Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardiekarakterisering af arytmogen mitralklapprolaps (STAMP: Stræk og myokardiekarakterisering ved arytmogen mitralklapprolaps) (STAMP)

20. januar 2022 opdateret af: Dr Olivier HUTTIN, Central Hospital, Nancy, France

Myokardiekarakterisering af arytmogen mitralklapprolaps

Mitralklapprolaps (MVP) er en hyppig påvirkning af mitralklappen eller dens subvalvulære apparat med en prævalens på 2-3 % i den almindelige befolkning. Denne klapsygdom anses generelt for at være godartet, men kan på sigt udvikle sig mod mitralklap-regurgitation af forskellig sværhedsgrad og/eller arytmi.

Mitralklapprolaps diagnosticeres rutinemæssigt ved hjælp af transthorax ekkokardiografi og kun patienter med signifikant mitral regurgitation vil gennemgå efterfølgende undersøgelse (24-timers ekstern loop-optagelse, arbejds-EKG, hjerte-MR) og en tæt opfølgning.

Ekstern loop-registrering og arbejds-EKG har en interesse i identifikation af patienter med arytmiske komplikationer, såsom for tidlige ventrikulære kontraktioner, og i den globale evaluering af hæmodynamiske konsekvenser af mitral regurgitation.

For nylig er påvisning af myokardiefibrose blandt patienter med MVP og svær ventrikulær arytmi blevet identificeret. Fibrose kan udvikle sig uafhængigt af sværhedsgraden af ​​valvulær regurgitation og kan være et substrat (myokardiear), der fører til ventrikulær arytmi. Imidlertid har ingen undersøgelse specifikt karakteriseret myokardielæsioner blandt patienter med MVP og ingen, eller ikke signifikant, mitral regurgitation. Brug af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), guldstandardteknik i myokardieafbildning og karakterisering og ekkokardiografi, især speckle-tracking imaging, identifikation af statiske (fibrose) og/eller dynamiske (ventrikulære systoliske deformationsmønstre ved hjælp af speckle-tracking strain) myokardielæsioner .

Identifikation af patienter med svækkede deformationsmønstre, fibrose eller med for tidlige ventrikulære kontraktioner kan isolere en undergruppe af patienter med en højere risiko for svær ventrikulær arytmi, for hvem en tættere opfølgning kunne være berettiget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Nancy University Hospital, Department of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mitralklapprolaps diagnosticeret ved ekkokardiografi
  • Underskrevet skriftligt samtykke
  • Tilknytning til social sikring
  • Ingen kontraindikation til MR eller arbejds-EKG
  • Alder over 18

Ekskluderingskriterier:

  • Mitralklapprolaps med alvorlige regurgitation og ustabil hæmodynamisk tilstand, der kræver akut operation
  • Forudgående MR med kontrast inden for den sidste måned
  • Tidligere diagnose af primær kardiomyopati potentielt ansvarlig for myokardiefibrose
  • Kontraindikation til trænings-EKG: alvorligt handicap, dårlig fysisk kapacitet
  • Kontraindikation til MR: implanterbar enhed, klaustrofobi, metalaffald
  • Nyreinsufficiens med kreatininclearance
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mindreårige
  • Psykisk sygdom eller inhabilitet med manglende evne til at indhente informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Mitralklapprolaps uden mitralregurgitation

Gruppe-A-patienter med mitralklapprolaps, men ingen mitralregurgitation, vil specifikt til forskningsformål gennemgå en hjerte-MRI, 24-timers ekstern sløjfe-optagelse og arbejds-EKG oven på almindelig ekkokardiografi-evaluering.

Gennemførelse af disse undersøgelser vil blive udført i henhold til anbefalinger til patienter med mitral regurgitation (gruppe B, C og D)

Andre navne:
  • 24-timers ekstern loop-optagelse
  • Arbejds-EKG
Eksperimentel: Gruppe B
Mitralklapprolaps med trivielle mitral-regurgitation

Gruppe-A-patienter med mitralklapprolaps, men ingen mitralregurgitation, vil specifikt til forskningsformål gennemgå en hjerte-MRI, 24-timers ekstern sløjfe-optagelse og arbejds-EKG oven på almindelig ekkokardiografi-evaluering.

Gennemførelse af disse undersøgelser vil blive udført i henhold til anbefalinger til patienter med mitral regurgitation (gruppe B, C og D)

Andre navne:
  • 24-timers ekstern loop-optagelse
  • Arbejds-EKG
Eksperimentel: Gruppe C
Mitralklapprolaps med moderat eller mild mitralregurgitation og asymptomatisk

Gruppe-A-patienter med mitralklapprolaps, men ingen mitralregurgitation, vil specifikt til forskningsformål gennemgå en hjerte-MRI, 24-timers ekstern sløjfe-optagelse og arbejds-EKG oven på almindelig ekkokardiografi-evaluering.

Gennemførelse af disse undersøgelser vil blive udført i henhold til anbefalinger til patienter med mitral regurgitation (gruppe B, C og D)

Andre navne:
  • 24-timers ekstern loop-optagelse
  • Arbejds-EKG
Eksperimentel: Gruppe D
Mitralklapprolaps med alvorlig mitralregurgitation eller symptomatisk

Gruppe-A-patienter med mitralklapprolaps, men ingen mitralregurgitation, vil specifikt til forskningsformål gennemgå en hjerte-MRI, 24-timers ekstern sløjfe-optagelse og arbejds-EKG oven på almindelig ekkokardiografi-evaluering.

Gennemførelse af disse undersøgelser vil blive udført i henhold til anbefalinger til patienter med mitral regurgitation (gruppe B, C og D)

Andre navne:
  • 24-timers ekstern loop-optagelse
  • Arbejds-EKG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn på ventrikulær arytmi (for tidlig ventrikulær kontraktion eller takykardi)
Tidsramme: Inden for 15 dage
Forekomst af enhver ventrikulær arytmi på ekstern sløjfeoptagelse eller arbejds-EKG
Inden for 15 dage
Bevis for myokardiefibrose på hjerte-MR
Tidsramme: Inden for 15 dage
Visualisering af enhver sen gadoliniumforstærkning
Inden for 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af mitral regurgitations sværhedsgrad på ekkokardiografi
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
Beskrivelse og evaluering af ventrikulære myokardiedeformationsmønstre
Tidsramme: Inden for 15 dage
Sammenligning af deformationsmønstre ved hjælp af speckle-tracking ekkokardiografi og belastning i hjerte-MRI
Inden for 15 dage
Sammenlignende evaluering af mitral regurgitation ved hjælp af ekkokardiografi og hjerte-MRI
Tidsramme: Inden for 15 dage
Inden for 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier HUTTIN, MD, MSc, Department of Cardiology, Nancy University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Skøn)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner