DURABLE-I-studie: Dielektrisk oppklaring av radiofrekvens-ABLeringseffektivitet (DURABLE-I)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert, ikke-blind, åpen etikett og enarmsstudie.
Alle prosedyrer vil bli utført under CARTO-3 veiledning for behandling av atrieflimmer (AF). EPD D700-systemet vil bli brukt i tandem, for å registrere pre-, under og umiddelbar post-ablasjonsvevskarakteristikker og beregne sannsynligheten for transmuralitet og permanent lesjon. I tillegg vil D700-systemets sikkerhet, gjennomførbarhet, brukervennlighet og klinisk anvendelighet bli dokumentert.
Hele prosedyren vil bli utført som vanlig, ved bruk av standard og godkjent hylleutstyr (kroppsoverflateelektroder, diagnostiske og irrigerte ablasjonskatetre, RF-generator og registreringssystem), på en helt klinisk uavhengig måte fra EPD D700-systemet. Legen vil verken bruke eller stole på noen av D700-systemets utdata for å ta kliniske beslutninger og vil bli blindet for prognosene for D700 lesjonsvurdering. Etter 30 dager etter den første prosedyren, vil en gjentatt prosedyre bli utført for gapdeteksjon, og resultatene vil bli korrelert med D700-spådommene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- Arrhythmia Department and Electrophysiology Laboratory, State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter, alder ≥ 18 og ≤ 80 år.
- Paroksysmal atrieflimmer (PAF)
- Kunne gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien, før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
- Evne og villige til å overholde studieprotokollkravene.
- En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert dersom den ikke er i fertil alder eller har en negativ graviditetstest i løpet av de siste 7 dagene.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver planlagt kirurgisk eller endovaskulær intervensjon innen 30 dager før eller etter indeksprosedyrene.
- Forsøkspersonen er registrert i en annen legemiddel- eller enhetsstudieprotokoll som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
- Tidligere AF-ablasjonsterapi.
- Klinisk bevis på aktiv koronar iskemi, signifikant hjerteklaffsykdom eller hemodynamisk signifikant medfødt hjerteabnormitet.
- Pasienten hadde opplevd hjerteinfarkt (MI), hjerneslag (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) eller andre nevrologiske forstyrrelser.
- Pasienten har pacemaker.
- Tromber oppdaget i hjertet.
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder.
- Kjent alvorlig nyresvikt.
- Kjent allergi mot jod.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D700-systemet
Pasienter henvist til kateterbasert atrieflimmer (AF) ablasjonsbehandling som omfatter pulmonal veneisolasjon (PVI).
|
Atrieflimmer ablasjonsprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ETA-avlesning ved indeksprosedyre vs. faktiske gap ved 1-måneds restudie
Tidsramme: 30 dager
|
ETA-avlesning ved indeksprosedyre vs. faktiske gap ved 1-måneds restudie. Alle pasientene gjennomgikk PVI ved indeksprosedyre. Legene ble blindet for D700 (KODEX-EPD) ETA-funksjonen parvise avlesninger for lesjonsvurdering i sanntid. Alle pasientene ble restudert etter 1 måned, og ETA-avlesning, som er antallet gap som er forutsagt av systemet, ble sammenlignet med de faktiske gapene som ble validert i den andre prosedyren etter en måned. |
30 dager
|
|
1-måneders pasientanalyse
Tidsramme: 30 dager
|
ETA-avlesning ved indeksprosedyre vs. faktiske gap ved 1-måneds restudie
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN-D700-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .