Estudo DURÁVEL-I: Revelação dielétrica da eficácia da ablação por radiofrequência (DURABLE-I)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, de centro único, não randomizado, não cego, aberto e de braço único.
Todos os procedimentos serão realizados sob orientação CARTO-3 para o tratamento da fibrilação atrial (FA). O sistema EPD D700 será usado em conjunto, para registrar as características do tecido pré, durante e pós-ablação imediata e calcular a probabilidade de transmuralidade e permanência da lesão. Além disso, a segurança, viabilidade, usabilidade e aplicabilidade clínica do sistema D700 serão documentadas.
Todo o procedimento será conduzido como de costume, usando equipamentos padrão e aprovados (eletrodos de superfície corporal, cateteres de ablação de diagnóstico e irrigados, gerador de RF e sistema de registro), de maneira clínica completamente independente do sistema EPD D700. O médico não usará nem confiará em nenhuma saída do sistema D700 para tomada de decisão clínica e não terá acesso às previsões de avaliação de lesões do D700. Após 30 dias do procedimento inicial, um procedimento repetido será realizado para detecção de gap e seus resultados serão correlacionados com as previsões do D700.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Arrhythmia Department and Electrophysiology Laboratory, State Research Institute of Circulation Pathology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, idade ≥ 18 e ≤ 80 anos.
- Fibrilação atrial paroxística (FAP)
- Capaz de fornecer um formulário de consentimento informado por escrito para participar do estudo, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- Uma mulher é elegível se não tiver potencial para engravidar ou tiver um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores.
Critério de exclusão:
- Qualquer intervenção cirúrgica ou endovascular planejada dentro de 30 dias antes ou depois dos procedimentos índice.
- O sujeito está inscrito em outro protocolo de estudo de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário.
- Terapia prévia de ablação de FA.
- Evidência clínica de isquemia coronariana ativa, doença cardíaca valvular significativa ou anormalidade cardíaca congênita hemodinamicamente significativa.
- O paciente teve infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) ou outros distúrbios neurológicos.
- Paciente tem marca-passo.
- Trombos detectados no coração.
- Expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Insuficiência renal grave conhecida.
- Alergia conhecida ao iodo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema D700
Pacientes encaminhados para terapia de procedimento de ablação de fibrilação atrial (FA) baseada em cateter, incluindo isolamento de veias pulmonares (IVP).
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Procedimento de Ablação de Fibrilação Atrial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Leitura ETA no Procedimento do Índice vs. Lacunas Reais no Reestudo de 1 mês
Prazo: 30 dias
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Leitura ETA no Procedimento do Índice vs. Intervalos Reais no Reestudo de 1 mês. Todos os pacientes foram submetidos a PVI no procedimento inicial. Os médicos desconheciam as leituras de avaliação de lesões em tempo real da função ETA do D700 (KODEX-EPD). Todos os pacientes foram reestudados em 1 mês, e a leitura de ETA, que é o número de lacunas previsto pelo sistema, foi comparada com as lacunas reais validadas no segundo procedimento após um mês. |
30 dias
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Análise do paciente de 1 mês
Prazo: 30 dias
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Leitura ETA no Procedimento do Índice vs. Lacunas Reais no Reestudo de 1 mês
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-D700-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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