DURABLE-I-Studie: Dielektrische Entwirrung der Wirksamkeit von Hochfrequenz-ABLation (DURABLE-I)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, nicht verblindete, offene und einarmige Studie.
Alle Verfahren werden unter CARTO-3-Anleitung zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF) durchgeführt. Das EPD D700-System wird zusammen verwendet, um Gewebeeigenschaften vor, während und unmittelbar nach der Ablation aufzuzeichnen und die Wahrscheinlichkeit einer Transmuralität und Dauerhaftigkeit von Läsionen zu berechnen. Darüber hinaus werden die Sicherheit, Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und klinische Anwendbarkeit des D700-Systems dokumentiert.
Das gesamte Verfahren wird wie gewohnt unter Verwendung standardmäßiger und zugelassener handelsüblicher Geräte (Körperoberflächenelektroden, diagnostische und gespülte Ablationskatheter, HF-Generator und Aufzeichnungssystem) in einer vom EPD D700-System völlig klinisch unabhängigen Weise durchgeführt. Der Arzt wird die Ausgabe des D700-Systems für die klinische Entscheidungsfindung weder verwenden noch sich darauf verlassen und ist gegenüber den D700-Läsionsbewertungsprognosen blind. 30 Tage nach dem ersten Verfahren wird ein wiederholtes Verfahren zur Lückenerkennung durchgeführt und seine Ergebnisse werden mit den D700-Vorhersagen korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
- Arrhythmia Department and Electrophysiology Laboratory, State Research Institute of Circulation Pathology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten, Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre.
- Paroxysmales Vorhofflimmern (PAF)
- Kann vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen.
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
- Eine weibliche Person ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht im gebärfähigen Alter ist oder innerhalb der letzten 7 Tage einen negativen Schwangerschaftstest hatte.
Ausschlusskriterien:
- Jeder geplante chirurgische oder endovaskuläre Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach den Indexverfahren.
- Der Proband ist in ein anderes Arzneimittel- oder Gerätestudienprotokoll aufgenommen, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat.
- Vorherige Vorhofflimmern-Ablationstherapie.
- Klinischer Nachweis einer aktiven Koronarischämie, einer signifikanten Herzklappenerkrankung oder einer hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzanomalie.
- Der Patient hatte einen Myokardinfarkt (MI), einen Schlaganfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder andere neurologische Störungen erlitten.
- Der Patient hat einen Herzschrittmacher.
- Thromben im Herzen entdeckt.
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
- Bekannte schwere Niereninsuffizienz.
- Bekannte Allergie gegen Jod.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: D700-System
Patienten, die an eine katheterbasierte Vorhofflimmern (AF)-Ablationsverfahrenstherapie verwiesen wurden, die aus einer Pulmonalvenenisolierung (PVI) besteht.
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Verfahren zur Ablation von Vorhofflimmern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ETA-Messwert beim Indexverfahren vs. tatsächliche Lücken bei 1-Monats-Restudy
Zeitfenster: 30 Tage
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ETA-Messwert beim Indexverfahren vs. tatsächliche Lücken bei 1-Monats-Restudy. Alle Patienten unterzogen sich beim Indexverfahren einer PVI. Die Ärzte waren gegenüber der D700 (KODEX-EPD) ETA-Funktion zur paarweisen Echtzeit-Läsionsbeurteilung verblindet. Alle Patienten wurden nach 1 Monat erneut untersucht, und die ETA-Werte, d. h. die vom System vorhergesagte Anzahl der Lücken, wurden mit den tatsächlichen Lücken verglichen, die im zweiten Verfahren nach einem Monat validiert wurden. |
30 Tage
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1-Monats-Patientenanalyse
Zeitfenster: 30 Tage
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ETA-Messwert beim Indexverfahren vs. tatsächliche Lücken bei 1-Monats-Restudy
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN-D700-004
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