DURABLE-I 研究：射频消融效果的介电揭示 (DURABLE-I)
2019年10月27日 更新者：EPD Solutions, A Philips Company
本研究的目的是评估使用 EPD D700 介电传感的实时间隙检测与常规电气隔离测试和程序结束时的腺苷输注相比较。
此外，将确认该系统用于引导 AF 消融的安全性、可用性和临床适用性。
研究概览
详细说明
前瞻性、单中心、非随机、非盲、开放标签和单臂研究。
所有程序都将在 CARTO-3 治疗心房颤动 (AF) 的指导下进行。 EPD D700 系统将串联使用，以记录消融前、消融期间和消融后即刻的组织特征，并计算病变透壁性和永久性的可能性。 此外，还将记录 D700 系统的安全性、可行性、可用性和临床适用性。
整个过程将按照惯例，使用标准和批准的现成设备（体表电极、诊断和冲洗消融导管、射频发生器和记录系统），以完全独立于 EPD D700 系统的临床方式进行。 医生既不会使用也不会依赖任何 D700 系统输出来进行临床决策，并且对 D700 病变评估预测不知情。 在初始程序后 30 天后，将执行重复程序以进行间隙检测，其结果将与 D700 预测相关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- Arrhythmia Department and Electrophysiology Laboratory, State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，年龄≥18岁且≤80岁。
- 阵发性房颤 (PAF)
- 在任何研究相关程序之前，能够提供书面知情同意书以参与研究。
- 能够并愿意遵守研究方案的要求。
- 如果女性受试者不具有生育潜力或在过去 7 天内妊娠试验呈阴性，则女性受试者符合条件。
排除标准：
- 在索引程序之前或之后 30 天内进行的任何计划的外科手术或血管内介入治疗。
- 受试者参加了另一种尚未达到其主要终点的药物或设备研究方案。
- 先前的 AF 消融治疗。
- 活动性冠状动脉缺血、显着心脏瓣膜病或血流动力学显着的先天性心脏异常的临床证据。
- 患者曾经历过心肌梗塞 (MI)、中风 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 或其他神经障碍。
- 患者有心脏起搏器。
- 在心脏中检测到血栓。
- 预期寿命不到12个月。
- 已知严重肾功能不全。
- 已知对碘过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：D700系统
患者转介基于导管的心房颤动 (AF) 消融手术治疗，包括肺静脉隔离 (PVI)。
|
心房颤动消融程序
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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索引程序的 ETA 读数与 1 个月重新研究时的实际差距
大体时间：30天
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索引程序的 ETA 读数与 1 个月重新研究时的实际差距。 所有患者均在指标程序中接受了 PVI。 医生对 D700 (KODEX-EPD) ETA 功能成对实时病变评估读数不知情。 所有患者在 1 个月时重新研究，并将 ETA 读数（系统预测的间隙数）与一个月后在第二次程序中验证的实际间隙进行比较。 |
30天
|
|
1个月的患者分析
大体时间：30天
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索引程序的 ETA 读数与 1 个月重新研究时的实际差距
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月23日
初级完成 (实际的)
2017年1月25日
研究完成 (实际的)
2017年11月16日
研究注册日期
首次提交
2016年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月21日
首次发布 (估计)
2016年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月27日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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