Community Case Management van Longontsteking in de borst

DOELSTELLINGEN EN RATIONALE Deze eenarmige veiligheidsinterventiestudie heeft tot doel vast te stellen of CHW's in Nigeria longontsteking met ingetrokken borst veilig kunnen behandelen bij kinderen van 2-59 maanden oud. De primaire uitkomsten zijn het percentage kinderen onder de vijf jaar met longontsteking die naar de borst trekt en die op de juiste manier zijn behandeld door Community Oriented Resources Persons (CORP's) en het falen van de klinische behandeling op dag 6. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het percentage kinderen met naar binnen trekken gevolgd door CORP's op dag 3, klinische terugval van pneumonie tussen dag 7 en 14 en aanvaardbaarheid en tevredenheid over de poliklinische behandeling van pneumonie naar binnen trekken. Voor deze veiligheidsinterventiestudie zijn in totaal 308 kinderen van 2-59 maanden met longontsteking in de borst nodig.

EXPERIMENTEEL ONTWERP EN METHODOLOGIE Inleiding Het Malaria Consortium (MC) is van plan om de WHO-studie, gefinancierd onder het Rapid Access Expansion 2015-programma (RAcE 2015), uit te voeren over het beheer van gevallen in de gemeenschap van longontsteking met intrekking van de borstkas met oraal amoxicilline bij kinderen van 2-59 maanden oud met CORPs en dient dit voorstel in voor de staat Niger, Nigeria.

Studiegebied Voorgestelde onderzoekspopulatie De staat Niger, gelegen in de noordelijke centrale zone van Nigeria, is geografisch gezien de grootste van de staten van het land, met een oppervlakte van 76.263 km2. De staat heeft een verwachte bevolking van bijna 5 miljoen. Kinderen onder de vijf jaar vormen 21% van de bevolking en zwangere vrouwen vormen 5%. De bevolking bestaat uit moslims, christenen met een kleine minderheid die traditionele overtuigingen beoefent. De meerderheid van de bevolking is verspreid over landelijke gebieden, met 30% van de bevolking in stedelijke gebieden. In het kader van het WHO RAcE 2015-project werkt MC samen met het federale ministerie van Volksgezondheid (FMoH) om het iCCM-programma in zes (LGA's) te versterken in de drie zones in de staat Niger: Paikoro; rafi; Mariga; Rijau; Lapai; en Edati. De totale bevolking van de zes LGA's is 1.245.939 van wie ongeveer 249.200 kinderen van 2-59 maanden zijn. Longontsteking blijft de belangrijkste oorzaak van kindersterfte onder de 5 jaar in Nigeria, dat samen met India het hoogste absolute aantal sterfgevallen door longontsteking ter wereld heeft, met 804.429 sterfgevallen bij kinderen onder de vijf jaar in 2013 (2). De verwachte incidentie van klinische pneumonie in dit gebied in Nigeria is 0,28/kind/jaar, met naar schatting 12% progressie tot ernstige ziekte.

Doelstellingen en resultaten Deze eenarmige veiligheidsinterventiestudie heeft tot doel vast te stellen of CHW's in Nigeria longontsteking met ingetrokken borst veilig en adequaat kunnen behandelen bij kinderen van 2-59 maanden oud.

Primaire uitkomsten zijn het percentage kinderen onder de vijf jaar met longontsteking die naar de borst is getrokken en die op de juiste manier zijn behandeld door Community Oriented Resources Persons (CORP's) en het falen van de klinische behandeling van longontsteking die naar de borst is getrokken op dag 6.

Secundaire uitkomsten zijn onder meer:

• Percentage kinderen geclassificeerd met borstintrekking die op dag 3 werden opgevolgd door de CORP's
• Klinische terugval van longontsteking tussen dag 7 en 14 bij kinderen bij wie de tekenen van longontsteking op dag 6 verdwenen waren
• CORP's aanvaardbaarheid van en tevredenheid van zorgverleners met poliklinische behandeling van longontsteking in de borst

Steekproefomvang en steekproef Het gebruik van de steekproefomvangberekening voor een prevalentieonderzoek met eindige populatiecorrectie; een aanname dat het aandeel van de hoofdindicator 50% is (om de meest conservatieve steekproefomvang te geven); en een betrouwbaarheidsinterval van 95%, zullen er in totaal 196 kinderen met borstintrekking nodig zijn om het totale percentage kinderen met longontsteking bij het intrekken van de borst te schatten dat op dag 6 faalt in de behandeling met een nauwkeurigheid van ±7%. Gecorrigeerd voor een non-responspercentage van 10% voor zorgverleners, 10% foutieve inschrijvingen en een clustereffect van 1,3 in het geval dat meer dan één kind door één CORP is ingeschreven, is een totale steekproefomvang van 308 kinderen onder de vijf jaar met borstintrekking vereist . Na 12 maanden gegevensverzameling is een tussentijdse analyse van de incidentiepercentages (primair resultaat) en inschrijvingspercentages gepland om de voortgang in de richting van de beoogde steekproefomvang te beoordelen. Mocht worden ontdekt dat het aantal gebeurtenissen ver afwijkt van de aanname van 0,5, dan kan de uiteindelijke steekproefomvang worden aangepast.

Met ongeveer 28.000 kinderen van 2-59 maanden oud in het onderzoeksgebied, uitgaande van 7.840 gevallen van snelle ademhaling per jaar (0,28 episodes/kind/jaar), en een incidentie van 12% van het naar binnen trekken van de borst, zou het gebied ongeveer 940 gevallen van naar binnen trekken per jaar hebben. Om de 308 kinderen met borstintrekking die nodig zijn voor de studie gedurende een studieperiode van 12 maanden in te schrijven, zouden we alle 203 CORP's in de LGA nodig hebben om ongeveer 30% van de zieke kinderen in de gemeenschap te zien, wat volgens onze ervaring zeer haalbaar is gezien onze ervaring met de opname van iCCM-programma's in andere delen van Afrika en het feit dat we gemeenschapsmobilisatieactiviteiten zullen uitvoeren om de betrokkenheid bij het onderzoek te ondersteunen.

Case-identificatie door CORP's zal voornamelijk plaatsvinden door middel van passieve case-detectie en door middel van periodieke outreach-activiteiten voor de gemeenschap. Op basis van epidemiologische gegevens, gedurende een periode van studiegegevensverzameling van maximaal 12 maanden, wordt verwacht dat elk CORP 1-2 kinderen met borstintrekking zal inschrijven. CORP's beoordelen alle kinderen die bij hen thuis komen en behandelen ze volgens het studieprotocol. Alle zieke baby's jonger dan 2 maanden worden doorverwezen naar de referentievoorziening. Alle kinderen van 2-59 maanden oud met intrekking van de borst maar zonder tekenen van gevaar komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek en toestemming zal worden verkregen van de primaire verzorger. CORPs screent de kinderen voor deelname aan de studie en vraagt ​​toestemming van de voogd van het kind om deel te nemen aan de studie. Als de verzorger van het in aanmerking komende kind ermee heeft ingestemd, schrijft de CORP dispergeerbare amoxicilline voor volgens leeftijdsspecifieke normen, plant vervolgbezoeken voor dag 0 (<12 uur), 3, 6 en 15 met de verzorger van het ingeschreven kind, voegt een unieke identificatiecode toe (UI) naar het zieke kindregistratieformulier van het ingeschreven kind en kopieert het UI-nummer op alle exemplaren van het toestemmingsformulier en geeft een gemiste oproep aan de RA om hen op de hoogte te stellen van het ingeschreven kind.

De RA bezoekt het huishouden van het kind zo spoedig mogelijk nadat het kind is ingeschreven en uiterlijk binnen 12 uur na inschrijving door de CORP. Alvorens naar het huishouden van het kind te gaan, gaat de RA naar de CORP om de inschrijving te verifiëren en details te krijgen over de locatie van het kind. De CORP bezoekt het kind drie dagen na inschrijving (dag 3) om er zeker van te zijn dat de toestand van het kind niet verslechtert en verwijst het kind indien nodig door naar een gezondheidsinstelling als de symptomen zijn verslechterd. Op dag 6 en 15 na inschrijving zullen RA's samen met CORP's alle ingeschreven kinderen bezoeken en de verzorgers interviewen met behulp van een gegevensverzamelingsformulier voor mobiele telefoons. Klinische terugval van pneumonie zal worden bepaald op basis van de klinische toestand van het kind, beoordeeld op dag 15 (zie tabel 4 voor een gedetailleerde definitie van primaire en secundaire uitkomsten). Als op een van de follow-updagen ingeschreven kinderen niet thuis kunnen worden gevonden, zal de CORP/RA contact opnemen met de verzorger om erachter te komen waar het kind is en alles in het werk stellen om het kind te zien, zelfs als ze zijn geclassificeerd als verloren voor follow-up.

Dataverzameling, supervisie en resultaatbeoordeling

DAG 1:

De prestaties van de CORP's zullen worden vastgesteld door middel van een herbeoordeling van het kind door een onderzoeksassistent (RA) die het huishouden van het kind zal bezoeken zo snel mogelijk nadat het kind is ingeschreven en uiterlijk binnen 12 uur na inschrijving door de CORP. . De RA zal een op tablets gebaseerd hulpmiddel voor de beoordeling van zieke kinderen gebruiken dat de RA door vragen over het kind leidt, waaronder de huidige gezondheidsstatus en symptomen die aanwezig zijn op het moment van het zoeken naar zorg bij de CORP's, de behandeling gegeven door de CORP en andere behandelingen die worden gegeven voor de huidige ziekte episode. De RA's zullen een draagbare pulsoximeter gebruiken om symptomen van hypoxemie te detecteren. Als blijkt dat een kind gevaarsverschijnselen of hypoxemie vertoont, of een andere ziekte die niet door het CORP is behandeld, zal de RA de doorverwijzing naar de dichtstbijzijnde gezondheidsinstelling vergemakkelijken en wordt het uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Voor kinderen met een thoraxintrekking die door de CORP's zijn verwezen vanwege vermoedelijke aanwezigheid van gevaarssignalen, zal de RA het kind opsporen in de verwijzingsfaciliteit (of thuis in geval van weigering van verwijzing) om het herbeoordelingsbezoek af te leggen. Kinderen die geen borstintrekking blijken te hebben, zullen de antibioticakuur voortzetten die ze al hadden gekregen.

DAG 3:

Gezinnen van ingeschreven kinderen worden aangemoedigd om 3 dagen na inschrijving terug te keren naar de CORP's voor herbeoordeling door de CORP, zoals standaard is onder iCCM. Tijdens dit bezoek zal de CORP het kind opnieuw beoordelen, bevindingen noteren (waaronder temperatuur en aanwezigheid/afwezigheid van het intrekken van de borstkas en andere behandelingen, indien van toepassing, ontvangen door het kind), navragen en noteren of de verzorger de amoxicillinetabletten heeft verstrekt volgens de instructies. aanbevolen behandelingsschema en adviseer de moeder om de volgende doses toe te dienen. Als een kind niet wordt teruggebracht op de geplande bezoekdag, komt de CORP op dag 3 en 6 bij het kind thuis. Als de CORP vaststelt dat de toestand van een ingeschreven kind is verslechterd, zal hij/zij het kind doorverwijzen naar de referentievoorziening of de supervisor bellen voor verdere evaluatie. Tijdens elk bezoek worden gegevens over een standaardset variabelen verzameld. De studiebegeleiders zullen controleren of er bezoeken worden afgelegd en informatie wordt verzameld door gegevensuploads op de back-endserver te bekijken.

DAGEN 6-15:

Op dag 6 en 15 na inschrijving zullen RA's en CORP's alle ingeschreven kinderen bezoeken en de verzorgers interviewen met behulp van het formulier voor het verzamelen van gegevens op de mobiele telefoon. Vragen zijn onder meer de huidige gezondheidsstatus (met behulp van het IMCI-algoritme), therapietrouw (met behulp van het aantal pillen), zorgverleners die zijn bezocht na een bezoek aan het CORP, gegeven alternatieve behandelingen (anders dan wat CORP heeft verstrekt) en ziekenhuisopname. Klinische terugval van pneumonie zal worden bepaald op basis van de klinische toestand van het kind, beoordeeld op dag 15. Als ingeschreven kinderen niet thuis kunnen worden gevonden tijdens de bezoeken van dag 6 en dag 15, zal de RA een telefoontje naar de verzorger sturen om ervoor te zorgen dat er geen verlies voor follow-up is.

Na de huisbezoeken op dag 6 en 15 zal een selectie van 25 CORP's en 25 kinderverzorgers worden gevraagd om deel te nemen aan ongestructureerde interviews om de aanvaardbaarheid en tevredenheid van de CORP's over de poliklinische behandeling van longontsteking in de borst te documenteren.

De studiecoördinator zal alle mislukte behandelingen (secundaire uitkomst) bezoeken voor herbeoordeling van het kind.

Monitoring en evaluatie, inclusief een samenvatting van het data-analyseplan Er zal een systeem voor regelmatige monitoring worden ingevoerd om ervoor te zorgen dat de onderzoeksactiviteiten volgens plan worden uitgevoerd, met behulp van goedgekeurde werkprocedures. CORP-servicestatistieken over geziene patiënten en gemaakte verwijzingen zullen worden vastgelegd uit beide CORP-rapporten op papier. Deze gegevens worden verzameld door een datamanager, geïnterpreteerd door de studiecoördinator en regelmatig gedeeld met opleidingsmanagers. De gegevensbeheerder zal regelmatig alle ingediende gegevens voor ingeschreven kinderen beoordelen, inclusief checklists ingediend door RA's op dag 0-1, 6 en 15, evenals vervolgformulieren ingediend door CORP's op dag 3. Deze inzendingen worden gecontroleerd op volledigheid en juistheid voordat ze worden geanonimiseerd door elk ingeschreven kind een uniek studienummer toe te wijzen en dit nummer te gebruiken om de casusgegevens op te slaan in een projectdatabase. Hoewel alle formulieren voor gegevensverzameling ingebouwde consistentie- en reikwijdtecontroles zullen hebben, zullen eventuele extra geconstateerde discrepanties tijdens toezichtbezoeken aan de orde worden gesteld. Een automatisch gegenereerd rapport met informatie over kinderen die zijn ingeschreven, kinderen die zijn opgevolgd en kinderen die zijn overleden, bij wie de klinische behandeling heeft gefaald of die een klinische terugval van longontsteking hebben gehad, wordt maandelijks ter beoordeling gegenereerd en beschikbaar gesteld aan de PI's, mede-onderzoekers en de schenker.