Community Case Management of Chest Indrawing Pneumonia

MÅL OG BEGRUNDELSE Denne enarms sikkerhetsintervensjonsstudien tar sikte på å fastslå om CHWs i Nigeria trygt kan håndtere lungebetennelse i brystet hos 2-59 måneder gamle barn. De primære resultatene vil være andelen barn under fem år med lungebetennelse som trekker inn i brystet som ble håndtert på riktig måte av Community Oriented Resources Persons (CORPs) og den kliniske behandlingssvikten innen dag 6. Sekundære utfall vil inkludere andel barn med brystinntrekking fulgt opp av CORPs på dag 3, klinisk tilbakefall av lungebetennelse mellom dag 7 til 14 og aksept og tilfredshet med poliklinisk behandling av brystinndragende lungebetennelse. Totalt 308 barn i alderen 2-59 måneder med lungebetennelse i brystet vil være nødvendig for denne sikkerhetsintervensjonsstudien.

EKSPERIMENTELL DESIGN OG METODOLOGI Introduksjon Malaria Consortium (MC) har til hensikt å implementere WHO-studien, finansiert under Rapid Access Expansion 2015-programmet (RAcE 2015), om fellesskapsbehandling av lungebetennelse med inntrekk i brystet med oral amoxicillin hos barn i alderen 2-59 måneder av CORPs og sender dette forslaget for staten Niger, Nigeria.

Studieområde Foreslått studiepopulasjon Niger State, som ligger i Nigerias nordlige sentralsone, er geografisk den største av landets stater, og dekker 76 263 km2. Staten har en anslått befolkning på nesten 5 millioner. Barn under fem år utgjør 21 % av befolkningen, og gravide utgjør 5 %. Befolkningen består av muslimer, kristne med en liten minoritet som praktiserer tradisjonell tro. Flertallet av befolkningen er spredt over landlige områder, med 30 % av befolkningen som bor i urbane områder. Under WHO RAcE 2015-prosjektet jobber MC med det føderale helsedepartementet (FMoH) for å styrke iCCM-programmet i seks (LGA-er) i de tre sonene i staten Niger: Paikoro; Rafi; Mariga; Rijau; Lapai; og Edati. Den totale befolkningen i de seks LGA-ene er 1 245 939, hvorav omtrent 249 200 er barn i alderen 2-59 måneder. Lungebetennelse er fortsatt den ledende årsaken til barnedødelighet under 5 i Nigeria, som sammen med India bidrar med det høyeste absolutte antallet lungebetennelsesdødsfall i verden, med 804 429 dødsfall hos barn under fem år i 2013 (2). Den forventede forekomsten av klinisk lungebetennelse i dette området i Nigeria er 0,28/barn/år med anslagsvis 12 % som utvikler seg til alvorlig sykdom.

Mål og resultater Denne en-arms sikkerhetsintervensjonsstudien tar sikte på å fastslå om CHWs i Nigeria trygt og hensiktsmessig kan håndtere lungebetennelse i brystet hos 2-59 måneder gamle barn.

Primære utfall vil være andelen barn under fem år klassifisert med lungebetennelse som trekker inn i brystet som ble behandlet på riktig måte av Community Oriented Resources Persons (CORPs) og den kliniske behandlingssvikten av lungebetennelse som trekker inn i brystet innen dag 6.

Sekundære utfall vil omfatte:

• Andel barn klassifisert med brystinntrekking som ble fulgt opp av CORPs på dag 3
• Klinisk tilbakefall av lungebetennelse mellom dag 7 til 14 blant barn hvis tegn på lungebetennelse forsvant innen dag 6
• CORPs' aksept av og omsorgspersoners tilfredshet med poliklinisk behandling av brystinntrekkende lungebetennelse

Utvalgsstørrelse og utvalg Bruke prøvestørrelsesberegningen for en prevalensundersøkelse med endelig populasjonskorreksjon; en antakelse om at andelen av hovedindikatoren er 50 % (for å gi den mest konservative prøvestørrelsen); og et konfidensintervall på 95 %, vil totalt 196 barn med inntrekking av brystet være nødvendig for å estimere den totale andelen av barn med brystinntrekkende lungebetennelse som opplever behandlingssvikt på dag 6 med ±7 % presisjon. Justert for en frafallsprosent på 10 % for omsorgspersoner, 10 % feilregistreringer og en klyngeeffekt på 1,3 i tilfelle mer enn ett barn er registrert av ett CORP, vil en total prøvestørrelse på 308 barn under fem år med brystinntak være nødvendig . Etter 12 måneders datainnsamling planlegges en foreløpig analyse av hendelsesratene (primært utfall) og påmeldingsratene for å vurdere fremdriften mot prøvestørrelsesmålet. Skulle det oppdages at hendelsesraten er langt unna antakelsen på 0,5, kan den endelige prøvestørrelsen bli endret.

Med omtrent 28 000 barn 2-59 måneder gamle i studieområdet, forutsatt 7 840 tilfeller av rask pust per år (0,28 episoder/barn/år), og en forekomst av brystinntrekking på 12 %, vil området ha omtrent 940 tilfeller av brystinntrekking per år. For å registrere de 308 barna med brystinntrekking som trengs for studien i løpet av en 12 måneders studieperiode, ville vi trenge alle de 203 CORPs i LGA for å se omtrent 30 % av de syke barna i samfunnet, noe vi tror er svært gjennomførbart gitt vår erfaring med opptak av iCCM-programmer i andre deler av Afrika og det faktum at vi skal implementere samfunnsmobiliseringsaktiviteter for å støtte engasjementet i studien.

Saksidentifikasjon av CORPs vil hovedsakelig være gjennom passiv saksoppdagelse og gjennom periodiske oppsøkende aktiviteter. Basert på epidemiologiske data, over en periode med innsamling av studiedata på maksimalt 12 måneder, forventes hvert CORP å registrere 1-2 barn med brystinntrekking. CORPs vil vurdere alle barn som presenterer til huset deres og administrere dem i henhold til studieprotokollen. Alle syke spedbarn yngre enn 2 måneder vil bli henvist til referanseinstitusjonen. Alle barn i alderen 2-59 måneder med inntrekking av brystet, men ingen faretegn, vil bli vurdert som kvalifisert for registrering i studien, og samtykke vil bli innhentet fra den primære omsorgspersonen. CORPs vil screene barna for studieregistrering, og tar samtykke fra barnets foresatte for å delta i studien. Hvis omsorgspersonen til det kvalifiserte barnet har samtykket, foreskriver CORP dispergerbart amoxicillin i henhold til aldersspesifikke standarder, planlegger oppfølgingsbesøk for dag 0 (<12 timer), 3, 6 og 15 med omsorgspersonen til det registrerte barnet, legger ved en unik identifikator (UI) til det syke barnets registreringsskjema for det registrerte barnet og kopierer UI-nummeret til alle kopier av samtykkeskjemaet og gir et ubesvart anrop til RA for å varsle dem om det registrerte barnet.

RA vil besøke husstanden til barnet så snart som mulig etter at barnet har blitt registrert og senest innen 12 timer etter registrering av CORP. Før du går til barnets husstand, vil RA gå til CORP for å bekrefte påmeldingen og få detaljer om barnets plassering. CORP vil besøke barnet tre dager etter innmelding (dag 3) for å sikre at det ikke er noen forverring av barnets tilstand, og om nødvendig henvise barnet til et helseinstitusjon hvis symptomene har forverret seg. På dag 6 og 15 etter påmelding vil RA sammen med CORPs besøke alle påmeldte barn og intervjue omsorgspersonene ved hjelp av et datainnsamlingsskjema for mobiltelefon. Klinisk tilbakefall av lungebetennelse vil bli bestemt basert på barnets kliniske tilstand vurdert på dag 15 (se tabell 4 for detaljert definisjon av primære og sekundære utfall). Hvis på noen av oppfølgingsdagene, påmeldte barn ikke kan bli funnet hjemme, vil CORP/RA følge opp med omsorgspersonen for å finne ut hvor barnet er, og gjøre alt for å se barnet, selv om de er klassifisert som tapt for oppfølging.

Datainnsamling, veiledning og resultatvurdering

DAG 1:

Corps' prestasjoner vil bli fastslått gjennom en ny vurdering av barnet av en forskningsassistent (RA) som vil besøke husstanden til barnet så snart som mulig etter at barnet har blitt registrert og senest innen 12 timer etter registrering av CORP. . RA vil bruke et nettbrettbasert vurderingsverktøy for syke barn som leder RA gjennom spørsmål om barnet, inkludert gjeldende helsestatus og symptomer tilstede på tidspunktet for omsorgssøking ved CORPs, behandling gitt av CORP, og andre behandlinger gitt for den aktuelle sykdomsepisode. Et håndholdt pulsoksymeter vil bli brukt av RA for å oppdage symptomer på hypoksemi. Hvis et barn viser seg å ha faretegn eller hypoksemi, eller annen sykdom som ikke ble behandlet av CORP, vil RA lette henvisning til nærmeste helseinstitusjon og vil bli ekskludert fra studien. For barn med inntrekking av brystet henvist av CORPs på grunn av mistanke om tilstedeværelse av faretegn, vil RA spore barnet i henvisningsanlegget (eller hjemme i tilfelle henvisningsavslag) for å gjennomføre revurderingsbesøket. Barn som ikke har inntrukket bryst, vil fortsette behandlingen med antibiotika de allerede har fått foreskrevet.

DAG 3:

Familier med registrerte barn vil bli oppfordret til å returnere til CORPs 3 dager etter registrering for revurdering av CORP, som er standard under iCCM. Under dette besøket vil CORP revurdere barnet, registrere funn (inkludert temperatur og tilstedeværelse/fravær av inntrekking av brystet og andre behandlinger, hvis noen, mottatt av barnet), spørre og registrere om vaktmesteren ga amoxicillin-tablettene i henhold til anbefalt behandlingsplan, og råd mor til å administrere de neste dosene. Hvis et barn ikke bringes tilbake på den planlagte besøksdagen, vil CORP besøke barnet hjemme på dag 3 og 6. Hvis CORP fastslår at tilstanden til et påmeldt barn har forverret seg, vil han/hun henvise barnet til referanseanlegget eller ringe veilederen for ytterligere evaluering. Data om et standardsett med variabler vil bli samlet inn under hvert besøk. Studieveilederne vil verifisere at det foretas besøk og at informasjon samles inn ved å gjennomgå dataopplastinger på back-end-serveren.

DAGER 6-15:

På dag 6 og 15 etter påmelding vil RAs og CORPs besøke alle påmeldte barn og intervjue omsorgspersonene ved å bruke mobiltelefonens datainnsamlingsskjema. Spørsmål vil inkludere gjeldende helsestatus (ved hjelp av IMCI-algoritmen), overholdelse av behandling (ved bruk av antall pille), omsorgsleverandører besøkt etter å ha besøkt CORP, alternative behandlinger gitt (annet enn det CORP ga) og sykehusinnleggelse. Klinisk tilbakefall av lungebetennelse vil bli bestemt basert på barnets kliniske tilstand vurdert på dag 15. Hvis påmeldte barn ikke kan bli funnet hjemme i løpet av dag 6 og dag 15 besøk, vil RA følge opp med en telefon til omsorgsperson for å sikre at det ikke er tap til oppfølging.

Etter husstandsbesøkene på dag 6 og 15, vil et utvalg av 25 CORPs og 25 barnepassere bli bedt om å delta i ustrukturerte intervjuer for å dokumentere CORPs' aksept av og omsorgspersontilfredshet med poliklinisk behandling av lungebetennelse i brystet.

Studiekoordinatoren vil besøke alle behandlingssviktene (sekundært utfall) for revurdering av barnet.

Overvåking og evaluering, inkludert oppsummering av dataanalyseplanen Det skal innføres et system for regelmessig overvåking for å sikre at studieaktivitetene gjennomføres i henhold til planen, ved bruk av godkjente driftsprosedyrer. CORP-tjenestestatistikk over pasienter som er sett og henvisninger vil bli hentet fra begge CORPs papirbaserte rapporter. Disse dataene vil bli sammenstilt av en dataansvarlig, tolket av studiekoordinator og delt med programledere på jevnlig basis. Dataansvarlig vil jevnlig gjennomgå alle datainnsendinger for påmeldte barn, inkludert sjekklister levert av RA på dag 0-1, 6 og 15, samt oppfølgingsskjemaer levert av CORPs på dag 3. Disse innleveringene vil bli kontrollert for fullstendighet og nøyaktighet før de anonymiseres ved å tildele hvert påmeldte barn et unikt studienummer og bruke dette nummeret til å lagre saksdata i en prosjektdatabase. Selv om alle datainnsamlingsskjemaer vil ha innebygde konsistens- og rekkeviddesjekker, vil eventuelle ytterligere avvik som identifiseres bli tatt opp under tilsynsbesøk. En automatisk generert rapport som inneholder informasjon om påmeldte barn, barn som ble fulgt opp og barn som døde, hadde klinisk behandlingssvikt eller som hadde et klinisk tilbakefall av lungebetennelse, vil bli generert for gjennomgang på månedlig basis og gjøres tilgjengelig for PI-ene, medetterforskerne og giveren.