Caracterização Miocárdica do Prolapso Arritmogênico da Valva Mitral (STAMP: STretch and Myocardial Characterization in Arritmogenic Mitral Valve Prolapse) (STAMP)
Caracterização Miocárdica do Prolapso Arritmogênico da Valva Mitral
O prolapso da válvula mitral (PVM) é uma afecção frequente da válvula mitral ou do seu aparelho subvalvar com prevalência de 2-3% na população geral. Essa doença valvular é geralmente considerada benigna, mas pode, a termo, evoluir para regurgitação valvar mitral de gravidade variável e/ou arritmia.
O prolapso da válvula mitral é rotineiramente diagnosticado por meio de ecocardiografia transtorácica e apenas os pacientes com regurgitação mitral significativa serão submetidos a exame subsequente (gravação de loop externo de 24 horas, ECG de exercício, ressonância magnética cardíaca) e um acompanhamento rigoroso.
O registro em loop externo e o ECG de exercício têm interesse na identificação de pacientes que apresentam complicações arrítmicas, como contrações ventriculares prematuras, e na avaliação global das consequências hemodinâmicas da regurgitação mitral.
Mais recentemente, foi identificada a detecção de fibrose miocárdica em pacientes com PVM e arritmia ventricular grave. A fibrose poderia evoluir independentemente da gravidade da regurgitação valvar e ser um substrato (cicatriz miocárdica) levando à arritmia ventricular. No entanto, nenhum estudo caracterizou especificamente as lesões miocárdicas entre os pacientes com PVM e nenhuma ou nenhuma regurgitação mitral significativa. Usando ressonância magnética cardíaca (MRI), técnica padrão-ouro na imagem e caracterização do miocárdio e ecocardiografia, particularmente imagens de rastreamento de manchas, identificação de lesões miocárdicas estáticas (fibrose) e/ou dinâmicas (padrões de deformação sistólica ventricular usando tensão de rastreamento de manchas) .
A identificação de pacientes com padrões de deformação prejudicados, fibrose ou com contrações ventriculares prematuras pode isolar um subgrupo de pacientes com maior risco de arritmia ventricular grave, para os quais um acompanhamento mais próximo pode ser justificado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- Nancy University Hospital, Department of Cardiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prolapso de válvula mitral diagnosticado em ecocardiografia
- Consentimento por escrito assinado
- Filiação à segurança social
- Sem contra-indicação para ressonância magnética ou ECG de exercício
- Idade acima de 18
Critério de exclusão:
- Prolapso da válvula mitral com regurgitação grave e estado hemodinâmico instável requerendo cirurgia urgente
- RM prévia com contraste no último mês
- Diagnóstico prévio de cardiomiopatia primária potencialmente responsável por fibrose miocárdica
- Contraindicação ao ECG de exercício: deficiência grave, baixa capacidade física
- Contra-indicação para ressonância magnética: dispositivo implantável, claustrofobia, detritos metálicos
- Insuficiência renal com depuração de creatinina
- Mulheres grávidas ou amamentando
- menores
- Doença mental ou incapacidade com incapacidade de obter consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Prolapso da válvula mitral sem regurgitação mitral
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Os pacientes do grupo A, com prolapso da válvula mitral, mas sem regurgitação mitral, serão submetidos especificamente para fins de pesquisa a uma ressonância magnética cardíaca, gravação de loop externo de 24 horas e ECG de exercício além da avaliação ecocardiográfica regular. A realização desses exames será realizada de acordo com as recomendações para pacientes com insuficiência mitral (grupos B, C e D)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
Prolapso da válvula mitral com regurgitação mitral trivial
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Os pacientes do grupo A, com prolapso da válvula mitral, mas sem regurgitação mitral, serão submetidos especificamente para fins de pesquisa a uma ressonância magnética cardíaca, gravação de loop externo de 24 horas e ECG de exercício além da avaliação ecocardiográfica regular. A realização desses exames será realizada de acordo com as recomendações para pacientes com insuficiência mitral (grupos B, C e D)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C
Prolapso da válvula mitral com regurgitação mitral moderada ou leve e assintomático
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Os pacientes do grupo A, com prolapso da válvula mitral, mas sem regurgitação mitral, serão submetidos especificamente para fins de pesquisa a uma ressonância magnética cardíaca, gravação de loop externo de 24 horas e ECG de exercício além da avaliação ecocardiográfica regular. A realização desses exames será realizada de acordo com as recomendações para pacientes com insuficiência mitral (grupos B, C e D)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo D
Prolapso da válvula mitral com regurgitação mitral grave ou sintomático
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Os pacientes do grupo A, com prolapso da válvula mitral, mas sem regurgitação mitral, serão submetidos especificamente para fins de pesquisa a uma ressonância magnética cardíaca, gravação de loop externo de 24 horas e ECG de exercício além da avaliação ecocardiográfica regular. A realização desses exames será realizada de acordo com as recomendações para pacientes com insuficiência mitral (grupos B, C e D)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de arritmia ventricular (contração ventricular prematura ou taquicardia)
Prazo: Dentro de 15 dias
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Ocorrência de qualquer arritmia ventricular no registro de loop externo ou ECG de exercício
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Dentro de 15 dias
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Evidência de fibrose miocárdica na ressonância magnética cardíaca
Prazo: Dentro de 15 dias
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Visualização de qualquer realce tardio de gadolínio
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Dentro de 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa da gravidade da regurgitação mitral na ecocardiografia
Prazo: Na inclusão
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Na inclusão
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Descrição e avaliação dos padrões de deformação miocárdica ventricular
Prazo: Dentro de 15 dias
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Comparação de padrões de deformação usando ecocardiografia speckle-tracking e tensão em ressonância magnética cardíaca
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Dentro de 15 dias
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Avaliação comparativa da regurgitação mitral por ecocardiografia e ressonância magnética cardíaca
Prazo: Dentro de 15 dias
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Dentro de 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier HUTTIN, MD, MSc, Department of Cardiology, Nancy University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Basso C, Perazzolo Marra M, Rizzo S, De Lazzari M, Giorgi B, Cipriani A, Frigo AC, Rigato I, Migliore F, Pilichou K, Bertaglia E, Cacciavillani L, Bauce B, Corrado D, Thiene G, Iliceto S. Arrhythmic Mitral Valve Prolapse and Sudden Cardiac Death. Circulation. 2015 Aug 18;132(7):556-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016291. Epub 2015 Jul 9.
- Huttin O, Pierre S, Venner C, Voilliot D, Sellal JM, Aliot E, Sadoul N, Juilliere Y, Selton-Suty C. Interactions between mitral valve and left ventricle analysed by 2D speckle tracking in patients with mitral valve prolapse: one more piece to the puzzle. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Mar 1;18(3):323-331. doi: 10.1093/ehjci/jew075.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A00954-47
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