Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myocardial Characterization of Arrhythmogenic Mitral Valve Prolapse (STAMP: STRETch and Myocardial Characterization in Arrhythmogenic Mitral Valve Prolapse) (STAMP)

20. ledna 2022 aktualizováno: Dr Olivier HUTTIN, Central Hospital, Nancy, France

Myokardiální charakterizace arytmogenního prolapsu mitrální chlopně

Prolaps mitrální chlopně (MVP) je časté postižení mitrální chlopně nebo jejího subvalvulárního aparátu s prevalencí 2–3 % v běžné populaci. Toto onemocnění chlopní je obecně považováno za benigní, ale může se časem vyvinout směrem k regurgitaci mitrální chlopně různé závažnosti a/nebo arytmii.

Prolaps mitrální chlopně je rutinně diagnostikován pomocí transtorakální echokardiografie a pouze pacienti s významnou mitrální regurgitací podstoupí následné vyšetření (24hodinový záznam z externí kličky, zátěžové EKG, MRI srdce) a pečlivé sledování.

Záznam externí smyčky a zátěžové EKG mají zájem na identifikaci pacientů s arytmickými komplikacemi, jako jsou předčasné komorové kontrakce, a na celkovém hodnocení hemodynamických důsledků mitrální regurgitace.

Nedávno byla identifikována detekce myokardiální fibrózy u pacientů s MVP a těžkou komorovou arytmií. Fibróza se může vyvíjet nezávisle na závažnosti chlopenní regurgitace a může být substrátem (jizva myokardu) vedoucí k ventrikulární arytmii. Žádná studie však specificky necharakterizovala léze myokardu u pacientů s MVP a žádnou nebo nevýznamnou mitrální regurgitaci. Pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI), zlaté standardní techniky v zobrazování a charakterizaci myokardu a echokardiografii, zejména zobrazování se stopováním skvrn, identifikace statických (fibróza) a/nebo dynamických (vzorce systolické deformace komory s použitím kmene sledováním skvrn) lézí myokardu .

Identifikace pacientů s narušenými deformačními vzory, fibrózou nebo s předčasnými komorovými kontrakcemi může izolovat podskupinu pacientů s vyšším rizikem těžké komorové arytmie, u kterých by bylo opodstatněné bližší sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Nancy University Hospital, Department of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prolaps mitrální chlopně diagnostikován při echokardiografii
  • Podepsaný písemný souhlas
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
  • Žádná kontraindikace k MRI nebo zátěžovému EKG
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Prolaps mitrální chlopně s těžkou regurgitací a nestabilním hemodynamickým stavem vyžadujícím urgentní operaci
  • Předchozí MRI s kontrastem během posledního měsíce
  • Předchozí diagnóza primární kardiomyopatie potenciálně odpovědné za fibrózu myokardu
  • Kontraindikace zátěžového EKG: těžké postižení, špatná fyzická zdatnost
  • Kontraindikace MRI: implantovatelné zařízení, klaustrofobie, kovové úlomky
  • Renální insuficience s clearance kreatininu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nezletilí
  • Duševní nemoc nebo neschopnost získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Prolaps mitrální chlopně bez mitrální regurgitace
Přístroj: Srdeční MRI

Pacienti skupiny A, s prolapsem mitrální chlopně, ale bez mitrální regurgitace, podstoupí speciálně pro výzkumné účely srdeční MRI, 24hodinový záznam externí smyčky a zátěžové EKG nad rámec pravidelného echokardiografického hodnocení.

Realizace těchto vyšetření bude provedena dle doporučení pro pacienty s mitrální regurgitací (skupiny B, C a D)

Ostatní jména:
  • 24hodinové nahrávání do externí smyčky
  • Cvičení EKG
Experimentální: Skupina B
Prolaps mitrální chlopně s triviální mitrální regurgitací
Přístroj: Srdeční MRI

Pacienti skupiny A, s prolapsem mitrální chlopně, ale bez mitrální regurgitace, podstoupí speciálně pro výzkumné účely srdeční MRI, 24hodinový záznam externí smyčky a zátěžové EKG nad rámec pravidelného echokardiografického hodnocení.

Realizace těchto vyšetření bude provedena dle doporučení pro pacienty s mitrální regurgitací (skupiny B, C a D)

Ostatní jména:
  • 24hodinové nahrávání do externí smyčky
  • Cvičení EKG
Experimentální: Skupina C
Prolaps mitrální chlopně se střední nebo mírnou mitrální regurgitací a asymptomatický
Přístroj: Srdeční MRI

Pacienti skupiny A, s prolapsem mitrální chlopně, ale bez mitrální regurgitace, podstoupí speciálně pro výzkumné účely srdeční MRI, 24hodinový záznam externí smyčky a zátěžové EKG nad rámec pravidelného echokardiografického hodnocení.

Realizace těchto vyšetření bude provedena dle doporučení pro pacienty s mitrální regurgitací (skupiny B, C a D)

Ostatní jména:
  • 24hodinové nahrávání do externí smyčky
  • Cvičení EKG
Experimentální: Skupina D
Prolaps mitrální chlopně s těžkou mitrální regurgitací nebo symptomatický
Přístroj: Srdeční MRI

Pacienti skupiny A, s prolapsem mitrální chlopně, ale bez mitrální regurgitace, podstoupí speciálně pro výzkumné účely srdeční MRI, 24hodinový záznam externí smyčky a zátěžové EKG nad rámec pravidelného echokardiografického hodnocení.

Realizace těchto vyšetření bude provedena dle doporučení pro pacienty s mitrální regurgitací (skupiny B, C a D)

Ostatní jména:
  • 24hodinové nahrávání do externí smyčky
  • Cvičení EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz komorové arytmie (předčasná komorová kontrakce nebo tachykardie)
Časové okno: Do 15 dnů
Výskyt jakékoli ventrikulární arytmie na záznamu externí smyčky nebo zátěžovém EKG
Do 15 dnů
Důkaz myokardiální fibrózy na srdeční MRI
Časové okno: Do 15 dnů
Vizualizace jakéhokoli pozdního zvýšení gadolinia
Do 15 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad závažnosti mitrální regurgitace na echokardiografii
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Popis a hodnocení vzorů deformace komorového myokardu
Časové okno: Do 15 dnů
Porovnání deformačních vzorů pomocí speckle-tracking echokardiografie a napětí při MRI srdce
Do 15 dnů
Srovnávací hodnocení mitrální regurgitace pomocí echokardiografie a MRI srdce
Časové okno: Do 15 dnů
Do 15 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier HUTTIN, MD, MSc, Department of Cardiology, Nancy University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A00954-47

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps mitrální chlopně

Klinické studie na Srdeční MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit