Samfundssagsbehandling af brystinddragende lungebetændelse

MÅL OG RATIONALE Denne enarmede sikkerhedsinterventionsundersøgelse har til formål at fastslå, om CHW'er i Nigeria sikkert kan håndtere lungebetændelse i brystet hos 2-59 måneder gamle børn. De primære resultater vil være andelen af ​​børn under fem år med lungebetændelse i brystet, som blev behandlet korrekt af Community Oriented Resources Persons (CORP'er) og den kliniske behandlingssvigt på dag 6. Sekundære resultater vil omfatte andelen af ​​børn med brysttilbagetrækning fulgt op af CORPs på dag 3, klinisk tilbagefald af lungebetændelse mellem dag 7 til 14 og accept og tilfredshed med ambulant behandling af brystindtrækkende lungebetændelse. I alt 308 børn i alderen 2-59 måneder med lungebetændelse i brystet vil være nødvendige for denne sikkerhedsinterventionsundersøgelse.

EKSPERIMENTEL DESIGN OG METODOLOGI Introduktion Malaria Consortium (MC) har til hensigt at implementere WHO-undersøgelsen, finansieret under Rapid Access Expansion 2015-programmet (RAcE 2015), om fællesskabsbehandling af lungebetændelse i brystet med oral amoxicillin hos børn i alderen 2-59 måneder af CORPs og indsender dette forslag for staten Niger, Nigeria.

Undersøgelsesområde Foreslået undersøgelsespopulation Niger-staten, der ligger i Nigerias nordlige centrale zone, er geografisk den største af landets stater og dækker 76.263 km2. Staten har en forventet befolkning på næsten 5 millioner. Børn under fem år udgør 21 % af befolkningen, og gravide udgør 5 %. Befolkningen består af muslimer, kristne med et lille mindretal, der praktiserer traditionel tro. Størstedelen af ​​befolkningen er spredt ud over landdistrikterne, hvor 30 % af befolkningen bor i byområder. Under WHO RAcE 2015-projektet arbejder MC sammen med det føderale sundhedsministerium (FMoH) for at styrke iCCM-programmet i seks (LGA'er) i de tre zoner i staten Niger: Paikoro; Rafi; Mariga; Rijau; Lapai; og Edati. Den samlede befolkning af de seks LGA'er er 1.245.939, hvoraf cirka 249.200 er børn i alderen 2-59 måneder. Lungebetændelse er fortsat den førende årsag til børnedødelighed under 5 i Nigeria, som sammen med Indien bidrager med det højeste absolutte antal lungebetændelsesdødsfald i verden med 804.429 dødsfald hos børn under fem år i 2013 (2). Den forventede forekomst af klinisk lungebetændelse i dette område i Nigeria er 0,28/barn/år med anslået 12%, der udvikler sig til alvorlig sygdom.

Mål og resultater Denne enarmede sikkerhedsinterventionsundersøgelse har til formål at fastslå, om CHW'er i Nigeria sikkert og hensigtsmæssigt kan håndtere lungebetændelse i brystet hos 2-59 måneder gamle børn.

Primære resultater vil være andelen af ​​børn under fem år, der er klassificeret med lungebetændelse i brystet, som blev behandlet korrekt af Community Oriented Resources Persons (CORP'er) og den kliniske behandlingssvigt af lungebetændelse i brystet på dag 6.

Sekundære resultater vil omfatte:

• Andel af børn klassificeret med brystindtræk, som blev fulgt op af CORPs på dag 3
• Klinisk tilbagefald af lungebetændelse mellem dag 7 til 14 blandt børn, hvis tegn på lungebetændelse forsvandt på dag 6
• CORPs' accept af og pårørendes tilfredshed med ambulant behandling af brystindtrækkende lungebetændelse

Prøvestørrelse og stikprøve Brug af stikprøvestørrelsesberegningen til en prævalensundersøgelse med endelig populationskorrektion; en antagelse om, at andelen af ​​hovedindikatoren er 50 % (for at give den mest konservative stikprøvestørrelse); og et konfidensinterval på 95 %, vil der være behov for i alt 196 børn med brystindtræk for at estimere den samlede andel af børn med brystindtrækkende lungebetændelse, som oplever behandlingssvigt på dag 6 med ±7 % præcision. Justerer man for en 10 % udeblivelsesprocent for omsorgspersoner, 10 % fejltilmeldinger og en klyngeeffekt på 1,3 i tilfælde af, at mere end ét barn er tilmeldt af et CORP, vil en samlet stikprøvestørrelse på 308 børn under fem år med brystindtræk være påkrævet . Efter 12 måneders dataindsamling er der planlagt en foreløbig analyse af hændelsesraterne (primært resultat) og tilmeldingsraterne for at vurdere fremskridt hen imod stikprøvestørrelsesmålet. Skulle det opdages, at hændelsesraten er langt væk fra antagelsen om 0,5, kan den endelige stikprøvestørrelse blive ændret.

Med ca. 28.000 børn 2-59 måneder gamle i undersøgelsesområdet, forudsat 7.840 tilfælde af hurtig vejrtrækning om året (0,28 episoder/barn/år), og en 12% brystindtrængningsforekomst, ville området have ca. 940 brysttilfælde pr. år. For at tilmelde de 308 børn med brystindtræk, der er nødvendige for undersøgelsen i løbet af en 12 måneders studieperiode, ville vi have brug for, at alle de 203 CORPs i LGA ser cirka 30 % af de syge børn i samfundet, hvilket vi mener er meget muligt givet vores erfaring med iCCM-programmers optagelse i andre dele af Afrika og det faktum, at vi vil implementere lokalsamfundsmobiliseringsaktiviteter for at støtte engagementet i undersøgelsen.

Sagsidentifikation af CORPs vil hovedsageligt ske gennem passiv sagsdetektion og gennem periodiske opsøgende aktiviteter. Baseret på epidemiologiske data, over en periode med undersøgelsesdataindsamling på maksimalt 12 måneder, forventes hvert CORP at indskrive 1-2 børn med brystindtræk. CORPs vil vurdere alle børn, der præsenterer deres hus og administrere dem i henhold til undersøgelsesprotokol. Alle syge spædbørn under 2 måneder vil blive henvist til referencefaciliteten. Alle børn i alderen 2-59 måneder med indtræk i brystet, men ingen faretegn, vil blive betragtet som kvalificerede til at blive tilmeldt undersøgelsen, og samtykke vil blive indhentet fra den primære omsorgsperson. CORPs vil screene børnene for studietilmelding og tager samtykke fra barnets værge til at deltage i undersøgelsen. Hvis omsorgspersonen for det berettigede barn har givet sit samtykke, ordinerer CORP dispergerbart amoxicillin i henhold til aldersspecifikke standarder, planlægger opfølgningsbesøg for dag 0 (<12 timer), 3, 6 og 15 med omsorgspersonen til det indskrevne barn, vedhæfter en unik identifikator (UI) til det syge barns registreringsformular for tilmeldt barn og kopierer UI-nummeret til alle kopier af samtykkeerklæringen og giver et ubesvaret opkald til RA for at underrette dem om tilmeldt barn.

RA vil besøge barnets husstand så hurtigt som muligt efter, at barnet er blevet tilmeldt og senest inden for 12 timer efter tilmelding af CORP. Før du går til barnets husstand, vil RA gå til CORP for at bekræfte tilmeldingen og få detaljer om barnets placering. CORP vil besøge barnet tre dage efter indskrivningen (dag 3) for at sikre, at der ikke er nogen forværring af barnets tilstand, og om nødvendigt henvise barnet til et sundhedscenter, hvis symptomerne er blevet forværret. På dag 6 og 15 efter indskrivning vil RA'er sammen med CORPs besøge alle indmeldte børn og interviewe omsorgspersonerne ved hjælp af en mobiltelefondataindsamlingsformular. Klinisk tilbagefald af lungebetændelse vil blive bestemt ud fra barnets kliniske tilstand vurderet på dag 15 (se tabel 4 for detaljeret definition af primære og sekundære udfald). Hvis tilmeldte børn på en af ​​opfølgningsdagene ikke kan findes hjemme, vil CORP/RA følge op med omsorgspersonen for at finde ud af, hvor barnet er, og gøre alt for at se barnet, selvom de er klassificeret som tabt til opfølgning.

Dataindsamling, supervision og resultatvurdering

DAG 1:

CORPs' præstationer vil blive fastslået gennem en revurdering af barnet af en forskningsassistent (RA), som vil besøge barnets husstand så hurtigt som muligt efter, at barnet er blevet tilmeldt og senest inden for 12 timer efter tilmelding af CORP. . RA vil bruge et tabletbaseret værktøj til vurdering af sygt barn, som leder RA gennem spørgsmål om barnet, inklusive den aktuelle helbredstilstand og symptomer, der er til stede på tidspunktet for pleje, der søger hos CORPs, behandling givet af CORP og andre behandlinger, der tilbydes for den aktuelle sygdoms episode. Et håndholdt pulsoximeter vil blive brugt af RA'erne til at opdage symptomer på hypoxæmi. Hvis et barn viser sig at have faretegn eller hypoxæmi eller enhver anden sygdom, der ikke blev behandlet af CORP, vil RA lette henvisningen til det nærmeste sundhedscenter og vil blive udelukket fra undersøgelsen. For børn med brystindtrækninger henvist af CORPs på grund af mistanke om tilstedeværelse af faretegn, vil RA spore barnet i henvisningsfaciliteten (eller hjemme i tilfælde af henvisningsafslag) for at foretage revurderingsbesøget. Børn, der ikke har fået brystet indtrukket, vil fortsætte behandlingen med antibiotika, som de allerede fik ordineret.

DAG 3:

Familier til tilmeldte børn vil blive opfordret til at vende tilbage til CORPs 3 dage efter tilmelding til revurdering af CORP, som er standard under iCCM. Under dette besøg vil CORP revurdere barnet, registrere resultater (inklusive temperatur og tilstedeværelse/fravær af brystindtrækning og andre behandlinger, hvis nogen, modtaget af barnet), spørge og registrere, om viceværten har givet amoxicillin-tabletterne i henhold til anbefalet behandlingsplan, og rådgive moderen til at administrere de næste doser. Hvis et barn ikke bringes tilbage på den planlagte besøgsdag, vil CORP besøge barnet hjemme på dag 3 og 6. Hvis CORP fastslår, at tilstanden for et indskrevet barn er forværret, vil han/hun henvise barnet til referencefaciliteten eller ringe til supervisoren for yderligere evaluering. Data om et standardsæt af variabler vil blive indsamlet under hvert besøg. Studievejlederne vil verificere, at der aflægges besøg og indsamles oplysninger ved at gennemgå datauploads på back-end-serveren.

DAGE 6-15:

På dag 6 og 15 efter tilmelding vil RA'er og CORPs besøge alle tilmeldte børn og interviewe omsorgspersonerne ved hjælp af mobiltelefonens dataindsamlingsformular. Spørgsmålene vil omfatte den aktuelle helbredstilstand (ved hjælp af IMCI-algoritmen), overholdelse af behandling (ved hjælp af pilleantal), plejeudbydere, der besøges efter at have besøgt CORP, alternative behandlinger givet (andre end hvad CORP gav) og hospitalsindlæggelse. Klinisk tilbagefald af lungebetændelse vil blive bestemt ud fra barnets kliniske tilstand vurderet på dag 15. Hvis indskrevne børn ikke kan findes i hjemmet i løbet af dag 6 og dag 15 besøg, vil RA følge op med et telefonopkald til omsorgspersonen for at sikre, at der ikke er nogen tab-til-opfølgning.

Efter husstandsbesøgene på dag 6 og 15, vil et udvalg af 25 CORPs og 25 børnepasningspersoner blive bedt om at deltage i ustrukturerede interviews for at dokumentere CORPs' accept af og pårørendetilfredshed med ambulant behandling af lungebetændelse i brystet.

Studiekoordinatoren vil besøge alle behandlingssvigt (sekundært resultat) for at revurdere barnet.

Overvågning og evaluering, herunder et resumé af dataanalyseplanen. Der vil blive indført et system til regelmæssig overvågning for at sikre, at undersøgelsesaktiviteterne gennemføres planmæssigt ved brug af godkendte driftsprocedurer. CORP-servicestatistikker om patienter set og foretaget henvisninger vil blive fanget fra begge CORPs papirbaserede rapporter. Disse data vil blive kompileret af en dataansvarlig, fortolket af studiekoordinatoren og delt med programledere på regelmæssig basis. Den dataansvarlige vil regelmæssigt gennemgå alle dataindsendelser for tilmeldte børn, herunder tjeklister indsendt af RA'er på dag 0-1, 6 og 15, samt opfølgningsskemaer indsendt af CORPs på dag 3. Disse indsendelser vil blive kontrolleret for fuldstændighed og nøjagtighed, før de anonymiseres ved at tildele hvert tilmeldte barn et unikt undersøgelsesnummer og bruge dette nummer til at gemme sagsdata i en projektdatabase. Mens alle dataindsamlingsformularer vil have indbygget konsistens- og rækkeviddekontrol, vil eventuelle yderligere identificerede uoverensstemmelser blive rejst under tilsynsbesøg. En automatisk genereret rapport, der indeholder oplysninger om tilmeldte børn, børn, der blev fulgt op og børn, der døde, havde klinisk behandlingssvigt, eller som havde et klinisk tilbagefald af lungebetændelse, vil blive genereret til gennemgang på månedsbasis og blive stillet til rådighed for PI'erne, co-investigators og donoren.