Społeczne zarządzanie przypadkiem zapalenia płuc w klatce piersiowej

CELE I UZASADNIENIE To jednoramienne badanie interwencyjne w zakresie bezpieczeństwa ma na celu ustalenie, czy CHW w Nigerii mogą bezpiecznie leczyć wciągające zapalenie płuc u dzieci w wieku od 2 do 59 miesięcy. Podstawowymi wynikami będzie odsetek dzieci poniżej piątego roku życia z zapaleniem płuc w klatce piersiowej, które były odpowiednio leczone przez osoby zajmujące się zasobami zorientowanymi na społeczność (CORP) oraz niepowodzenie leczenia klinicznego do dnia 6. Drugorzędowe wyniki będą obejmowały odsetek dzieci, u których pobrano klatkę piersiową, a następnie CORP w dniu 3, kliniczny nawrót zapalenia płuc między 7 a 14 dniem oraz akceptację i zadowolenie z ambulatoryjnego leczenia zapalenia płuc pobranego przez klatkę piersiową. Do tego interwencyjnego badania dotyczącego bezpieczeństwa będzie potrzebnych łącznie 308 dzieci w wieku od 2 do 59 miesięcy z zapaleniem płuc wciągającym klatkę piersiową.

PROJEKT EKSPERYMENTALNY I METODOLOGIA Wprowadzenie Konsorcjum Malaria (MC) zamierza wdrożyć badanie WHO, finansowane w ramach programu Rapid Access Expansion 2015 (RAcE 2015), dotyczące zarządzania przypadkami zapalenia płuc w klatce piersiowej po podaniu doustnej amoksycyliny u dzieci w wieku od 2 do 59 miesięcy przez CORPs i przedkłada tę propozycję dla stanu Niger w Nigerii.

Obszar badań Proponowana badana populacja Stan Niger, położony w północno-środkowej strefie Nigerii, jest geograficznie największym ze stanów kraju, zajmując powierzchnię 76 263 km2. Stan ma przewidywaną populację prawie 5 milionów. Dzieci poniżej piątego roku życia stanowią 21% populacji, a kobiety w ciąży – 5%. Ludność składa się z muzułmanów, chrześcijan z niewielką mniejszością praktykującą tradycyjne wierzenia. Większość ludności zamieszkuje obszary wiejskie, a 30% ludności mieszka na obszarach miejskich. W ramach projektu WHO RAcE 2015 MC współpracuje z Federalnym Ministerstwem Zdrowia (FMoH) w celu wzmocnienia programu iCCM w sześciu (LGA) w trzech strefach w stanie Niger: Paikoro; Rafi; Mariga; Rijau; Lapai; i Edati. Całkowita populacja sześciu LGA wynosi 1 245 939, z czego około 249 200 to dzieci w wieku od 2 do 59 miesięcy. Zapalenie płuc pozostaje główną przyczyną śmiertelności dzieci poniżej 5 roku życia w Nigerii, która wraz z Indiami odpowiada za największą bezwzględną liczbę zgonów z powodu zapalenia płuc na świecie, z 804 429 zgonami dzieci poniżej piątego roku życia w 2013 roku (2). Oczekiwana częstość występowania klinicznego zapalenia płuc na tym obszarze w Nigerii wynosi 0,28/dziecko/rok, przy czym szacuje się, że u 12% dochodzi do ciężkiego przebiegu choroby.

Cele i wyniki To jednoramienne badanie interwencyjne dotyczące bezpieczeństwa ma na celu ustalenie, czy CHW w Nigerii mogą bezpiecznie i odpowiednio leczyć wciągające zapalenie płuc u dzieci w wieku od 2 do 59 miesięcy.

Pierwszorzędowymi wynikami będzie odsetek dzieci poniżej piątego roku życia sklasyfikowanych z zapaleniem płuc w klatce piersiowej, które były odpowiednio leczone przez osoby zajmujące się zasobami zorientowanymi na społeczność (CORP) oraz niepowodzenie leczenia klinicznego zapalenia płuc w klatce piersiowej do dnia 6.

Efektami drugorzędnymi będą:

• Odsetek dzieci sklasyfikowanych z pobieraniem klatki piersiowej, które były obserwowane przez CORP w dniu 3
• Kliniczny nawrót zapalenia płuc między 7 a 14 dniem u dzieci, u których objawy zapalenia płuc ustąpiły do ​​6 dnia
• Akceptowalność CORP i satysfakcja opiekuna z leczenia ambulatoryjnego zapalenia płuc w klatce piersiowej

Wielkość próby i dobór próby Wykorzystanie obliczenia wielkości próby do badania rozpowszechnienia z korektą dla skończonej populacji; założenie, że udział głównego wskaźnika wynosi 50% (aby uzyskać najbardziej konserwatywną liczebność próby); i przedziale ufności 95%, do oszacowania ogólnego odsetka dzieci z zapaleniem płuc powodującym wciągnięcie klatki piersiowej, u których leczenie nie powiodło się do 6. Dostosowując się do 10% wskaźnika braku odpowiedzi dla opiekunów, 10% błędnych zapisów i efektu klastra 1,3 w przypadku zapisania więcej niż jednego dziecka przez jeden CORP, wymagana będzie całkowita wielkość próby 308 dzieci poniżej piątego roku życia z pobieraniem klatki piersiowej . Po 12 miesiącach gromadzenia danych planowana jest tymczasowa analiza wskaźników zdarzeń (główny wynik) i współczynników zapisów w celu oceny postępów w osiąganiu docelowej wielkości próby. W przypadku odkrycia, że ​​częstość zdarzeń jest daleka od założenia 0,5, ostateczna liczebność próby może ulec zmianie.

Przy około 28 000 dzieci w wieku od 2 do 59 miesięcy na badanym obszarze, zakładając 7 840 przypadków szybkiego oddychania rocznie (0,28 epizodów/dziecko/rok) i 12% częstości wciągania klatki piersiowej, obszar ten miałby około 940 przypadków wciągania klatki piersiowej rocznie. Aby zapisać 308 dzieci z pobraniem klatki piersiowej potrzebnych do badania w ciągu 12 miesięcy, potrzebowalibyśmy wszystkich 203 CORP w LGA, aby zobaczyć około 30% chorych dzieci w społeczności, co naszym zdaniem jest wysoce wykonalne, biorąc pod uwagę nasze doświadczenie z wykorzystaniem programów iCCM w innych częściach Afryki oraz z faktem, że będziemy wdrażać działania mobilizujące społeczność w celu wsparcia zaangażowania w badanie.

Identyfikacja przypadków przez CORP będzie polegała głównie na pasywnym wykrywaniu przypadków i okresowych działaniach informacyjnych społeczności. Na podstawie danych epidemiologicznych, w okresie zbierania danych badawczych trwającym maksymalnie 12 miesięcy, przewiduje się, że każdy CORP zapisze 1-2 dzieci z pobraniem klatki piersiowej. CORP ocenią wszystkie dzieci zgłaszające się do ich domu i pokierują nimi zgodnie z protokołem badania. Wszystkie chore niemowlęta w wieku poniżej 2 miesięcy zostaną skierowane do placówki referencyjnej. Wszystkie dzieci w wieku od 2 do 59 miesięcy z pobraniem klatki piersiowej, ale bez oznak zagrożenia, zostaną uznane za kwalifikujące się do włączenia do badania i uzyskana zostanie zgoda głównego opiekuna. CORP będą sprawdzać dzieci pod kątem włączenia do badania i uzyskać zgodę opiekuna dziecka na wzięcie udziału w badaniu. Jeśli opiekun kwalifikującego się dziecka wyraził zgodę, CORP przepisuje amoksycylinę w postaci zawiesiny zgodnie ze standardami dla danego wieku, planuje wizyty kontrolne w dniu 0 (<12 godzin), 3, 6 i 15 z opiekunem zapisanego dziecka, dołącza unikalny identyfikator (UI) do chorego dziecka, rejestrując formularz zapisanego dziecka i kopiuje numer UI na wszystkie kopie formularza zgody i przekazuje nieodebrane połączenie do RA, aby powiadomić je o zapisanym dziecku.

RA odwiedzi gospodarstwo domowe dziecka tak szybko, jak to możliwe po zarejestrowaniu dziecka i najpóźniej w ciągu 12 godzin od rejestracji przez CORP. Przed udaniem się do gospodarstwa domowego dziecka, RA uda się do CORP, aby zweryfikować rejestrację i uzyskać szczegółowe informacje na temat lokalizacji dziecka. CORP odwiedzi dziecko trzy dni po rejestracji (dzień 3), aby upewnić się, że stan dziecka nie uległ pogorszeniu iw razie potrzeby skieruje dziecko do placówki służby zdrowia, jeśli objawy się pogorszyły. W dniu 6 i 15 po rejestracji RA wraz z CORP odwiedzą wszystkie zapisane dzieci i przeprowadzą wywiady z opiekunami za pomocą formularza do zbierania danych w telefonie komórkowym. Kliniczny nawrót zapalenia płuc zostanie określony na podstawie stanu klinicznego dziecka ocenianego w dniu 15 (patrz tabela 4, aby zapoznać się ze szczegółową definicją pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych). Jeśli w którykolwiek z kolejnych dni zapisanych dzieci nie będzie można znaleźć w domu, CORP/RA skontaktuje się z opiekunem, aby dowiedzieć się, gdzie jest dziecko, i dołoży wszelkich starań, aby zobaczyć dziecko, nawet jeśli jest ono sklasyfikowane jako utracone w następstwie.

Zbieranie danych, nadzór i ocena wyników

DZIEŃ 1:

Wydajność CORP zostanie ustalona poprzez ponowną ocenę dziecka przez asystenta badawczego (RA), który odwiedzi gospodarstwo domowe dziecka tak szybko, jak to możliwe po zapisaniu dziecka i najpóźniej w ciągu 12 godzin od rejestracji przez CORP . RA użyje narzędzia do oceny chorego dziecka opartego na tablecie, które przeprowadzi RA przez pytania dotyczące dziecka, w tym aktualny stan zdrowia i objawy obecne w czasie szukania opieki w CORP, leczenie stosowane przez CORP i inne terapie przewidziane dla obecnego epizod chorobowy. Ręczny pulsoksymetr będzie używany przez RA do wykrywania objawów hipoksemii. Jeśli okaże się, że dziecko ma oznaki zagrożenia lub hipoksemię lub jakąkolwiek inną chorobę, która nie była leczona przez CORP, RA ułatwi skierowanie do najbliższej placówki służby zdrowia i zostanie wykluczone z badania. W przypadku dzieci z pobraniem klatki piersiowej skierowanych przez CORP z powodu podejrzenia obecności oznak zagrożenia, RA prześledzi ślad dziecka w placówce skierowania (lub w domu w przypadku odmowy skierowania) w celu przeprowadzenia ponownej wizyty oceniającej. Dzieci, u których nie pobrano klatki piersiowej, będą kontynuować antybiotykoterapię, która została im przepisana.

DZIEŃ 3:

Rodziny zapisanych dzieci będą zachęcane do powrotu do CORP w ciągu 3 dni po rejestracji w celu ponownej oceny przez CORP, zgodnie ze standardem w ramach iCCM. Podczas tej wizyty CORP dokona ponownej oceny dziecka, odnotuje wyniki (w tym temperaturę i obecność/brak pobierania krwi z klatki piersiowej oraz inne leczenie, jeśli takie zastosowano u dziecka), zapyta i odnotuje, czy opiekun dostarczył tabletki amoksycyliny zgodnie z zaleceniami lekarza. zalecany schemat leczenia i doradzić mamie podanie kolejnych dawek. Jeśli dziecko nie zostanie przyprowadzone w wyznaczonym dniu wizyty, CORP odwiedzi dziecko w domu w dniu 3 i 6. Jeśli CORP stwierdzi, że stan zapisanego dziecka uległ pogorszeniu, skieruje dziecko do placówki referencyjnej lub wezwie przełożonego w celu dalszej oceny. Dane dotyczące standardowego zestawu zmiennych będą zbierane podczas każdej wizyty. Opiekunowie badania zweryfikują, czy odbywają się wizyty i gromadzone są informacje, przeglądając przesłane dane na serwerze zaplecza.

DNI 6-15:

W dniu 6 i 15 po rejestracji RA i CORP odwiedzą wszystkie zapisane dzieci i przeprowadzą wywiady z opiekunami za pomocą formularza zbierania danych z telefonu komórkowego. Pytania będą dotyczyły aktualnego stanu zdrowia (za pomocą algorytmu IMCI), przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia (za pomocą liczenia tabletek), świadczeniodawców odwiedzonych po wizycie w CORP, zastosowanych alternatywnych metod leczenia (innych niż zapewniane przez CORP) oraz hospitalizacji. Kliniczny nawrót zapalenia płuc zostanie określony na podstawie stanu klinicznego dziecka ocenianego w 15. dobie. Jeśli zapisanych dzieci nie można znaleźć w domu podczas wizyt w dniu 6 i 15, RA skontaktuje się telefonicznie z opiekunem, aby upewnić się, że nie ma strat związanych z kontynuacją.

Po wizytach domowych w dniu 6 i 15, wybranych 25 CORP i 25 opiekunów dzieci zostanie poproszonych o udział w nieustrukturyzowanych wywiadach w celu udokumentowania akceptowalności CORP i zadowolenia opiekunów z leczenia ambulatoryjnego zapalenia płuc w klatce piersiowej.

Koordynator badania odwiedzi wszystkie przypadki niepowodzenia leczenia (drugorzędny wynik) w celu ponownej oceny dziecka.

Monitorowanie i ocena, w tym podsumowanie planu analizy danych Wprowadzony zostanie system regularnego monitorowania w celu zapewnienia realizacji działań badawczych zgodnie z planem, z wykorzystaniem zatwierdzonych procedur operacyjnych. Statystyki usług CORP dotyczące przyjętych pacjentów i skierowań zostaną przechwycone z papierowych raportów obu CORP. Dane te będą zestawiane przez kierownika danych, interpretowane przez koordynatora badania i regularnie udostępniane kierownikom programu. Menedżer danych będzie regularnie przeglądał wszystkie przesłane dane dotyczące zapisanych dzieci, w tym listy kontrolne przesłane przez RA w dniach 0-1, 6 i 15, a także formularze uzupełniające przesłane przez CORP w dniu 3. Zgłoszenia te zostaną sprawdzone pod kątem kompletności i dokładności przed anonimizacją poprzez przypisanie każdemu zapisanemu dziecku niepowtarzalnego numeru badania i wykorzystanie tego numeru do przechowywania danych przypadku w bazie danych projektu. Chociaż wszystkie formularze gromadzenia danych będą miały wbudowaną kontrolę spójności i zakresu, wszelkie dodatkowe stwierdzone rozbieżności zostaną zgłoszone podczas wizyt nadzorczych. Automatycznie generowany raport zawierający informacje o dzieciach zapisanych, dzieciach objętych obserwacją i dzieciach, które zmarły, których leczenie kliniczne zakończyło się niepowodzeniem lub u których doszło do klinicznego nawrotu zapalenia płuc, będzie generowany do przeglądu co miesiąc i udostępniany PI, współbadaczom i dawcy.