DURABLE-I Undersøgelse: Dielektrisk optrævling af radiofrekvens ABLations effektivitet (DURABLE-I)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt, enkeltcenter, ikke-randomiseret, ikke-blindet, åbent-label og enkeltarmsundersøgelse.
Alle procedurer vil blive udført under CARTO-3 vejledning til behandling af atrieflimren (AF). EPD D700-systemet vil blive brugt i tandem til at registrere præ-, under- og umiddelbare post-ablationsvævskarakteristika og beregne sandsynligheden for læsionstransmuralitet og -permanens. Derudover vil D700-systemets sikkerhed, gennemførlighed, anvendelighed og klinisk anvendelighed blive dokumenteret.
Hele proceduren vil blive udført som sædvanligt ved brug af standard og godkendt hyldeudstyr (kropsoverfladeelektroder, diagnostiske og skyllede ablationskatetre, RF-generator og registreringssystem) på en fuldstændig klinisk uafhængig måde fra EPD D700-systemet. Lægen vil hverken bruge eller stole på nogen af D700-systemets output til klinisk beslutningstagning og vil blive blindet over for D700 læsionsvurderingsprognoserne. Efter 30 dage efter den indledende procedure vil der blive udført en gentagen procedure for gap-detektion, og dens resultater vil blive korreleret med D700-forudsigelserne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
- Arrhythmia Department and Electrophysiology Laboratory, State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter, alder ≥ 18 og ≤ 80 år.
- Paroxysmal atrieflimren (PAF)
- Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Kan og er villig til at overholde studieprotokollens krav.
- En kvindelig forsøgsperson er berettiget, hvis den ikke er i den fødedygtige alder eller har en negativ graviditetstest inden for de foregående 7 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver planlagt kirurgisk eller endovaskulær intervention inden for 30 dage før eller efter indeksprocedurerne.
- Forsøgspersonen er tilmeldt en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelsesprotokol, som ikke har nået sit primære endepunkt.
- Tidligere AF-ablationsterapi.
- Klinisk tegn på aktiv koronar iskæmi, signifikant hjerteklapsygdom eller hæmodynamisk signifikant medfødt hjerteabnormitet.
- Patienten havde oplevet myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller andre neurologiske forstyrrelser.
- Patienten har en pacemaker.
- Tromber opdaget i hjertet.
- Forventet levetid mindre end 12 måneder.
- Kendt alvorlig nyreinsufficiens.
- Kendt allergi over for jod.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D700 system
Patienter henvist til kateterbaseret atrieflimren (AF) ablationsprocedurebehandling bestående af pulmonal veneisolation (PVI).
|
Atrieflimren ablationsprocedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ETA-læsning ved indeksprocedure vs. faktiske huller ved 1-måneders genstudie
Tidsramme: 30 dage
|
ETA-læsning ved indeksprocedure vs. faktiske huller ved 1-måneders genstudie. Alle patienter gennemgik PVI ved indeksprocedure. Lægerne blev blindet for D700 (KODEX-EPD) ETA-funktionen parvise læsionsvurderingsmålinger i realtid. Alle patienter blev restuderet efter 1 måned, og ETA-aflæsning, som er antallet af huller som forudsagt af systemet, blev sammenlignet med de faktiske huller som valideret i den anden procedure efter en måned. |
30 dage
|
|
1-måneders patientanalyse
Tidsramme: 30 dage
|
ETA-læsning ved indeksprocedure vs. faktiske huller ved 1-måneders genstudie
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN-D700-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .