- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02879825
Myocardiale karakterisering van aritmogene mitralisklepprolaps (STAMP: STretch en myocardiale karakterisering bij aritmogene mitralisklepprolaps) (STAMP)
Myocardiale karakterisering van aritmogene mitralisklepprolaps
Mitralisklepprolaps (MVP) is een frequente aandoening van de mitralisklep of het subvalvulaire apparaat met een prevalentie van 2-3% in de algemene bevolking. Deze klepaandoening wordt over het algemeen als goedaardig beschouwd, maar kan uiteindelijk evolueren naar mitralisklepinsufficiëntie van verschillende ernst en/of aritmie.
Mitralisklepprolaps wordt routinematig gediagnosticeerd met behulp van transthoracale echocardiografie en alleen patiënten met significante mitralisinsufficiëntie zullen een vervolgonderzoek ondergaan (24-uurs opname van de externe lus, inspannings-ECG, cardiale MRI) en een nauwkeurige follow-up.
Externe lusregistratie en inspannings-ECG hebben belang bij de identificatie van patiënten met aritmische complicaties, zoals premature ventriculaire contracties, en bij de globale evaluatie van hemodynamische gevolgen van mitralisinsufficiëntie.
Meer recent is de detectie van myocardiale fibrose bij patiënten met MVP en ernstige ventriculaire aritmie geïdentificeerd. Fibrose kan onafhankelijk van de ernst van de klepinsufficiëntie evolueren en kan een substraat (myocardlitteken) zijn dat leidt tot ventriculaire aritmie. Geen enkele studie heeft echter myocardlaesies specifiek gekarakteriseerd bij patiënten met MVP en geen of geen significante mitralisinsufficiëntie. Met behulp van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), gouden standaardtechniek bij beeldvorming en karakterisering van het myocardium, en echocardiografie, in het bijzonder beeldvorming met het volgen van spikkels, identificatie van statische (fibrose) en/of dynamische (ventriculaire systolische vervormingspatronen met behulp van spikkelvolgsysteem) myocardlaesies .
Identificatie van patiënten met afwijkende deformatiepatronen, fibrose of met premature ventriculaire contracties kan een subgroep van patiënten isoleren met een hoger risico op ernstige ventriculaire aritmie voor wie een nauwgezette follow-up gerechtvaardigd zou kunnen zijn.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
- Nancy University Hospital, Department of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mitralisklepprolaps gediagnosticeerd in echocardiografie
- Ondertekende schriftelijke toestemming
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
- Geen contra-indicatie voor MRI of inspannings-ECG
- Leeftijd boven de 18
Uitsluitingscriteria:
- Mitralisklepprolaps met ernstige regurgitatie en instabiele hemodynamische toestand die een dringende operatie vereist
- Eerdere MRI met contrast in de afgelopen maand
- Voorafgaande diagnose van primaire cardiomyopathie die mogelijk verantwoordelijk is voor myocardiale fibrose
- Contra-indicatie om ECG te oefenen: ernstige handicap, slechte fysieke capaciteit
- Contra-indicatie voor MRI: implanteerbaar apparaat, claustrofobie, metaalresten
- Nierinsufficiëntie met creatinineklaring
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- minderjarigen
- Geestesziekte of onvermogen met onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Mitralisklepprolaps zonder mitralisinsufficiëntie
|
Groep-A-patiënten, met mitralisklepprolaps maar geen mitralisinsufficiëntie, ondergaan specifiek voor onderzoeksdoeleinden een cardiale MRI, 24-uurs externe lusopname en inspannings-ECG naast reguliere echocardiografische evaluatie. Realisatie van deze onderzoeken zal worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen voor patiënten met mitralisinsufficiëntie (groepen B, C en D)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B
Mitralisklepprolaps met triviale mitralisinsufficiëntie
|
Groep-A-patiënten, met mitralisklepprolaps maar geen mitralisinsufficiëntie, ondergaan specifiek voor onderzoeksdoeleinden een cardiale MRI, 24-uurs externe lusopname en inspannings-ECG naast reguliere echocardiografische evaluatie. Realisatie van deze onderzoeken zal worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen voor patiënten met mitralisinsufficiëntie (groepen B, C en D)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep C
Mitralisklepprolaps met matige of milde mitralisinsufficiëntie en asymptomatisch
|
Groep-A-patiënten, met mitralisklepprolaps maar geen mitralisinsufficiëntie, ondergaan specifiek voor onderzoeksdoeleinden een cardiale MRI, 24-uurs externe lusopname en inspannings-ECG naast reguliere echocardiografische evaluatie. Realisatie van deze onderzoeken zal worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen voor patiënten met mitralisinsufficiëntie (groepen B, C en D)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep D
Mitralisklepprolaps met ernstige mitralisinsufficiëntie of symptomatisch
|
Groep-A-patiënten, met mitralisklepprolaps maar geen mitralisinsufficiëntie, ondergaan specifiek voor onderzoeksdoeleinden een cardiale MRI, 24-uurs externe lusopname en inspannings-ECG naast reguliere echocardiografische evaluatie. Realisatie van deze onderzoeken zal worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen voor patiënten met mitralisinsufficiëntie (groepen B, C en D)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van ventriculaire aritmie (voortijdige ventriculaire contractie of tachycardie)
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen
|
Het optreden van ventriculaire aritmie bij externe lusregistratie of inspannings-ECG
|
Binnen 15 dagen
|
|
Bewijs van myocardiale fibrose op cardiale MRI
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen
|
Visualisatie van eventuele late gadoliniumverbeteringen
|
Binnen 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting van de ernst van mitralisinsufficiëntie op echocardiografie
Tijdsspanne: Bij opname
|
Bij opname
|
|
|
Beschrijving en evaluatie van ventriculaire myocardiale vervormingspatronen
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen
|
Vergelijking van vervormingspatronen met behulp van speckle-tracking echocardiografie en spanning in cardiale MRI
|
Binnen 15 dagen
|
|
Vergelijkende evaluatie van mitralisinsufficiëntie met behulp van echocardiografie en cardiale MRI
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen
|
Binnen 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier HUTTIN, MD, MSc, Department of Cardiology, Nancy University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Basso C, Perazzolo Marra M, Rizzo S, De Lazzari M, Giorgi B, Cipriani A, Frigo AC, Rigato I, Migliore F, Pilichou K, Bertaglia E, Cacciavillani L, Bauce B, Corrado D, Thiene G, Iliceto S. Arrhythmic Mitral Valve Prolapse and Sudden Cardiac Death. Circulation. 2015 Aug 18;132(7):556-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016291. Epub 2015 Jul 9.
- Huttin O, Pierre S, Venner C, Voilliot D, Sellal JM, Aliot E, Sadoul N, Juilliere Y, Selton-Suty C. Interactions between mitral valve and left ventricle analysed by 2D speckle tracking in patients with mitral valve prolapse: one more piece to the puzzle. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Mar 1;18(3):323-331. doi: 10.1093/ehjci/jew075.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A00954-47
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .