Community Case Management pneumonie stahující se do hrudníku

CÍLE A ODŮVODNĚNÍ Tato jednoruká bezpečnostní intervenční studie si klade za cíl zjistit, zda CHW v Nigérii mohou bezpečně zvládnout zápal plic stahující hrudník u dětí ve věku 2–59 měsíců. Primárními výsledky bude podíl dětí mladších pěti let s pneumonií stahující se do hrudníku, které byly vhodně léčeny komunitou orientovanými osobami (CORP) a selhání klinické léčby do 6. dne. Sekundární výsledky budou zahrnovat podíl dětí s stažením hrudníku sledovaných CORP 3. den, klinickou recidivu pneumonie mezi 7. až 14. dnem a přijatelnost a spokojenost s ambulantní léčbou pneumonie stahující hrudník. Pro tuto bezpečnostní intervenční studii bude zapotřebí celkem 308 dětí ve věku 2–59 měsíců s pneumonií stahující se do hrudníku.

EXPERIMENTÁLNÍ NÁVRH A METODOLOGIE Úvod Malaria Consortium (MC) má v úmyslu implementovat studii WHO, financovanou v rámci programu Rapid Access Expansion 2015 (RAcE 2015), o komunitním řešení případů pneumonie stahující se do hrudníku pomocí perorálního amoxicilinu u dětí ve věku 2-59 měsíců do CORPs a předkládá tento návrh pro stát Niger, Nigérii.

Studijní oblast Navrhovaná studijní populace Stát Niger, který se nachází v severní centrální zóně Nigérie, je geograficky největší ze států země, pokrývá 76 263 km2. Stát má předpokládanou populaci téměř 5 milionů. Děti do pěti let tvoří 21 % populace a těhotné ženy tvoří 5 %. Populaci tvoří muslimové, křesťané s malou menšinou vyznávající tradiční přesvědčení. Většina obyvatel žije ve venkovských oblastech, přičemž 30 % populace žije v městských oblastech. V rámci projektu WHO Race 2015 MC spolupracuje s federálním ministerstvem zdravotnictví (FMoH) na posílení programu iCCM v šesti (LGA) ve třech zónách ve státě Niger: Paikoro; Rafi; Mariga; Rijau; Lapai; a Edati. Celková populace šesti místních samosprávných celků je 1 245 939, z nichž přibližně 249 200 jsou děti ve věku 2–59 měsíců. Pneumonie zůstává hlavní příčinou dětské úmrtnosti do 5 let v Nigérii, která spolu s Indií přispívá k nejvyššímu absolutnímu počtu úmrtí na zápal plic na světě, s 804 429 úmrtími u dětí do pěti let v roce 2013 (2). Očekávaný výskyt klinické pneumonie v této oblasti v Nigérii je 0,28/dítě/rok, přičemž odhadem 12 % progreduje do závažného onemocnění.

Cíle a výsledky Tato jednoruká bezpečnostní intervenční studie si klade za cíl zjistit, zda CHW v Nigérii mohou bezpečně a vhodně zvládnout pneumonii stahující hrudník u dětí ve věku 2–59 měsíců.

Primárními výsledky bude podíl dětí do pěti let klasifikovaných s pneumonií stahující se do hrudníku, které byly náležitě léčeny osobami zaměřenými na komunitní zdroje (CORP) a selhání klinické léčby pneumonie stahující hrudník do 6. dne.

Sekundární výsledky budou zahrnovat:

• Podíl dětí klasifikovaných s natažením hrudníku, které byly sledovány CORP v den 3
• Klinický relaps zápalu plic mezi 7. až 14. dnem u dětí, jejichž příznaky zápalu plic zmizely do 6. dne
• Přijatelnost CORPs a spokojenost ošetřovatelů s ambulantní léčbou pneumonie stahující se do hrudníku

Velikost vzorku a výběr vzorků Použití výpočtu velikosti vzorku pro průzkum prevalence s korekcí konečné populace; předpoklad, že podíl hlavního ukazatele je 50 % (pro nejkonzervativnější velikost vzorku); a intervalu spolehlivosti 95 %, bude zapotřebí celkem 196 dětí s stažením hrudníku k odhadu celkového podílu dětí s pneumonií vtažením hrudníku, u kterých došlo k selhání léčby do 6. dne s přesností ±7 %. Po úpravě na 10% míru neodpovědi pro pečovatele, 10% chybné zápisy a shlukový efekt 1,3 v případě, že je do jednoho CORP zapsáno více než jedno dítě, bude vyžadována celková velikost vzorku 308 dětí mladších pěti let s natažením hrudníku. . Po 12 měsících sběru dat se plánuje průběžná analýza četnosti příhod (primární výsledek) a četnosti zapsaných studentů, aby se posoudil pokrok směrem k cílové velikosti vzorku. Pokud by se zjistilo, že četnost událostí je daleko od předpokladu 0,5, konečná velikost vzorku může být upravena.

S přibližně 28 000 dětmi ve věku 2-59 měsíců ve zkoumané oblasti, za předpokladu 7 840 případů rychlého dýchání za rok (0,28 epizody/dítě/rok) a 12% incidencí stažení hrudníku by tato oblast měla přibližně 940 případů stažení hrudníku za rok. K zápisu 308 dětí s odběrem hrudníku potřebných pro studii během 12měsíčního studijního období bychom potřebovali všech 203 CORPs v LGA, abychom viděli přibližně 30 % nemocných dětí v komunitě, což je podle našich zkušeností vysoce proveditelné. se zaváděním programů iCCM v jiných částech Afriky a se skutečností, že zavedeme aktivity mobilizace komunity na podporu zapojení do studie.

Identifikace případů ze strany CORP bude probíhat především prostřednictvím pasivní detekce případů a prostřednictvím pravidelných komunitních osvětových aktivit. Na základě epidemiologických údajů se předpokládá, že po dobu sběru dat studie trvající maximálně 12 měsíců se do každého CORP zařadí 1–2 děti s odběrem hrudníku. CORPs posoudí všechny děti, které se dostaví do jejich domu, a budou je řídit podle studijního protokolu. Všichni nemocní kojenci mladší 2 měsíců budou odesláni do referenčního zařízení. Všechny děti ve věku 2-59 měsíců s nátahem hrudníku, ale bez známek nebezpečí, budou považovány za způsobilé pro zařazení do studie a souhlas bude získán od primárního pečovatele. CORPs prověří děti pro zápis do studia a převezme souhlas od opatrovníka dítěte k účasti ve studii. Pokud pečovatel o způsobilé dítě souhlasí, CORP předepíše dispergovatelný amoxicilin podle standardů specifických pro daný věk, naplánuje následné návštěvy na den 0 (<12 hodin), 3, 6 a 15 s pečovatelem zapsaného dítěte, připojí jedinečný identifikátor (UI) na záznam nemocného dítěte zapsaného dítěte a zkopíruje číslo UI na všechny kopie formuláře souhlasu a předá zmeškaný hovor na KÚ, aby je informoval o zapsaném dítěti.

RA navštíví domácnost dítěte co nejdříve po zápisu dítěte, nejpozději však do 12 hodin od zápisu CORP. Před odchodem do domácnosti dítěte RA zajde do CORP, aby ověřila zápis a získala podrobnosti o místě, kde se dítě nachází. CORP navštíví dítě tři dny po zápisu (den 3), aby zajistilo, že nedojde ke zhoršení stavu dítěte, a pokud je to nutné, odešle dítě do zdravotnického zařízení, pokud se symptomy zhorší. 6. a 15. den po zápisu navštíví RA spolu s CORPs všechny zapsané děti a pohovory s pečovateli pomocí formuláře pro sběr dat z mobilního telefonu. Klinický relaps pneumonie bude stanoven na základě klinického stavu dítěte hodnoceného 15. den (viz tabulka 4 pro podrobnou definici primárních a sekundárních výsledků). Pokud v některém z následujících dnů nemohou být zapsané děti nalezeny doma, CORP/RA se spojí s pečovatelem, aby zjistil, kde se dítě nachází, a vynaloží veškeré úsilí, aby dítě viděl, i když je klasifikováno. jako ztracené pro sledování.

Sběr dat, dohled a hodnocení výsledků

DEN 1:

Výkon CORP bude stanoven opětovným posouzením dítěte výzkumným asistentem (RA), který navštíví domácnost dítěte co nejdříve po zápisu dítěte, nejpozději však do 12 hodin od zápisu do CORP. . RA bude používat nástroj pro hodnocení nemocného dítěte na tabletu, který provede RA otázkami o dítěti, včetně aktuálního zdravotního stavu a příznaků přítomných v době vyhledání péče v CORP, léčby poskytované CORP a další léčby poskytované pro aktuální epizoda nemoci. K detekci příznaků hypoxémie budou RA používat ruční pulzní oxymetr. Pokud se zjistí, že dítě má nebezpečné známky nebo hypoxémii nebo jakékoli jiné onemocnění, které nebylo léčeno CORP, RA usnadní odeslání do nejbližšího zdravotnického zařízení a bude vyloučeno ze studie. U dětí s nárysy hrudníku doporučenými CORPs kvůli podezření na přítomnost nebezpečných příznaků, RA vystopuje dítě v referenčním zařízení (nebo doma v případě odmítnutí doporučení), aby provedlo novou hodnotící návštěvu. Děti, u kterých se zjistí, že nemají natažení hrudníku, budou pokračovat v léčbě antibiotiky, které jim již byly předepsány.

DEN 3:

Rodiny zapsaných dětí budou vyzvány, aby se vrátily do CORP 3 dny po zápisu k přehodnocení ze strany CORP, jak je standardem podle iCCM. Během této návštěvy CORP znovu posoudí dítě, zaznamená nálezy (včetně teploty a přítomnosti/nepřítomnosti stažení hrudníku a jiných léčebných postupů, které dítě případně podstoupilo), zjišťuje a zaznamená, zda pečovatel poskytl tablety amoxicilinu podle doporučený léčebný plán a poradit matce, aby si podala další dávky. Pokud nebude dítě přivedeno zpět v den plánované návštěvy, CORP navštíví dítě doma 3. a 6. den. Pokud CORP zjistí, že se stav zapsaného dítěte zhoršil, odešle dítě do referenčního zařízení nebo zavolá školitele k dalšímu posouzení. Během každé návštěvy budou shromažďovány údaje o standardní sadě proměnných. Vedoucí studie ověří, zda se provádějí návštěvy a shromažďují informace, a to kontrolou nahraných dat na back-end serveru.

DNY 6-15:

6. a 15. den po zápisu RA a CORP navštíví všechny zapsané děti a pohovoří s pečovateli pomocí formuláře pro sběr dat z mobilního telefonu. Otázky budou zahrnovat aktuální zdravotní stav (s použitím algoritmu IMCI), dodržování léčby (pomocí počtu pilulek), poskytovatele péče navštívené po návštěvě CORP, poskytované alternativní léčby (jiné než ty, které CORP poskytoval) a hospitalizaci. Klinický relaps pneumonie bude stanoven na základě klinického stavu dítěte hodnoceného 15. Pokud se zapsané děti nenajdou doma během návštěvy 6. a 15. den, RA zavolá pečovateli telefonický hovor, aby zajistila, že nedojde ke ztrátě následných kontrol.

Po návštěvách domácnosti v den 6 a 15 bude výběr 25 CORP a 25 pečovatelů požádán, aby se účastnili nestrukturovaných rozhovorů, aby se zdokumentovala přijatelnost CORP a spokojenost pečovatelů s ambulantní léčbou pneumonie stahující se do hrudníku.

Koordinátor studie navštíví všechna selhání léčby (sekundární výsledek) za účelem opětovného posouzení dítěte.

Monitorování a vyhodnocování, včetně shrnutí plánu analýzy dat Bude zaveden systém pravidelného monitorování, aby bylo zajištěno, že studijní činnosti budou prováděny podle plánu a za použití schválených provozních postupů. Statistiky služeb CORP o sledovaných pacientech a provedených doporučeních budou zachyceny z obou papírových zpráv CORP. Tato data budou shromažďována správcem dat, interpretována koordinátorem studie a pravidelně sdílena s manažery programu. Správce údajů bude pravidelně kontrolovat všechna zaslaná data o zapsaných dětech, včetně kontrolních seznamů předložených RA v den 0-1, 6 a 15, stejně jako následných formulářů odeslaných CORP v den 3. Tyto příspěvky budou před anonymizací zkontrolovány z hlediska úplnosti a přesnosti tak, že se každému zapsanému dítěti přidělí jedinečné číslo studie a toto číslo se použije k uložení dat případu do databáze projektu. Zatímco všechny formuláře pro sběr dat budou mít vestavěné kontroly konzistence a rozsahu, jakékoli další zjištěné nesrovnalosti budou upozorněny během kontrolních návštěv. Automaticky generovaná zpráva obsahující informace o zapsaných dětech, sledovaných dětech a dětech, které zemřely, u kterých selhala klinická léčba nebo u kterých se u nich objevila klinická recidiva pneumonie, bude každý měsíc generována ke kontrole a bude dána k dispozici PI, spoluřešitelům a dárce.