Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rytmogeenisen mitraaliläpän prolapsen sydänlihaksen karakterisointi (STAMP: Stretch and Myocardial Characterization in Arrythmogenic Mitral Valve Prolapse) (STAMP)

torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Dr Olivier HUTTIN, Central Hospital, Nancy, France

Sydänlihaksen luonnehdintaa arytmogeenisen mitraaliläpän prolapsin

Mitraaliläpän prolapsi (MVP) on mitraaliläpän tai sen alaläppälaitteiston yleinen vaiva, jonka esiintyvyys on 2–3 % yleisestä väestöstä. Tätä läppäsairautta pidetään yleensä hyvänlaatuisena, mutta se voi kehittyä aikanaan eri vaikeusasteiseksi mitraaliläpän regurgitaatioksi ja/tai rytmihäiriöiksi.

Mitraaliläpän esiinluiskahdus diagnosoidaan rutiininomaisesti rintakehän kaikututkimuksella, ja vain potilaille, joilla on merkittävä mitraalipula, suoritetaan myöhemmät tutkimukset (24 tunnin ulkoisen silmukan tallennus, rasitus-EKG, sydämen MRI) ja tiivis seuranta.

Ulkoisen silmukan tallennuksella ja rasitus-EKG:llä on etua sellaisten potilaiden tunnistamisessa, joilla on rytmihäiriöitä, kuten ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia, ja mitraalisen regurgitaation hemodynaamisten seurausten kokonaisarvioinnissa.

Viime aikoina on tunnistettu sydänlihasfibroosia potilailla, joilla on MVP ja vaikea kammiorytmi. Fibroosi voi kehittyä läppäreurgitaation vakavuudesta riippumatta ja se voi olla substraatti (sydänlihasarpi), joka johtaa kammioiden rytmihäiriöihin. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole erityisesti karakterisoitu sydänlihaksen leesioita potilailla, joilla on MVP ja joilla ei ole yhtään tai ei merkittävää mitraalista regurgitaatiota. Sydämen magneettikuvauksen (MRI), kultaisen standardin tekniikkaa sydänlihaksen kuvantamisessa ja karakterisoinnissa sekä kaikukardiografiaa, erityisesti täpliä jäljittävää kuvantamista, staattisten (fibroosi) ja/tai dynaamisten (kammioiden systolisten muodonmuutoskuvioiden täpliä jäljittävää rasitusta käyttävien) sydänlihasvaurioiden tunnistaminen .

Potilaiden, joilla on heikentynyt muodonmuutos, fibroosi tai ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia, tunnistaminen voi eristää potilaiden alaryhmän, joilla on suurempi vakavan kammiorytmihäiriön riski ja joiden osalta tarkempi seuranta voi olla perusteltua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
        • Nancy University Hospital, Department of Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mitraaliläpän prolapsi diagnosoitu kaikukardiografiassa
  • Allekirjoitettu kirjallinen suostumus
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen
  • Ei vasta-aiheita MRI- tai rasitus-EKG:lle
  • Ikä yli 18

Poissulkemiskriteerit:

  • Mitraaliläpän prolapsi, johon liittyy vakava regurgitaatio ja epävakaa hemodynaaminen tila, joka vaatii kiireellistä leikkausta
  • Aikaisempi MRI kontrastilla viimeisen kuukauden aikana
  • Aiempi diagnoosi primaarisesta kardiomyopatiasta, joka saattaa aiheuttaa sydänlihaksen fibroosin
  • Rasitus-EKG:n vasta-aihe: vakava vamma, huono fyysinen suorituskyky
  • MRI:n vasta-aihe: implantoitava laite, klaustrofobia, metallijätteet
  • Munuaisten vajaatoiminta kreatiniinipuhdistuman kanssa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Alaikäiset
  • Mielisairaus tai kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Mitraaliläpän prolapsi ilman mitraalisen regurgitaatiota
Laite: Sydämen MRI

A-ryhmän potilaille, joilla on mitraaliläpän esiinluiskahdus, mutta ei mitraalipulaa, tehdään erityisesti tutkimustarkoituksiin sydämen MRI, 24 tunnin ulkoisen silmukan tallennus ja rasitus-EKG säännöllisen kaikukardiografian lisäksi.

Nämä tutkimukset suoritetaan mitraalipulasta kärsivien potilaiden suositusten mukaisesti (ryhmät B, C ja D)

Muut nimet:
  • 24 tunnin ulkoisen silmukan tallennus
  • Harjoitus-EKG
Kokeellinen: Ryhmä B
Mitraaliläpän prolapsi triviaalilla mitraalisen regurgitaatiolla
Laite: Sydämen MRI

A-ryhmän potilaille, joilla on mitraaliläpän esiinluiskahdus, mutta ei mitraalipulaa, tehdään erityisesti tutkimustarkoituksiin sydämen MRI, 24 tunnin ulkoisen silmukan tallennus ja rasitus-EKG säännöllisen kaikukardiografian lisäksi.

Nämä tutkimukset suoritetaan mitraalipulasta kärsivien potilaiden suositusten mukaisesti (ryhmät B, C ja D)

Muut nimet:
  • 24 tunnin ulkoisen silmukan tallennus
  • Harjoitus-EKG
Kokeellinen: Ryhmä C
Mitraaliläpän esiinluiskahdus, johon liittyy kohtalainen tai lievä mitraalipulssihäiriö ja oireeton
Laite: Sydämen MRI

A-ryhmän potilaille, joilla on mitraaliläpän esiinluiskahdus, mutta ei mitraalipulaa, tehdään erityisesti tutkimustarkoituksiin sydämen MRI, 24 tunnin ulkoisen silmukan tallennus ja rasitus-EKG säännöllisen kaikukardiografian lisäksi.

Nämä tutkimukset suoritetaan mitraalipulasta kärsivien potilaiden suositusten mukaisesti (ryhmät B, C ja D)

Muut nimet:
  • 24 tunnin ulkoisen silmukan tallennus
  • Harjoitus-EKG
Kokeellinen: Ryhmä D
Mitraaliläpän esiinluiskahdus, johon liittyy vaikea mitraalinen regurgitaatio tai oireinen
Laite: Sydämen MRI

A-ryhmän potilaille, joilla on mitraaliläpän esiinluiskahdus, mutta ei mitraalipulaa, tehdään erityisesti tutkimustarkoituksiin sydämen MRI, 24 tunnin ulkoisen silmukan tallennus ja rasitus-EKG säännöllisen kaikukardiografian lisäksi.

Nämä tutkimukset suoritetaan mitraalipulasta kärsivien potilaiden suositusten mukaisesti (ryhmät B, C ja D)

Muut nimet:
  • 24 tunnin ulkoisen silmukan tallennus
  • Harjoitus-EKG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todisteet kammioiden rytmihäiriöstä (ennenaikainen kammioiden supistuminen tai takykardia)
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä
Kammioiden rytmihäiriöiden esiintyminen ulkoisen silmukan tallennuksen tai rasitus-EKG:n aikana
15 päivän sisällä
Todisteet sydänlihaksen fibroosista sydämen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä
Myöhäisen gadoliniumin lisäyksen visualisointi
15 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio mitraalisen regurgitaation vaikeusasteesta kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Sisällön yhteydessä
Kammiolihaksen muodonmuutosmallien kuvaus ja arviointi
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä
Muodonmuutoskuvioiden vertailu käyttämällä täpliä jäljittävää kaikukardiografiaa ja rasitusta sydämen magneettikuvauksessa
15 päivän sisällä
Vertaileva mitraalisen regurgitaation arviointi kaikukardiografialla ja sydämen MRI:llä
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä
15 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier HUTTIN, MD, MSc, Department of Cardiology, Nancy University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-A00954-47

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän prolapsi

Kliiniset tutkimukset Sydämen MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa