DURABLE-I 研究: 高周波アブレーション効果の誘電性解明 (DURABLE-I)
調査の概要
詳細な説明
前向き、単一施設、無作為化、非盲検、非盲検、および単群試験。
すべての手順は、心房細動（AF）の治療のためのCARTO-3ガイダンスの下で実行されます。 EPD D700 システムは、アブレーション前、アブレーション中、アブレーション直後の組織特性を記録し、病変の経壁性と永続性の可能性を計算するために、タンデムで使用されます。 さらに、D700 システムの安全性、実現可能性、使いやすさ、および臨床応用性が文書化されます。
全体の手順は、EPD D700 システムから完全に臨床的に独立した方法で、標準的で承認された既製の機器 (体表電極、診断および灌漑アブレーションカテーテル、RF ジェネレーターおよび記録システム) を使用して、慣例に従って実施されます。 医師は、臨床的意思決定のために D700 システムの出力を使用したり依存したりせず、D700 の病変評価予測を知らされません。 最初の手順から 30 日後、ギャップ検出のために繰り返し手順が実行され、その結果が D700 予測と関連付けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- Arrhythmia Department and Electrophysiology Laboratory, State Research Institute of Circulation Pathology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の男性または女性患者。
- 発作性心房細動 (PAF)
- -研究に関連する手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームを提供できる。
- -研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで順守する。
- -妊娠の可能性がない場合、または過去7日以内に妊娠検査が陰性である場合、女性の被験者は適格です。
除外基準:
- -インデックス手順の前後30日以内に計画された外科的または血管内介入。
- -被験者は、主要エンドポイントに達していない別の薬物またはデバイス研究プロトコルに登録されています。
- -以前のAFアブレーション療法。
- -活動性冠動脈虚血、重大な心臓弁膜症、または血行力学的に重大な先天性心臓異常の臨床的証拠。
- 患者は、心筋梗塞（MI）、脳卒中（CVA）、一過性脳虚血発作（TIA）、またはその他の神経障害を経験していました。
- 患者はペースメーカーを装着しています。
- 心臓に血栓が見つかりました。
- 平均余命は12か月未満です。
- 既知の重度の腎不全。
- ヨウ素に対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D700システム
患者は、肺静脈隔離（PVI）を含むカテーテルベースの心房細動（AF）アブレーション処置療法に言及しました。
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心房細動アブレーション手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス手順での ETA 読み取り値と 1 か月の再調査での実際のギャップ
時間枠：30日
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インデックス手順での ETA リーディングと 1 か月の再調査での実際のギャップ。 すべての患者は、インデックス手順で PVI を受けました。 医師は、D700 (KODEX-EPD) ETA 関数のペアごとのリアルタイム病変評価の読み取り値を知らされていませんでした。 すべての患者は 1 モントで再検査され、システムによって予測されたギャップの数である ETA の読み取り値は、1 か月後の 2 番目の手順で検証された実際のギャップと比較されました。 |
30日
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1か月の患者分析
時間枠：30日
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インデックス手順での ETA 読み取り値と 1 か月の再調査での実際のギャップ
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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