Manejo de casos comunitarios de neumonía por tiraje torácico

OBJETIVOS Y JUSTIFICACIÓN Este estudio de intervención de seguridad de un solo brazo tiene como objetivo establecer si los CHW en Nigeria pueden manejar de manera segura la neumonía por tiraje torácico en niños de 2 a 59 meses de edad. Los resultados primarios serán la proporción de niños menores de cinco años con neumonía por tiraje torácico que fueron manejados adecuadamente por personas de recursos orientados a la comunidad (CORP) y el fracaso del tratamiento clínico al sexto día. Los resultados secundarios incluirán la proporción de niños con tiraje torácico seguidos por CORP el día 3, la recaída clínica de la neumonía entre los días 7 y 14 y la aceptabilidad y satisfacción con el tratamiento ambulatorio de la neumonía por tiraje torácico. Se necesitará un total de 308 niños de 2 a 59 meses de edad con neumonía por tiraje torácico para este estudio de intervención de seguridad.

DISEÑO EXPERIMENTAL Y METODOLOGÍA Introducción Malaria Consortium (MC) tiene la intención de implementar el estudio de la OMS, financiado bajo el programa Rapid Access Expansion 2015 (RAcE 2015), sobre el manejo de casos comunitarios de neumonía por tiraje torácico con amoxicilina oral en niños de 2 a 59 meses de edad por CORP y presenta esta propuesta para el estado de Níger, Nigeria.

Área de estudio Población de estudio propuesta El estado de Níger, ubicado en la zona norte central de Nigeria, es geográficamente el más grande de los estados del país, con una superficie de 76 263 km2. El estado tiene una población proyectada de casi 5 millones. Los niños menores de cinco años constituyen el 21% de la población y las mujeres embarazadas el 5%. La población está compuesta por musulmanes, cristianos con una pequeña minoría practicando creencias tradicionales. La mayoría de la población se distribuye en áreas rurales, con un 30% de la población viviendo en áreas urbanas. Bajo el proyecto RAcE 2015 de la OMS, MC está trabajando con el Ministerio Federal de Salud (FMoH) para fortalecer el programa iCCM en seis (LGA) en las tres zonas del estado de Níger: Paikoro; Rafi; Mariga; Rijaú; Lapai; y Edati. La población total de las seis LGA es de 1.245.939, de los cuales aproximadamente 249.200 son niños de 2 a 59 meses de edad. La neumonía sigue siendo la principal causa de mortalidad de niños menores de 5 años en Nigeria que, junto con India, contribuye con las cifras absolutas más altas de muertes por neumonía en el mundo, con 804 429 muertes en niños menores de cinco años en 2013 (2). La incidencia esperada de neumonía clínica en esta área de Nigeria es de 0,28/niño/año con un 12% estimado que progresa a enfermedad grave.

Objetivos y resultados Este estudio de intervención de seguridad de un solo brazo tiene como objetivo establecer si los CHW en Nigeria pueden manejar de manera segura y adecuada la neumonía por tiraje torácico en niños de 2 a 59 meses de edad.

Los resultados primarios serán la proporción de niños menores de cinco años clasificados con neumonía por tiraje torácico que fueron manejados adecuadamente por personas de recursos orientados a la comunidad (CORP) y el fracaso del tratamiento clínico de la neumonía por tiraje torácico en el día 6.

Los resultados secundarios incluirán:

• Proporción de niños clasificados con tiraje torácico que fueron seguidos por los CORP el día 3
• Recaída clínica de neumonía entre los días 7 y 14 entre niños cuyos signos de neumonía desaparecieron el día 6
• Aceptabilidad de los CORP y satisfacción del cuidador con el manejo ambulatorio de la neumonía por tiraje torácico

Tamaño de la muestra y muestreo Uso del cálculo del tamaño de la muestra para una encuesta de prevalencia con corrección de población finita; una suposición de que la proporción del indicador principal es del 50% (para dar el tamaño de muestra más conservador); y un intervalo de confianza del 95 %, se necesitará un total de 196 niños con tiraje torácico para estimar la proporción general de niños con neumonía por tiraje torácico que experimentan fracaso del tratamiento en el día 6 con una precisión de ±7 %. Ajustando una tasa de falta de respuesta del 10 % para los cuidadores, un 10 % de inscripciones erróneas y un efecto de conglomerado de 1,3 en caso de que una CORP inscriba a más de un niño, se requerirá un tamaño de muestra total de 308 niños menores de cinco años con tiraje torácico. . Después de 12 meses de recopilación de datos, se planea un análisis intermedio de las tasas de eventos (resultado principal) y las tasas de inscripción para evaluar el progreso hacia el objetivo del tamaño de la muestra. Si se descubre que la tasa de eventos está muy lejos de la suposición de 0,5, el tamaño final de la muestra puede modificarse.

Con aproximadamente 28 000 niños de 2 a 59 meses de edad en el área de estudio, suponiendo 7840 casos de respiración rápida por año (0,28 episodios/niño/año) y una incidencia de tiraje torácico del 12 %, el área tendría aproximadamente 940 casos de tiraje torácico por año. Para inscribir a los 308 niños con tiraje torácico necesarios para el estudio durante un período de estudio de 12 meses, necesitaríamos todos los 203 CORP en el LGA para ver aproximadamente el 30 % de los niños enfermos en la comunidad, lo que creemos que es muy factible dada nuestra experiencia. con la aceptación de los programas de iCCM en otras partes de África y el hecho de que implementaremos actividades de movilización comunitaria para apoyar la participación en el estudio.

La identificación de casos por parte de los CORP se realizará principalmente a través de la detección pasiva de casos y mediante actividades periódicas de extensión comunitaria. Según los datos epidemiológicos, durante un período de recopilación de datos del estudio de un máximo de 12 meses, se prevé que cada CORP inscriba a 1 o 2 niños con tiraje torácico. Los CORP evaluarán a todos los niños que se presenten en su casa y los manejarán de acuerdo con el protocolo del estudio. Todos los lactantes enfermos menores de 2 meses serán remitidos al centro de referencia. Todos los niños de 2 a 59 meses de edad con tiraje torácico pero sin signos de peligro se considerarán elegibles para participar en el estudio y se obtendrá el consentimiento del cuidador principal. Los CORP evaluarán a los niños para la inscripción en el estudio y solicitarán el consentimiento del tutor del niño para participar en el estudio. Si el cuidador del niño elegible ha dado su consentimiento, el CORP prescribe amoxicilina dispersable de acuerdo con los estándares específicos de la edad, programa visitas de seguimiento para los días 0 (<12 horas), 3, 6 y 15 con el cuidador del niño inscrito, adjunta un identificador único (UI) al formulario de registro del niño enfermo del niño inscrito y copia el número de UI en todas las copias del formulario de consentimiento y da una llamada perdida a la RA para notificarles sobre el niño inscrito.

El RA visitará el hogar del niño tan pronto como sea posible después de que el niño haya sido inscrito y, a más tardar, dentro de las 12 horas posteriores a la inscripción por parte de la CORP. Antes de ir al hogar del niño, la RA irá a la CORP para verificar la inscripción y obtener detalles de la ubicación del niño. El CORP visitará al niño tres días después de la inscripción (día 3) para asegurarse de que no haya deterioro en la condición del niño y, si es necesario, derivará al niño a un centro de salud si los síntomas se han deteriorado. Los días 6 y 15 después de la inscripción, los RA junto con los CORP visitarán a todos los niños inscritos y entrevistarán a los cuidadores mediante un formulario de recopilación de datos de teléfonos móviles. La recaída clínica de la neumonía se determinará en función del estado clínico del niño evaluado el día 15 (consulte la tabla 4 para obtener una definición detallada de los resultados primarios y secundarios). Si en cualquiera de los días de seguimiento, los niños inscritos no se pueden encontrar en casa, el CORP/RA hará un seguimiento con el cuidador para averiguar dónde está el niño y hará todo lo posible para verlo, incluso si están clasificados. como perdido durante el seguimiento.

Recopilación de datos, supervisión y evaluación de resultados

DÍA 1:

El desempeño de los CORP se establecerá a través de una reevaluación del niño por parte de un asistente de investigación (RA) que visitará el hogar del niño tan pronto como sea posible después de que el niño haya sido inscrito y a más tardar dentro de las 12 horas posteriores a la inscripción por parte del CORP. . El RA utilizará una herramienta de evaluación de niños enfermos basada en tabletas que guía al RA a través de preguntas sobre el niño, incluido el estado de salud actual y los síntomas presentes en el momento de la búsqueda de atención en los CORP, el tratamiento brindado por CORP y otros tratamientos proporcionados para el niño actual. episodio de enfermedad Los RA utilizarán un oxímetro de pulso portátil para detectar síntomas de hipoxemia. Si se encuentra que un niño tiene signos de peligro o hipoxemia, o cualquier otra enfermedad que no fue tratada por el CORP, la RA facilitará la derivación al centro de salud más cercano y será excluido del estudio. Para los niños con tiraje torácico derivados por los CORP debido a la presencia sospechosa de signos de peligro, el RA rastreará al niño en el centro de referencia (o en el hogar en caso de rechazo de la referencia) para realizar la visita de reevaluación. Los niños que no tengan tiraje torácico continuarán con el tratamiento con antibióticos que ya se les recetó.

DÍA 3:

Se alentará a las familias de los niños inscritos a regresar a los CORP 3 días después de la inscripción para que CORP los evalúe nuevamente, como es estándar en iCCM. Durante esta visita, el CORP volverá a evaluar al niño, registrará los hallazgos (incluida la temperatura y la presencia/ausencia de tiraje torácico y otros tratamientos, si los hubiere, recibidos por el niño), indagará y registrará si el cuidador proporcionó las tabletas de amoxicilina de acuerdo con el programa de tratamiento recomendado y aconseje a la madre que administre las siguientes dosis. Si un niño no regresa el día de la visita programada, el CORP visitará al niño en su casa los días 3 y 6. Si el CORP determina que la condición de un niño matriculado se ha deteriorado, referirá al niño al centro de referencia o llamará al supervisor para una evaluación adicional. Durante cada visita se recopilarán datos sobre un conjunto estándar de variables. Los supervisores del estudio verificarán que se realicen visitas y que se recopile información revisando las cargas de datos en el servidor de back-end.

DÍAS 6-15:

Los días 6 y 15 después de la inscripción, los RA y los CORP visitarán a todos los niños inscritos y entrevistarán a los cuidadores utilizando el formulario de recopilación de datos del teléfono móvil. Las preguntas incluirán el estado de salud actual (usando el algoritmo AIEPI), la adherencia al tratamiento (usando el conteo de pastillas), los proveedores de atención visitados después de visitar el CORP, los tratamientos alternativos proporcionados (diferentes a los proporcionados por el CORP) y la hospitalización. La recaída clínica de la neumonía se determinará en función de la condición clínica del niño evaluada el día 15. Si no se puede encontrar a los niños inscritos en el hogar durante las visitas del día 6 y el día 15, el RA hará un seguimiento con una llamada telefónica al cuidador para asegurarse de que no haya pérdida de seguimiento.

Después de las visitas domiciliarias los días 6 y 15, se pedirá a una selección de 25 CORP y 25 cuidadores de niños que participen en entrevistas no estructuradas para documentar la aceptabilidad de los CORP y la satisfacción del cuidador con el manejo ambulatorio de la neumonía por tiraje torácico.

El coordinador del estudio visitará todos los fracasos del tratamiento (resultado secundario) para la reevaluación del niño.

Monitoreo y evaluación, incluido un resumen del plan de análisis de datos. Se introducirá un sistema de monitoreo regular para garantizar que las actividades del estudio se implementen según el plan, utilizando procedimientos operativos aprobados. Las estadísticas de servicio de CORP sobre los pacientes atendidos y las derivaciones realizadas se obtendrán de los informes en papel de ambos CORP. Estos datos serán compilados por un administrador de datos, interpretados por el coordinador del estudio y compartidos con los administradores de programas de manera regular. El administrador de datos revisará periódicamente todos los envíos de datos de los niños inscritos, incluidas las listas de verificación enviadas por los RA los días 0-1, 6 y 15, así como los formularios de seguimiento enviados por los CORP el día 3. Se verificará que estas presentaciones estén completas y precisas antes de ser anonimizadas asignando a cada niño inscrito un número de estudio único y usando este número para almacenar los datos del caso en una base de datos del proyecto. Si bien todos los formularios de recopilación de datos tendrán comprobaciones de rango y consistencia incorporadas, cualquier discrepancia adicional identificada se planteará durante las visitas de supervisión. Se generará un informe generado automáticamente que contenga información sobre los niños inscritos, los niños seguidos y los niños que fallecieron, fracasaron en el tratamiento clínico o tuvieron una recaída clínica de neumonía para su revisión mensual y se pondrá a disposición de los PI y coinvestigadores. y el donante.