Myokardiale Charakterisierung des arrhythmogenen Mitralklappenprolaps (STAMP: STretch and Myocardial Characterization in Arrhythmogenic Mitral Valve Prolapse) (STAMP)
Charakterisierung des Myokards bei arrhythmogenem Mitralklappenprolaps
Mitralklappenprolaps (MVP) ist eine häufige Erkrankung der Mitralklappe oder ihres subvalvulären Apparats mit einer Prävalenz von 2–3 % in der Allgemeinbevölkerung. Diese Herzklappenerkrankung wird im Allgemeinen als gutartig angesehen, kann sich aber am Ende zu einer Mitralklappeninsuffizienz verschiedener Schweregrade und/oder Arrhythmie entwickeln.
Der Mitralklappenprolaps wird routinemäßig mittels transthorakaler Echokardiographie diagnostiziert, und nur Patienten mit signifikanter Mitralinsuffizienz werden anschließend untersucht (24-Stunden-External-Loop-Aufzeichnung, Belastungs-EKG, Herz-MRT) und einer engmaschigen Nachsorge unterzogen.
Externe Schleifenaufzeichnung und Belastungs-EKG haben ein Interesse an der Identifizierung von Patienten mit arrhythmischen Komplikationen, wie vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen, und an der globalen Bewertung der hämodynamischen Folgen der Mitralinsuffizienz.
Vor kurzem wurde der Nachweis von myokardialer Fibrose bei Patienten mit MVP und schwerer ventrikulärer Arrhythmie identifiziert. Fibrose könnte sich unabhängig von der Schwere der Klappeninsuffizienz entwickeln und könnte ein Substrat (Myokardnarbe) sein, das zu ventrikulären Arrhythmien führt. Allerdings hat keine Studie myokardiale Läsionen bei Patienten mit MVP und keiner oder nicht signifikanter Mitralinsuffizienz spezifisch charakterisiert. Mittels kardialer Magnetresonanztomographie (MRT), Goldstandardtechnik in der myokardialen Bildgebung und Charakterisierung, und Echokardiographie, insbesondere Speckle-Tracking-Bildgebung, Identifizierung statischer (Fibrose) und/oder dynamischer (ventrikuläre systolische Deformationsmuster unter Verwendung von Speckle-Tracking-Strain) myokardialer Läsionen .
Die Identifizierung von Patienten mit gestörten Deformationsmustern, Fibrose oder mit vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen kann eine Untergruppe von Patienten mit einem höheren Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien isolieren, für die eine engere Nachsorge gerechtfertigt sein könnte.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
- Nancy University Hospital, Department of Cardiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Echokardiographisch diagnostizierter Mitralklappenprolaps
- Unterschriebene schriftliche Zustimmung
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
- Keine Kontraindikation für MRT oder Belastungs-EKG
- Alter über 18
Ausschlusskriterien:
- Mitralklappenprolaps mit schwerer Regurgitation und instabilem hämodynamischem Zustand, der eine dringende Operation erfordert
- Vorheriges MRT mit Kontrast innerhalb des letzten Monats
- Frühere Diagnose einer primären Kardiomyopathie, die möglicherweise für Myokardfibrose verantwortlich ist
- Kontraindikation zum Belastungs-EKG: schwere Behinderung, geringe körperliche Belastbarkeit
- Kontraindikation für MRT: implantierbares Gerät, Klaustrophobie, Metallspäne
- Niereninsuffizienz mit Kreatinin-Clearance
- Schwangere oder stillende Frauen
- Minderjährige
- Geisteskrankheit oder Unfähigkeit mit Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Mitralklappenprolaps ohne Mitralinsuffizienz
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Patienten der Gruppe A mit Mitralklappenprolaps, aber ohne Mitralinsuffizienz, werden speziell zu Forschungszwecken einer kardialen MRT, einer 24-stündigen externen Schleifenaufzeichnung und einem Belastungs-EKG zusätzlich zur regelmäßigen Echokardiographie-Auswertung unterzogen. Die Durchführung dieser Untersuchungen erfolgt nach Empfehlungen für Patienten mit Mitralinsuffizienz (Gruppen B, C und D)
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B
Mitralklappenprolaps mit trivialer Mitralinsuffizienz
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Patienten der Gruppe A mit Mitralklappenprolaps, aber ohne Mitralinsuffizienz, werden speziell zu Forschungszwecken einer kardialen MRT, einer 24-stündigen externen Schleifenaufzeichnung und einem Belastungs-EKG zusätzlich zur regelmäßigen Echokardiographie-Auswertung unterzogen. Die Durchführung dieser Untersuchungen erfolgt nach Empfehlungen für Patienten mit Mitralinsuffizienz (Gruppen B, C und D)
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe C
Mitralklappenprolaps mit mäßiger oder leichter Mitralinsuffizienz und asymptomatisch
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Patienten der Gruppe A mit Mitralklappenprolaps, aber ohne Mitralinsuffizienz, werden speziell zu Forschungszwecken einer kardialen MRT, einer 24-stündigen externen Schleifenaufzeichnung und einem Belastungs-EKG zusätzlich zur regelmäßigen Echokardiographie-Auswertung unterzogen. Die Durchführung dieser Untersuchungen erfolgt nach Empfehlungen für Patienten mit Mitralinsuffizienz (Gruppen B, C und D)
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe D
Mitralklappenprolaps mit schwerer Mitralinsuffizienz oder symptomatisch
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Patienten der Gruppe A mit Mitralklappenprolaps, aber ohne Mitralinsuffizienz, werden speziell zu Forschungszwecken einer kardialen MRT, einer 24-stündigen externen Schleifenaufzeichnung und einem Belastungs-EKG zusätzlich zur regelmäßigen Echokardiographie-Auswertung unterzogen. Die Durchführung dieser Untersuchungen erfolgt nach Empfehlungen für Patienten mit Mitralinsuffizienz (Gruppen B, C und D)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzeichen einer ventrikulären Arrhythmie (vorzeitige ventrikuläre Kontraktion oder Tachykardie)
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen
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Auftreten einer ventrikulären Arrhythmie bei der externen Schleifenaufzeichnung oder dem Belastungs-EKG
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Innerhalb von 15 Tagen
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Nachweis einer Myokardfibrose im kardialen MRT
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen
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Visualisierung einer späten Gadolinium-Anreicherung
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Innerhalb von 15 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzung der Schwere der Mitralinsuffizienz in der Echokardiographie
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Bei Inklusion
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Beschreibung und Bewertung ventrikulärer myokardialer Deformationsmuster
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen
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Vergleich von Deformationsmustern mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie und Belastung in der kardialen MRT
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Innerhalb von 15 Tagen
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Vergleichende Bewertung der Mitralinsuffizienz mittels Echokardiographie und kardialer MRT
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen
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Innerhalb von 15 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier HUTTIN, MD, MSc, Department of Cardiology, Nancy University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Basso C, Perazzolo Marra M, Rizzo S, De Lazzari M, Giorgi B, Cipriani A, Frigo AC, Rigato I, Migliore F, Pilichou K, Bertaglia E, Cacciavillani L, Bauce B, Corrado D, Thiene G, Iliceto S. Arrhythmic Mitral Valve Prolapse and Sudden Cardiac Death. Circulation. 2015 Aug 18;132(7):556-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016291. Epub 2015 Jul 9.
- Huttin O, Pierre S, Venner C, Voilliot D, Sellal JM, Aliot E, Sadoul N, Juilliere Y, Selton-Suty C. Interactions between mitral valve and left ventricle analysed by 2D speckle tracking in patients with mitral valve prolapse: one more piece to the puzzle. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Mar 1;18(3):323-331. doi: 10.1093/ehjci/jew075.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A00954-47
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