Charakterystyka mięśnia sercowego arytmogennego wypadania płatka zastawki mitralnej (STAMP: Rozciąganie i charakterystyka mięśnia sercowego w arytmogennym wypadaniu płatka zastawki mitralnej) (STAMP)
Charakterystyka mięśnia sercowego arytmogennego wypadania płatka zastawki mitralnej
Wypadanie płatka zastawki mitralnej (MVP) jest częstym schorzeniem zastawki mitralnej lub jej aparatu podzastawkowego, występującym u 2-3% populacji ogólnej. Ta choroba zastawkowa jest ogólnie uważana za łagodną, ale w terminie może ewoluować w kierunku niedomykalności zastawki mitralnej o różnym nasileniu i/lub arytmii.
Wypadanie płatka zastawki mitralnej jest rutynowo rozpoznawane za pomocą echokardiografii przezklatkowej i tylko pacjenci ze znaczną niedomykalnością mitralną będą poddawani późniejszemu badaniu (24-godzinny zapis pętli zewnętrznej, EKG wysiłkowemu, rezonansowi magnetycznemu serca) i ścisłej obserwacji.
Rejestracja pętli zewnętrznej i EKG wysiłkowe mają znaczenie w identyfikacji pacjentów z powikłaniami arytmii, takimi jak przedwczesne skurcze komorowe, oraz w ogólnej ocenie następstw hemodynamicznych niedomykalności zastawki mitralnej.
Niedawno zidentyfikowano wykrywanie zwłóknienia mięśnia sercowego u pacjentów z MVP i ciężkimi komorowymi zaburzeniami rytmu. Zwłóknienie może rozwijać się niezależnie od nasilenia niedomykalności zastawkowej i może być podłożem (blizna mięśnia sercowego) prowadzącym do komorowych zaburzeń rytmu. Jednak żadne badanie nie scharakteryzowało specyficznie zmian w mięśniu sercowym u pacjentów z MVP i bez niedomykalności mitralnej lub nieistotnej niedomykalności mitralnej. Wykorzystując rezonans magnetyczny serca (MRI), technikę złotego standardu w obrazowaniu i charakterystyce mięśnia sercowego oraz echokardiografię, w szczególności obrazowanie ze śledzeniem plamek, identyfikację statycznych (zwłóknienie) i/lub dynamicznych (wzorce odkształceń skurczowych komór przy użyciu odkształcenia śledzącego plamki) zmian w mięśniu sercowym .
Identyfikacja pacjentów z upośledzonymi wzorcami deformacji, włóknieniem lub przedwczesnymi skurczami komorowymi może wyizolować podgrupę pacjentów z wyższym ryzykiem wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu, u których uzasadniona byłaby dokładniejsza obserwacja.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
- Nancy University Hospital, Department of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypadanie płatka zastawki mitralnej rozpoznane w badaniu echokardiograficznym
- Podpisana pisemna zgoda
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych
- Brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego lub EKG wysiłkowego
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wypadanie płatka zastawki mitralnej z ciężką niedomykalnością i niestabilnym stanem hemodynamicznym wymagającym pilnej operacji
- Wcześniejszy rezonans magnetyczny z kontrastem w ciągu ostatniego miesiąca
- Wcześniejsze rozpoznanie pierwotnej kardiomiopatii potencjalnie odpowiedzialnej za zwłóknienie mięśnia sercowego
- Przeciwwskazania do wysiłkowego EKG: znaczny stopień niepełnosprawności, słaba wydolność fizyczna
- Przeciwwskazania do MRI: urządzenie wszczepialne, klaustrofobia, odłamki metalowe
- Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nieletni
- Choroba psychiczna lub niezdolność do uzyskania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Wypadanie płatka zastawki mitralnej bez niedomykalności mitralnej
|
Pacjenci z grupy A, z wypadaniem zastawki mitralnej, ale bez niedomykalności zastawki mitralnej, będą poddawani specjalnie do celów badawczych rezonansowi magnetycznemu serca, 24-godzinnej rejestracji pętli zewnętrznej i EKG wysiłkowemu oprócz regularnej oceny echokardiograficznej. Realizacja tych badań zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami dla pacjentów z niedomykalnością mitralną (grupy B, C i D)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Wypadanie zastawki mitralnej z trywialną niedomykalnością mitralną
|
Pacjenci z grupy A, z wypadaniem zastawki mitralnej, ale bez niedomykalności zastawki mitralnej, będą poddawani specjalnie do celów badawczych rezonansowi magnetycznemu serca, 24-godzinnej rejestracji pętli zewnętrznej i EKG wysiłkowemu oprócz regularnej oceny echokardiograficznej. Realizacja tych badań zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami dla pacjentów z niedomykalnością mitralną (grupy B, C i D)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Wypadanie płatka zastawki mitralnej z umiarkowaną lub łagodną niedomykalnością mitralną i bezobjawową
|
Pacjenci z grupy A, z wypadaniem zastawki mitralnej, ale bez niedomykalności zastawki mitralnej, będą poddawani specjalnie do celów badawczych rezonansowi magnetycznemu serca, 24-godzinnej rejestracji pętli zewnętrznej i EKG wysiłkowemu oprócz regularnej oceny echokardiograficznej. Realizacja tych badań zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami dla pacjentów z niedomykalnością mitralną (grupy B, C i D)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa D
Wypadanie płatka zastawki mitralnej z ciężką niedomykalnością mitralną lub objawową
|
Pacjenci z grupy A, z wypadaniem zastawki mitralnej, ale bez niedomykalności zastawki mitralnej, będą poddawani specjalnie do celów badawczych rezonansowi magnetycznemu serca, 24-godzinnej rejestracji pętli zewnętrznej i EKG wysiłkowemu oprócz regularnej oceny echokardiograficznej. Realizacja tych badań zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami dla pacjentów z niedomykalnością mitralną (grupy B, C i D)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody arytmii komorowej (przedwczesny skurcz komorowy lub tachykardia)
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni
|
Występowanie jakichkolwiek arytmii komorowych w zapisie zewnętrznej pętli lub EKG wysiłkowym
|
W ciągu 15 dni
|
|
Dowody zwłóknienia mięśnia sercowego na MRI serca
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni
|
Wizualizacja późnego wzmocnienia gadolinem
|
W ciągu 15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia niedomykalności mitralnej w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Przy włączeniu
|
|
|
Opis i ocena wzorców deformacji mięśnia sercowego komór
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni
|
Porównanie wzorców deformacji za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek i odkształcenia w MRI serca
|
W ciągu 15 dni
|
|
Ocena porównawcza niedomykalności zastawki mitralnej za pomocą echokardiografii i rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni
|
W ciągu 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier HUTTIN, MD, MSc, Department of Cardiology, Nancy University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Basso C, Perazzolo Marra M, Rizzo S, De Lazzari M, Giorgi B, Cipriani A, Frigo AC, Rigato I, Migliore F, Pilichou K, Bertaglia E, Cacciavillani L, Bauce B, Corrado D, Thiene G, Iliceto S. Arrhythmic Mitral Valve Prolapse and Sudden Cardiac Death. Circulation. 2015 Aug 18;132(7):556-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016291. Epub 2015 Jul 9.
- Huttin O, Pierre S, Venner C, Voilliot D, Sellal JM, Aliot E, Sadoul N, Juilliere Y, Selton-Suty C. Interactions between mitral valve and left ventricle analysed by 2D speckle tracking in patients with mitral valve prolapse: one more piece to the puzzle. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Mar 1;18(3):323-331. doi: 10.1093/ehjci/jew075.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A00954-47
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .