Manejo Comunitário de Casos de Pneumonia por Retração Torácica

OBJETIVOS E FUNDAMENTAÇÃO Este estudo de intervenção de segurança de um braço visa estabelecer se os ACSs na Nigéria podem controlar com segurança a pneumonia por tiragem subcostal em crianças de 2 a 59 meses de idade. Os resultados primários serão a proporção de crianças menores de cinco anos com pneumonia por tiragem intercostal que foram tratadas adequadamente por pessoas com recursos orientados para a comunidade (CORPs) e a falha do tratamento clínico no dia 6. Os resultados secundários incluirão a proporção de crianças com tiragem subcostal acompanhadas por CORPs no dia 3, recaída clínica de pneumonia entre os dias 7 a 14 e aceitabilidade e satisfação com o tratamento ambulatorial da pneumonia por tiragem intercostal. Um total de 308 crianças de 2 a 59 meses de idade com pneumonia por tiragem torácica será necessária para este estudo de intervenção de segurança.

DESENHO EXPERIMENTAL E METODOLOGIA Introdução O Malaria Consortium (MC) pretende implementar o estudo da OMS, financiado pelo programa Rapid Access Expansion 2015 (RAcE 2015), sobre o manejo comunitário de casos de pneumonia por tiragem intercostal com amoxicilina oral em crianças de 2 a 59 meses de idade por CORPs e envia esta proposta para o estado de Níger, Nigéria.

Área de estudo População de estudo proposta O Estado do Níger, localizado na Zona Centro-Norte da Nigéria, é geograficamente o maior dos estados do país, cobrindo 76.263 km2. O estado tem uma população projetada de quase 5 milhões. Crianças menores de cinco anos representam 21% da população e mulheres grávidas constituem 5%. A população é composta por muçulmanos, cristãos com uma pequena minoria praticante de crenças tradicionais. A maioria da população está espalhada pelas áreas rurais, com 30% da população vivendo em áreas urbanas. No âmbito do projeto WHO RAcE 2015, o MC está trabalhando com o Ministério Federal da Saúde (FMoH) para fortalecer o programa iCCM em seis (LGAs) nas três zonas do estado do Níger: Paikoro; Rafael; Mariga; Rijau; lapai; e Edati. A população total dos seis LGAs é de 1.245.939, dos quais aproximadamente 249.200 são crianças de 2 a 59 meses. A pneumonia continua sendo a principal causa de mortalidade de crianças menores de 5 anos na Nigéria, que, juntamente com a Índia, contribui com o maior número absoluto de mortes por pneumonia no mundo, com 804.429 mortes em crianças menores de cinco anos em 2013 (2). A incidência esperada de pneumonia clínica nesta área na Nigéria é de 0,28/criança/ano, com uma estimativa de 12% progredindo para doença grave.

Objetivos e resultados Este estudo de intervenção de segurança de um braço tem como objetivo estabelecer se os ACSs na Nigéria podem gerenciar com segurança e adequadamente a pneumonia por tiragem intercostal em crianças de 2 a 59 meses de idade.

Os resultados primários serão a proporção de crianças menores de cinco anos classificadas com pneumonia por tiragem intercostal que foram tratadas adequadamente por pessoas com recursos orientados para a comunidade (CORPs) e a falha do tratamento clínico de pneumonia por tiragem intercostal no dia 6.

Os resultados secundários incluirão:

• Proporção de crianças classificadas com tiragem subcostal que foram acompanhadas pelos CORPs no dia 3
• Recaída clínica de pneumonia entre os dias 7 e 14 entre crianças cujos sinais de pneumonia desapareceram no dia 6
• Aceitabilidade dos CORPs e satisfação do cuidador com o tratamento ambulatorial da pneumonia por tiragem intercostal

Tamanho da amostra e amostragem Usando o cálculo do tamanho da amostra para uma pesquisa de prevalência com correção de população finita; uma suposição de que a proporção do indicador principal é de 50% (para fornecer o tamanho de amostra mais conservador); e um intervalo de confiança de 95%, será necessário um total de 196 crianças com tiragem intercostal para estimar a proporção geral de crianças com pneumonia por tiragem intercostal que falharam no tratamento no dia 6 com precisão de ±7%. Ajustando para uma taxa de não resposta de 10% para cuidadores, 10% de inscrições incorretas e um efeito de cluster de 1,3 no caso de mais de uma criança ser matriculada por um CORP, será necessário um tamanho total de amostra de 308 crianças menores de cinco anos com tiragem subcostal . Após 12 meses de coleta de dados, uma análise interina das taxas de eventos (resultado primário) e taxas de inscrição é planejada para avaliar o progresso em direção à meta de tamanho da amostra. Se for descoberto que a taxa de evento está longe da suposição de 0,5, o tamanho da amostra final pode ser modificado.

Com aproximadamente 28.000 crianças de 2 a 59 meses de idade na área de estudo, assumindo 7.840 casos de respiração rápida por ano (0,28 episódios/criança/ano) e uma incidência de tiragem intercostal de 12%, a área teria aproximadamente 940 casos de tiragem intercostal por ano. Para inscrever as 308 crianças com tiragem subcostal necessárias para o estudo durante um período de estudo de 12 meses, precisaríamos que todos os 203 CORPs na LGA atendessem aproximadamente 30% das crianças doentes na comunidade, o que acreditamos ser altamente viável, dada a nossa experiência com a aceitação dos programas iCCM em outras partes da África e o fato de que iremos implementar atividades de mobilização comunitária para apoiar o envolvimento com o estudo.

A identificação de casos pelos CORPs será feita principalmente por meio da detecção passiva de casos e por meio de atividades periódicas de alcance comunitário. Com base em dados epidemiológicos, durante um período de coleta de dados do estudo de no máximo 12 meses, cada CORP deverá inscrever 1-2 crianças com tiragem subcostal. Os CORPs avaliarão todas as crianças que se apresentarem em sua casa e as administrarão de acordo com o protocolo do estudo. Todos os bebês doentes com menos de 2 meses serão encaminhados para o serviço de referência. Todas as crianças de 2 a 59 meses de idade com tiragem subcostal, mas sem sinais de perigo, serão consideradas elegíveis para inclusão no estudo e o consentimento será obtido do cuidador principal. Os CORPs farão a triagem das crianças para inscrição no estudo e obterão o consentimento do tutor da criança para participar do estudo. Se o cuidador da criança elegível consentir, o CORP prescreve amoxicilina dispersível de acordo com os padrões específicos da idade, agenda visitas de acompanhamento para o dia 0 (<12 horas), 3, 6 e 15 com o cuidador da criança inscrita, anexa um identificador exclusivo (UI) para o formulário de registro de criança doente da criança matriculada e copia o número da IU em todas as cópias do formulário de consentimento e faz uma chamada perdida para o RA para notificá-los da criança matriculada.

O RA visitará a casa da criança o mais rápido possível após a criança ter sido matriculada e o mais tardar 12 horas após a inscrição pelo CORP. Antes de se deslocar ao domicílio da criança, o RA desloca-se ao CORP para verificar a inscrição e obter detalhes sobre a localização da criança. O CORP visitará a criança três dias após a inscrição (dia 3) para garantir que não haja deterioração da condição da criança e, se necessário, encaminhar a criança para uma unidade de saúde se os sintomas piorarem. Nos dias 6 e 15 após a inscrição, os RAs, juntamente com os CORPs, visitarão todas as crianças matriculadas e entrevistarão os cuidadores usando um formulário de coleta de dados por telefone celular. A recidiva clínica da pneumonia será determinada com base na condição clínica da criança avaliada no dia 15 (consulte a tabela 4 para obter uma definição detalhada dos resultados primários e secundários). Se em algum dos dias de acompanhamento as crianças inscritas não forem encontradas em casa, o CORP/RA fará o acompanhamento com o responsável para saber onde a criança está, e envidará todos os esforços para vê-la, mesmo que seja classificada como perdido para acompanhamento.

Coleta de dados, supervisão e avaliação de resultados

DIA 1:

O desempenho dos CORPs será estabelecido por meio de uma reavaliação da criança por um assistente de pesquisa (RA) que visitará a casa da criança o mais rápido possível após a criança ser matriculada e o mais tardar 12 horas após a inscrição pelo CORP . O RA usará uma ferramenta de avaliação de criança doente baseada em tablet que orienta o RA por meio de perguntas sobre a criança, incluindo estado de saúde atual e sintomas presentes no momento da procura de atendimento nos CORPs, tratamento dado pelo CORP e outros tratamentos fornecidos para o atual episódio de doença. Um oxímetro de pulso portátil será usado pelos ARs para detectar sintomas de hipoxemia. Se uma criança apresentar sinais de perigo ou hipoxemia, ou qualquer outra doença que não tenha sido tratada pelo CORP, o RA facilitará o encaminhamento para a unidade de saúde mais próxima e será excluída do estudo. Para crianças com tiragens subcostais encaminhadas pelos CORPs devido à suspeita de presença de sinais de perigo, o RA localizará a criança na unidade de referência (ou em casa em caso de recusa de referência) para realizar a consulta de reavaliação. As crianças que não apresentarem tiragem subcostal continuarão o curso de antibióticos que já foram prescritos.

DIA 3:

As famílias das crianças matriculadas serão incentivadas a retornar aos CORPs em 3 dias após a inscrição para reavaliação pelo CORP, conforme padrão do iCCM. Durante esta visita, o CORP reavaliará a criança, registrará os achados (incluindo temperatura e presença/ausência de tiragem subcostal e outros tratamentos, se houver, recebidos pela criança), indagará e registrará se o cuidador forneceu os comprimidos de amoxicilina de acordo com o esquema de tratamento recomendado e aconselhe a mãe a administrar as próximas doses. Se a criança não for trazida no dia agendado para a visita, o CORP visitará a criança em casa nos dias 3 e 6. Se o CORP determinar que a condição de uma criança matriculada piorou, ele/ela encaminhará a criança para o estabelecimento de referência ou chamará o supervisor para uma avaliação mais aprofundada. Dados sobre um conjunto padrão de variáveis ​​serão coletados durante cada visita. Os supervisores do estudo verificarão se as visitas estão sendo feitas e se as informações estão sendo coletadas, revisando os uploads de dados no servidor back-end.

DIAS 6-15:

Nos dias 6 e 15 após a inscrição, RAs e CORPs visitarão todas as crianças matriculadas e entrevistarão os cuidadores usando o formulário de coleta de dados do celular. As perguntas incluirão o estado de saúde atual (usando o algoritmo IMCI), adesão ao tratamento (usando a contagem de comprimidos), prestadores de cuidados visitados após a visita ao CORP, tratamentos alternativos administrados (além dos fornecidos pelo CORP) e hospitalização. A recidiva clínica da pneumonia será determinada com base na condição clínica da criança avaliada no dia 15. Se as crianças inscritas não puderem ser encontradas em casa durante as visitas do dia 6 e dia 15, o RA fará o acompanhamento com um telefonema para o cuidador para garantir que não haja perda de acompanhamento.

Após as visitas domiciliares nos dias 6 e 15, uma seleção de 25 CORPs e 25 cuidadores de crianças será convidada a participar de entrevistas não estruturadas para documentar a aceitabilidade dos CORPs e a satisfação do cuidador com o tratamento ambulatorial da pneumonia por tiragem intercostal.

O coordenador do estudo visitará todas as falhas de tratamento (desfecho secundário) para reavaliação da criança.

Monitoramento e avaliação, incluindo um resumo do plano de análise de dados Um sistema de monitoramento regular será introduzido para garantir que as atividades do estudo sejam implementadas de acordo com o plano, usando procedimentos operacionais aprovados. As estatísticas do serviço CORP sobre pacientes atendidos e encaminhamentos feitos serão capturadas nos relatórios em papel de ambos os CORPs. Esses dados serão compilados por um gerente de dados, interpretados pelo coordenador do estudo e compartilhados com os gerentes do programa regularmente. O gerente de dados revisará regularmente todos os envios de dados para crianças matriculadas, incluindo listas de verificação enviadas pelos RAs nos dias 0-1, 6 e 15, bem como formulários de acompanhamento enviados pelos CORPs no dia 3. Esses envios serão verificados quanto à integridade e precisão antes de serem anonimizados, atribuindo a cada criança matriculada um número de estudo exclusivo e usando esse número para armazenar os dados do caso em um banco de dados do projeto. Embora todos os formulários de coleta de dados tenham consistência incorporada e verificações de alcance, quaisquer discrepâncias adicionais identificadas serão levantadas durante as visitas de supervisão. Um relatório gerado automaticamente contendo informações sobre crianças matriculadas, crianças acompanhadas e crianças que faleceram, falharam no tratamento clínico ou tiveram uma recidiva clínica de pneumonia será gerado para revisão mensal e disponibilizado aos IPs, co-investigadores e o doador.