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転移性膵臓腺癌における一次治療としてのゲムシタビンおよびナブパクリタキセル vs ゲムシタビン、ナブパクリタキセル、デュルバルマブおよびトレメリムマブ

2025年3月14日 更新者：Canadian Cancer Trials Group

転移性膵臓腺癌における一次治療としてのゲムシタビンおよびナブパクリタキセルとゲムシタビン、ナブパクリタキセル、デュルバルマブおよびトレメリムマブの無作為化第II相試験

この疾患の標準または通常の治療法は、ゲムシタビンとナブパクリタキセルの 2 つの化学療法薬を一緒に投与することで構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

デュルバルマブは、多くの種類のがんに対する新しいタイプの薬です。 臨床検査では、免疫システムががんを検出し、免疫反応を再活性化できるようにすることで機能することが示されています. これにより、がんの増殖が半減するか、がん細胞が死滅する可能性があります。 デュルバルマブは動物の腫瘍を縮小することが示されており、少数の人々で研究されており、有望に思われますが、標準治療単独よりも優れた結果を提供できるかどうかは明らかではありません.

トレメリムマブは、さまざまな種類のがんに対する新しいタイプの薬です。 デュルバルマブと同様に作用し、デュルバルマブの効果を改善する可能性があります。 これはまた、がん細胞の増殖を遅らせるのに役立つか、またはがん細胞を死滅させる可能性があります. トレメリムマブは動物の腫瘍を縮小することが示されており、少数の人々で研究されており、有望に思われますが、デュルバルマブと併用した場合に標準治療単独よりも良い結果が得られるかどうかは明らかではありません.

デュルバルマブとトレメリムマブの組み合わせも研究されており、組み合わせた場合、いずれかの薬物単独と比較して動物の腫瘍縮小が増加することが示されています。この組み合わせは少数の人々で研究されていますが、標準よりも優れた結果を提供できるかどうかは明らかではありません処理。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性の膵管腺癌を持っている必要があります。
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）で定義されている測定可能または評価可能な疾患の存在が必要です。
  • 患者は、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルによる転移性疾患の第一選択化学療法に適した候補者であり、受けることができると見なされなければなりません。
  • 患者は提供に同意する必要があり、治験責任医師は無作為化から 4 週間以内に CCTG 中央腫瘍バンクへのアクセスを確認し、提出することに同意する必要があります。プロトコルで禁止されている特定の相関マーカーアッセイが実施される場合があります。
  • 患者は、禁止されている特定の相関マーカーアッセイを実施するために、血液、血清、および血漿のサンプルの提供に同意する必要があります。
  • -患者は18歳以上でなければなりません。
  • 患者は ECOG パフォーマンスステータスが 0 または 1 で、平均余命が 12 週間以上である必要があります。
  • 転移性疾患の前治療は許可されていません。 最後の投与が再発の 6 か月以上前に行われた場合、患者は以前に補助化学療法を受けていた可能性があります。 患者は化学放射線療法または補助放射線療法を受けていない可能性があります。 -患者は、補助療法としてnab-パクリタキセルを受けていない可能性があります。 境界切除可能または局所進行性疾患に対する以前の全身治療は許可されていません。 疼痛管理のための緩和目的で単回放射線（最大 8Gy/800RAD）を受ける患者は、放射線と無作為化日の間に最低 14 日が経過していれば適格です。
  • -以下に定義されている適切な正常な臓器および骨髄機能（登録前の14日以内に行う必要があります）。

絶対好中球 ≥ 1.5 x 10^9/L 血小板 ≥ 100 x 10^9/L ヘモグロビン ≥90 g/L ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 AST および ALT ≤ 2.5 x 正常上限 血清クレアチニン <1.25 UNL またはクレアチニンクリアランス ≥ 40mL/分

  • 無作為化前の28日以内に行われたすべての疾患部位を記録するために、必要に応じて胸部/腹部/骨盤のCT / MRIまたはその他のスキャンを含む画像調査。
  • 患者はできる（すなわち 十分に流暢）、英語またはフランス語で生活の質に関するアンケートに回答する意思がある。
  • 患者の同意は、該当する地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。
  • 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 この試験に登録された患者は、参加しているセンターで治療を受け、追跡する必要があります。 患者は、試験の過程で発生する可能性のある有害事象の管理のために、参加センターに戻ることに同意する必要があります。 これは、この試験の対象となる患者に妥当な地理的制限がなければならないことを意味します。 サイトは、この基準の解釈に関する質問について、CCTG (またはカナダ以外のサイトの場合はそれぞれの協力グループ) に連絡することをお勧めします。 治験責任医師は、この試験で無作為に割り付けられた患者が、治療、有害事象、および追跡調査の完全な記録に利用できることを確認する必要があります。
  • CCTGポリシーに従って、プロトコル治療は、患者の無作為化から2営業日以内に開始する必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性/男性は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります

除外基準:

  • -他の悪性腫瘍の病歴がある患者。 ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部の in-situ がん、または根治的に治療されたその他の固形腫瘍 病気の証拠がなく、5年以上。 初期段階で発見された他の悪性腫瘍の病歴があり、治験責任医師が治癒的治療を受けており、再発のリスクが低いと考えている患者は、適格である場合があります。 登録前にCCTGに連絡して、資格について話し合ってください。
  • -デュルバルマブを含むPD1またはPD-L1阻害剤またはトレメリムマブを含む抗CTLA4による以前の治療。
  • -原発性免疫不全の病歴、治療的免疫抑制を必要とする臓器移植の病歴、または他の免疫療法による重度（グレード3または4）の免疫介在性毒性の既往。
  • -研究療法の最初の計画された用量の28日前までの免疫抑制薬の現在または以前の使用、ただし、鼻腔内および吸入コルチコステロイドまたは全身コルチコステロイドは生理的用量で、10 mg /日を超えてはならないプレドニゾン、または同等のコルチコステロイド.

  • -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患（例： 大腸炎またはクローン病) 憩室炎、セリアック病または下痢に関連する他の深刻な胃腸の慢性状態を除く)、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群 (多発血管炎を伴う肉芽腫症)、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎など。治療開始前3年以内。 以下は、この基準の例外です。

    • 脱毛症の患者
    • -全身治療を必要としないグレーブ病、白斑または乾癬の患者（過去2年以内）。
    • 甲状腺機能低下症の患者（例： 橋本症候群後）ホルモン補充で安定。

注: 全身治療を必要としない白斑、グレーブ病、または乾癬の患者 (過去 2 年以内) は除外されません。

  • -以下を含むがこれらに限定されない、活動的または制御されていない併発疾患のある患者：

    • 心機能障害（症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、心不整脈）;
    • 活動的な消化性潰瘍疾患または胃炎;
    • 活発な出血素因;
    • -研究要件の遵守を制限する、または被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう精神疾患/社会的状況;
    • 結核の以前の臨床診断の既知の歴史;
    • -既知のヒト免疫不全ウイルス感染（HIV 1/2抗体陽性）;
    • 既知の活動性 B 型肝炎感染 (HBV 表面抗原 (HBsAg) 陽性)。 -過去または解決されたHBV感染（B型肝炎コア抗体（抗HBc）の存在およびHBsAgの欠如として定義される）を有する患者は適格です。
    • 既知の活動性 C 型肝炎感染。 C型肝炎（HCV）抗体が陽性の患者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。
  • 軟髄膜癌腫症の病歴。
  • -手術、放射線および/またはコルチコステロイドを含むがこれらに限定されない、同時治療を必要とする症候性または制御不能な脳転移。
  • 弱毒生ワクチン（麻しん、おたふくかぜ、風疹ワクチン、インフルエンザ弱毒生ワクチン（経鼻）、水ぼうそうワクチン、経口ポリオワクチン、ロタウイルスワクチン、黄熱病ワクチン、BCGワクチン、チフスワクチンおよびチフスワクチン）を無作為化前の30日以内に。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -プロトコル治療を危険にするか、患者がプロトコル治療を受ける能力を損なう活動的な病状。
  • 任意の条件 (例: 心理的、地理的など）プロトコルの遵守を許可しません。
  • -ゲムシタビン、ナブパクリタキセル、デュルバルマブまたはトレメリムマブまたは賦形剤に対する過敏症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ゲムシタビン + Nab-パクリタキセル
ゲムシタビン 1000 mg/m2 IV & Nab-パクリタキセル 125 mg/m2 は、明確な進行または許容できない毒性まで。 1、8、15 日目 Q28 日。
薬：ゲムシタビン
薬：Nab-パクリタキセル
実験的：ゲムシタビン + Nab-パクリタキセル + デュルバルマブ + トレメリムマブ

ゲムシタビン 1000 mg/m2 IV & Nab-パクリタキセル 125 mg/m2 は、明確な進行または許容できない毒性まで。 1日目、8日目、15日目Q28日。

プラス デュルバルマブ 1500mg IV IV 1 日目のみ Q28 日;およびトレメリムマブ 75 mg IV IV 1 日目 サイクル 1、2、3、および 4 は、明確な進行または許容できない毒性までのみ。
薬：ゲムシタビン
薬：デュルバルマブ
薬：トレメリムマブ
薬：Nab-パクリタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：35ヶ月
最終分析の時点で生存していた患者、または生存していることがわかっている最後の日付で打ち切られたフォローアップに行方不明になった患者の無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間。
35ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：35ヶ月
無作為化から疾患進行の最初の客観的な文書化までの時間として定義され、固形腫瘍基準の反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または測定可能な非標的病変の増加、新しい病変の出現、または最後の腫瘍評価の日に打ち切られた最終分析の時点で進行または死亡していなかった患者の何らかの原因による死亡。
35ヶ月
客観的回答率
時間枠：35ヶ月
無作為化されたすべての参加者に対する客観的な反応を持つ参加者の割合として定義されます。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;客観的反応 (OR) = CR + PR。
35ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Canadian Cancer Trials Group

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • スタディチェア：Derek Jonker、Ottawa Hospital Research Institute, ON Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月7日

一次修了 (実際)

2020年8月3日

研究の完了 (実際)

2025年3月14日

試験登録日

最初に提出

2016年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月22日

最初の投稿 (推定)

2016年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月14日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PA7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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