젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀 대 전이성 췌장 선암종에서 1차 요법으로서의 젬시타빈, Nab-파클리탁셀, Durvalumab 및 Tremelimumab
2025년 3월 14일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group
전이성 췌장 선암종의 1차 요법으로서 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀 대 젬시타빈, Nab-파클리탁셀, Durvalumab 및 Tremelimumab의 무작위 2상 시험
이 질병에 대한 표준 또는 일반 치료는 두 가지 화학요법 약물인 젬시타빈과 냅-파클리탁셀을 함께 투여하는 것으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
Durvalumab은 많은 유형의 암에 대한 새로운 유형의 약물입니다. 실험실 테스트는 면역 체계가 암을 감지하고 면역 반응을 재활성화하도록 허용함으로써 작동한다는 것을 보여줍니다. 이것은 암의 성장을 늦추거나 암세포를 죽게 할 수 있습니다. Durvalumab은 동물에서 종양을 축소시키는 것으로 나타났고 소수의 사람들을 대상으로 연구되었으며 유망해 보이지만 표준 치료법 단독보다 더 나은 결과를 제공할 수 있는지는 확실하지 않습니다.
Tremelimumab은 다양한 유형의 암에 대한 새로운 유형의 약물입니다. 이는 더발루맙과 유사한 방식으로 작용하며 더발루맙의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 이것은 또한 암세포의 성장을 늦추거나 암세포를 사멸시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 트레멜리무맙은 동물에서 종양을 축소시키는 것으로 나타났고 소수의 사람들을 대상으로 연구되었으며 유망해 보이지만 더발루맙과 함께 사용할 때 표준 치료 단독보다 더 나은 결과를 제공할 수 있는지는 확실하지 않습니다.
durvalumab과 tremelimumab의 병용도 연구되었으며 병용 시 두 약물 단독에 비해 동물에서 종양 수축이 증가하는 것으로 나타났습니다. 병용이 소수의 사람들을 대상으로 연구되었지만 표준보다 더 나은 결과를 제공할 수 있는지는 확실하지 않습니다. 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
- The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
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St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
- Niagara Health System
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
- Hopital de la Cite-de-la-Sante
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Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
- L'Hotel-Dieu de Levis
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌관 선암종이 있어야 합니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀을 사용하는 전이성 질환에 대한 1차 화학 요법에 적합한 후보로 간주되고 이를 받을 수 있어야 합니다.
- 환자는 제공에 동의해야 하며 조사자는 무작위배정 후 4주 이내에 적절한 양과 품질의 종양 조직의 대표적인 포르말린 고정 파라핀 블록인 CCTG 중앙 종양 은행에 대한 액세스를 확인하고 제출하는 데 동의해야 합니다. 프로토콜에 규정된 특정 상관 마커 분석을 수행할 수 있습니다.
- 환자는 금지된 특정 상관 마커 분석을 수행하기 위해 혈액, 혈청 및 혈장 샘플 제공에 동의해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 최소 12주이고 ECOG 활동 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 전이성 질환에 대한 사전 치료는 허용되지 않습니다. 재발하기 6개월 이상 전에 마지막 용량을 투여한 경우 환자는 이전에 보조 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 환자는 화학 방사선 요법 또는 보조 방사선 요법을 받지 않았을 수 있습니다. 환자는 보조 요법으로 nab-paclitaxel을 받지 않았을 수 있습니다. 경계성 절제 가능 또는 국소 진행성 질환에 대한 사전 전신 치료는 허용되지 않습니다. 통증 조절을 위한 완화 의도로 단일 선량의 방사선(최대 8Gy/800RAD)을 받는 환자는 방사선과 무작위 날짜 사이에 최소 14일이 경과한 경우 자격이 있습니다.
- 아래에 정의된 바와 같이 적절한 정상 장기 및 골수 기능(등록 전 14일 이내에 수행해야 함).
절대 호중구 ≥ 1.5 x 10^9/L 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L 헤모글로빈 ≥90 g/L 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한 AST 및 ALT ≤ 2.5 x 정상 상한 혈청 크레아티닌 <1.25 UNL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
- 흉부/복부/골반의 CT/MRI를 포함한 영상 조사 또는 무작위화 전 28일 이내에 수행된 모든 질병 부위를 문서화하는 데 필요한 기타 스캔.
- 환자는 할 수 있습니다(즉, 충분히 유창함) 영어 또는 프랑스어로 삶의 질 설문지를 작성할 의향이 있습니다.
- 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 실험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적되어야 합니다. 환자는 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 부작용을 관리하기 위해 참여 센터로 돌아가는 데 동의해야 합니다. 이는 이 시험을 고려 중인 환자에게 합리적인 지리적 제한이 있어야 함을 의미합니다. 사이트는 이 기준의 해석에 관한 질문이 있는 경우 CCTG(또는 캐나다 외부 사이트의 경우 해당 협력 그룹)에 문의하는 것이 좋습니다. 연구자는 이 시험에 무작위로 배정된 환자가 치료, 이상 반응 및 후속 조치에 대한 완전한 문서를 얻을 수 있음을 스스로 확신해야 합니다.
- CCTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 무작위 배정 후 영업일 기준 2일 이내에 시작됩니다.
- 가임 여성/남성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양. 초기 단계에서 발견된 다른 악성 종양의 병력이 있고 연구자가 치료를 받았고 재발 위험이 낮다고 믿는 환자는 자격이 될 수 있습니다. 등록하기 전에 자격 여부를 논의하려면 CCTG에 문의하십시오.
- 더발루맙을 포함한 PD1 또는 PD-L1 억제제 또는 트레멜리무맙을 포함한 항-CTLA4를 사용한 이전 치료.
- 원발성 면역결핍의 병력, 치료적 면역 억제가 필요한 장기 이식의 병력 또는 다른 면역 요법으로 인한 심각한(등급 3 또는 4) 면역 매개 독성의 이전 병력.
- 10mg/일의 프레드니손 또는 동등한 코르티코스테로이드를 초과하지 않는 생리학적 용량의 비강내 및 흡입 코르티코스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드를 제외하고 연구 요법의 첫 번째 계획된 투여 전 28일 이내에 면역억제 약물의 현재 또는 이전 사용 .
활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환 포함(예: 대장염 또는 크론병) 게실염(게실증 제외, 셀리악병 또는 설사와 관련된 기타 심각한 위장관 만성 질환), 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군(다발혈관염을 동반한 육아종증), 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등 치료 시작 전 최근 3년 이내. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
- 탈모증 환자
- 전신 치료가 필요하지 않은 그레이브스병, 백반증 또는 건선 환자(최근 2년 이내).
- 갑상선기능저하증 환자(예. Hashimoto 증후군 후) 호르몬 대체에 안정적입니다.
참고: 전신 치료(지난 2년 이내)가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스병 또는 건선 환자는 제외되지 않습니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 또는 통제되지 않는 병발성 질병이 있는 환자:
- 심장 기능 장애(증상성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥);
- 활성 소화성 궤양 질환 또는 위염;
- 활성 출혈 체질;
- 연구 요건 준수를 제한하거나 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황;
- 결핵의 이전 임상 진단의 알려진 병력;
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염(양성 HIV 1/2 항체);
- 알려진 활동성 B형 간염 감염(양성 HBV 표면 항원(HBsAg)). 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 핵심 항체(항-HBc)의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 알려진 활동성 C형 간염 감염. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
- 연수막 암종증의 병력.
- 수술, 방사선 및/또는 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 치료가 필요한 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이.
- 약독화 생백신 접종(예: 홍역, 볼거리, 풍진 백신, 약독화 인플루엔자 생백신(비강), 수두 백신, 경구용 소아마비 백신, 로타바이러스 백신, 황열병 백신, BCG 백신, 장티푸스 백신 및 발진티푸스 백신) 무작위 배정 전 30일 이내.
- 임산부 또는 수유부.
- 프로토콜 치료를 위험하게 만들거나 환자가 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시키는 활성 질병 상태.
- 모든 조건(예: 심리적, 지리적 등) 프로토콜 준수를 허용하지 않습니다.
- gemcitabine, nab-paclitaxel, durvalumab 또는 tremelimumab 또는 기타 부형제에 대한 과민증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 젬시타빈 + Nab-파클리탁셀
젬시타빈 1000 mg/m2 IV 및 Nab-파클리탁셀 125 mg/m2 명백한 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지.
1일, 8일, 15일 Q28일.
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실험적: 젬시타빈 + Nab-파클리탁셀 + Durvalumab + Tremelimumab
젬시타빈 1000 mg/m2 IV 및 Nab-파클리탁셀 125 mg/m2 명백한 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지. 1일, 8일, 15일 Q28일. 플러스 Durvalumab 1500mg 정맥주사 1일 28일만; 및 Tremelimumab 75mg IV 1일 주기 1, 2, 3 및 4는 명백한 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지만 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 35개월
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최종 분석 시점에 생존했거나 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 후속 검열을 받지 못한 환자를 대상으로 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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35개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 35개월
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무작위 배정에서 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.0)을 사용하여 정의된 질병 진행의 첫 번째 객관적 문서화까지의 시간으로 정의되며, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 측정 가능한 비표적 병변의 증가, 새로운 병변의 출현, 진행되지 않았거나 마지막 종양 평가 날짜에 중도절단된 최종 분석 시점에 사망한 환자의 모든 원인으로 인한 사망.
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35개월
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객관적 응답률
기간: 35개월
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무작위화된 모든 참가자에 대해 객관적인 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 객관적 반응(OR) = CR + PR.
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35개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Derek Jonker, Ottawa Hospital Research Institute, ON Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PA7
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .