Community Case Management von brusteinziehender Pneumonie

ZIELE UND BEGRÜNDUNG Diese einarmige Sicherheitsinterventionsstudie zielt darauf ab, festzustellen, ob CHWs in Nigeria eine thorakale Pneumonie bei 2-59 Monate alten Kindern sicher behandeln können. Die primären Ergebnisse sind der Anteil der Kinder unter fünf Jahren mit thorakaler Pneumonie, die von Community Oriented Resources Persons (CORPs) angemessen behandelt wurden, und das klinische Behandlungsversagen bis zum 6. Tag. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Anteil der Kinder mit brusteinziehender Lungenentzündung, die am 3. Tag von CORPs nachuntersucht wurden, der klinische Rückfall der Lungenentzündung zwischen Tag 7 und 14 sowie die Akzeptanz und Zufriedenheit mit der ambulanten Behandlung der brusteinziehenden Lungenentzündung. Für diese Sicherheitsinterventionsstudie werden insgesamt 308 Kinder im Alter von 2 bis 59 Monaten mit thorakaler Pneumonie benötigt.

EXPERIMENTELLES DESIGN UND METHODIK Einführung Das Malaria Consortium (MC) beabsichtigt, die im Rahmen des Programms „Rapid Access Expansion 2015“ (RAcE 2015) finanzierte WHO-Studie zum gemeindenahen Fallmanagement von thorakaler Lungenentzündung mit oralem Amoxicillin bei Kindern im Alter von 2 bis 59 Monaten durchzuführen CORPs und unterbreitet diesen Vorschlag für den Bundesstaat Niger, Nigeria.

Studiengebiet Vorgeschlagene Studienpopulation Der Staat Niger, der sich in der nördlichen Zentralzone Nigerias befindet, ist mit einer Fläche von 76.263 km2 geographisch der größte der Bundesstaaten des Landes. Der Staat hat eine prognostizierte Bevölkerung von fast 5 Millionen. Kinder unter fünf Jahren machen 21 % der Bevölkerung aus und schwangere Frauen machen 5 % aus. Die Bevölkerung besteht aus Muslimen, Christen mit einer kleinen Minderheit, die traditionelle Überzeugungen praktiziert. Die Mehrheit der Bevölkerung lebt in ländlichen Gebieten, wobei 30 % der Bevölkerung in städtischen Gebieten leben. Im Rahmen des WHO RAcE 2015-Projekts arbeitet MC mit dem Bundesministerium für Gesundheit (FMoH) zusammen, um das iCCM-Programm in sechs (LGAs) in den drei Zonen im Bundesstaat Niger zu stärken: Paikoro; Raffi; Maria; Rijau; Lapai; und Edati. Die Gesamtbevölkerung der sechs LGAs beträgt 1.245.939, von denen etwa 249.200 Kinder im Alter von 2 bis 59 Monaten sind. Lungenentzündung ist nach wie vor die Hauptursache für die Sterblichkeit von Kindern unter 5 Jahren in Nigeria, das zusammen mit Indien mit 804.429 Todesfällen bei Kindern unter fünf Jahren im Jahr 2013 weltweit die höchste absolute Zahl an Todesfällen durch Lungenentzündung verursacht (2). Die erwartete Inzidenz klinischer Pneumonie in diesem Bereich in Nigeria beträgt 0,28/Kind/Jahr, wobei schätzungsweise 12 % zu einer schweren Erkrankung fortschreiten.

Ziele und Ergebnisse Diese einarmige Sicherheitsinterventionsstudie zielt darauf ab festzustellen, ob CHWs in Nigeria thorakale Pneumonie bei 2-59 Monate alten Kindern sicher und angemessen behandeln können.

Die primären Endpunkte sind der Anteil der Kinder unter fünf Jahren, bei denen eine thorakale Pneumonie diagnostiziert wurde und die von Community Oriented Resources Persons (CORPs) angemessen behandelt wurden, und das klinische Behandlungsversagen der thorakalen Pneumonie bis zum 6. Tag.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören:

• Anteil der mit Thoraxeinziehung klassifizierten Kinder, die am Tag 3 von den CORPs weiterverfolgt wurden
• Klinischer Rückfall einer Lungenentzündung zwischen dem 7. und 14. Tag bei Kindern, deren Anzeichen einer Lungenentzündung bis zum 6. Tag verschwanden
• Akzeptanz von CORPs und Zufriedenheit der Pflegekräfte mit der ambulanten Behandlung von thorakaler Pneumonie

Stichprobenumfang und Stichprobenziehung Verwendung der Stichprobenumfangsberechnung für eine Prävalenzerhebung mit endlicher Bevölkerungskorrektur; eine Annahme, dass der Anteil des Hauptindikators 50 % beträgt (um die konservativste Stichprobengröße zu erhalten); und einem Konfidenzintervall von 95 % sind insgesamt 196 Kinder mit Lungenentzündung in der Brust erforderlich, um den Gesamtanteil der Kinder mit Lungenentzündung in der Brust zu schätzen, bei denen bis zum 6. Tag ein Behandlungsversagen mit einer Genauigkeit von ±7 % auftritt. Unter Berücksichtigung einer Nichtantwortrate von 10 % für Betreuer, 10 % fehlerhafter Anmeldungen und eines Clustereffekts von 1,3, falls mehr als ein Kind von einem CORP angemeldet wird, ist eine Gesamtstichprobengröße von 308 Kindern unter fünf Jahren mit eingezogenem Brustkorb erforderlich . Nach 12 Monaten der Datenerhebung ist eine Zwischenanalyse der Ereignisraten (primäres Ergebnis) und der Einschreibungsraten geplant, um den Fortschritt in Richtung der angestrebten Stichprobengröße zu bewerten. Sollte sich herausstellen, dass die Ereignisrate weit von der Annahme von 0,5 entfernt ist, kann die endgültige Stichprobengröße geändert werden.

Bei etwa 28.000 Kindern im Alter von 2 bis 59 Monaten im Untersuchungsgebiet und unter der Annahme von 7.840 Fällen von schneller Atmung pro Jahr (0,28 Episoden/Kind/Jahr) und einer Inzidenz von 12 % Brusteinzug hätte das Gebiet etwa 940 Fälle von Brusteinzug pro Jahr. Um die 308 Kinder mit Thoraxeinzug, die für die Studie während eines 12-monatigen Studienzeitraums benötigt werden, anzumelden, bräuchten wir alle 203 CORPs in der LGA, um etwa 30 % der kranken Kinder in der Gemeinde zu sehen, was unserer Meinung nach aufgrund unserer Erfahrung sehr machbar ist mit der Aufnahme von iCCM-Programmen in anderen Teilen Afrikas und der Tatsache, dass wir Mobilisierungsaktivitäten in der Gemeinde durchführen werden, um die Beteiligung an der Studie zu unterstützen.

Die Fallidentifizierung durch CORPs erfolgt hauptsächlich durch passive Fallerkennung und durch regelmäßige Öffentlichkeitsarbeit. Basierend auf epidemiologischen Daten wird über einen Zeitraum der Studiendatenerhebung von maximal 12 Monaten erwartet, dass jede CORP 1-2 Kinder mit Thoraxeinziehung einschreibt. CORPs bewertet alle Kinder, die sich in ihrem Haus vorstellen, und verwaltet sie gemäß dem Studienprotokoll. Alle kranken Säuglinge unter 2 Monaten werden an die Referenzeinrichtung überwiesen. Alle Kinder im Alter von 2 bis 59 Monaten mit Einziehen des Brustkorbs, aber ohne Anzeichen von Gefahren, werden als für die Teilnahme an der Studie geeignet angesehen und die Zustimmung der primären Bezugsperson wird eingeholt. CORPs prüft die Kinder auf die Aufnahme in die Studie und holt die Zustimmung des Vormunds des Kindes zur Teilnahme an der Studie ein. Wenn die Betreuungsperson des berechtigten Kindes zugestimmt hat, verschreibt das CORP dispergierbares Amoxicillin gemäß altersspezifischen Standards, plant Nachsorgeuntersuchungen für Tag 0 (< 12 Stunden), 3, 6 und 15 mit der Betreuungsperson des angemeldeten Kindes und fügt eine eindeutige Kennung hinzu (UI) auf das Formular zur Aufzeichnung kranker Kinder des registrierten Kindes und kopiert die UI-Nummer auf alle Kopien des Einwilligungsformulars und gibt der RA einen verpassten Anruf, um sie über das registrierte Kind zu informieren.

Die RA wird den Haushalt des Kindes so schnell wie möglich nach der Registrierung des Kindes und spätestens innerhalb von 12 Stunden nach der Registrierung durch die CORP besuchen. Bevor der RA zum Haushalt des Kindes geht, geht er zum CORP, um die Registrierung zu überprüfen und Einzelheiten zum Aufenthaltsort des Kindes zu erhalten. Das CORP wird das Kind drei Tage nach der Einschreibung (Tag 3) besuchen, um sicherzustellen, dass sich der Zustand des Kindes nicht verschlechtert, und das Kind gegebenenfalls an eine Gesundheitseinrichtung überweisen, wenn sich die Symptome verschlechtert haben. Am 6. und 15. Tag nach der Einschreibung besuchen die RAs zusammen mit den CORPs alle eingeschriebenen Kinder und befragen die Betreuer mithilfe eines Mobiltelefon-Datenerfassungsformulars. Der klinische Rückfall einer Pneumonie wird basierend auf dem klinischen Zustand des Kindes bestimmt, der an Tag 15 beurteilt wird (siehe Tabelle 4 für eine detaillierte Definition der primären und sekundären Ergebnisse). Wenn an einem der Nachsorgetage eingeschriebene Kinder nicht zu Hause gefunden werden können, wird die CORP/RA mit der Betreuungsperson nachfassen, um herauszufinden, wo sich das Kind befindet, und sich bemühen, das Kind zu sehen, auch wenn es klassifiziert ist als für die Nachverfolgung verloren.

Datenerhebung, Supervision und Ergebnisbewertung

TAG 1:

Die Leistung der CORPs wird durch eine Neubewertung des Kindes durch einen Forschungsassistenten (RA) festgestellt, der den Haushalt des Kindes so schnell wie möglich nach der Einschreibung des Kindes und spätestens innerhalb von 12 Stunden nach der Einschreibung durch die CORP besucht . Die RA wird ein Tablet-basiertes Tool zur Beurteilung kranker Kinder verwenden, das die RA durch Fragen zum Kind führt, einschließlich des aktuellen Gesundheitszustands und der Symptome, die zum Zeitpunkt der Inanspruchnahme der Pflege bei den CORPs vorhanden waren, der Behandlung durch die CORP und anderer derzeitiger Behandlungen Krankheitsepisode. Ein tragbares Pulsoximeter wird von den RAs verwendet, um Symptome einer Hypoxämie zu erkennen. Wenn bei einem Kind Gefahrensymptome oder Hypoxämie oder eine andere Krankheit festgestellt werden, die nicht von der CORP behandelt wurde, erleichtert die RA die Überweisung an die nächstgelegene Gesundheitseinrichtung und wird von der Studie ausgeschlossen. Bei Kindern mit Brusteinzügen, die von den CORPs wegen des Verdachts auf Anzeichen von Gefahren überwiesen werden, wird die RA das Kind in der Überweisungseinrichtung (oder zu Hause im Falle einer Ablehnung der Überweisung) aufspüren, um den erneuten Beurteilungsbesuch durchzuführen. Kinder, bei denen kein Thoraxeinzug festgestellt wurde, werden mit der bereits verschriebenen Antibiotikakur fortfahren.

TAG 3:

Familien von eingeschriebenen Kindern werden ermutigt, 3 Tage nach der Einschreibung zu den CORPs zurückzukehren, um eine Neubewertung durch das CORP durchzuführen, wie es bei iCCM üblich ist. Während dieses Besuchs wird das CORP das Kind erneut untersuchen, Befunde aufzeichnen (einschließlich Temperatur und Vorhandensein/Fehlen von Thoraxeinzügen und anderen Behandlungen, die das Kind gegebenenfalls erhalten hat), sich erkundigen und aufzeichnen, ob der Betreuer die Amoxicillin-Tabletten gemäß dem bereitgestellt hat empfohlenen Behandlungsplan und raten der Mutter, die nächsten Dosen zu verabreichen. Wenn ein Kind am geplanten Besuchstag nicht zurückgebracht wird, besucht die CORP das Kind am 3. und 6. Tag zu Hause. Wenn das CORP feststellt, dass sich der Zustand eines angemeldeten Kindes verschlechtert hat, überweist es das Kind an die Referenzeinrichtung oder ruft den Vorgesetzten zur weiteren Beurteilung an. Bei jedem Besuch werden Daten zu einem Standardsatz von Variablen erhoben. Die Studienbetreuer überprüfen, ob Besuche durchgeführt und Informationen gesammelt werden, indem sie die Datenuploads auf dem Back-End-Server überprüfen.

TAGE 6-15:

Am 6. und 15. Tag nach der Einschreibung besuchen RAs und CORPs alle eingeschriebenen Kinder und befragen die Betreuer unter Verwendung des Handy-Datenerfassungsformulars. Zu den Fragen gehören der aktuelle Gesundheitszustand (unter Verwendung des IMCI-Algorithmus), die Einhaltung der Behandlung (unter Verwendung der Pillenzahl), die nach dem Besuch des CORP aufgesuchten Leistungserbringer, alternative Behandlungen (andere als die vom CORP bereitgestellten) und der Krankenhausaufenthalt. Der klinische Rückfall einer Lungenentzündung wird anhand des klinischen Zustands des Kindes bestimmt, der am 15. Tag beurteilt wird. Wenn eingeschriebene Kinder während der Besuche an Tag 6 und Tag 15 nicht zu Hause gefunden werden können, wird die RA mit einem Telefonanruf bei der Betreuungsperson nachfassen, um sicherzustellen, dass keine Nachsorge verloren geht.

Nach den Haushaltsbesuchen an Tag 6 und 15 wird eine Auswahl von 25 CORPs und 25 Kinderbetreuern gebeten, an unstrukturierten Interviews teilzunehmen, um die Akzeptanz der CORPs und die Zufriedenheit der Betreuer mit der ambulanten Behandlung von thorakaler Lungenentzündung zu dokumentieren.

Der Studienkoordinator wird alle Behandlungsversagen (sekundäres Ergebnis) zur erneuten Beurteilung des Kindes besuchen.

Überwachung und Bewertung, einschließlich einer Zusammenfassung des Datenanalyseplans Es wird ein System zur regelmäßigen Überwachung eingeführt, um sicherzustellen, dass die Studienaktivitäten planmäßig unter Verwendung genehmigter Betriebsverfahren durchgeführt werden. CORP-Servicestatistiken zu behandelten Patienten und erfolgten Überweisungen werden aus den papierbasierten Berichten beider CORPs erfasst. Diese Daten werden von einem Datenmanager zusammengestellt, vom Studienkoordinator interpretiert und regelmäßig mit den Programmmanagern geteilt. Der Datenmanager überprüft regelmäßig alle Datenübermittlungen für eingeschriebene Kinder, einschließlich Checklisten, die von RAs an Tag 0-1, 6 und 15 eingereicht werden, sowie Folgeformulare, die von CORPs an Tag 3 eingereicht werden. Diese Einreichungen werden auf Vollständigkeit und Richtigkeit geprüft, bevor sie anonymisiert werden, indem jedem eingeschriebenen Kind eine eindeutige Studiennummer zugewiesen wird und diese Nummer verwendet wird, um die Falldaten in einer Projektdatenbank zu speichern. Während alle Datenerfassungsformulare über integrierte Konsistenz- und Bereichsprüfungen verfügen, werden alle festgestellten zusätzlichen Diskrepanzen während der Supervisionsbesuche angesprochen. Ein automatisch erstellter Bericht mit Informationen zu aufgenommenen Kindern, nachbeobachteten Kindern und Kindern, die gestorben sind, ein klinisches Behandlungsversagen hatten oder einen klinischen Rückfall einer Lungenentzündung hatten, wird monatlich zur Überprüfung erstellt und den PIs, den Mitprüfern, zur Verfügung gestellt und der Spender.