- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02879825
Caratterizzazione miocardica del prolasso aritmogeno della valvola mitrale (STAMP: Stretching e caratterizzazione miocardica nel prolasso aritmogeno della valvola mitrale) (STAMP)
Caratterizzazione miocardica del prolasso aritmogeno della valvola mitrale
Il prolasso della valvola mitrale (MVP) è un'affezione frequente della valvola mitrale o del suo apparato sottovalvolare con una prevalenza del 2-3% nella popolazione generale. Questa malattia valvolare è generalmente considerata benigna, ma a termine può evolvere verso rigurgito della valvola mitrale di varia gravità e/o aritmia.
Il prolasso della valvola mitrale viene diagnosticato di routine mediante l'ecocardiografia transtoracica e solo i pazienti con rigurgito mitralico significativo saranno sottoposti a esame successivo (registrazione del ciclo esterno di 24 ore, ECG da sforzo, risonanza magnetica cardiaca) e un attento follow-up.
La registrazione in loop esterno e l'ECG da sforzo hanno interesse nell'identificazione di pazienti che presentano complicanze aritmiche, come le contrazioni ventricolari premature, e nella valutazione globale delle conseguenze emodinamiche del rigurgito mitralico.
Più recentemente, è stata identificata la rilevazione della fibrosi miocardica tra i pazienti con MVP e grave aritmia ventricolare. La fibrosi potrebbe evolvere indipendentemente dalla gravità del rigurgito valvolare e potrebbe essere un substrato (cicatrice miocardica) che porta all'aritmia ventricolare. Tuttavia, nessuno studio ha caratterizzato in modo specifico le lesioni miocardiche tra i pazienti con MVP e nessun, o non significativo, rigurgito mitralico. Utilizzo della risonanza magnetica cardiaca (MRI), tecnica gold standard nell'imaging e nella caratterizzazione del miocardio, ed ecocardiografia, in particolare imaging di tracciamento delle macchioline, identificazione di lesioni miocardiche statiche (fibrosi) e/o dinamiche (modelli di deformazione sistolica ventricolare utilizzando lo sforzo di tracciamento delle macchioline) .
L'identificazione di pazienti con modelli di deformazione compromessi, fibrosi o con contrazioni ventricolari premature può isolare un sottogruppo di pazienti con un rischio più elevato di grave aritmia ventricolare per i quali potrebbe essere giustificato un follow-up più stretto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Nancy University Hospital, Department of Cardiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prolasso della valvola mitrale diagnosticato in ecocardiografia
- Consenso scritto firmato
- Affiliazione alla previdenza sociale
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica o all'ECG da sforzo
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Prolasso della valvola mitrale con grave rigurgito e stato emodinamico instabile che richiede un intervento chirurgico urgente
- Precedente risonanza magnetica con mezzo di contrasto nell'ultimo mese
- Pregressa diagnosi di cardiomiopatia primaria potenzialmente responsabile della fibrosi miocardica
- Controindicazione all'ECG da sforzo: grave handicap, scarsa capacità fisica
- Controindicazione alla risonanza magnetica: dispositivo impiantabile, claustrofobia, detriti metallici
- Insufficienza renale con clearance della creatinina
- Donne incinte o che allattano
- Minori
- Malattia mentale o incapacità con incapacità di ottenere il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Prolasso della valvola mitrale senza rigurgito mitralico
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I pazienti del gruppo A, con prolasso della valvola mitrale ma senza rigurgito mitralico, saranno sottoposti specificatamente per scopi di ricerca a MRI cardiaco, registrazione di loop esterno di 24 ore ed ECG da sforzo in aggiunta alla regolare valutazione ecocardiografica. La realizzazione di questi esami sarà eseguita secondo le raccomandazioni per i pazienti con rigurgito mitralico (gruppi B, C e D)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B
Prolasso della valvola mitrale con banale rigurgito mitralico
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I pazienti del gruppo A, con prolasso della valvola mitrale ma senza rigurgito mitralico, saranno sottoposti specificatamente per scopi di ricerca a MRI cardiaco, registrazione di loop esterno di 24 ore ed ECG da sforzo in aggiunta alla regolare valutazione ecocardiografica. La realizzazione di questi esami sarà eseguita secondo le raccomandazioni per i pazienti con rigurgito mitralico (gruppi B, C e D)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo C
Prolasso della valvola mitrale con rigurgito mitralico moderato o lieve e asintomatico
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I pazienti del gruppo A, con prolasso della valvola mitrale ma senza rigurgito mitralico, saranno sottoposti specificatamente per scopi di ricerca a MRI cardiaco, registrazione di loop esterno di 24 ore ed ECG da sforzo in aggiunta alla regolare valutazione ecocardiografica. La realizzazione di questi esami sarà eseguita secondo le raccomandazioni per i pazienti con rigurgito mitralico (gruppi B, C e D)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo D
Prolasso della valvola mitrale con grave rigurgito mitralico o sintomatico
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I pazienti del gruppo A, con prolasso della valvola mitrale ma senza rigurgito mitralico, saranno sottoposti specificatamente per scopi di ricerca a MRI cardiaco, registrazione di loop esterno di 24 ore ed ECG da sforzo in aggiunta alla regolare valutazione ecocardiografica. La realizzazione di questi esami sarà eseguita secondo le raccomandazioni per i pazienti con rigurgito mitralico (gruppi B, C e D)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evidenza di aritmia ventricolare (contrazione ventricolare prematura o tachicardia)
Lasso di tempo: Entro 15 giorni
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Occorrenza di qualsiasi aritmia ventricolare sulla registrazione del loop esterno o sull'ECG da sforzo
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Entro 15 giorni
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Evidenza di fibrosi miocardica alla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Entro 15 giorni
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Visualizzazione di eventuali potenziamenti tardivi del gadolinio
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Entro 15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stima della gravità del rigurgito mitralico sull'ecocardiografia
Lasso di tempo: All'inclusione
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All'inclusione
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Descrizione e valutazione dei modelli di deformazione del miocardio ventricolare
Lasso di tempo: Entro 15 giorni
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Confronto dei modelli di deformazione utilizzando l'ecocardiografia con tracciamento delle macchioline e la deformazione nella risonanza magnetica cardiaca
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Entro 15 giorni
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Valutazione comparativa del rigurgito mitralico mediante ecocardiografia e risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Entro 15 giorni
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Entro 15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier HUTTIN, MD, MSc, Department of Cardiology, Nancy University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Basso C, Perazzolo Marra M, Rizzo S, De Lazzari M, Giorgi B, Cipriani A, Frigo AC, Rigato I, Migliore F, Pilichou K, Bertaglia E, Cacciavillani L, Bauce B, Corrado D, Thiene G, Iliceto S. Arrhythmic Mitral Valve Prolapse and Sudden Cardiac Death. Circulation. 2015 Aug 18;132(7):556-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016291. Epub 2015 Jul 9.
- Huttin O, Pierre S, Venner C, Voilliot D, Sellal JM, Aliot E, Sadoul N, Juilliere Y, Selton-Suty C. Interactions between mitral valve and left ventricle analysed by 2D speckle tracking in patients with mitral valve prolapse: one more piece to the puzzle. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Mar 1;18(3):323-331. doi: 10.1093/ehjci/jew075.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A00954-47
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