Gestione dei casi comunitari di polmonite da disegno toracico

OBIETTIVI E RAZIONALE Questo studio di intervento sulla sicurezza con un braccio mira a stabilire se i CHW in Nigeria possono gestire in sicurezza la polmonite da prelievo del torace nei bambini di età compresa tra 2 e 59 mesi. Gli esiti primari saranno la proporzione di bambini sotto i cinque anni con polmonite da prelievo toracico che sono stati gestiti in modo appropriato dalle persone con risorse orientate alla comunità (CORP) e il fallimento del trattamento clinico entro il giorno 6. Gli esiti secondari includeranno la percentuale di bambini con prelievo del torace seguito da CORP il giorno 3, recidiva clinica di polmonite tra il giorno 7 e il 14 e l'accettabilità e la soddisfazione per la gestione ambulatoriale della polmonite da prelievo del torace. Per questo studio di intervento sulla sicurezza sarà necessario un totale di 308 bambini di età compresa tra 2 e 59 mesi con polmonite da prelievo toracico.

DISEGNO SPERIMENTALE E METODOLOGIA Introduzione Malaria Consortium (MC) intende implementare lo studio dell'OMS, finanziato nell'ambito del programma Rapid Access Expansion 2015 (RAcE 2015), sulla gestione comunitaria dei casi di polmonite da prelievo toracico con amoxicillina orale in bambini di età compresa tra 2 e 59 mesi da CORP e presenta questa proposta per lo stato del Niger, la Nigeria.

Area di studio Popolazione proposta per lo studio Lo stato del Niger, situato nella zona centro-settentrionale della Nigeria, è geograficamente il più grande degli stati del paese, con una superficie di 76.263 km2. Lo stato ha una popolazione prevista di quasi 5 milioni. I bambini sotto i cinque anni costituiscono il 21% della popolazione e le donne incinte costituiscono il 5%. La popolazione è composta da musulmani, cristiani con una piccola minoranza che pratica credenze tradizionali. La maggior parte della popolazione è distribuita nelle aree rurali, con il 30% della popolazione che vive nelle aree urbane. Nell'ambito del progetto WHO RAcE 2015 MC sta lavorando con il Ministero Federale della Salute (FMoH) per rafforzare il programma iCCM in sei (LGA) nelle tre zone dello stato del Niger: Paikoro; Raffi; Mariga; Rijau; Lapai; ed Edati. La popolazione totale dei sei LGA è di 1.245.939 di cui circa 249.200 sono bambini di età compresa tra 2 e 59 mesi. La polmonite rimane la principale causa di mortalità infantile sotto i 5 anni in Nigeria che, insieme all'India, contribuisce al più alto numero assoluto di decessi per polmonite nel mondo, con 804.429 decessi nei bambini sotto i cinque anni nel 2013 (2). L'incidenza prevista di polmonite clinica in quest'area in Nigeria è di 0,28/bambino/anno, con una stima del 12% che progredisce verso la malattia grave.

Obiettivi e risultati Questo studio di intervento sulla sicurezza a un braccio mira a stabilire se i CHW in Nigeria possono gestire in modo sicuro e appropriato la polmonite da prelievo del torace nei bambini di età compresa tra 2 e 59 mesi.

Gli esiti primari saranno la proporzione di bambini sotto i cinque anni classificati con polmonite da prelievo toracico che sono stati gestiti in modo appropriato da persone di risorse orientate alla comunità (CORP) e il fallimento del trattamento clinico della polmonite da prelievo toracico entro il giorno 6.

I risultati secondari includeranno:

• Proporzione di bambini classificati con prelievo del torace che sono stati seguiti dai CORP il giorno 3
• Recidiva clinica di polmonite tra il giorno 7 e il giorno 14 tra i bambini i cui segni di polmonite sono scomparsi entro il giorno 6
• Accettabilità da parte dei CORP e soddisfazione del caregiver per la gestione ambulatoriale della polmonite da prelievo del torace

Dimensione del campione e campionamento Utilizzo del calcolo della dimensione del campione per un'indagine sulla prevalenza con correzione della popolazione finita; un'ipotesi che la proporzione dell'indicatore principale sia del 50% (per dare la dimensione del campione più conservativa); e un intervallo di confidenza del 95%, sarà necessario un totale di 196 bambini con prelievo del torace per stimare la percentuale complessiva di bambini con polmonite da prelievo del torace che hanno avuto un fallimento del trattamento entro il sesto giorno con una precisione del ±7%. Adeguando un tasso di mancata risposta del 10% per gli operatori sanitari, il 10% di iscrizioni errate e un effetto cluster di 1,3 nel caso in cui più di un bambino sia iscritto da un CORP, sarà richiesta una dimensione totale del campione di 308 bambini sotto i cinque anni con prelievo del torace . Dopo 12 mesi di raccolta dei dati, è prevista un'analisi intermedia dei tassi di eventi (esito primario) e dei tassi di iscrizione per valutare i progressi verso l'obiettivo della dimensione del campione. Se si scopre che il tasso di eventi è lontano dall'ipotesi di 0,5, la dimensione finale del campione può essere modificata.

Con circa 28.000 bambini di età compresa tra 2 e 59 mesi nell'area di studio, ipotizzando 7.840 casi di respirazione rapida all'anno (0,28 episodi/bambino/anno) e un'incidenza di risucchi toracici del 12%, l'area avrebbe circa 940 casi di risucchi toracici all'anno. Per arruolare i 308 bambini con prelievo del torace necessari per lo studio durante un periodo di studio di 12 mesi avremmo bisogno di tutti i 203 CORP della LGA per vedere circa il 30% dei bambini malati nella comunità, cosa che riteniamo altamente fattibile data la nostra esperienza con l'adozione dei programmi iCCM in altre parti dell'Africa e il fatto che implementeremo attività di mobilitazione della comunità per sostenere l'impegno con lo studio.

L'identificazione dei casi da parte dei CORP avverrà principalmente attraverso il rilevamento passivo dei casi e attraverso periodiche attività di sensibilizzazione della comunità. Sulla base dei dati epidemiologici, su un periodo di raccolta dei dati dello studio di massimo 12 mesi, si prevede che ogni CORP arruoli 1-2 bambini con prelievo del torace. I CORP valuteranno tutti i bambini che si presenteranno a casa loro e li gestiranno secondo il protocollo di studio. Tutti i neonati malati di età inferiore ai 2 mesi saranno indirizzati alla struttura di riferimento. Tutti i bambini di età compresa tra 2 e 59 mesi con disegno del torace ma senza segni di pericolo saranno considerati idonei per l'arruolamento nello studio e sarà ottenuto il consenso dal caregiver primario. I CORP esamineranno i bambini per l'iscrizione allo studio e accettano il consenso del tutore del bambino per partecipare allo studio. Se il caregiver del bambino idoneo ha acconsentito, il CORP prescrive amoxicillina dispersibile secondo standard specifici per età, programma le visite di follow-up per il giorno 0 (<12 ore), 3, 6 e 15 con il caregiver del bambino iscritto, allega un identificatore univoco (UI) al modulo di registrazione del bambino malato del bambino iscritto e copia il numero UI su tutte le copie del modulo di consenso e invia una chiamata persa alla RA per informarla del bambino iscritto.

La RA visiterà la famiglia del bambino il prima possibile dopo che il bambino è stato iscritto e al più tardi entro 12 ore dall'iscrizione da parte della CORP. Prima di recarsi presso il nucleo familiare del minore, la RA si recherà presso il CORP per verificare l'avvenuta iscrizione e conoscere l'ubicazione del minore. Il CORP visiterà il bambino tre giorni dopo l'arruolamento (giorno 3) per assicurarsi che non vi sia alcun deterioramento delle condizioni del bambino e, se necessario, indirizzare il bambino a una struttura sanitaria se i sintomi sono peggiorati. Il giorno 6 e 15 dopo l'iscrizione, le RA insieme ai CORP visiteranno tutti i bambini iscritti e intervisteranno gli operatori sanitari utilizzando un modulo di raccolta dati del telefono cellulare. La recidiva clinica della polmonite sarà determinata in base alle condizioni cliniche del bambino valutate il giorno 15 (vedere la tabella 4 per la definizione dettagliata degli esiti primari e secondari). Se in uno qualsiasi dei giorni di follow-up, i bambini iscritti non possono essere trovati a casa, il CORP/RA seguirà il caregiver per scoprire dove si trova il bambino e farà ogni sforzo per vedere il bambino, anche se sono classificati come perso al follow-up.

Raccolta dati, supervisione e valutazione dei risultati

GIORNO 1:

Le prestazioni dei CORP saranno stabilite attraverso una rivalutazione del bambino da parte di un assistente di ricerca (RA) che visiterà la famiglia del bambino il prima possibile dopo che il bambino è stato iscritto e al più tardi entro 12 ore dall'iscrizione da parte del CORP . L'AR utilizzerà uno strumento di valutazione del bambino malato basato su tablet che guida l'AR attraverso domande sul bambino, compreso lo stato di salute attuale e i sintomi presenti al momento della ricerca di cure presso il CORP, il trattamento fornito dal CORP e altri trattamenti forniti per l'attuale episodio di malattia. Un pulsossimetro portatile verrà utilizzato dagli AR per rilevare i sintomi dell'ipossiemia. Se un bambino presenta segni di pericolo o ipossiemia, o qualsiasi altra malattia non trattata dal CORP, l'AR faciliterà l'invio alla struttura sanitaria più vicina e sarà escluso dallo studio. Per i bambini con prelievi toracici segnalati dai CORP per sospetta presenza di segnali di pericolo, la RA rintraccerà il bambino nella struttura di riferimento (oa casa in caso di rifiuto di trasferimento) per effettuare la visita di rivalutazione. I bambini trovati a non avere il prelievo del torace continueranno il ciclo di antibiotici che erano già stati prescritti.

GIORNO 3:

Le famiglie dei bambini iscritti saranno incoraggiate a tornare al CORP 3 giorni dopo l'iscrizione per una nuova valutazione da parte del CORP, come previsto dall'iCCM. Durante questa visita, il CORP valuterà nuovamente il bambino, registrerà i risultati (compresa la temperatura e la presenza/assenza di prelievo del torace e altri eventuali trattamenti ricevuti dal bambino), indagherà e registrerà se il tutore ha fornito le compresse di amoxicillina secondo il programma di trattamento raccomandato e consigliare alla madre di somministrare le dosi successive. Se un bambino non viene riportato nel giorno della visita programmata, il CORP visiterà il bambino a casa il giorno 3 e 6. Se il CORP accerta che le condizioni di un bambino iscritto sono peggiorate, indirizza il bambino alla struttura di riferimento o chiama il supervisore per un'ulteriore valutazione. I dati su un set standard di variabili saranno raccolti durante ogni visita. I supervisori dello studio verificheranno che le visite vengano effettuate e che le informazioni vengano raccolte rivedendo i caricamenti dei dati sul server back-end.

GIORNI 6-15:

Il giorno 6 e 15 dopo l'iscrizione, RA e CORP visiteranno tutti i bambini iscritti e intervisteranno gli operatori sanitari utilizzando il modulo di raccolta dati del telefono cellulare. Le domande includeranno lo stato di salute attuale (utilizzando l'algoritmo IMCI), l'aderenza al trattamento (utilizzando il conteggio delle pillole), gli operatori sanitari visitati dopo aver visitato la CORP, i trattamenti alternativi forniti (diversi da quelli forniti dalla CORP) e il ricovero. La recidiva clinica della polmonite sarà determinata in base alle condizioni cliniche del bambino valutate il giorno 15. Se i bambini iscritti non possono essere trovati a casa durante le visite del giorno 6 e del giorno 15, l'AR seguirà con una telefonata al caregiver per garantire che non vi siano perdite al follow-up.

Dopo le visite alle famiglie nei giorni 6 e 15, verrà chiesto a una selezione di 25 CORP e 25 tutori di bambini di partecipare a interviste non strutturate per documentare l'accettabilità e la soddisfazione del caregiver da parte dei CORP per la gestione ambulatoriale della polmonite da prelievo toracico.

Il coordinatore dello studio visiterà tutti i fallimenti del trattamento (esito secondario) per la rivalutazione del bambino.

Monitoraggio e valutazione, inclusa una sintesi del piano di analisi dei dati Sarà introdotto un sistema di monitoraggio regolare per garantire che le attività di studio siano attuate come da piano, utilizzando procedure operative approvate. Le statistiche del servizio CORP sui pazienti visitati e sui rinvii effettuati saranno acquisite da entrambi i rapporti cartacei del CORP. Questi dati saranno compilati da un responsabile dei dati, interpretati dal coordinatore dello studio e condivisi regolarmente con i responsabili del programma. Il gestore dei dati esaminerà regolarmente tutti i dati inviati per i bambini iscritti, comprese le liste di controllo presentate dalle RA nei giorni 0-1, 6 e 15, nonché i moduli di follow-up inviati dai CORP il giorno 3. Questi invii saranno controllati per completezza e accuratezza prima di essere resi anonimi assegnando a ciascun bambino iscritto un numero di studio univoco e utilizzando questo numero per archiviare i dati del caso in un database del progetto. Sebbene tutti i moduli di raccolta dei dati disporranno di controlli di coerenza e intervallo integrati, eventuali ulteriori discrepanze identificate verranno segnalate durante le visite di supervisione. Un rapporto generato automaticamente contenente informazioni sui bambini arruolati, sui bambini seguiti e sui bambini deceduti, che hanno avuto un fallimento del trattamento clinico o che hanno avuto una ricaduta clinica di polmonite sarà generato per la revisione su base mensile e sarà messo a disposizione dei PI, co-ricercatori e il donatore.