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Caratterizzazione miocardica del prolasso aritmogeno della valvola mitrale (STAMP: Stretching e caratterizzazione miocardica nel prolasso aritmogeno della valvola mitrale) (STAMP)

20 gennaio 2022 aggiornato da: Dr Olivier HUTTIN, Central Hospital, Nancy, France

Caratterizzazione miocardica del prolasso aritmogeno della valvola mitrale

Il prolasso della valvola mitrale (MVP) è un'affezione frequente della valvola mitrale o del suo apparato sottovalvolare con una prevalenza del 2-3% nella popolazione generale. Questa malattia valvolare è generalmente considerata benigna, ma a termine può evolvere verso rigurgito della valvola mitrale di varia gravità e/o aritmia.

Il prolasso della valvola mitrale viene diagnosticato di routine mediante l'ecocardiografia transtoracica e solo i pazienti con rigurgito mitralico significativo saranno sottoposti a esame successivo (registrazione del ciclo esterno di 24 ore, ECG da sforzo, risonanza magnetica cardiaca) e un attento follow-up.

La registrazione in loop esterno e l'ECG da sforzo hanno interesse nell'identificazione di pazienti che presentano complicanze aritmiche, come le contrazioni ventricolari premature, e nella valutazione globale delle conseguenze emodinamiche del rigurgito mitralico.

Più recentemente, è stata identificata la rilevazione della fibrosi miocardica tra i pazienti con MVP e grave aritmia ventricolare. La fibrosi potrebbe evolvere indipendentemente dalla gravità del rigurgito valvolare e potrebbe essere un substrato (cicatrice miocardica) che porta all'aritmia ventricolare. Tuttavia, nessuno studio ha caratterizzato in modo specifico le lesioni miocardiche tra i pazienti con MVP e nessun, o non significativo, rigurgito mitralico. Utilizzo della risonanza magnetica cardiaca (MRI), tecnica gold standard nell'imaging e nella caratterizzazione del miocardio, ed ecocardiografia, in particolare imaging di tracciamento delle macchioline, identificazione di lesioni miocardiche statiche (fibrosi) e/o dinamiche (modelli di deformazione sistolica ventricolare utilizzando lo sforzo di tracciamento delle macchioline) .

L'identificazione di pazienti con modelli di deformazione compromessi, fibrosi o con contrazioni ventricolari premature può isolare un sottogruppo di pazienti con un rischio più elevato di grave aritmia ventricolare per i quali potrebbe essere giustificato un follow-up più stretto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Nancy University Hospital, Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prolasso della valvola mitrale diagnosticato in ecocardiografia
  • Consenso scritto firmato
  • Affiliazione alla previdenza sociale
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica o all'ECG da sforzo
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Prolasso della valvola mitrale con grave rigurgito e stato emodinamico instabile che richiede un intervento chirurgico urgente
  • Precedente risonanza magnetica con mezzo di contrasto nell'ultimo mese
  • Pregressa diagnosi di cardiomiopatia primaria potenzialmente responsabile della fibrosi miocardica
  • Controindicazione all'ECG da sforzo: grave handicap, scarsa capacità fisica
  • Controindicazione alla risonanza magnetica: dispositivo impiantabile, claustrofobia, detriti metallici
  • Insufficienza renale con clearance della creatinina
  • Donne incinte o che allattano
  • Minori
  • Malattia mentale o incapacità con incapacità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Prolasso della valvola mitrale senza rigurgito mitralico

I pazienti del gruppo A, con prolasso della valvola mitrale ma senza rigurgito mitralico, saranno sottoposti specificatamente per scopi di ricerca a MRI cardiaco, registrazione di loop esterno di 24 ore ed ECG da sforzo in aggiunta alla regolare valutazione ecocardiografica.

La realizzazione di questi esami sarà eseguita secondo le raccomandazioni per i pazienti con rigurgito mitralico (gruppi B, C e D)

Altri nomi:
  • Registrazione in loop esterno 24 ore su 24
  • ECG da sforzo
Sperimentale: Gruppo B
Prolasso della valvola mitrale con banale rigurgito mitralico

I pazienti del gruppo A, con prolasso della valvola mitrale ma senza rigurgito mitralico, saranno sottoposti specificatamente per scopi di ricerca a MRI cardiaco, registrazione di loop esterno di 24 ore ed ECG da sforzo in aggiunta alla regolare valutazione ecocardiografica.

La realizzazione di questi esami sarà eseguita secondo le raccomandazioni per i pazienti con rigurgito mitralico (gruppi B, C e D)

Altri nomi:
  • Registrazione in loop esterno 24 ore su 24
  • ECG da sforzo
Sperimentale: Gruppo C
Prolasso della valvola mitrale con rigurgito mitralico moderato o lieve e asintomatico

I pazienti del gruppo A, con prolasso della valvola mitrale ma senza rigurgito mitralico, saranno sottoposti specificatamente per scopi di ricerca a MRI cardiaco, registrazione di loop esterno di 24 ore ed ECG da sforzo in aggiunta alla regolare valutazione ecocardiografica.

La realizzazione di questi esami sarà eseguita secondo le raccomandazioni per i pazienti con rigurgito mitralico (gruppi B, C e D)

Altri nomi:
  • Registrazione in loop esterno 24 ore su 24
  • ECG da sforzo
Sperimentale: Gruppo D
Prolasso della valvola mitrale con grave rigurgito mitralico o sintomatico

I pazienti del gruppo A, con prolasso della valvola mitrale ma senza rigurgito mitralico, saranno sottoposti specificatamente per scopi di ricerca a MRI cardiaco, registrazione di loop esterno di 24 ore ed ECG da sforzo in aggiunta alla regolare valutazione ecocardiografica.

La realizzazione di questi esami sarà eseguita secondo le raccomandazioni per i pazienti con rigurgito mitralico (gruppi B, C e D)

Altri nomi:
  • Registrazione in loop esterno 24 ore su 24
  • ECG da sforzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di aritmia ventricolare (contrazione ventricolare prematura o tachicardia)
Lasso di tempo: Entro 15 giorni
Occorrenza di qualsiasi aritmia ventricolare sulla registrazione del loop esterno o sull'ECG da sforzo
Entro 15 giorni
Evidenza di fibrosi miocardica alla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Entro 15 giorni
Visualizzazione di eventuali potenziamenti tardivi del gadolinio
Entro 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della gravità del rigurgito mitralico sull'ecocardiografia
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione
Descrizione e valutazione dei modelli di deformazione del miocardio ventricolare
Lasso di tempo: Entro 15 giorni
Confronto dei modelli di deformazione utilizzando l'ecocardiografia con tracciamento delle macchioline e la deformazione nella risonanza magnetica cardiaca
Entro 15 giorni
Valutazione comparativa del rigurgito mitralico mediante ecocardiografia e risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Entro 15 giorni
Entro 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier HUTTIN, MD, MSc, Department of Cardiology, Nancy University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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