DURABLE-I-studie: diëlektrische ontrafeling van de effectiviteit van radiofrequente ablatie (DURABLE-I)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, open-label en eenarmige studie.
Alle procedures worden uitgevoerd onder CARTO-3-richtlijnen voor de behandeling van atriumfibrilleren (AF). Het EPD D700-systeem zal in tandem worden gebruikt om weefselkenmerken vóór, tijdens en onmiddellijk na ablatie vast te leggen en de waarschijnlijkheid van transmuraliteit en permanentie van laesies te berekenen. Bovendien zullen de veiligheid, haalbaarheid, bruikbaarheid en klinische toepasbaarheid van het D700-systeem worden gedocumenteerd.
De gehele procedure wordt uitgevoerd zoals gebruikelijk, met behulp van standaard en goedgekeurde kant-en-klare apparatuur (lichaamsoppervlakelektroden, diagnostische en geïrrigeerde ablatiekatheters, RF-generator en opnamesysteem), volledig klinisch onafhankelijk van het EPD D700-systeem. De arts zal de output van het D700-systeem niet gebruiken of erop vertrouwen voor klinische besluitvorming en zal blind zijn voor de prognoses van de D700-laesiebeoordeling. Na 30 dagen na de initiële procedure zal een herhaalde procedure worden uitgevoerd voor het detecteren van gaten en de resultaten zullen worden gecorreleerd met de D700-voorspellingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Arrhythmia Department and Electrophysiology Laboratory, State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten, leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar.
- Paroxysmaal atriumfibrilleren (PAF)
- In staat om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken om deel te nemen aan de studie, voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.
- In staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol.
- Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking als ze niet zwanger kan worden of als ze in de afgelopen 7 dagen een negatieve zwangerschapstest heeft ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Elke geplande chirurgische of endovasculaire ingreep binnen 30 dagen voor of na de indexprocedures.
- Proefpersoon is ingeschreven in een ander onderzoeksprotocol voor geneesmiddelen of apparaten dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt.
- Eerdere AF-ablatietherapie.
- Klinisch bewijs van actieve coronaire ischemie, significante hartklepaandoening of hemodynamisch significante congenitale hartafwijking.
- Patiënt had een myocardinfarct (MI), beroerte (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of andere neurologische stoornissen doorgemaakt.
- Patiënt heeft een pacemaker.
- Trombi gedetecteerd in het hart.
- Levensverwachting minder dan 12 maanden.
- Bekende ernstige nierinsufficiëntie.
- Bekende allergie voor jodium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D700-systeem
Patiënten verwezen naar op katheter gebaseerde atriumfibrillatie (AF) ablatietherapie bestaande uit isolatie van pulmonale aders (PVI).
|
Atriale fibrillatie-ablatieprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ETA-aflezing bij indexprocedure vs. werkelijke hiaten bij heronderzoek na 1 maand
Tijdsspanne: 30 dagen
|
ETA-aflezing bij indexprocedure vs. werkelijke hiaten bij heronderzoek na 1 maand. Alle patiënten ondergingen PVI tijdens de indexprocedure. De artsen waren blind voor de D700 (KODEX-EPD) ETA-functie paarsgewijze real-time laesiebeoordelingsmetingen. Alle patiënten werden na 1 maand opnieuw bestudeerd en de ETA-waarde, het aantal hiaten zoals voorspeld door het systeem, werd vergeleken met de werkelijke hiaten zoals gevalideerd in de tweede procedure na een maand. |
30 dagen
|
|
Patiëntanalyse van 1 maand
Tijdsspanne: 30 dagen
|
ETA-aflezing bij indexprocedure vs. werkelijke hiaten bij heronderzoek na 1 maand
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN-D700-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .