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不整脈性僧帽弁逸脱症の心筋特性評価 (STAMP: 不整脈性僧帽弁逸脱症におけるストレッチと心筋特性評価) (STAMP)

2022年1月20日 更新者:Dr Olivier HUTTIN、Central Hospital, Nancy, France

不整脈性僧帽弁逸脱症の心筋特性評価

僧帽弁逸脱症 (MVP) は、僧帽弁またはその弁下装置の頻繁な疾患であり、一般集団で 2 ~ 3% の有病率を示します。 この弁膜症は一般に良性と考えられていますが、さまざまな重症度の僧帽弁逆流および/または不整脈に進行する可能性があります。

僧帽弁逸脱は、経胸壁心エコー検査を使用して定期的に診断され、重大な僧帽弁閉鎖不全症の患者のみが、その後の検査 (24 時間外部ループ記録、運動心電図、心臓 MRI) と綿密な追跡調査を受けます。

外部ループ記録と運動心電図は、早期心室収縮などの不整脈合併症を呈する患者の特定、および僧帽弁閉鎖不全症の血行動態への影響の全体的な評価に関心があります。

最近では、MVP および重度の心室性不整脈を有する患者で心筋線維症が検出されることが確認されています。 線維症は、弁逆流の重症度とは無関係に進行する可能性があり、心室性不整脈につながる基質 (心筋瘢痕) になる可能性があります。 ただし、MVP 患者の心筋病変を具体的に特徴付けた研究はなく、僧帽弁逆流がないか、または有意ではありません。 心臓磁気共鳴画像法 (MRI)、心筋の画像化と特徴付けにおけるゴールド スタンダード技術、心エコー検査、特にスペックル追跡画像化、静的 (線維化) および/または動的 (スペックル追跡ひずみを使用した心室収縮期変形パターン) 心筋病変の識別を使用します。 .

変形パターンの障害、線維症、または心室期外収縮を伴う患者を特定することで、重度の心室性不整脈のリスクが高い患者のサブグループを分離し、より綿密な追跡調査が正当化される可能性があります。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

239

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • Nancy University Hospital, Department of Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心エコー検査で診断された僧帽弁逸脱症
  • 署名済みの書面による同意
  • 社会保障への加入
  • -MRIまたは運動心電図に禁忌なし
  • 18歳以上

除外基準:

  • 重度の逆流と不安定な血行動態を伴う僧帽弁逸脱症で緊急手術が必要
  • 過去 1 か月以内の造影剤を使用した以前の MRI
  • -心筋線維症の原因となる可能性のある原発性心筋症の事前診断
  • 心電図運動の禁忌:重度のハンディキャップ、身体能力の低下
  • MRI の禁忌: 埋め込み型デバイス、閉所恐怖症、金属破片
  • クレアチニンクリアランスを伴う腎不全
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 未成年者
  • -インフォームドコンセントを得ることができない精神疾患または無能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
僧帽弁逆流を伴わない僧帽弁逸脱症

僧帽弁逸脱はあるが僧帽弁逆流のないグループ A の患者は、特に研究目的で心臓 MRI、24 時間の外部ループ記録、定期的な心エコー検査の評価に加えて心電図の検査を受けます。

これらの検査の実現は、僧帽弁閉鎖不全患者(グループ B、C、および D)の推奨事項に従って実行されます。

他の名前:
  • 24時間外部ループ録音
  • 運動心電図
実験的:グループB
些細な僧帽弁逆流を伴う僧帽弁逸脱症

僧帽弁逸脱はあるが僧帽弁逆流のないグループ A の患者は、特に研究目的で心臓 MRI、24 時間の外部ループ記録、定期的な心エコー検査の評価に加えて心電図の検査を受けます。

これらの検査の実現は、僧帽弁閉鎖不全患者(グループ B、C、および D)の推奨事項に従って実行されます。

他の名前:
  • 24時間外部ループ録音
  • 運動心電図
実験的:グループC
中等度または軽度の僧帽弁逆流を伴う無症候性僧帽弁逸脱症

僧帽弁逸脱はあるが僧帽弁逆流のないグループ A の患者は、特に研究目的で心臓 MRI、24 時間の外部ループ記録、定期的な心エコー検査の評価に加えて心電図の検査を受けます。

これらの検査の実現は、僧帽弁閉鎖不全患者(グループ B、C、および D)の推奨事項に従って実行されます。

他の名前:
  • 24時間外部ループ録音
  • 運動心電図
実験的:グループD
重度の僧帽弁逆流または症候性を伴う僧帽弁逸脱症

僧帽弁逸脱はあるが僧帽弁逆流のないグループ A の患者は、特に研究目的で心臓 MRI、24 時間の外部ループ記録、定期的な心エコー検査の評価に加えて心電図の検査を受けます。

これらの検査の実現は、僧帽弁閉鎖不全患者(グループ B、C、および D)の推奨事項に従って実行されます。

他の名前:
  • 24時間外部ループ録音
  • 運動心電図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室性不整脈(早期心室収縮または頻脈)の証拠
時間枠:15日以内
外部ループ記録または運動心電図での心室性不整脈の発生
15日以内
心臓MRIにおける心筋線維症の証拠
時間枠:15日以内
後期ガドリニウム増強の可視化
15日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査における僧帽弁逆流の重症度の推定
時間枠:包含時
包含時
心室心筋変形パターンの記述と評価
時間枠:15日以内
心臓MRIにおけるスペックル追跡心エコー検査と歪みを用いた変形パターンの比較
15日以内
心エコー検査と心臓MRIを用いた僧帽弁逆流の比較評価
時間枠:15日以内
15日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Olivier HUTTIN, MD, MSc、Department of Cardiology, Nancy University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月20日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2016年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月20日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2016-A00954-47

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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