DURABLE-I -tutkimus: Radiotaajuisen ABLation tehokkuuden dielektrinen purkaminen (DURABLE-I)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, ei sokkoutettu, avoin ja yhden käden tutkimus.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan CARTO-3:n ohjeiden mukaisesti eteisvärinän (AF) hoitoon. EPD D700 -järjestelmää käytetään samanaikaisesti kudosten ominaisuuksien tallentamiseen ennen ablaatiota, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen sekä leesion transmuraalisuuden ja pysyvyyden todennäköisyyden laskemiseen. Lisäksi dokumentoidaan D700-järjestelmän turvallisuus, toteutettavuus, käytettävyys ja kliininen soveltuvuus.
Koko toimenpide suoritetaan tavanomaiseen tapaan käyttämällä standardinmukaisia ja hyväksyttyjä valmiita laitteita (kehon pintaelektrodit, diagnostiset ja huuhdeltavat ablaatiokatetrit, RF-generaattori ja tallennusjärjestelmä) kliinisesti täysin riippumattomalla tavalla EPD D700 -järjestelmästä. Lääkäri ei käytä eikä luota mihinkään D700-järjestelmän ulostuloista kliinisen päätöksenteossa, ja hän on sokeutunut D700-leesion arvioinnin ennusteisiin. 30 päivän kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä suoritetaan toistuva toimenpide aukon havaitsemiseksi, ja sen tulokset korreloidaan D700-ennusteiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Arrhythmia Department and Electrophysiology Laboratory, State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta.
- Paroksismaalinen eteisvärinä (PAF)
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Naispuolinen tutkittava on kelvollinen, jos hän ei ole hedelmällisessä iässä tai hänen raskaustesti on negatiivinen edellisten 7 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa suunniteltu kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteitä.
- Kohde on ilmoittautunut toiseen lääke- tai laitetutkimusprotokollaan, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
- Aiempi AF-ablaatiohoito.
- Kliinisiä todisteita aktiivisesta sepelvaltimon iskemiasta, merkittävästä läppäsydänsairaudesta tai hemodynaamisesti merkittävästä synnynnäisestä sydämen poikkeavuudesta.
- Potilaalla oli ollut sydäninfarkti (MI), aivohalvaus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai muita neurologisia häiriöitä.
- Potilaalla on sydämentahdistin.
- Sydämessä havaittu trombi.
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Tunnettu allergia jodille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D700 järjestelmä
Potilaat lähetettiin katetriin perustuvaan eteisvärinä (AF) ablaatiohoitoon, joka käsittää keuhkolaskimoiden eristämisen (PVI).
|
Eteisvärinän ablaatiomenettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ETA-lukema indeksimenettelyssä vs. todelliset aukot 1 kuukauden uudelleentutkimuksessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ETA-lukema indeksimenettelyssä vs. todelliset aukot 1 kuukauden uudelleentutkimuksessa. Kaikille potilaille tehtiin PVI indeksitoimenpiteessä. Lääkärit sokeutuivat D700:n (KODEX-EPD) ETA-toiminnon pareittain reaaliaikaisiin leesionarviointilukemiin. Kaikki potilaat tutkittiin uudelleen 1 kuukauden kohdalla, ja ETA-lukemaa, joka on järjestelmän ennustama aukkojen lukumäärä, verrattiin todellisiin aukkoihin, jotka vahvistettiin toisessa menettelyssä kuukauden kuluttua. |
30 päivää
|
|
1 kuukauden potilasanalyysi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ETA-lukema indeksimenettelyssä vs. todelliset aukot 1 kuukauden uudelleentutkimuksessa
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-D700-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .