- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02877732
EYE-TRAC Advance: Ověření technologie (ETA-TV) kohorta 2 (ETA-TV)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- University of Southern California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93106
- University of California Santa Barbara
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97331
- Oregon State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
CCS i CTR musí splňovat následující 3 kritéria:
- Sportovci ve věku 18-25 let.
- 20/30 nebo lepší zrak (upravený zrak povolen).
- Plynulost angličtiny.
Kontrolní předmět:
• Kontrolní subjekt (CTR) – spoluhráč otřeseného subjektu, který nezažil náraz, ale který se aktivně účastnil stejného sportu a tréninku spolu se zraněným spoluhráčem v době zranění.
Otřesený předmět:
Concussed Subject (CCS) – ti, kteří zažijí náraz tam, kde je vysoce podezření na otřes mozku, což dokazuje poškození kterékoli z domén SCAT-3: symptomy, fyzické příznaky, okamžitá paměť a orientace. Zraněný sportovec je otřesený, pokud selhal ve fyzických znacích, skóre = 0 v orientaci nebo skórování pod hraničními skóre v kontrolním seznamu symptomů a/nebo v doménách SCAT-3 s okamžitou pamětí.
A) Příznaky: Hodnocení 2 nebo vyšší u kterékoli z následujících položek:
- Bolesti hlavy
- Nevolnost nebo zvracení
- Závrať
- Problémy s rovnováhou
- Rozmazané vidění
- Pocit zpomalení
- Pocit "v mlze"
- "Necítím se dobře"
B) Fyzické znaky:
Rovnováha (postavení nohou): Počet chyb v kterémkoli z následujících 7 dílčích testů klasifikuje subjekt jako otřesený.
I. Dvojitý postoj: Alespoň 3 chyby II. Postoj na jedné noze: Nejméně 3 chyby s dominantní nebo nedominantní nohou III. Tandemový postoj: Minimálně 3 chyby nebo více.
Rovnováha (Tandemová chůze): NEVYHODÍ alespoň ve 2 ze 4 pokusů:
I. NEÚSPĚCH na zkoušku: více než 14 sekund na dokončení zkoušky II. FAIL na pokus, pokud dojde k jedné nebo více z následujících chyb
- Pokud vystoupíte z řady;
- Oddělení mezi patou a špičkou
- Dotkněte se/uchopte zkoušejícího nebo předmět
D) Orientace: Skóre = 0 na kterékoli z následujících 5 položek Datum: Skóre = 0 (jakékoli datum odlišné od aktuálního) Měsíc: Skóre = 0 (jakýkoli měsíc odlišný od aktuálního) Den v týdnu: Skóre = 0 (jakékoli odlišné od aktuální) Rok: Skóre = 0 (liší se od aktuálního) Čas: Skóre = 0 A odpověď je VÍCE než + nebo - 1 hodina od správného času.
E) Celkové skóre okamžitého vyvolání paměti = méně než 13 vybavených slov.
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza neurologického stavu včetně následujících: Cévní mozková příhoda, roztroušená skleróza, epilepsie, nádor/rakovina mozku, nystagmus a/nebo jiný závažný neurologický stav.
- Klinická diagnóza kterékoli z následujících abnormalit zraku: nekorigovaná tupozrakost, nekorigovaná myopie, nekorigovaná presbyopie, nekorigovaná dalekozrakost nebo nekorigovaný astigmatismus.
Psychiatrická anamnéza s některým z následujících:
- Klinická diagnóza psychotické poruchy, bipolární porucha - celoživotní
- Klinická diagnóza ADHD nebo ADD - celoživotní
- Klinická diagnóza velké depresivní poruchy - v průběhu minulého roku
- Klinická diagnóza poruchy užívání návykových látek - v průběhu minulého roku
Klinická diagnóza velké úzkostné poruchy – v průběhu minulého roku
LÉKY
- Vyžaduje použití psychotropních léků.
- Nemůže se dříve zúčastnit žádné ze studijních návštěv ETA-TV (například subjekt, který dokončil jakoukoli studijní návštěvu jako kontrolní subjekt, se nemůže později zúčastnit jako otřesený subjekt).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otřesený předmět
EYE-SYNC eye-tracking device, Level of Alertness, SCAT-3 subtests (Symptom, Immediate memory, Balance and Orientation), Simple Reaction Time subtest ANAM-SRT a DEM.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat anamnézu a demografické údaje od každého subjektu.
|
Přenosný systém sledování očí EYE-SYNC®.
Eye tracker je ruční izolované zobrazovací prostředí se zabudovanými snímači sledování očí.
Eye tracker je připojen k vysoce výkonnému Windows tabletu prostřednictvím přizpůsobené dokovací stanice.
Součástí příslušenství s EYE-SYNC je americký napájecí adaptér tabletu a jednorázové hygienické masky.
Účastníci jsou požádáni, aby sledovali tečku očima, když se tečka pohybuje na obrazovce zařízení EYE-SYNC.
Účastníkovi budou poskytnuty následující subtesty SCAT-3: Symptom, Rovnováha, Orientace a Bezprostřední paměť
Ostatní jména:
Účastník bude požádán, aby nahlas přečetl seznam čísel z karty
Ostatní jména:
Účastníci provedou dílčí test Simple Reaction Time testu ANAM-SRT.
Budou požádáni, aby klikli na tlačítko myši pokaždé, když na obrazovce uvidí hvězdičku.
Účastníci v této studii provedou ANAM-SRT 1 a ANAM-SRT 2.
Ostatní jména:
Účastníci budou odpovídat na otázky.
Toto hodnocení má posoudit úroveň jejich bdělosti.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní předmět
EYE-SYNC eye-tracking device, Level of Alertness, SCAT-3 subtests (Symptom, Immediate memory, Balance and Orientation), Simple Reaction Time subtest ANAM-SRT a DEM.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat anamnézu a demografické údaje od každého subjektu.
|
Přenosný systém sledování očí EYE-SYNC®.
Eye tracker je ruční izolované zobrazovací prostředí se zabudovanými snímači sledování očí.
Eye tracker je připojen k vysoce výkonnému Windows tabletu prostřednictvím přizpůsobené dokovací stanice.
Součástí příslušenství s EYE-SYNC je americký napájecí adaptér tabletu a jednorázové hygienické masky.
Účastníci jsou požádáni, aby sledovali tečku očima, když se tečka pohybuje na obrazovce zařízení EYE-SYNC.
Účastníkovi budou poskytnuty následující subtesty SCAT-3: Symptom, Rovnováha, Orientace a Bezprostřední paměť
Ostatní jména:
Účastník bude požádán, aby nahlas přečetl seznam čísel z karty
Ostatní jména:
Účastníci provedou dílčí test Simple Reaction Time testu ANAM-SRT.
Budou požádáni, aby klikli na tlačítko myši pokaždé, když na obrazovce uvidí hvězdičku.
Účastníci v této studii provedou ANAM-SRT 1 a ANAM-SRT 2.
Ostatní jména:
Účastníci budou odpovídat na otázky.
Toto hodnocení má posoudit úroveň jejich bdělosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v měření dat EYE-SYNC bezprostředně po otřesu, 2 dny, 7 dní a 14 dní po otřesu.
Časové okno: Bezprostředně po dopadu, 2 dny, 7 dní a 14 dní po dopadu.
|
Test EYE-SYNC bude proveden ihned po nárazu, 2 dny, 7 dní a 14 dní po nárazu.
Pohyb oka bude sledován pomocí EYE-SYNC.
Data budou zaznamenána v povrchovém tabletu připojeném k EYE-SYNC.
|
Bezprostředně po dopadu, 2 dny, 7 dní a 14 dní po dopadu.
|
|
Spolehlivost dat EYE-SYNC
Časové okno: Bezprostředně po dopadu, 2 dny, 7 dní a 14 dní po dopadu.
|
Integrita bude analyzována na základě skóre získaného ze zařízení EYE-SYNC.
|
Bezprostředně po dopadu, 2 dny, 7 dní a 14 dní po dopadu.
|
|
Integrita dat EYE-SYNC
Časové okno: Bezprostředně po dopadu, 2 dny, 7 dní a 14 dní po dopadu.
|
Spolehlivost bude analyzována na základě skóre získaného z EYE-SYNC.
|
Bezprostředně po dopadu, 2 dny, 7 dní a 14 dní po dopadu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte test Sport Concussion Assessment Tool (SCAT-3) a skóre EYE-SYNC
Časové okno: Bezprostředně po dopadu, 2 dny, 7 dní a 14 dní po dopadu.
|
Porovná se výsledek SCAT-3 a skóre EYE-SYNC.
|
Bezprostředně po dopadu, 2 dny, 7 dní a 14 dní po dopadu.
|
|
Porovnejte test ANAM-SRT a skóre EYE-SYNC
Časové okno: Bezprostředně po dopadu, 2 dny, 7 dní a 14 dní po dopadu.
|
Bude porovnáno vyhodnocení Automated Neuropsychological Assessment Metrics-Simple Reaction Time (ANAM-SRT) a skóre EYE-SYNC.
|
Bezprostředně po dopadu, 2 dny, 7 dní a 14 dní po dopadu.
|
|
Porovnejte test DEM a skóre EYE-SYNC
Časové okno: Bezprostředně po dopadu, 2 dny, 7 dní a 14 dní po dopadu.
|
Bude porovnáno hodnocení vývojového pohybu očí (DEM) a skóre EYE-SYNC.
|
Bezprostředně po dopadu, 2 dny, 7 dní a 14 dní po dopadu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica A Little, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20160727
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .