Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EYE-TRAC Advance: Ověření technologie (ETA-TV) kohorta 2 (ETA-TV)

29. dubna 2018 aktualizováno: Jamshid Ghajar, Stanford University
Toto je prospektivní multicentrická kohortová studie proveditelnosti a průzkumná studie.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují prospektivně studovat kohortu 18–25letých sportovců, aby zjistili spolehlivost dat EYE-SYNC a užitečnost zařízení pro sledování očí EYE-SYNC jako vedlejšího nástroje pro hodnocení otřesů mozku. Klinická výzkumná studie bude provedena s cílem 1) určit, zda sledování očí, hodnocené na vedlejší linii zařízením pro sledování očí EYE-SYNC, je potenciálním markerem zranění, který lze použít ve spojení s dalšími hodnoceními vedlejší linie k informování rozhodnutí o odstranění sportovců ze hry a 2) používat data brýlí EYE-SYNC jako monitor zotavení po zranění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93106
        • University of California Santa Barbara
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97331
        • Oregon State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

CCS i CTR musí splňovat následující 3 kritéria:

  • Sportovci ve věku 18-25 let.
  • 20/30 nebo lepší zrak (upravený zrak povolen).
  • Plynulost angličtiny.

Kontrolní předmět:

• Kontrolní subjekt (CTR) – spoluhráč otřeseného subjektu, který nezažil náraz, ale který se aktivně účastnil stejného sportu a tréninku spolu se zraněným spoluhráčem v době zranění.

Otřesený předmět:

Concussed Subject (CCS) – ti, kteří zažijí náraz tam, kde je vysoce podezření na otřes mozku, což dokazuje poškození kterékoli z domén SCAT-3: symptomy, fyzické příznaky, okamžitá paměť a orientace. Zraněný sportovec je otřesený, pokud selhal ve fyzických znacích, skóre = 0 v orientaci nebo skórování pod hraničními skóre v kontrolním seznamu symptomů a/nebo v doménách SCAT-3 s okamžitou pamětí.

A) Příznaky: Hodnocení 2 nebo vyšší u kterékoli z následujících položek:

  1. Bolesti hlavy
  2. Nevolnost nebo zvracení
  3. Závrať
  4. Problémy s rovnováhou
  5. Rozmazané vidění
  6. Pocit zpomalení
  7. Pocit "v mlze"
  8. "Necítím se dobře"

B) Fyzické znaky:

Rovnováha (postavení nohou): Počet chyb v kterémkoli z následujících 7 dílčích testů klasifikuje subjekt jako otřesený.

I. Dvojitý postoj: Alespoň 3 chyby II. Postoj na jedné noze: Nejméně 3 chyby s dominantní nebo nedominantní nohou III. Tandemový postoj: Minimálně 3 chyby nebo více.

Rovnováha (Tandemová chůze): NEVYHODÍ alespoň ve 2 ze 4 pokusů:

I. NEÚSPĚCH na zkoušku: více než 14 sekund na dokončení zkoušky II. FAIL na pokus, pokud dojde k jedné nebo více z následujících chyb

  1. Pokud vystoupíte z řady;
  2. Oddělení mezi patou a špičkou
  3. Dotkněte se/uchopte zkoušejícího nebo předmět

D) Orientace: Skóre = 0 na kterékoli z následujících 5 položek Datum: Skóre = 0 (jakékoli datum odlišné od aktuálního) Měsíc: Skóre = 0 (jakýkoli měsíc odlišný od aktuálního) Den v týdnu: Skóre = 0 (jakékoli odlišné od aktuální) Rok: Skóre = 0 (liší se od aktuálního) Čas: Skóre = 0 A odpověď je VÍCE než + nebo - 1 hodina od správného času.

E) Celkové skóre okamžitého vyvolání paměti = méně než 13 vybavených slov.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza neurologického stavu včetně následujících: Cévní mozková příhoda, roztroušená skleróza, epilepsie, nádor/rakovina mozku, nystagmus a/nebo jiný závažný neurologický stav.
  • Klinická diagnóza kterékoli z následujících abnormalit zraku: nekorigovaná tupozrakost, nekorigovaná myopie, nekorigovaná presbyopie, nekorigovaná dalekozrakost nebo nekorigovaný astigmatismus.
  • Psychiatrická anamnéza s některým z následujících:

    1. Klinická diagnóza psychotické poruchy, bipolární porucha - celoživotní
    2. Klinická diagnóza ADHD nebo ADD - celoživotní
    3. Klinická diagnóza velké depresivní poruchy - v průběhu minulého roku
    4. Klinická diagnóza poruchy užívání návykových látek - v průběhu minulého roku
    5. Klinická diagnóza velké úzkostné poruchy – v průběhu minulého roku

      LÉKY

    6. Vyžaduje použití psychotropních léků.
  • Nemůže se dříve zúčastnit žádné ze studijních návštěv ETA-TV (například subjekt, který dokončil jakoukoli studijní návštěvu jako kontrolní subjekt, se nemůže později zúčastnit jako otřesený subjekt).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otřesený předmět
EYE-SYNC eye-tracking device, Level of Alertness, SCAT-3 subtests (Symptom, Immediate memory, Balance and Orientation), Simple Reaction Time subtest ANAM-SRT a DEM. Vyšetřovatelé budou shromažďovat anamnézu a demografické údaje od každého subjektu.
Přenosný systém sledování očí EYE-SYNC®. Eye tracker je ruční izolované zobrazovací prostředí se zabudovanými snímači sledování očí. Eye tracker je připojen k vysoce výkonnému Windows tabletu prostřednictvím přizpůsobené dokovací stanice. Součástí příslušenství s EYE-SYNC je americký napájecí adaptér tabletu a jednorázové hygienické masky. Účastníci jsou požádáni, aby sledovali tečku očima, když se tečka pohybuje na obrazovce zařízení EYE-SYNC.
Účastníkovi budou poskytnuty následující subtesty SCAT-3: Symptom, Rovnováha, Orientace a Bezprostřední paměť
Ostatní jména:
  • Sportovní nástroj pro hodnocení otřesů mozku
Účastník bude požádán, aby nahlas přečetl seznam čísel z karty
Ostatní jména:
  • Vývojový pohyb očí
Účastníci provedou dílčí test Simple Reaction Time testu ANAM-SRT. Budou požádáni, aby klikli na tlačítko myši pokaždé, když na obrazovce uvidí hvězdičku. Účastníci v této studii provedou ANAM-SRT 1 a ANAM-SRT 2.
Ostatní jména:
  • Metriky automatizovaného neuropsychologického hodnocení
Účastníci budou odpovídat na otázky. Toto hodnocení má posoudit úroveň jejich bdělosti.
Aktivní komparátor: Kontrolní předmět
EYE-SYNC eye-tracking device, Level of Alertness, SCAT-3 subtests (Symptom, Immediate memory, Balance and Orientation), Simple Reaction Time subtest ANAM-SRT a DEM. Vyšetřovatelé budou shromažďovat anamnézu a demografické údaje od každého subjektu.
Přenosný systém sledování očí EYE-SYNC®. Eye tracker je ruční izolované zobrazovací prostředí se zabudovanými snímači sledování očí. Eye tracker je připojen k vysoce výkonnému Windows tabletu prostřednictvím přizpůsobené dokovací stanice. Součástí příslušenství s EYE-SYNC je americký napájecí adaptér tabletu a jednorázové hygienické masky. Účastníci jsou požádáni, aby sledovali tečku očima, když se tečka pohybuje na obrazovce zařízení EYE-SYNC.
Účastníkovi budou poskytnuty následující subtesty SCAT-3: Symptom, Rovnováha, Orientace a Bezprostřední paměť
Ostatní jména:
  • Sportovní nástroj pro hodnocení otřesů mozku
Účastník bude požádán, aby nahlas přečetl seznam čísel z karty
Ostatní jména:
  • Vývojový pohyb očí
Účastníci provedou dílčí test Simple Reaction Time testu ANAM-SRT. Budou požádáni, aby klikli na tlačítko myši pokaždé, když na obrazovce uvidí hvězdičku. Účastníci v této studii provedou ANAM-SRT 1 a ANAM-SRT 2.
Ostatní jména:
  • Metriky automatizovaného neuropsychologického hodnocení
Účastníci budou odpovídat na otázky. Toto hodnocení má posoudit úroveň jejich bdělosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měření dat EYE-SYNC bezprostředně po otřesu, 2 dny, 7 dní a 14 dní po otřesu.
Časové okno: Bezprostředně po dopadu, 2 dny, 7 dní a 14 dní po dopadu.
Test EYE-SYNC bude proveden ihned po nárazu, 2 dny, 7 dní a 14 dní po nárazu. Pohyb oka bude sledován pomocí EYE-SYNC. Data budou zaznamenána v povrchovém tabletu připojeném k EYE-SYNC.
Bezprostředně po dopadu, 2 dny, 7 dní a 14 dní po dopadu.
Spolehlivost dat EYE-SYNC
Časové okno: Bezprostředně po dopadu, 2 dny, 7 dní a 14 dní po dopadu.
Integrita bude analyzována na základě skóre získaného ze zařízení EYE-SYNC.
Bezprostředně po dopadu, 2 dny, 7 dní a 14 dní po dopadu.
Integrita dat EYE-SYNC
Časové okno: Bezprostředně po dopadu, 2 dny, 7 dní a 14 dní po dopadu.
Spolehlivost bude analyzována na základě skóre získaného z EYE-SYNC.
Bezprostředně po dopadu, 2 dny, 7 dní a 14 dní po dopadu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte test Sport Concussion Assessment Tool (SCAT-3) a skóre EYE-SYNC
Časové okno: Bezprostředně po dopadu, 2 dny, 7 dní a 14 dní po dopadu.
Porovná se výsledek SCAT-3 a skóre EYE-SYNC.
Bezprostředně po dopadu, 2 dny, 7 dní a 14 dní po dopadu.
Porovnejte test ANAM-SRT a skóre EYE-SYNC
Časové okno: Bezprostředně po dopadu, 2 dny, 7 dní a 14 dní po dopadu.
Bude porovnáno vyhodnocení Automated Neuropsychological Assessment Metrics-Simple Reaction Time (ANAM-SRT) a skóre EYE-SYNC.
Bezprostředně po dopadu, 2 dny, 7 dní a 14 dní po dopadu.
Porovnejte test DEM a skóre EYE-SYNC
Časové okno: Bezprostředně po dopadu, 2 dny, 7 dní a 14 dní po dopadu.
Bude porovnáno hodnocení vývojového pohybu očí (DEM) a skóre EYE-SYNC.
Bezprostředně po dopadu, 2 dny, 7 dní a 14 dní po dopadu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20160727

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit