Rintakeuhkokuumeen yhteisötapausten hallinta

TAVOITTEET JA PERUSTELUT Tämän yhden käden turvallisuusinterventiotutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko Nigerian CHW-potilaat hoitaa turvallisesti 2–59 kuukauden ikäisten lasten keuhkokuumetta. Ensisijaiset tulokset ovat niiden alle 5-vuotiaiden lasten osuus, joilla on keuhkokuume, joita yhteisöorientoituneet henkilöt (CORP) hoitavat asianmukaisesti, ja kliinisen hoidon epäonnistuminen kuudenteen päivään mennessä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat sellaisten lasten osuus, joilla on rintakehän sisäänveto, jota seuraa CORP:t päivänä 3, keuhkokuumeen kliininen uusiutuminen 7. ja 14. päivän välillä sekä rintakehän sisäänvetämisen avohoidon hyväksyttävyys ja tyytyväisyys. Tähän turvallisuusinterventiotutkimukseen tarvitaan yhteensä 308 2–59 kuukauden ikäistä lasta, joilla on keuhkokuume.

KOKEELLINEN SUUNNITTELU JA METODOLOGIA Johdanto Malaria Consortium (MC) aikoo toteuttaa Rapid Access Expansion 2015 -ohjelmasta (RAcE 2015) rahoitetun WHO:n tutkimuksen, joka koskee rintakehään tunkeutuvan keuhkokuumeen yhteisöllistä hoitoa suun kautta annetulla amoksisilliinilla 2-5 kuukauden ikäisillä lapsilla. CORPs ja toimittaa tämän ehdotuksen Nigerin osavaltiolle Nigerialle.

Tutkimusalue Ehdotettu tutkimusväestö Nigerian pohjoisella keskivyöhykkeellä sijaitseva Niger State on maantieteellisesti suurin osavaltioista, pinta-alaltaan 76 263 km2. Osavaltion väkiluku on arviolta lähes 5 miljoonaa. Alle viisivuotiaita lapsia on 21 prosenttia väestöstä ja raskaana olevia naisia ​​5 prosenttia. Väestö koostuu muslimeista, kristityistä, joilla on pieni vähemmistö, joka harjoittaa perinteisiä uskomuksia. Suurin osa väestöstä on hajallaan maaseudulla, ja 30 prosenttia väestöstä asuu kaupungeissa. WHO RAcE 2015 -projektissa MC työskentelee liittovaltion terveysministeriön (FMoH) kanssa vahvistaakseen iCCM-ohjelmaa kuudessa (LGA:ssa) Nigerin osavaltion kolmella vyöhykkeellä: Paikoro; Rafi; Mariga; Rijau; Lapai; ja Editi. Kuuden LGA:n kokonaisväestö on 1 245 939, joista noin 249 200 on 2–59 kuukauden ikäisiä lapsia. Keuhkokuume on edelleen johtava alle 5-vuotiaiden lasten kuolleisuuden syy Nigeriassa, joka yhdessä Intian kanssa aiheuttaa eniten keuhkokuumekuolemia maailmassa: vuonna 2013 alle 5-vuotiaiden lasten kuoli 804 429 (2). Kliinisen keuhkokuumeen odotettu ilmaantuvuus tällä alueella Nigeriassa on 0,28/lapsi/vuosi, ja arviolta 12 % etenee vakavaksi sairaudeksi.

Tavoitteet ja tulokset Tämän yhden käden turvallisuusinterventiotutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko Nigerian CHW-potilaat hoitaa turvallisesti ja asianmukaisesti 2–59 kuukauden ikäisten lasten keuhkokuumeen.

Ensisijaiset tulokset ovat niiden alle 5-vuotiaiden lasten osuus, joilla on rintakehään sisäänvetävä keuhkokuume ja jotka on hoidettu asianmukaisesti yhteisökeskeisten resurssien henkilöiden toimesta, ja rintakehään sisäänvetävä keuhkokuumeen kliinisen hoidon epäonnistuminen 6. päivään mennessä.

Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat:

• Niiden lasten osuus, jotka luokiteltiin rintakehän sisäänvetämiseen ja joita CORP:t seurasivat päivänä 3
• Kliininen keuhkokuumeen uusiutuminen päivän 7–14 välillä lapsilla, joiden keuhkokuumeen merkit hävisivät päivään 6 mennessä
• CORP:n hyväksyntä ja hoitajan tyytyväisyys keuhkokuumeen avohoitoon

Otoskoko ja otanta Otoskoon laskennan käyttäminen esiintyvyystutkimuksessa, jossa on äärellinen populaatiokorjaus; oletus, että pääindikaattorin osuus on 50 % (konservatiivisimman otoskoon saamiseksi); ja 95 %:n luottamusväli, yhteensä 196 lasta, joilla on rintakehän sisäänveto, tarvitaan arvioimaan niiden lasten kokonaisosuutta, joilla on keuhkokuume, jotka kokevat hoidon epäonnistumisen 6. päivään mennessä ±7 % tarkkuudella. Kun otetaan huomioon 10 %:n vastaamattomuus omaishoitajien kohdalla, 10 %:n virheelliset ilmoittautumiset ja klusterivaikutus 1,3, jos yhteen CORP:hen on ilmoittautunut useampi kuin yksi lapsi, otoskoko on 308 alle 5-vuotiasta lasta, joilla on rintakuva. . 12 kuukauden tiedonkeruun jälkeen on suunniteltu tapahtumien (ensisijainen tulos) ja ilmoittautumismäärien välianalyysi, jotta voidaan arvioida edistymistä kohti otoskokotavoitetta. Jos havaitaan, että tapahtumanopeus on kaukana oletuksesta 0,5, lopullista otoskokoa voidaan muuttaa.

Kun tutkimusalueella on noin 28 000 2-59 kuukauden ikäistä lasta, olettaen 7 840 nopeaa hengitystapausta vuodessa (0,28 jaksoa/lapsi/vuosi) ja 12 % rintakehän sisäänvetotapausta, alueella olisi noin 940 rintakehän sisäänvetotapausta vuodessa. Jotta voisimme ottaa mukaan tutkimukseen tarvittavat 308 lasta, joilla on rintakehän sisäänveto 12 kuukauden tutkimusjakson aikana, tarvitsemme kaikki LGA:n 203 CORP:tä, jotta noin 30 % sairaista lapsista näkisivät paikkakunnan, mikä on kokemuksemme perusteella erittäin mahdollista. iCCM-ohjelmien käyttöönotto muissa Afrikan osissa ja se, että toteutamme yhteisön mobilisointitoimia tukeaksemme osallistumista tutkimukseen.

CORP:t tunnistavat tapaukset pääasiassa passiivisen tapauksen havaitsemisen ja määräajoin yhteisön tiedotustoimien avulla. Epidemiologisten tietojen perusteella enintään 12 kuukauden tutkimustietojen keruun aikana kunkin CORP:n odotetaan rekisteröivän 1-2 lasta, joilla on rintakehä. CORP:t arvioivat kaikki kotiinsa saapuvat lapset ja hoitavat heitä tutkimusprotokollan mukaisesti. Kaikki alle 2 kuukauden ikäiset sairaat imeväiset ohjataan referenssikeskukseen. Kaikki 2–59 kuukauden ikäiset lapset, joilla on rintakehä, mutta joilla ei ole vaaramerkkejä, katsotaan kelpoisiksi tutkimukseen ja suostumus hankitaan ensisijaiselta hoitajalta. CORP:t seulovat lapset tutkimukseen ilmoittautumista varten ja saavat lapsen huoltajalta suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen. Jos tukikelpoisen lapsen hoitaja on antanut suostumuksensa, CORP määrää hajaantuvaa amoksisilliinia ikäkohtaisten standardien mukaisesti, ajoittaa seurantakäynnit päivälle 0 (<12 tuntia), 3, 6 ja 15 ilmoitetun lapsen hoitajan kanssa, liittää yksilöllisen tunnisteen (UI) rekisteröidyn lapsen sairaan lapsen tallennuslomakkeeseen ja kopioi UI-numeron kaikkiin suostumuslomakkeen kopioihin ja soittaa vastaamatta jääneen puhelun RA:lle ilmoittaakseen heille rekisteröidystä lapsesta.

RA vierailee lapsen taloudessa mahdollisimman pian sen jälkeen, kun lapsi on ilmoittautunut, ja viimeistään 12 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta CORP:n toimesta. Ennen kuin hän menee lapsen kotiin, RA menee CORP:iin tarkistaakseen ilmoittautumisen ja saadakseen tiedot lapsen sijainnista. OY käy lapsen luona kolme päivää ilmoittautumisen jälkeen (päivä 3) varmistaakseen, että lapsen tila ei heikkene, ja tarvittaessa ohjaa lapsen terveyskeskukseen, jos oireet ovat pahentuneet. Päivänä 6 ja 15 ilmoittautumisen jälkeen RA:t yhdessä CORP:iden kanssa käyvät kaikkien ilmoittautuneiden lasten luona ja haastattelevat hoitajia matkapuhelimen tiedonkeruulomakkeella. Keuhkokuumeen kliininen uusiutuminen määritetään lapsen kliinisen tilan perusteella, joka arvioitiin päivänä 15 (katso taulukko 4 primaaristen ja toissijaisten tulosten yksityiskohtainen määritelmä). Jos jonain seurantapäivinä ilmoittautuneita lapsia ei löydy kotoa, CORP/RA ottaa yhteyttä hoitajaan selvittääkseen, missä lapsi on, ja tekee kaikkensa nähdäkseen lapsen, vaikka hän olisi luokiteltu. kuin menetetty seurantaan.

Tiedonkeruu, valvonta ja tulosten arviointi

PÄIVÄ 1:

CORP:n suoritus vahvistetaan lapsen uudelleenarvioinnilla, jonka suorittaa tutkimusassistentti (RA), joka vierailee lapsen taloudessa mahdollisimman pian sen jälkeen, kun lapsi on ilmoittautunut, ja viimeistään 12 tunnin kuluessa siitä, kun CORP on ilmoittautunut. . RA käyttää tablettipohjaista sairaan lapsen arviointityökalua, joka opastaa RA:n läpi lasta koskevat kysymykset, mukaan lukien tämänhetkinen terveydentila ja oireet, joita esiintyy hoitoon hakeutumishetkellä CORP:ssa, CORP:n antama hoito ja muut nykyiseen hoitoon varatut hoidot. sairauskohtaus. RA:t käyttävät kädessä pidettävää pulssioksimetriä hypoksemian oireiden havaitsemiseen. Jos lapsella havaitaan vaaramerkkejä tai hypoksemiaa tai muuta sairautta, jota CORP ei ole hoitanut, RA helpottaa lähetteen lähettämistä lähimpään terveyskeskukseen ja hänet suljetaan pois tutkimuksesta. Lasten, joilla on rintapiirroksia, jotka CORP:t ovat lähettäneet epäiltyjen vaaramerkkien vuoksi, RA jäljittää lapsen lähetekeskuksessa (tai kotona, jos lähete evätään) suorittaakseen uudelleenarviointikäynnin. Lapset, joilla ei ole rintakehän vetämistä, jatkavat heille jo määrättyä antibioottikuuria.

PÄIVÄ 3:

Ilmoittautuneiden lasten perheitä kannustetaan palaamaan CORP:ihin 3 päivää ilmoittautumisen jälkeen CORP:n suorittamaa uudelleenarviointia varten iCCM:n mukaisesti. Tämän käynnin aikana CORP arvioi lapsen uudelleen, kirjaa havainnot (mukaan lukien lämpötila ja rintakehän sisäänvetämisen esiintyminen/poissaolo ja muut lapsen saamat mahdolliset hoidot), tiedustelee ja kirjaa, onko hoitaja toimittanut amoksisilliinitabletit suositeltua hoitoaikataulua ja neuvoo äitiä ottamaan seuraavat annokset. Mikäli lasta ei tuoda takaisin sovittuna käyntipäivänä, OY käy lapsen luona kotona päivänä 3 ja 6. Jos järjestö toteaa, että ilmoittautuneen lapsen tila on huonontunut, hän lähettää lapsen referenssikeskukseen tai soittaa ohjaajalle lisäarviointia varten. Jokaisen käynnin aikana kerätään tietoja vakiomuuttujien joukosta. Tutkimuksen ohjaajat varmistavat, että käyntejä tehdään ja tietoja kerätään tarkastelemalla tiedonsiirtoja taustapalvelimella.

PÄIVÄT 6-15:

Päivänä 6 ja 15 ilmoittautumisen jälkeen RA:t ja CORP:t vierailevat kaikkien ilmoittautuneiden lasten luona ja haastattelevat hoitajia matkapuhelimen tiedonkeruulomakkeella. Kysymyksiin kuuluvat nykyinen terveydentila (IMCI-algoritmia käyttämällä), hoitoon sitoutuminen (pillerimäärää käyttämällä), hoidontarjoajat, joilla vieraillaan CORP:ssa käynnin jälkeen, annetut vaihtoehtoiset hoidot (muut kuin CORP:n tarjoamat) ja sairaalahoito. Keuhkokuumeen kliininen uusiutuminen määritetään lapsen kliinisen tilan perusteella, joka on arvioitu päivänä 15. Jos ilmoittautuneita lapsia ei löydy kotoa 6. ja 15. päivän käyntien aikana, RA ottaa yhteyttä hoitajaan varmistaakseen, että seuranta ei aiheuta menetyksiä.

Päivien 6 ja 15 kotitalouskäyntien jälkeen 25 CORP:tä ja 25 lastenhoitajaa pyydetään osallistumaan strukturoimattomiin haastatteluihin, jotta voidaan dokumentoida CORP:iden hyväksyntä ja hoitajan tyytyväisyys keuhkokuumeen avohoitoon.

Tutkimuskoordinaattori vierailee kaikissa hoidon epäonnistumisissa (toissijainen tulos) lapsen uudelleenarviointia varten.

Seuranta ja arviointi, mukaan lukien tietojen analysointisuunnitelman yhteenveto Säännöllisen seurannan järjestelmä otetaan käyttöön sen varmistamiseksi, että tutkimustoimet toteutetaan suunnitelman mukaisesti hyväksyttyjä toimintatapoja käyttäen. CORP:n palvelutilastot nähdyistä potilaista ja läheteistä kerätään molemmista CORP:n paperipohjaisista raporteista. Tietojen hallinnoija kokoaa nämä tiedot, tutkimuksen koordinaattori tulkitsee ja jakaa ohjelman johtajien kanssa säännöllisesti. Tietojen hallinnoija tarkistaa säännöllisesti kaikki ilmoittautuneiden lasten tiedot, mukaan lukien RA:n päivinä 0-1, 6 ja 15 lähettämät tarkistuslistat sekä CORP:iden 3. päivänä lähettämät seurantalomakkeet. Näiden lähetysten täydellisyys ja tarkkuus tarkistetaan ennen anonymisointia antamalla jokaiselle ilmoittautuneelle lapselle yksilöllinen tutkimusnumero ja käyttämällä tätä numeroa tapaustietojen tallentamiseen projektitietokantaan. Vaikka kaikissa tiedonkeruulomakkeissa on sisäänrakennettu johdonmukaisuus ja vaihteluvälin tarkistukset, kaikki havaitut ylimääräiset eroavaisuudet otetaan esille valvontakäyntien aikana. Automaattisesti luotu raportti, joka sisältää tiedot ilmoittautuneista lapsista, seuranneista lapsista ja lapsista, jotka kuolivat, joiden kliininen hoito epäonnistui tai joilla oli kliininen keuhkokuumeen uusiutuminen, luodaan kuukausittain tarkistettavaksi ja asetetaan proteaasintekijöiden ja tutkijoiden käyttöön. ja luovuttaja.