Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DURABLE-I: Диэлектрическое разрушение эффективности радиочастотной абляции (DURABLE-I)

27 октября 2019 г. обновлено: EPD Solutions, A Philips Company
Целью данного исследования является оценка обнаружения разрыва в реальном времени с использованием диэлектрического зондирования EPD D700 по сравнению с обычными тестами электрической изоляции и инфузией аденозина в конце процедуры. Кроме того, будут подтверждены безопасность, удобство использования и клиническая применимость системы для управляемой аблации ФП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, одноцентровое, нерандомизированное, неслепое, открытое исследование и исследование с одной группой.

Все процедуры будут выполняться под руководством CARTO-3 для лечения мерцательной аритмии (ФП). Система EPD D700 будет использоваться в тандеме для записи характеристик тканей до, во время и сразу после абляции, а также для расчета вероятности трансмуральности и перманентности поражения. Кроме того, будут задокументированы безопасность, осуществимость, удобство использования и клиническая применимость системы D700.

Вся процедура будет проводиться как обычно, с использованием стандартного и одобренного готового оборудования (электроды для поверхности тела, диагностические и ирригационные катетеры для абляции, радиочастотный генератор и система регистрации), полностью клинически независимым образом от системы EPD D700. Врач не будет ни использовать, ни полагаться на какие-либо выходные данные системы D700 для принятия клинических решений и будет слеп к прогнозам оценки поражений D700. Через 30 дней после первоначальной процедуры будет проведена повторная процедура обнаружения пропусков, и ее результаты будут сопоставлены с прогнозами D700.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
        • Arrhythmia Department and Electrophysiology Laboratory, State Research Institute of Circulation Pathology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 80 лет.
  2. Пароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ)
  3. Способен предоставить письменную форму информированного согласия на участие в исследовании до любых процедур, связанных с исследованием.
  4. Способен и желает соблюдать требования протокола исследования.
  5. Субъект женского пола имеет право на участие, если он не имеет детородного потенциала или имеет отрицательный тест на беременность в течение предыдущих 7 дней.

Критерий исключения:

  1. Любое запланированное хирургическое или эндоваскулярное вмешательство в течение 30 дней до или после индексных процедур.
  2. Субъект зарегистрирован в другом протоколе исследования препарата или устройства, который не достиг своей первичной конечной точки.
  3. Предыдущая абляционная терапия ФП.
  4. Клинические признаки активной коронарной ишемии, значительного порока сердца или гемодинамически значимого врожденного порока сердца.
  5. Пациент перенес инфаркт миокарда (ИМ), инсульт (ИТС) или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или другие неврологические нарушения.
  6. У пациента есть кардиостимулятор.
  7. Тромбы обнаружены в сердце.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
  9. Известная тяжелая почечная недостаточность.
  10. Известная аллергия на йод.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система D700
Пациенты были направлены на катетерную процедуру аблации мерцательной аритмии (ФП), включающую изоляцию легочных вен (ИВЛ).
Устройство: Система D700
Процедура аблации мерцательной аритмии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показания ETA при индексной процедуре по сравнению с фактическими пробелами при повторном исследовании через 1 месяц
Временное ограничение: 30 дней

Показания ETA при индексной процедуре по сравнению с фактическими пробелами при повторном исследовании через 1 месяц. Всем пациентам выполнялась ПВИ на индексной процедуре. Врачи не знали о показаниях функции ETA D700 (KODEX-EPD) для парной оценки поражений в реальном времени.

Все пациенты были повторно обследованы через 1 месяц, и показания ETA, которые представляют собой количество промежутков, предсказанных системой, сравнивались с фактическими промежутками, подтвержденными во второй процедуре через один месяц.
30 дней
1-месячный анализ пациентов
Временное ограничение: 30 дней
Показания ETA при индексной процедуре по сравнению с фактическими пробелами при повторном исследовании через 1 месяц
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EPD Solutions, A Philips Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN-D700-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система D700

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться