Studie DURABLE-I: Dielektrické odhalení účinnosti radiofrekvenční aBLace (DURABLE-I)
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná, nezaslepená, otevřená studie s jedním ramenem.
Všechny postupy budou prováděny podle pokynů CARTO-3 pro léčbu fibrilace síní (AF). Systém EPD D700 bude použit v tandemu pro záznam charakteristik tkáně před, během a bezprostředně po ablaci a pro výpočet pravděpodobnosti transmurality a permanence lézí. Kromě toho bude zdokumentována bezpečnost, proveditelnost, použitelnost a klinická použitelnost systému D700.
Celá procedura bude probíhat jako obvykle, za použití standardního a schváleného standardního vybavení (elektrody na povrchu těla, diagnostické a irigované ablační katetry, RF generátor a záznamový systém), zcela klinicky nezávislým způsobem na systému EPD D700. Lékař nebude používat ani spoléhat na žádný z výstupů systému D700 pro klinické rozhodování a bude zaslepený vůči prognózám hodnocení lézí D700. Po 30 dnech od počátečního postupu bude proveden opakovaný postup pro detekci mezery a jeho výsledky budou korelovány s predikcemi D700.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
- Arrhythmia Department and Electrophysiology Laboratory, State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, věk ≥ 18 a ≤ 80 let.
- Paroxysmální fibrilace síní (PAF)
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
- Schopný a ochotný splnit požadavky protokolu studie.
- Žena je způsobilá, pokud není v plodném věku nebo má negativní těhotenský test během předchozích 7 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli plánovaná chirurgická nebo endovaskulární intervence do 30 dnů před nebo po indexových procedurách.
- Subjekt je zařazen do jiného protokolu studie léku nebo zařízení, který nedosáhl svého primárního koncového bodu.
- Předchozí ablační terapie AF.
- Klinické známky aktivní koronární ischemie, významné chlopenní srdeční choroby nebo hemodynamicky významné vrozené srdeční abnormality.
- Pacient prodělal infarkt myokardu (MI), cévní mozkovou příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo jiné neurologické poruchy.
- Pacient má kardiostimulátor.
- V srdci zjištěny tromby.
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
- Známá těžká renální insuficience.
- Známá alergie na jód.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém D700
Pacienti odkazovali na katetrizační ablační proceduru síňovou fibrilací (AF) zahrnující izolaci plicních žil (PVI).
|
Postup ablace fibrilace síní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ETA čtení při indexovém postupu vs. skutečné mezery při 1měsíčním přepracování
Časové okno: 30 dní
|
ETA čtení při indexovém postupu vs. skutečné mezery při 1měsíčním přepracování. Všichni pacienti podstoupili PVI při indexové proceduře. Lékaři byli zaslepeni, pokud jde o párové hodnocení lézí v reálném čase pomocí funkce D700 (KODEX-EPD) ETA. Všichni pacienti byli opětovně studováni po 1 měsíci a odečet ETA, což je počet mezer podle předpovědi systému, byl po jednom měsíci porovnán se skutečnými mezerami validovanými ve druhém postupu. |
30 dní
|
|
1měsíční analýza pacienta
Časové okno: 30 dní
|
ETA čtení při indexovém postupu vs. skutečné mezery při 1měsíčním přepracování
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN-D700-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .