Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DURABLE-I: Dielektryczne odkrycie skuteczności ablacji o częstotliwości radiowej (DURABLE-I)

27 października 2019 zaktualizowane przez: EPD Solutions, A Philips Company
Celem tego badania jest ocena wykrywania przerw w czasie rzeczywistym za pomocą wykrywania dielektrycznego EPD D700 w porównaniu ze zwykłymi testami izolacji elektrycznej i infuzją adenozyny na końcu procedury. Ponadto zostanie potwierdzone bezpieczeństwo, użyteczność i przydatność kliniczna systemu do sterowanej ablacji AF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, nieślepe badanie otwarte i jednoramienne.

Wszystkie procedury będą wykonywane zgodnie z wytycznymi CARTO-3 dotyczącymi leczenia migotania przedsionków (AF). System EPD D700 będzie używany w tandemie do rejestrowania charakterystyk tkanek przed, w trakcie i bezpośrednio po ablacji oraz do obliczania prawdopodobieństwa przezścienności i trwałości zmiany. Ponadto zostanie udokumentowane bezpieczeństwo, wykonalność, użyteczność i przydatność kliniczna systemu D700.

Cała procedura zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwyczajem, przy użyciu standardowego i zatwierdzonego sprzętu gotowego (elektrody powierzchniowe, cewniki ablacyjne diagnostyczne i irygacyjne, generator RF i system rejestrujący), w sposób całkowicie klinicznie niezależny od systemu EPD D700. Lekarz nie będzie korzystał z danych wyjściowych systemu D700 ani na nich polegał przy podejmowaniu decyzji klinicznych i będzie ślepy na prognozy oceny uszkodzeń D700. Po 30 dniach od wstępnej procedury zostanie przeprowadzona powtórna procedura wykrywania luk, a jej wyniki zostaną skorelowane z przewidywaniami D700.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Arrhythmia Department and Electrophysiology Laboratory, State Research Institute of Circulation Pathology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat.
  2. Napadowe migotanie przedsionków (PAF)
  3. Możliwość dostarczenia pisemnego formularza świadomej zgody na udział w badaniu przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  4. Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu badania.
  5. Kobieta kwalifikuje się, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę lub ma negatywny wynik testu ciążowego w ciągu ostatnich 7 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda planowana interwencja chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa w ciągu 30 dni przed lub po zabiegach wskaźnikowych.
  2. Pacjent jest zapisany do innego protokołu badania leku lub urządzenia, który nie osiągnął głównego punktu końcowego.
  3. Wcześniejsza terapia ablacyjna AF.
  4. Kliniczne dowody czynnego niedokrwienia wieńcowego, istotnej wady zastawkowej serca lub istotnej hemodynamicznie wrodzonej wady serca.
  5. U pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub inne zaburzenia neurologiczne.
  6. Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca.
  7. Wykryto zakrzepicę w sercu.
  8. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
  9. Znana ciężka niewydolność nerek.
  10. Znana alergia na jod.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Systemu D700
Pacjenci kierowani byli na cewnikową procedurę ablacji migotania przedsionków (AF) obejmującą izolację żył płucnych (PVI).
Urządzenie: Systemu D700
Procedura ablacji migotania przedsionków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczyt ETA w procedurze indeksowania a rzeczywiste luki po 1-miesięcznej powtórce badania
Ramy czasowe: 30 dni

Odczyt ETA w procedurze indeksowania a rzeczywiste luki po 1-miesięcznej powtórce badania. U wszystkich chorych wykonano PVI w trybie indeksowym. Lekarze byli ślepi na odczyty oceny zmian chorobowych w parach funkcji ETA D700 (KODEX-EPD) w czasie rzeczywistym.

Wszystkich pacjentów ponownie zbadano po 1 miesiącu, a odczyt ETA, czyli liczbę przerw przewidzianych przez system, porównano z rzeczywistymi przerwami, które zostały potwierdzone w drugiej procedurze po jednym miesiącu.
30 dni
1-miesięczna analiza pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
Odczyt ETA w procedurze indeksowania a rzeczywiste luki po 1-miesięcznej powtórce badania
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EPD Solutions, A Philips Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-D700-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Systemu D700

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj