Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardiale karakterisering van aritmogene mitralisklepprolaps (STAMP: STretch en myocardiale karakterisering bij aritmogene mitralisklepprolaps) (STAMP)

20 januari 2022 bijgewerkt door: Dr Olivier HUTTIN, Central Hospital, Nancy, France

Myocardiale karakterisering van aritmogene mitralisklepprolaps

Mitralisklepprolaps (MVP) is een frequente aandoening van de mitralisklep of het subvalvulaire apparaat met een prevalentie van 2-3% in de algemene bevolking. Deze klepaandoening wordt over het algemeen als goedaardig beschouwd, maar kan uiteindelijk evolueren naar mitralisklepinsufficiëntie van verschillende ernst en/of aritmie.

Mitralisklepprolaps wordt routinematig gediagnosticeerd met behulp van transthoracale echocardiografie en alleen patiënten met significante mitralisinsufficiëntie zullen een vervolgonderzoek ondergaan (24-uurs opname van de externe lus, inspannings-ECG, cardiale MRI) en een nauwkeurige follow-up.

Externe lusregistratie en inspannings-ECG hebben belang bij de identificatie van patiënten met aritmische complicaties, zoals premature ventriculaire contracties, en bij de globale evaluatie van hemodynamische gevolgen van mitralisinsufficiëntie.

Meer recent is de detectie van myocardiale fibrose bij patiënten met MVP en ernstige ventriculaire aritmie geïdentificeerd. Fibrose kan onafhankelijk van de ernst van de klepinsufficiëntie evolueren en kan een substraat (myocardlitteken) zijn dat leidt tot ventriculaire aritmie. Geen enkele studie heeft echter myocardlaesies specifiek gekarakteriseerd bij patiënten met MVP en geen of geen significante mitralisinsufficiëntie. Met behulp van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), gouden standaardtechniek bij beeldvorming en karakterisering van het myocardium, en echocardiografie, in het bijzonder beeldvorming met het volgen van spikkels, identificatie van statische (fibrose) en/of dynamische (ventriculaire systolische vervormingspatronen met behulp van spikkelvolgsysteem) myocardlaesies .

Identificatie van patiënten met afwijkende deformatiepatronen, fibrose of met premature ventriculaire contracties kan een subgroep van patiënten isoleren met een hoger risico op ernstige ventriculaire aritmie voor wie een nauwgezette follow-up gerechtvaardigd zou kunnen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Nancy University Hospital, Department of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mitralisklepprolaps gediagnosticeerd in echocardiografie
  • Ondertekende schriftelijke toestemming
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid
  • Geen contra-indicatie voor MRI of inspannings-ECG
  • Leeftijd boven de 18

Uitsluitingscriteria:

  • Mitralisklepprolaps met ernstige regurgitatie en instabiele hemodynamische toestand die een dringende operatie vereist
  • Eerdere MRI met contrast in de afgelopen maand
  • Voorafgaande diagnose van primaire cardiomyopathie die mogelijk verantwoordelijk is voor myocardiale fibrose
  • Contra-indicatie om ECG te oefenen: ernstige handicap, slechte fysieke capaciteit
  • Contra-indicatie voor MRI: implanteerbaar apparaat, claustrofobie, metaalresten
  • Nierinsufficiëntie met creatinineklaring
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • minderjarigen
  • Geestesziekte of onvermogen met onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Mitralisklepprolaps zonder mitralisinsufficiëntie

Groep-A-patiënten, met mitralisklepprolaps maar geen mitralisinsufficiëntie, ondergaan specifiek voor onderzoeksdoeleinden een cardiale MRI, 24-uurs externe lusopname en inspannings-ECG naast reguliere echocardiografische evaluatie.

Realisatie van deze onderzoeken zal worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen voor patiënten met mitralisinsufficiëntie (groepen B, C en D)

Andere namen:
  • 24-uurs externe lusopname
  • Oefen ECG
Experimenteel: Groep B
Mitralisklepprolaps met triviale mitralisinsufficiëntie

Groep-A-patiënten, met mitralisklepprolaps maar geen mitralisinsufficiëntie, ondergaan specifiek voor onderzoeksdoeleinden een cardiale MRI, 24-uurs externe lusopname en inspannings-ECG naast reguliere echocardiografische evaluatie.

Realisatie van deze onderzoeken zal worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen voor patiënten met mitralisinsufficiëntie (groepen B, C en D)

Andere namen:
  • 24-uurs externe lusopname
  • Oefen ECG
Experimenteel: Groep C
Mitralisklepprolaps met matige of milde mitralisinsufficiëntie en asymptomatisch

Groep-A-patiënten, met mitralisklepprolaps maar geen mitralisinsufficiëntie, ondergaan specifiek voor onderzoeksdoeleinden een cardiale MRI, 24-uurs externe lusopname en inspannings-ECG naast reguliere echocardiografische evaluatie.

Realisatie van deze onderzoeken zal worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen voor patiënten met mitralisinsufficiëntie (groepen B, C en D)

Andere namen:
  • 24-uurs externe lusopname
  • Oefen ECG
Experimenteel: Groep D
Mitralisklepprolaps met ernstige mitralisinsufficiëntie of symptomatisch

Groep-A-patiënten, met mitralisklepprolaps maar geen mitralisinsufficiëntie, ondergaan specifiek voor onderzoeksdoeleinden een cardiale MRI, 24-uurs externe lusopname en inspannings-ECG naast reguliere echocardiografische evaluatie.

Realisatie van deze onderzoeken zal worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen voor patiënten met mitralisinsufficiëntie (groepen B, C en D)

Andere namen:
  • 24-uurs externe lusopname
  • Oefen ECG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van ventriculaire aritmie (voortijdige ventriculaire contractie of tachycardie)
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen
Het optreden van ventriculaire aritmie bij externe lusregistratie of inspannings-ECG
Binnen 15 dagen
Bewijs van myocardiale fibrose op cardiale MRI
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen
Visualisatie van eventuele late gadoliniumverbeteringen
Binnen 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van de ernst van mitralisinsufficiëntie op echocardiografie
Tijdsspanne: Bij opname
Bij opname
Beschrijving en evaluatie van ventriculaire myocardiale vervormingspatronen
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen
Vergelijking van vervormingspatronen met behulp van speckle-tracking echocardiografie en spanning in cardiale MRI
Binnen 15 dagen
Vergelijkende evaluatie van mitralisinsufficiëntie met behulp van echocardiografie en cardiale MRI
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen
Binnen 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier HUTTIN, MD, MSc, Department of Cardiology, Nancy University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren