Общественное ведение случаев втягивающей пневмонии грудной клетки

ЦЕЛИ И ОБОСНОВАНИЕ Это одногрупповое исследование безопасности направлено на установление того, могут ли ОРЗ в Нигерии безопасно лечить пневмонию, втягивающую грудную клетку, у детей в возрасте от 2 до 59 месяцев. Первичными результатами будут доля детей в возрасте до пяти лет с втягивающей пневмонией в грудную клетку, которые должным образом лечили лица, ориентированные на сообщество (CORP), и клиническая неудача лечения к 6-му дню. Вторичные результаты будут включать в себя долю детей с втяжением грудной клетки, которым последует CORP на 3-й день, клинический рецидив пневмонии между 7-м и 14-м днем, а также приемлемость и удовлетворенность амбулаторным лечением пневмонии с втяжением грудной клетки. Всего для этого исследования безопасности потребуется 308 детей в возрасте от 2 до 59 месяцев с втягивающей пневмонией.

ПЛАНИРОВКА ЭКСПЕРИМЕНТА И МЕТОДОЛОГИЯ Введение Консорциум по малярии (MC) намеревается провести исследование ВОЗ, финансируемое в рамках программы Rapid Access Expansion 2015 (RACE 2015), по ведению пациентов с пневмонией, втягивающей грудную клетку, с пероральным приемом амоксициллина у детей в возрасте 2–59 месяцев. CORPs и представляет это предложение для штата Нигер, Нигерия.

Район исследования Предлагаемая популяция для исследования Штат Нигер, расположенный в северной центральной зоне Нигерии, является географически крупнейшим из штатов страны, его площадь составляет 76 263 км2. По прогнозам, население штата составляет почти 5 миллионов человек. Дети до пяти лет составляют 21% населения, а беременные женщины – 5%. Население состоит из мусульман, христиан с небольшим меньшинством, исповедующих традиционные верования. Большая часть населения проживает в сельской местности, при этом 30% населения проживает в городах. В рамках проекта ВОЗ RAcE 2015 MC работает с Федеральным министерством здравоохранения (FMoH) над укреплением программы ICCM в шести (LGA) трех зонах в штате Нигер: Пайкоро; Рафи; Марига; Риджау; лапай; и Эдати. Общая численность населения шести LGA составляет 1 245 939 человек, из которых примерно 249 200 детей в возрасте от 2 до 59 месяцев. Пневмония остается ведущей причиной детской смертности в возрасте до 5 лет в Нигерии, которая вместе с Индией является причиной самых высоких абсолютных показателей смертности от пневмонии в мире: 804 429 случаев смерти детей в возрасте до пяти лет в 2013 г. (2). Ожидаемая заболеваемость клинической пневмонией в этом районе Нигерии составляет 0,28 на ребенка в год, при этом примерно у 12% болезнь прогрессирует до тяжелой формы.

Цели и результаты Это одногрупповое исследование по обеспечению безопасности направлено на установление того, могут ли ОРЗ в Нигерии безопасно и надлежащим образом лечить пневмонию, втягивающую грудную клетку, у детей в возрасте от 2 до 59 месяцев.

Первичными результатами будут доля детей в возрасте до пяти лет, классифицированных с втягивающей пневмонией в грудную клетку, которые надлежащим образом лечили лица, ориентированные на сообщество (CORP), и неэффективность клинического лечения пневмонии, втягивающей грудную клетку, к 6-му дню.

Вторичные результаты будут включать:

• Доля детей с классифицированным втяжением грудной клетки, за которыми наблюдали CORP на 3-й день
• Клинический рецидив пневмонии с 7-го по 14-й день у детей, у которых признаки пневмонии исчезли к 6-му дню
• Приемлемость CORP и удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, амбулаторным лечением пневмонии, втягивающей грудную клетку

Размер выборки и выборка Использование расчета размера выборки для обследования распространенности с поправкой на конечную совокупность; допущение о том, что доля основного показателя составляет 50% (чтобы дать наиболее консервативный размер выборки); и доверительный интервал 95%, в общей сложности 196 детей с втяжением грудной клетки потребуется для оценки общей доли детей с втяжением грудной клетки, у которых лечение неэффективно к 6-му дню с точностью ±7%. С поправкой на 10% неответов лиц, осуществляющих уход, 10% ошибочных зачислений и кластерный эффект 1,3 в случае, если более одного ребенка зачисляется одним CORP, потребуется общий размер выборки из 308 детей в возрасте до пяти лет с втяжением грудной клетки. . После 12 месяцев сбора данных планируется промежуточный анализ частоты событий (первичный результат) и показателей охвата, чтобы оценить прогресс в достижении целевого размера выборки. Если обнаружится, что частота событий далека от предполагаемой 0,5, окончательный размер выборки может быть изменен.

Приблизительно с 28 000 детей в возрасте 2-59 месяцев в исследуемой области, предполагая 7 840 случаев учащенного дыхания в год (0,28 эпизодов на ребенка в год) и 12% случаев втяжения грудной клетки, в этом районе будет примерно 940 случаев втяжения грудной клетки в год. Чтобы включить в исследование 308 детей с втяжением грудной клетки, необходимых для исследования в течение 12-месячного периода исследования, нам потребуются все 203 CORP в LGA, чтобы осмотреть примерно 30% больных детей в сообществе, что, по нашему мнению, вполне возможно, учитывая наш опыт. с внедрением программ iCCM в других частях Африки и тем фактом, что мы будем проводить мероприятия по мобилизации сообщества для поддержки участия в исследовании.

Выявление случаев CORPs будет в основном путем пассивного выявления случаев и периодических мероприятий по работе с населением. Основываясь на эпидемиологических данных, предполагается, что в течение периода сбора данных исследования, составляющего максимум 12 месяцев, в каждый CORP будет включено 1-2 ребенка с втяжением грудной клетки. CORP будут оценивать всех детей, поступающих в их дом, и управлять ими в соответствии с протоколом исследования. Все больные младенцы в возрасте до 2 месяцев будут направлены в референтное учреждение. Все дети в возрасте от 2 до 59 месяцев с втяжением грудной клетки, но без признаков опасности, будут считаться подходящими для включения в исследование, и согласие будет получено от основного опекуна. CORPs проверит детей на предмет зачисления в исследование и получит согласие опекуна ребенка на участие в исследовании. Если лицо, осуществляющее уход за правомочным ребенком, дало согласие, CORP прописывает диспергируемый амоксициллин в соответствии с возрастными стандартами, назначает последующие визиты на 0-й (<12 часов), 3-й, 6-й и 15-й дни с лицом, осуществляющим уход за зарегистрированным ребенком, прикрепляет уникальный идентификатор. (UI) больному ребенку, записывая форму зарегистрированного ребенка, копирует номер UI на все копии формы согласия и отправляет пропущенный звонок в RA, чтобы уведомить их о зарегистрированном ребенке.

RA посетит домохозяйство ребенка как можно скорее после того, как ребенок был зачислен, и не позднее, чем в течение 12 часов после зачисления CORP. Прежде чем отправиться в домохозяйство ребенка, RA должен обратиться в CORP, чтобы проверить регистрацию и получить подробную информацию о местонахождении ребенка. CORP посетит ребенка через три дня после зачисления (3-й день), чтобы убедиться в отсутствии ухудшения состояния ребенка и, при необходимости, направить ребенка в медицинское учреждение, если симптомы ухудшились. На 6-й и 15-й день после зачисления RA вместе с CORP посетят всех зачисленных детей и опросят опекунов, используя форму для сбора данных с мобильного телефона. Клинический рецидив пневмонии будет определяться на основании клинического состояния ребенка, оцененного на 15-й день (подробное определение первичных и вторичных исходов см. в таблице 4). Если в какой-либо из последующих дней зарегистрированные дети не могут быть найдены дома, CORP/RA свяжется с опекуном, чтобы выяснить, где находится ребенок, и приложит все усилия, чтобы увидеть ребенка, даже если он классифицирован. как потерянный для последующего наблюдения.

Сбор данных, контроль и оценка результатов

1 ДЕНЬ:

Эффективность CORP будет определяться путем повторной оценки ребенка научным сотрудником (RA), который посетит домохозяйство ребенка как можно скорее после того, как ребенок был зачислен, и не позднее, чем в течение 12 часов после зачисления CORP. . RA будет использовать инструмент оценки больного ребенка на основе планшета, который поможет RA ответить на вопросы о ребенке, включая текущее состояние здоровья и симптомы, присутствующие во время обращения за помощью в CORP, лечение, предоставляемое CORP, и другие виды лечения, предоставляемые для текущего эпизод болезни. RA будет использовать портативный пульсоксиметр для выявления симптомов гипоксемии. Если у ребенка обнаруживаются опасные признаки или гипоксемия, или любое другое заболевание, которое не лечила CORP, RA будет способствовать направлению в ближайшее медицинское учреждение и будет исключен из исследования. Для детей с втяжением грудной клетки, направленных CORPs из-за подозрения на наличие признаков опасности, RA проследит ребенка в специализированном учреждении (или дома в случае отказа в направлении) для проведения визита для повторной оценки. Детям, у которых не выявлено втяжения грудной клетки, будет продолжен курс антибиотикотерапии, который им уже прописали.

ДЕНЬ 3:

Семьям зарегистрированных детей будет предложено вернуться в CORP через 3 дня после зачисления для повторной оценки CORP, как это является стандартом iCCM. Во время этого визита CORP проведет повторную оценку ребенка, зафиксирует результаты (включая температуру и наличие/отсутствие втяжения грудной клетки и других видов лечения, если таковые имеются, полученные ребенком), спросит и запишет, предоставил ли опекун таблетки амоксициллина в соответствии с рекомендованный график лечения и посоветуйте матери вводить следующие дозы. Если ребенка не вернут в запланированный день посещения, CORP посетит ребенка дома на 3 и 6 день. Если CORP определит, что состояние зарегистрированного ребенка ухудшилось, он/она направит ребенка в специализированное учреждение или вызовет супервайзера для дальнейшего обследования. Данные по стандартному набору переменных будут собираться во время каждого визита. Руководители исследования будут проверять, совершаются ли посещения и собирается ли информация, просматривая загрузки данных на внутренний сервер.

ДНИ 6-15:

На 6-й и 15-й день после зачисления RA и CORP посетят всех зачисленных детей и опрашивают опекунов, используя форму для сбора данных с мобильного телефона. Вопросы будут включать текущее состояние здоровья (с использованием алгоритма IMCI), приверженность лечению (с использованием подсчета таблеток), поставщиков медицинских услуг, посещенных после посещения CORP, альтернативные методы лечения (кроме того, что предоставляется CORP) и госпитализацию. Клинический рецидив пневмонии будет определяться на основании клинического состояния ребенка, оцененного на 15-й день. Если зарегистрированные дети не могут быть обнаружены дома во время посещений на 6-й и 15-й дни, RA свяжется с опекуном по телефону, чтобы убедиться, что нет потери для последующего наблюдения.

После посещения домохозяйств на 6-й и 15-й день выбранным 25 КОРП и 25 опекунам будет предложено принять участие в неструктурированных интервью, чтобы задокументировать приемлемость КОРП и удовлетворенность опекунов амбулаторным лечением втягивающей пневмонии.

Координатор исследования посещает все пациенты с неудачным лечением (вторичный результат) для повторной оценки состояния ребенка.

Мониторинг и оценка, включая краткое изложение плана анализа данных Будет внедрена система регулярного мониторинга для обеспечения того, чтобы исследовательская деятельность осуществлялась в соответствии с планом с использованием утвержденных операционных процедур. Статистика обслуживания CORP по осмотренным пациентам и полученным направлениям будет получена из бумажных отчетов обоих CORP. Эти данные будут собираться менеджером данных, интерпретироваться координатором исследования и регулярно передаваться руководителям программ. Менеджер данных будет регулярно просматривать все представленные данные для зачисленных детей, включая контрольные списки, представленные RA в дни 0-1, 6 и 15, а также последующие формы, представленные CORP в день 3. Эти материалы будут проверены на полноту и точность, прежде чем они будут анонимизированы путем присвоения каждому зачисленному ребенку уникального номера исследования и использования этого номера для хранения данных о случаях в базе данных проекта. Несмотря на то, что все формы для сбора данных будут иметь встроенную проверку согласованности и диапазона, любые дополнительные выявленные несоответствия будут выявлены во время контрольных посещений. Автоматически сгенерированный отчет, содержащий информацию о детях, включенных в исследование, детях, наблюдаемых под наблюдением, и детях, которые умерли, у которых было неэффективное клиническое лечение или у которых был клинический рецидив пневмонии, будет создаваться для просмотра ежемесячно и предоставляться PI, соисследователям. и донор.