DURABLE-I 연구: 고주파 절제 효과의 유전체 풀기 (DURABLE-I)
연구 개요
상세 설명
전향적, 단일 센터, 비무작위, 비맹검, 공개 라벨 및 단일 팔 연구.
모든 절차는 심방세동(AF) 치료를 위한 CARTO-3 지침에 따라 수행됩니다. EPD D700 시스템은 절제 전, 도중 및 직후 조직 특성을 기록하고 병변의 횡단성 및 영구성의 가능성을 계산하기 위해 함께 사용됩니다. 또한 D700 시스템 안전성, 타당성, 유용성 및 임상 적용 가능성이 문서화됩니다.
전체 절차는 EPD D700 시스템과 완전히 임상적으로 독립적인 방식으로 표준 및 승인된 기성품 장비(신체 표면 전극, 진단 및 세척 절제 카테터, RF 생성기 및 기록 시스템)를 사용하여 관례대로 수행됩니다. 의사는 임상 의사 결정을 위해 D700 시스템 출력을 사용하거나 의존하지 않으며 D700 병변 평가 예측에 눈이 멀게 됩니다. 초기 시술 후 30일 후 간격 감지를 위해 반복 시술을 실시하고 그 결과를 D700 예측과 연관시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- Arrhythmia Department and Electrophysiology Laboratory, State Research Institute of Circulation Pathology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성 환자.
- 발작성 심방세동(PAF)
- 연구 관련 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나 지난 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성인 경우 적격입니다.
제외 기준:
- 인덱스 절차 전후 30일 이내에 계획된 수술 또는 혈관내 개입.
- 피험자가 1차 종점에 도달하지 않은 다른 약물 또는 장치 연구 프로토콜에 등록되어 있습니다.
- 이전의 AF 절제 요법.
- 활동성 관상동맥 허혈, 유의한 판막 심장 질환 또는 혈역학적으로 유의한 선천성 심장 이상에 대한 임상적 증거.
- 환자는 심근 경색(MI), 뇌졸중(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 기타 신경 장애를 경험했습니다.
- 환자는 심장 박동기를 가지고 있습니다.
- 심장에서 혈전이 감지되었습니다.
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 알려진 중증 신부전.
- 요오드에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D700 시스템
환자는 폐정맥 격리(PVI)를 포함하는 카테터 기반 심방 세동(AF) 절제 시술 요법을 받았습니다.
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심방 세동 제거 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 절차에서 ETA 읽기 대 1개월 재연구에서 실제 간격
기간: 30 일
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색인 절차에서 ETA 읽기 대 1개월 재연구에서 실제 간격. 모든 환자는 색인 절차에서 PVI를 받았습니다. 의사들은 D700(KODEX-EPD) ETA 기능 쌍별 실시간 병변 평가 판독값에 대해 눈이 멀었습니다. 모든 환자는 1개월 후 재검사를 받았고, 시스템에서 예측한 갭의 수인 ETA 판독값을 1개월 후 두 번째 절차에서 검증된 실제 갭과 비교했습니다. |
30 일
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1개월 환자 분석
기간: 30 일
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인덱스 절차에서 ETA 읽기 대 1개월 재연구에서 실제 간격
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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