Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика миокарда при аритмогенном пролапсе митрального клапана (STAMP: STretch и характеристика миокарда при аритмогенном пролапсе митрального клапана) (STAMP)

20 января 2022 г. обновлено: Dr Olivier HUTTIN, Central Hospital, Nancy, France

Миокардиальная характеристика аритмогенного пролапса митрального клапана

Пролапс митрального клапана (ПМК) — частое поражение митрального клапана или его подклапанного аппарата с распространенностью 2-3% в общей популяции. Это клапанное заболевание обычно считается доброкачественным, но в доношенном сроке может развиваться в сторону регургитации митрального клапана различной степени тяжести и/или аритмии.

Пролапс митрального клапана обычно диагностируется с помощью трансторакальной эхокардиографии, и только пациенты со значительной митральной регургитацией подлежат последующему обследованию (24-часовая наружная петлевая запись, ЭКГ с нагрузкой, МРТ сердца) и тщательному динамическому наблюдению.

Запись внешней петли и ЭКГ с нагрузкой представляют интерес для выявления пациентов с аритмическими осложнениями, такими как преждевременные сокращения желудочков, и для общей оценки гемодинамических последствий митральной регургитации.

Совсем недавно было выявлено выявление фиброза миокарда среди пациентов с ПМК и тяжелой желудочковой аритмией. Фиброз мог развиваться независимо от тяжести клапанной недостаточности и мог быть субстратом (рубцом миокарда), приводящим к желудочковой аритмии. Тем не менее, ни в одном исследовании не были конкретно охарактеризованы поражения миокарда у пациентов с ПМК и отсутствием или незначительной митральной регургитацией. Использование магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца, метода золотого стандарта визуализации и характеристики миокарда, а также эхокардиографии, в частности визуализации с отслеживанием спеклов, выявление статических (фиброз) и/или динамических (паттерны систолической деформации желудочков с использованием деформации с отслеживанием спеклов) поражений миокарда .

Выявление пациентов с нарушенными паттернами деформации, фиброзом или с преждевременными сокращениями желудочков может выделить подгруппу пациентов с более высоким риском тяжелой желудочковой аритмии, для которых может быть оправдано более тщательное наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

239

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • Nancy University Hospital, Department of Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пролапс митрального клапана, диагностированный при эхокардиографии
  • Подписанное письменное согласие
  • Принадлежность к социальному обеспечению
  • Нет противопоказаний к МРТ или ЭКГ с нагрузкой
  • Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Пролапс митрального клапана с выраженной регургитацией и нестабильным гемодинамическим состоянием, требующий срочной операции
  • Предшествующая МРТ с контрастированием в течение последнего месяца
  • Предшествующий диагноз первичной кардиомиопатии, потенциально ответственной за миокардиальный фиброз
  • Противопоказания к ЭКГ с нагрузкой: тяжелый инвалидность, низкая физическая работоспособность.
  • Противопоказания к МРТ: имплантируемое устройство, клаустрофобия, металлический мусор
  • Почечная недостаточность с клиренсом креатинина
  • Беременные или кормящие женщины
  • Несовершеннолетние
  • Психическое заболевание или недееспособность с неспособностью получить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Пролапс митрального клапана без митральной регургитации
Устройство: МРТ сердца

Пациенты группы А с пролапсом митрального клапана, но без митральной регургитации, будут проходить специально для исследовательских целей МРТ сердца, 24-часовую запись внешней петли и ЭКГ с нагрузкой в ​​дополнение к регулярной оценке эхокардиографии.

Проведение этих обследований будет проводиться согласно рекомендациям для пациентов с митральной недостаточностью (группы В, С и D).

Другие имена:
  • 24-часовая запись внешнего цикла
  • ЭКГ с нагрузкой
Экспериментальный: Группа Б
Пролапс митрального клапана с тривиальной митральной регургитацией
Устройство: МРТ сердца

Пациенты группы А с пролапсом митрального клапана, но без митральной регургитации, будут проходить специально для исследовательских целей МРТ сердца, 24-часовую запись внешней петли и ЭКГ с нагрузкой в ​​дополнение к регулярной оценке эхокардиографии.

Проведение этих обследований будет проводиться согласно рекомендациям для пациентов с митральной недостаточностью (группы В, С и D).

Другие имена:
  • 24-часовая запись внешнего цикла
  • ЭКГ с нагрузкой
Экспериментальный: Группа С
Пролапс митрального клапана с умеренной или легкой митральной регургитацией и бессимптомным течением
Устройство: МРТ сердца

Пациенты группы А с пролапсом митрального клапана, но без митральной регургитации, будут проходить специально для исследовательских целей МРТ сердца, 24-часовую запись внешней петли и ЭКГ с нагрузкой в ​​дополнение к регулярной оценке эхокардиографии.

Проведение этих обследований будет проводиться согласно рекомендациям для пациентов с митральной недостаточностью (группы В, С и D).

Другие имена:
  • 24-часовая запись внешнего цикла
  • ЭКГ с нагрузкой
Экспериментальный: Группа Д
Пролапс митрального клапана с тяжелой митральной регургитацией или симптоматической
Устройство: МРТ сердца

Пациенты группы А с пролапсом митрального клапана, но без митральной регургитации, будут проходить специально для исследовательских целей МРТ сердца, 24-часовую запись внешней петли и ЭКГ с нагрузкой в ​​дополнение к регулярной оценке эхокардиографии.

Проведение этих обследований будет проводиться согласно рекомендациям для пациентов с митральной недостаточностью (группы В, С и D).

Другие имена:
  • 24-часовая запись внешнего цикла
  • ЭКГ с нагрузкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Признаки желудочковой аритмии (преждевременное сокращение желудочков или тахикардия)
Временное ограничение: В течение 15 дней
Возникновение любой желудочковой аритмии при записи внешней петли или ЭКГ с нагрузкой
В течение 15 дней
Признаки фиброза миокарда на МРТ сердца
Временное ограничение: В течение 15 дней
Визуализация любого позднего усиления гадолинием
В течение 15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести митральной недостаточности по данным эхокардиографии
Временное ограничение: При включении
При включении
Описание и оценка паттернов деформации миокарда желудочков
Временное ограничение: В течение 15 дней
Сравнение паттернов деформации с помощью спекл-трекинговой эхокардиографии и деформации при МРТ сердца
В течение 15 дней
Сравнительная оценка митральной недостаточности с помощью эхокардиографии и МРТ сердца
Временное ограничение: В течение 15 дней
В течение 15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Следователи

  • Главный следователь: Olivier HUTTIN, MD, MSc, Department of Cardiology, Nancy University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-A00954-47

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться