흉부 흡인성 폐렴의 지역사회 사례 관리

목표 및 근거 이 한 팔 안전 개입 연구는 나이지리아의 CHW가 2-59개월 된 어린이의 흉부 내밀기 폐렴을 안전하게 관리할 수 있는지 여부를 확립하는 것을 목표로 합니다. 1차 결과는 CORP(Community Oriented Resources Persons)에 의해 적절하게 관리되고 6일까지 임상 치료 실패인 5세 미만 아동의 흉부 유입 폐렴 비율이 될 것입니다. 2차 결과에는 3일째에 CORP가 뒤따르는 흉부 흡인이 있는 소아의 비율, 7일에서 14일 사이의 임상적 폐렴 재발, 흉부 흡인 폐렴의 외래 환자 관리에 대한 수용 가능성 및 만족도가 포함됩니다. 이 안전 개입 연구에는 흉부 흡인성 폐렴이 있는 생후 2-59개월의 총 308명의 어린이가 필요합니다.

실험 설계 및 방법론 소개 Malaria Consortium(MC)은 Rapid Access Expansion 2015 프로그램(RAcE 2015)에 따라 자금을 지원받은 WHO 연구를 시행할 예정입니다. CORPs는 나이지리아 니제르 주에 이 제안서를 제출합니다.

연구 지역 제안된 연구 인구 나이지리아의 중북부 지역에 위치한 니제르 주는 지리적으로 가장 큰 주로서 면적은 76,263km2입니다. 주의 예상 인구는 거의 500만 명입니다. 5세 미만의 어린이는 인구의 21%를 차지하고 임산부는 5%를 차지합니다. 인구는 무슬림, 기독교인으로 구성되며 소수는 전통 신앙을 실천합니다. 인구의 대부분은 농촌 지역에 흩어져 있으며 인구의 30%는 도시 지역에 거주합니다. WHO RAcE 2015 프로젝트에서 MC는 연방 보건부(FMoH)와 협력하여 니제르 주의 3개 지역(Paikoro; Paikoro; 라피; 마리가; 리자우; 라파이; 그리고 에다티. 6개 LGA의 총 인구는 1,245,939명이며 그 중 약 249,200명이 2-59개월의 어린이입니다. 폐렴은 나이지리아에서 5세 미만 아동 사망의 주요 원인으로 남아 있으며, 인도와 함께 세계에서 가장 많은 폐렴 사망자 수를 기록하고 있습니다. 2013년에는 5세 미만 아동이 804,429명 사망했습니다(2). 나이지리아의 이 지역에서 임상적 폐렴의 예상 발생률은 0.28/어린이/년이며 약 12%가 심각한 질병으로 진행합니다.

목표 및 결과 이 ​​한 팔 안전 개입 연구는 나이지리아의 CHW가 2-59개월 된 어린이의 흉부 유입 폐렴을 안전하고 적절하게 관리할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

1차 결과는 CORP(Community Oriented Resources Persons)에 의해 적절하게 관리된 흉부 흡인성 폐렴으로 분류된 5세 미만 어린이의 비율과 6일까지 흉부 흡인성 폐렴의 임상 치료 실패입니다.

이차 결과에는 다음이 포함됩니다.

• 3일째에 CORP가 후속 조치를 취한 흉부 인드로 분류된 아동의 비율
• 6일까지 폐렴의 징후가 사라진 소아 중 7일에서 14일 사이의 임상적 폐렴 재발
• 흉부 흡인 폐렴의 외래 환자 관리에 대한 CORP의 수용성 및 간병인 만족도

샘플 크기 및 샘플링 유한 모집단 보정을 통한 유병률 조사를 위한 샘플 크기 계산 사용; 주요 지표의 비율이 50%라는 가정(가장 보수적인 표본 크기 제공) 95%의 신뢰 구간에서 ±7% 정확도로 6일까지 치료 실패를 경험한 흉부 흡인 폐렴 소아의 전체 비율을 추정하기 위해 흉부 흡인이 있는 총 196명의 소아가 필요할 것입니다. 간병인의 무응답률 10%, 잘못된 등록률 10%, 하나의 CORP에 두 명 이상의 아동이 등록된 경우 1.3의 클러스터 효과를 조정하여 총 표본 크기는 흉부가 있는 5세 미만 아동 308명이 필요합니다. . 12개월의 데이터 수집 후, 이벤트 발생률(일차 결과) 및 등록률에 대한 중간 분석을 계획하여 샘플 크기 목표에 대한 진행 상황을 평가합니다. 이벤트 비율이 0.5라는 가정에서 크게 벗어난 것으로 밝혀지면 최종 샘플 크기가 수정될 수 있습니다.

연구 지역에 있는 약 28,000명의 2-59개월 아동과 함께 연간 7,840건의 빠른 호흡 사례(0.28회/아동/년)와 12%의 흉부 함몰 발생률을 가정하면 해당 지역에서는 연간 약 940건의 흉부 함몰 사례가 발생합니다. 12개월의 연구 기간 동안 연구에 필요한 흉부 인출이 있는 308명의 어린이를 등록하려면 LGA의 모든 203 CORP가 지역사회에서 아픈 어린이의 약 30%를 볼 필요가 있으며, 이는 우리의 경험을 고려할 때 매우 실현 가능하다고 생각합니다. 아프리카의 다른 지역에서 iCCM 프로그램을 받아들이고 연구 참여를 지원하기 위해 지역 사회 동원 활동을 시행한다는 사실.

CORP에 의한 사례 식별은 주로 수동적 사례 탐지와 주기적인 커뮤니티 아웃리치 활동을 통해 이루어질 것입니다. 역학 데이터를 기반으로 최대 12개월의 연구 데이터 수집 기간 동안 각 CORP는 흉부 인출이 있는 1-2명의 어린이를 등록할 것으로 예상됩니다. CORP는 집에 오는 모든 어린이를 평가하고 연구 프로토콜에 따라 관리합니다. 2개월 미만의 모든 아픈 유아는 참고 시설로 보내집니다. 2-59개월령의 모든 어린이는 가슴이 안으로 들어가지만 위험 징후가 없는 경우 연구에 등록할 자격이 있는 것으로 간주되며 주 양육자로부터 동의를 얻습니다. CORP는 연구 등록을 위해 아동을 선별하고 연구에 참여하기 위해 아동의 보호자로부터 동의를 얻습니다. 적격 아동의 보호자가 동의한 경우 CORP는 연령별 기준에 따라 분산성 아목시실린을 처방하고, 등록된 아동의 보호자와 함께 0일(<12시간), 3일, 6일 및 15일에 후속 방문을 예약하고 고유 식별자를 첨부합니다. (UI) 등록된 아동의 아픈 아동 기록 양식에 UI 번호를 모든 동의서 사본에 복사하고 부재중 전화를 RA에 전달하여 등록된 아동을 알립니다.

RA는 자녀가 등록된 후 가능한 한 빨리 그리고 CORP가 등록한 후 12시간 이내에 자녀의 가정을 방문합니다. 자녀의 집에 가기 전에 RA는 등록을 확인하고 자녀의 위치에 대한 세부 정보를 얻기 위해 CORP로 이동합니다. CORP는 등록 후 3일(3일)에 아동을 방문하여 아동의 상태가 악화되지 않았는지 확인하고 필요한 경우 증상이 악화된 경우 아동을 보건 시설로 안내합니다. 등록 후 6일과 15일에 RA는 CORP와 함께 등록된 모든 어린이를 방문하고 휴대전화 데이터 수집 양식을 사용하여 보호자를 인터뷰합니다. 폐렴의 임상적 재발은 15일에 평가된 소아의 임상 상태에 기초하여 결정됩니다(1차 및 2차 결과의 자세한 정의는 표 4 참조). 후속 조치 날짜에 등록된 자녀를 집에서 찾을 수 없는 경우 CORP/RA는 자녀가 어디에 있는지 확인하기 위해 보호자와 후속 조치를 취하고 자녀가 분류된 경우에도 자녀를 보려고 모든 노력을 기울일 것입니다. 후속 조치를 잃었습니다.

데이터 수집, 감독 및 결과 평가

1일차:

CORP의 성과는 아동이 등록된 후 가능한 한 빨리 그리고 CORP 등록 후 12시간 이내에 아동의 가정을 방문할 연구 조교(RA)의 아동 재평가를 통해 확립됩니다. . RA는 현재 건강 상태 및 CORP에서 치료를 받을 때 나타나는 증상, CORP에서 제공하는 치료 및 현재 환자에게 제공되는 기타 치료를 포함하여 아동에 대한 질문을 통해 RA를 안내하는 태블릿 기반 아픈 아동 평가 도구를 사용합니다. 질병 에피소드. RA는 저산소혈증의 증상을 감지하기 위해 휴대용 산소 포화도 측정기를 사용할 것입니다. 어린이가 CORP에서 치료하지 않은 위험 징후, 저산소혈증 또는 기타 질병이 있는 것으로 밝혀지면 RA는 가장 가까운 의료 시설로의 의뢰를 용이하게 하고 연구에서 제외됩니다. 위험 징후가 의심되어 CORP에서 의뢰한 가슴 그림이 있는 아동의 경우 RA는 의뢰 시설(또는 의뢰 거부의 경우 집에서)에서 아동을 추적하여 재평가 방문을 수행합니다. 흉부 함몰이 없는 것으로 밝혀진 어린이는 이미 처방된 항생제를 계속 복용하게 됩니다.

3일차:

등록된 자녀의 가족은 iCCM의 표준에 따라 CORP의 재평가를 위해 등록 후 3일에 CORP로 돌아가도록 권장됩니다. 이 방문 동안 CORP는 아동을 재평가하고, 소견을 기록하고(체온 및 흉부 함몰의 유무 및 아동이 받은 기타 치료를 포함하여), 보호자가 다음에 따라 아목시실린 정제를 제공했는지 문의하고 기록합니다. 권장 치료 일정에 따라 산모에게 다음 용량을 투여하도록 조언하십시오. 예정된 방문일에 아이를 데려오지 않으면 CORP는 3일과 6일에 아이를 집으로 방문합니다. CORP가 등록된 아동의 상태가 악화되었다고 판단하는 경우, CORP는 해당 아동을 참고 시설로 보내거나 추가 평가를 위해 감독관에게 전화할 것입니다. 변수의 표준 집합에 대한 데이터는 방문할 때마다 수집됩니다. 연구 감독자는 백엔드 서버에서 데이터 업로드를 검토하여 방문이 이루어지고 정보가 수집되고 있는지 확인합니다.

6-15일:

등록 후 6일과 15일에 RA와 CORP는 등록된 모든 어린이를 방문하고 휴대폰 데이터 수집 양식을 사용하여 보호자를 인터뷰합니다. 질문에는 현재 건강 상태(IMCI 알고리즘 사용), 치료 준수(알약 수 사용), CORP 방문 후 방문한 의료 제공자, 주어진 대체 치료(CORP가 제공한 것 이외) 및 입원이 포함됩니다. 폐렴의 임상적 재발은 15일째에 평가된 소아의 임상 상태에 따라 결정됩니다. 6일차와 15일차 방문 기간 동안 등록된 아동을 집에서 찾을 수 없는 경우, RA는 후속 조치에 대한 손실이 없는지 확인하기 위해 간병인에게 전화로 후속 조치를 취할 것입니다.

6일과 15일에 가정 방문 후, 25명의 CORP와 25명의 아동 간병인을 선택하여 CORP의 흉부 유입 폐렴의 외래 환자 관리에 대한 간병인의 만족도와 수용 가능성을 문서화하기 위해 구조화되지 않은 인터뷰에 참여하도록 요청합니다.

연구 코디네이터는 아동의 재평가를 위해 모든 치료 실패(2차 결과)를 방문할 것입니다.

데이터 분석 계획 요약을 포함한 모니터링 및 평가 승인된 운영 절차를 사용하여 연구 활동이 계획대로 구현되도록 정기적인 모니터링 시스템을 도입합니다. 본 환자에 대한 CORP 서비스 통계와 이루어진 추천은 두 CORP의 종이 기반 보고서에서 캡처됩니다. 이 데이터는 데이터 관리자가 편집하고 연구 코디네이터가 해석하며 정기적으로 프로그램 관리자와 공유합니다. 데이터 관리자는 0-1일, 6일, 15일에 RA가 제출한 체크리스트와 CORP가 3일에 제출한 후속 양식을 포함하여 등록된 아동에 대한 모든 데이터 제출을 정기적으로 검토합니다. 이러한 제출물은 등록된 각 아동에게 고유한 연구 번호를 할당하고 이 번호를 사용하여 프로젝트 데이터베이스에 사례 데이터를 저장하여 익명화하기 전에 완전성과 정확성을 확인합니다. 모든 데이터 수집 양식에는 일관성 및 범위 검사가 내장되어 있지만 확인된 추가 불일치는 감독 방문 중에 제기됩니다. 등록된 아동, 추적 관찰된 아동, 사망한 아동, 임상 치료 실패 또는 폐렴의 임상적 재발을 겪은 아동에 대한 정보를 포함하는 자동 생성 보고서는 월 단위로 검토를 위해 생성되며 PI, 공동 연구자에게 제공됩니다. 그리고 기부자.