- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02879825
Myokardiekarakterisering af arytmogen mitralklapprolaps (STAMP: Stræk og myokardiekarakterisering ved arytmogen mitralklapprolaps) (STAMP)
Myokardiekarakterisering af arytmogen mitralklapprolaps
Mitralklapprolaps (MVP) er en hyppig påvirkning af mitralklappen eller dens subvalvulære apparat med en prævalens på 2-3 % i den almindelige befolkning. Denne klapsygdom anses generelt for at være godartet, men kan på sigt udvikle sig mod mitralklap-regurgitation af forskellig sværhedsgrad og/eller arytmi.
Mitralklapprolaps diagnosticeres rutinemæssigt ved hjælp af transthorax ekkokardiografi og kun patienter med signifikant mitral regurgitation vil gennemgå efterfølgende undersøgelse (24-timers ekstern loop-optagelse, arbejds-EKG, hjerte-MR) og en tæt opfølgning.
Ekstern loop-registrering og arbejds-EKG har en interesse i identifikation af patienter med arytmiske komplikationer, såsom for tidlige ventrikulære kontraktioner, og i den globale evaluering af hæmodynamiske konsekvenser af mitral regurgitation.
For nylig er påvisning af myokardiefibrose blandt patienter med MVP og svær ventrikulær arytmi blevet identificeret. Fibrose kan udvikle sig uafhængigt af sværhedsgraden af valvulær regurgitation og kan være et substrat (myokardiear), der fører til ventrikulær arytmi. Imidlertid har ingen undersøgelse specifikt karakteriseret myokardielæsioner blandt patienter med MVP og ingen, eller ikke signifikant, mitral regurgitation. Brug af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), guldstandardteknik i myokardieafbildning og karakterisering og ekkokardiografi, især speckle-tracking imaging, identifikation af statiske (fibrose) og/eller dynamiske (ventrikulære systoliske deformationsmønstre ved hjælp af speckle-tracking strain) myokardielæsioner .
Identifikation af patienter med svækkede deformationsmønstre, fibrose eller med for tidlige ventrikulære kontraktioner kan isolere en undergruppe af patienter med en højere risiko for svær ventrikulær arytmi, for hvem en tættere opfølgning kunne være berettiget.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
- Nancy University Hospital, Department of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mitralklapprolaps diagnosticeret ved ekkokardiografi
- Underskrevet skriftligt samtykke
- Tilknytning til social sikring
- Ingen kontraindikation til MR eller arbejds-EKG
- Alder over 18
Ekskluderingskriterier:
- Mitralklapprolaps med alvorlige regurgitation og ustabil hæmodynamisk tilstand, der kræver akut operation
- Forudgående MR med kontrast inden for den sidste måned
- Tidligere diagnose af primær kardiomyopati potentielt ansvarlig for myokardiefibrose
- Kontraindikation til trænings-EKG: alvorligt handicap, dårlig fysisk kapacitet
- Kontraindikation til MR: implanterbar enhed, klaustrofobi, metalaffald
- Nyreinsufficiens med kreatininclearance
- Gravide eller ammende kvinder
- Mindreårige
- Psykisk sygdom eller inhabilitet med manglende evne til at indhente informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Mitralklapprolaps uden mitralregurgitation
|
Gruppe-A-patienter med mitralklapprolaps, men ingen mitralregurgitation, vil specifikt til forskningsformål gennemgå en hjerte-MRI, 24-timers ekstern sløjfe-optagelse og arbejds-EKG oven på almindelig ekkokardiografi-evaluering. Gennemførelse af disse undersøgelser vil blive udført i henhold til anbefalinger til patienter med mitral regurgitation (gruppe B, C og D)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Mitralklapprolaps med trivielle mitral-regurgitation
|
Gruppe-A-patienter med mitralklapprolaps, men ingen mitralregurgitation, vil specifikt til forskningsformål gennemgå en hjerte-MRI, 24-timers ekstern sløjfe-optagelse og arbejds-EKG oven på almindelig ekkokardiografi-evaluering. Gennemførelse af disse undersøgelser vil blive udført i henhold til anbefalinger til patienter med mitral regurgitation (gruppe B, C og D)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
Mitralklapprolaps med moderat eller mild mitralregurgitation og asymptomatisk
|
Gruppe-A-patienter med mitralklapprolaps, men ingen mitralregurgitation, vil specifikt til forskningsformål gennemgå en hjerte-MRI, 24-timers ekstern sløjfe-optagelse og arbejds-EKG oven på almindelig ekkokardiografi-evaluering. Gennemførelse af disse undersøgelser vil blive udført i henhold til anbefalinger til patienter med mitral regurgitation (gruppe B, C og D)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe D
Mitralklapprolaps med alvorlig mitralregurgitation eller symptomatisk
|
Gruppe-A-patienter med mitralklapprolaps, men ingen mitralregurgitation, vil specifikt til forskningsformål gennemgå en hjerte-MRI, 24-timers ekstern sløjfe-optagelse og arbejds-EKG oven på almindelig ekkokardiografi-evaluering. Gennemførelse af disse undersøgelser vil blive udført i henhold til anbefalinger til patienter med mitral regurgitation (gruppe B, C og D)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegn på ventrikulær arytmi (for tidlig ventrikulær kontraktion eller takykardi)
Tidsramme: Inden for 15 dage
|
Forekomst af enhver ventrikulær arytmi på ekstern sløjfeoptagelse eller arbejds-EKG
|
Inden for 15 dage
|
|
Bevis for myokardiefibrose på hjerte-MR
Tidsramme: Inden for 15 dage
|
Visualisering af enhver sen gadoliniumforstærkning
|
Inden for 15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering af mitral regurgitations sværhedsgrad på ekkokardiografi
Tidsramme: Ved inklusion
|
Ved inklusion
|
|
|
Beskrivelse og evaluering af ventrikulære myokardiedeformationsmønstre
Tidsramme: Inden for 15 dage
|
Sammenligning af deformationsmønstre ved hjælp af speckle-tracking ekkokardiografi og belastning i hjerte-MRI
|
Inden for 15 dage
|
|
Sammenlignende evaluering af mitral regurgitation ved hjælp af ekkokardiografi og hjerte-MRI
Tidsramme: Inden for 15 dage
|
Inden for 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier HUTTIN, MD, MSc, Department of Cardiology, Nancy University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Basso C, Perazzolo Marra M, Rizzo S, De Lazzari M, Giorgi B, Cipriani A, Frigo AC, Rigato I, Migliore F, Pilichou K, Bertaglia E, Cacciavillani L, Bauce B, Corrado D, Thiene G, Iliceto S. Arrhythmic Mitral Valve Prolapse and Sudden Cardiac Death. Circulation. 2015 Aug 18;132(7):556-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016291. Epub 2015 Jul 9.
- Huttin O, Pierre S, Venner C, Voilliot D, Sellal JM, Aliot E, Sadoul N, Juilliere Y, Selton-Suty C. Interactions between mitral valve and left ventricle analysed by 2D speckle tracking in patients with mitral valve prolapse: one more piece to the puzzle. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Mar 1;18(3):323-331. doi: 10.1093/ehjci/jew075.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A00954-47
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .