Estudio DURABLE-I: desentrañamiento dieléctrico de la eficacia de la ablación por radiofrecuencia (DURABLE-I)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado, no ciego, de etiqueta abierta y de un solo brazo.
Todos los procedimientos se realizarán bajo la guía CARTO-3 para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA). El sistema EPD D700 se utilizará en conjunto para registrar las características del tejido antes, durante e inmediatamente después de la ablación y calcular la probabilidad de transmuralidad y permanencia de la lesión. Además, se documentarán la seguridad, la viabilidad, la usabilidad y la aplicabilidad clínica del sistema D700.
Todo el procedimiento se llevará a cabo como de costumbre, utilizando equipo comercial estándar y aprobado (electrodos de superficie corporal, catéteres de ablación irrigados y de diagnóstico, generador de RF y sistema de registro), de una manera completamente independiente desde el punto de vista clínico del sistema EPD D700. El médico no utilizará ni se basará en ninguno de los resultados del sistema D700 para la toma de decisiones clínicas y no conocerá los pronósticos de evaluación de lesiones del D700. Después de 30 días del procedimiento inicial, se realizará un procedimiento repetido para la detección de brechas y sus resultados se correlacionarán con las predicciones D700.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Arrhythmia Department and Electrophysiology Laboratory, State Research Institute of Circulation Pathology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, edad ≥ 18 y ≤ 80 años.
- Fibrilación auricular paroxística (FAP)
- Capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.
- Un sujeto femenino es elegible si no está en edad fértil o tiene una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores.
Criterio de exclusión:
- Cualquier intervención quirúrgica o endovascular planificada dentro de los 30 días anteriores o posteriores a los procedimientos índice.
- El sujeto está inscrito en otro protocolo de estudio de fármaco o dispositivo que no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
- Tratamiento previo de ablación de FA.
- Evidencia clínica de isquemia coronaria activa, enfermedad cardíaca valvular significativa o anomalía cardíaca congénita hemodinámicamente significativa.
- El paciente había experimentado infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (AIT) u otras alteraciones neurológicas.
- El paciente tiene un marcapasos.
- Trombos detectados en el corazón.
- Esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Insuficiencia renal grave conocida.
- Alergia conocida al yodo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema D700
Pacientes derivados a una terapia de procedimiento de ablación de fibrilación auricular (FA) basada en catéter que incluye aislamiento de venas pulmonares (PVI).
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Procedimiento de ablación de fibrilación auricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lectura de ETA en el procedimiento de índice frente a brechas reales en el reestudio de 1 mes
Periodo de tiempo: 30 dias
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Lectura de ETA en el procedimiento de índice frente a brechas reales en el reestudio de 1 mes. Todos los pacientes se sometieron a PVI en el procedimiento índice. Los médicos desconocían las lecturas de evaluación de lesiones en tiempo real por pares de la función ETA del D700 (KODEX-EPD). Todos los pacientes se volvieron a estudiar al mes, y la lectura de ETA, que es el número de brechas predichas por el sistema, se comparó con las brechas reales validadas en el segundo procedimiento después de un mes. |
30 dias
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Análisis del paciente de 1 mes
Periodo de tiempo: 30 dias
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Lectura de ETA en el procedimiento de índice frente a brechas reales en el reestudio de 1 mes
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN-D700-004
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