胸腔内吸引性肺炎のコミュニティケース管理

目的と理論的根拠 この片腕安全介入研究は、ナイジェリアの CHW が生後 2 ～ 59 か月の子供の胸部引き込み性肺炎を安全に管理できるかどうかを確立することを目的としています。 主な結果は、コミュニティ指向リソースパーソン（CORP）によって適切に管理された胸部引き込み性肺炎の5歳未満の子供の割合と、6日目までの臨床治療の失敗です。 副次的アウトカムには、胸部引き込みを伴う小児の割合と、3 日目に CORP をフォローアップすること、7 日目から 14 日目に肺炎が臨床的に再発すること、および胸部引き込み性肺炎の外来管理に対する許容性と満足度が含まれます。 この安全介入研究には、胸部引き込み性肺炎を患う生後2～59か月の合計308人の子供が必要です。

実験計画と方法論 イントロダクション マラリア コンソーシアム (MC) は、Rapid Access Expansion 2015 プログラム (RAcE 2015) の下で資金提供された WHO の研究を、生後 2 ～ 59 か月の小児における経口アモキシシリンによる胸部引き込み性肺炎のコミュニティ ケース管理について実施する予定です。 CORP を作成し、ナイジェリアのニジェール州に向けてこの提案を提出します。

研究地域 提案された研究人口 ナイジェリアの北中央地帯に位置するニジェール州は、76,263 km2 をカバーする地理的に国内最大の州です。 州の推定人口は約 500 万人です。 5 歳未満の子供は人口の 21% を占め、妊婦は 5% を占めています。 人口はイスラム教徒、キリスト教徒で構成されており、伝統的な信仰を実践する少数派がいます。 人口の大部分は農村部に分散しており、人口の 30% が都市部に住んでいます。 WHO RAcE 2015 プロジェクトの下で、MC は連邦保健省 (FMoH) と協力して、ニジェール州の 3 つのゾーンの 6 つの (LGA) で iCCM プログラムを強化しています。ラフィ;マリガ;リジャウ;ラパイ;とエダチ。 6 つの LGA の総人口は 1,245,939 人で、そのうち約 249,200 人が生後 2 ～ 59 か月の子供です。 肺炎は依然としてナイジェリアの 5 歳未満児死亡率の主な原因であり、2013 年には 5 歳未満児で 804,429 人が死亡しており、インドと合わせて肺炎による死亡の絶対数が世界で最も多い (2)。 ナイジェリアのこの地域での臨床的肺炎の予想発生率は 0.28/子供/年で、推定 12% が重篤な疾患に進行しています。

目的と結果 この片腕の安全介入研究は、ナイジェリアの CHW が生後 2 ～ 59 か月の小児の胸部引き込み性肺炎を安全かつ適切に管理できるかどうかを確立することを目的としています。

主要な結果は、地域指向リソース担当者（CORP）によって適切に管理された、胸部吸引性肺炎に分類された5歳未満の子供の割合と、6日目までの胸部吸引性肺炎の臨床治療の失敗です。

副次的な結果には次のものが含まれます。

• 3日目にCORPによってフォローアップされた胸部引き込みに分類された子供の割合
• 肺炎の徴候が6日目までに消失した小児における、7日目から14日目までの肺炎の臨床的再発
• 胸部吸引性肺炎の外来管理に対する CORP の受容性と介護者の満足度

サンプルサイズとサンプリング 有限母集団補正による有病率調査のサンプルサイズ計算の使用。主な指標の割合が 50% であるという仮定 (最も控えめなサンプルサイズを与えるため); 95％の信頼区間では、6日目までに治療の失敗を経験する胸部引き込み性肺炎の子供の全体的な割合を±7％の精度で推定するには、胸部引き込みを伴う合計196人の子供が必要になります。 介護者の 10% の無回答率、10% の誤った登録、および 1 つの CORP に複数の子供が登録されている場合のクラスター効果 1.3 を調整すると、5 歳未満の胸部引き込みのある子供の合計サンプル サイズ 308 が必要になります。 . データ収集の 12 か月後、イベント率 (主要な結果) と登録率の中間分析は、サンプル サイズの目標に向けた進捗状況を評価するために計画されています。 イベント率が 0.5 という想定から大きく外れていることが判明した場合は、最終的なサンプル サイズを変更することができます。

調査地域には生後 2 ～ 59 か月の約 28,000 人の子供がおり、年間 7,840 件の速い呼吸のケース (0.28 エピソード/子供/年) と 12% の胸部引き込みの発生率を仮定すると、この地域では年間約 940 件の胸部引き込みのケースが発生します。 12 か月の研究期間中に研究に必要な胸部引き込みのある 308 人の子供を登録するには、LGA の 203 の CORP すべてが地域社会の病気の子供の約 30% を診察する必要があります。 iCCMプログラムがアフリカの他の地域で受け入れられていること、および研究への関与を支援するためにコミュニティの動員活動を実施するという事実。

CORP による症例の特定は、主に受動的な症例検出と、定期的なコミュニティ アウトリーチ活動を通じて行われます。 疫学的データに基づいて、最大 12 か月の研究データ収集期間にわたって、各 CORP は胸部引き込みのある 1 ～ 2 人の子供を登録すると予想されます。 CORP は、家にいるすべての子供を評価し、研究プロトコルに従って管理します。 2 か月未満のすべての病気の乳児は、参照施設に紹介されます。 胸部引き込みを伴う生後2〜59か月のすべての子供であるが、危険な兆候はないと見なされます 研究への登録の資格があると見なされ、主介護者から同意が得られます。 CORP は、研究への登録のために子供を審査し、研究に参加するために子供の保護者から同意を得ます。 適格な子供の養育者が同意した場合、CORP は年齢別の基準に従って分散型アモキシシリンを処方し、0 日目 (<12 時間)、3、6、および 15 日に登録された子供の養育者とのフォローアップ訪問をスケジュールし、一意の識別子を添付します。 (UI) 登録された子供の病気の子供の記録フォームに追加し、同意書のすべてのコピーに UI 番号をコピーし、登録された子供を通知するために RA に不在着信を与えます。

RA は、子供が登録されたらできるだけ早く、CORP による登録から 12 時間以内に子供の家庭を訪問します。 子供の家庭に行く前に、RA は CORP に行き、登録を確認し、子供の居場所の詳細を取得します。 CORP は、登録の 3 日後 (3 日目) に子供を訪問して、子供の状態に悪化がないことを確認し、必要に応じて、症状が悪化している場合は子供を医療施設に紹介します。 登録後 6 日目と 15 日目に、RA と CORP が登録されているすべての子供を訪問し、携帯電話のデータ収集フォームを使用して保護者にインタビューします。 肺炎の臨床的再発は、15日目に評価された子供の臨床状態に基づいて決定されます（一次および二次転帰の詳細な定義については表4を参照）。 フォローアップのいずれかの日に登録された子供が家にいない場合、CORP/RA は保護者にフォローアップして子供がどこにいるかを調べ、子供が分類されている場合でも、子供に会うためにあらゆる努力をします。フォローアップに失われたように。

データ収集、監督、結果評価

1日目：

CORPのパフォーマンスは、子供が登録された後できるだけ早く、CORPによる登録から12時間以内に子供の家庭を訪問する研究助手（RA）による子供の再評価を通じて確立されます。 . RA は、タブレットベースの病気の子供の評価ツールを使用して、現在の健康状態や CORP でケアを求めているときに存在する症状、CORP によって行われる治療、現在提供されているその他の治療など、子供に関する質問を通して RA を説明します。病気のエピソード。 RA は、低酸素血症の症状を検出するためにハンドヘルド パルスオキシメータを使用します。 子供が危険な兆候や低酸素血症、または CORP によって治療されなかったその他の病気を持っていることが判明した場合、RA は最寄りの医療施設への紹介を促進し、研究から除外されます。 危険な兆候の存在が疑われるために CORP によって紹介された胸部引き込みのある子供の場合、RA は紹介施設 (または紹介拒否の場合は自宅) で子供を追跡し、再評価訪問を行います。 胸腔内引き込みがないことが判明した子供は、すでに処方されている抗生物質のコースを継続します。

3日目:

登録された子供の家族は、iCCM の標準に従って、登録後 3 日以内に CORP による再評価のために CORP に戻ることが奨励されます。 この訪問中、CORPは子供を再評価し、所見を記録し（体温、胸部引き込みの有無、子供が受けた他の治療を含む）、世話人がアモキシシリン錠剤を提供したかどうかを尋ね、記録します。推奨される治療スケジュールを確認し、母親に次の用量を投与するよう助言します。 予定された訪問日に子供が戻らない場合、CORP は 3 日目と 6 日目に子供を自宅に訪問します。 登録された子供の状態が悪化したと CORP が判断した場合、CORP はその子供を参照施設に紹介するか、監督者に電話してさらなる評価を求めます。 変数の標準セットに関するデータは、各訪問中に収集されます。 研究監督者は、バックエンド サーバーにアップロードされたデータを確認することにより、訪問が行われ、情報が収集されていることを確認します。

6～15日目:

登録後 6 日目と 15 日目に、RA と CORP は登録されているすべての子供を訪問し、携帯電話のデータ収集フォームを使用して保護者にインタビューします。 質問には、現在の健康状態 (IMCI アルゴリズムを使用)、治療への順守 (ピルカウントを使用)、CORP を訪問した後に訪問した医療提供者、提供された代替治療 (CORP が提供したもの以外)、および入院が含まれます。 肺炎の臨床的再発は、15日目に評価された子供の臨床状態に基づいて決定されます。 6日目と15日目の訪問中に登録された子供が家にいない場合、RAはフォローアップに損失がないことを確認するために介護者に電話でフォローアップします。

6日目と15日目の家庭訪問に続いて、選択された25人のCORPと25人の保育者が構造化されていないインタビューに参加するよう求められ、胸部引き込み肺炎の外来管理に対するCORPの受容性と介護者の満足度を文書化します。

研究コーディネーターは、子供の再評価のために治療の失敗（二次結果）のすべてを訪問します。

データ分析計画の要約を含むモニタリングと評価 受診した患者と行われた紹介に関するCORPサービス統計は、両方のCORPの紙ベースのレポートから取得されます。 このデータは、データ マネージャーによって編集され、研究コーディネーターによって解釈され、定期的にプログラム マネージャーと共有されます。 データ管理者は、0～1、6、15 日目に RA から提出されたチェックリストや、3 日目に CORP から提出されたフォローアップ フォームなど、登録された子供たちのすべてのデータ提出を定期的に確認します。 これらの提出物は、登録された各子供に一意の研究番号を割り当て、この番号を使用して症例データをプロジェクト データベースに保存することによって匿名化される前に、完全性と正確性がチェックされます。 すべてのデータ収集フォームには一貫性と範囲のチェックが組み込まれていますが、特定された追加の不一致は、監督訪問中に提起されます。 登録された子供、フォローアップされた子供、死亡した子供、臨床治療に失敗した子供、または肺炎の臨床的再発を起こした子供に関する情報を含む自動生成されたレポートが毎月作成され、PI、共同研究者が利用できるようになります。とドナー。