑震荡。
A) 症状:以下任何项目的评分为 2 或更高:
- 头痛
- 恶心或呕吐
- 头晕
- 平衡问题
- 模糊的视野
- 感觉慢下来
- 感觉像“在雾中”
- “感觉不对”
B) 体征:
平衡(腿部姿势):以下 7 个子测试中任何一个的错误数量将受试者归类为脑震荡。
I. 双腿站姿:至少 3 个错误 II. 单腿站姿:惯用脚或非惯用脚至少出现 3 次错误 III。 串联站姿:至少有 3 个错误或更多。
平衡(串联步态):4 次试验中至少有 2 次失败:
I. 每次试验失败:完成试验的时间超过 14 秒 II。 如果犯了以下一个或多个错误,则每次试验失败
- 如果踩下线;
- 脚跟和脚趾分离
- 触摸/抓住考官或物体
D) 方向:以下 5 个项目中的任何一项得分 = 0 日期:得分 = 0(与当前不同的任何日期) 月份:得分 = 0(与当前不同的任何月份) 星期几:得分 = 0(与当前不同的任何日期)当前)年份:分数 = 0(与当前不同)时间:分数 = 0 且答案与正确时间相差超过 + 或 - 1 小时。
E) 即时记忆回忆总分 = 少于 13 个单词被回忆。
排除标准:
- 神经系统疾病的临床诊断包括:中风、多发性硬化症、癫痫、脑肿瘤/癌症、眼球震颤和/或其他主要神经系统疾病。
- 任何以下视力异常的临床诊断:未矫正的弱视、未矫正的近视、未矫正的老花眼、未矫正的远视或未矫正的散光。
有下列任何一项的精神病史:
- 精神障碍、双相情感障碍的临床诊断 - 终生
- ADHD 或 ADD 的临床诊断 - 终生
- 重度抑郁症的临床诊断 - 去年内
- 药物滥用障碍的临床诊断 - 去年内
严重焦虑症的临床诊断 - 去年内
药物
- 需要使用精神药物。
- 以前不能参加任何 ETA-TV 研究访问(例如,作为对照受试者完成任何研究访问的受试者不能在以后的时间点作为脑震荡受试者参加)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:脑震荡对象
EYE-SYNC 眼动追踪设备、警觉水平、SCAT-3 子测试(症状、即时记忆、平衡和定向)、ANAM-SRT 和 DEM 的简单反应时间子测试。
调查人员将收集每个受试者的病史和人口统计数据。
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EYE-SYNC® 便携式眼动追踪系统。
眼动仪是一种手持式隔离显示环境,带有嵌入式眼动追踪传感器。
眼动仪通过定制的扩展坞连接到高性能 Windows 平板电脑。
EYE-SYNC 附带的配件是美国平板电脑电源适配器和一次性卫生口罩。
当点在 EYE-SYNC 设备的屏幕上移动时,要求参与者用眼睛跟随点。
将对参与者进行以下 SCAT-3 子测试:症状、平衡、定向和即时记忆
其他名称:
参与者将被要求大声朗读卡片上的数字列表
其他名称:
参与者将执行 ANAM-SRT 测试的简单反应时间子测试。
每次他们在屏幕上看到星号时,都会要求他们单击鼠标按钮。
参与者将在本研究中执行 ANAM-SRT 1 和 ANAM-SRT 2。
其他名称:
参与者将回答问题。
这个评估是评估他们的警觉程度。
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有源比较器:控制对象
EYE-SYNC 眼动追踪设备、警觉水平、SCAT-3 子测试(症状、即时记忆、平衡和定向)、ANAM-SRT 和 DEM 的简单反应时间子测试。
调查人员将收集每个受试者的病史和人口统计数据。
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EYE-SYNC® 便携式眼动追踪系统。
眼动仪是一种手持式隔离显示环境,带有嵌入式眼动追踪传感器。
眼动仪通过定制的扩展坞连接到高性能 Windows 平板电脑。
EYE-SYNC 附带的配件是美国平板电脑电源适配器和一次性卫生口罩。
当点在 EYE-SYNC 设备的屏幕上移动时,要求参与者用眼睛跟随点。
将对参与者进行以下 SCAT-3 子测试:症状、平衡、定向和即时记忆
其他名称:
参与者将被要求大声朗读卡片上的数字列表
其他名称:
参与者将执行 ANAM-SRT 测试的简单反应时间子测试。
每次他们在屏幕上看到星号时,都会要求他们单击鼠标按钮。
参与者将在本研究中执行 ANAM-SRT 1 和 ANAM-SRT 2。
其他名称:
参与者将回答问题。
这个评估是评估他们的警觉程度。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EYE-SYNC 数据在震荡事件发生后立即测量、震荡事件发生后 2 天、7 天和 14 天的变化。
大体时间:影响后立即、影响后 2 天、7 天和 14 天。
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EYE-SYNC 测试将在撞击后立即、撞击后 2 天、7 天和 14 天进行。
眼睛的运动将使用 EYE-SYNC 进行跟踪。
数据将记录在连接到 EYE-SYNC 的平板电脑上。
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影响后立即、影响后 2 天、7 天和 14 天。
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EYE-SYNC 数据的可靠性
大体时间:影响后立即、影响后 2 天、7 天和 14 天。
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完整性将根据从 EYE-SYNC 设备获得的分数进行分析。
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影响后立即、影响后 2 天、7 天和 14 天。
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EYE-SYNC 数据的完整性
大体时间:影响后立即、影响后 2 天、7 天和 14 天。
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可靠性将根据从 EYE-SYNC 获得的分数进行分析。
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影响后立即、影响后 2 天、7 天和 14 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较运动脑震荡评估工具 (SCAT-3) 测试和 EYE-SYNC 评分
大体时间:影响后立即、影响后 2 天、7 天和 14 天。
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将比较 SCAT-3 结果和 EYE-SYNC 分数。
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影响后立即、影响后 2 天、7 天和 14 天。
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比较 ANAM-SRT 测试和 EYE-SYNC 分数
大体时间:影响后立即、影响后 2 天、7 天和 14 天。
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将比较自动神经心理学评估指标-简单反应时间 (ANAM-SRT) 评估和 EYE-SYNC 评分。
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影响后立即、影响后 2 天、7 天和 14 天。
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比较 DEM 测试和 EYE-SYNC 分数
大体时间:影响后立即、影响后 2 天、7 天和 14 天。
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将比较发育性眼动 (DEM) 评估和 EYE-SYNC 评分。
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影响后立即、影响后 2 天、7 天和 14 天。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jessica A Little, PhD、Stanford University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
EYE-SYNC眼动追踪的临床试验
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Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food and Drug Administration... 和其他合作者完全的
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace完全的
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