- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02879825
Myokardkarakterisering av arytmogen mitralklaffprolaps (STAMP: Stretch and Myocardial Characterization in arytmogen mitralventilprolaps) (STAMP)
Myokard karakterisering av arytmogen mitralklaffprolaps
Mitralklaffprolaps (MVP) er en hyppig affeksjon av mitralklaffen eller dens subvalvulære apparat med en prevalens på 2-3 % i den generelle befolkningen. Denne klaffesykdommen anses generelt for å være godartet, men kan etter hvert utvikle seg mot mitralklaff-regurgitasjon av ulik alvorlighetsgrad og/eller arytmi.
Mitralklaffprolaps diagnostiseres rutinemessig ved hjelp av transthorax ekkokardiografi og kun pasienter med signifikant mitralregurgitasjon vil gjennomgå påfølgende undersøkelse (24-timers ekstern sløyferegistrering, arbeids-EKG, hjerte-MR) og en tett oppfølging.
Ekstern sløyferegistrering og arbeids-EKG har en interesse i identifisering av pasienter med arytmiske komplikasjoner, som for tidlige ventrikkelsammentrekninger, og i den globale evalueringen av hemodynamiske konsekvenser av mitralregurgitasjonen.
Nylig har det blitt identifisert påvisning av myokardfibrose blant pasienter med MVP og alvorlig ventrikkelarytmi. Fibrose kan utvikle seg uavhengig av alvorlighetsgraden av klafferegurgitasjonen og kan være et substrat (myokard-arr) som fører til ventrikulær arytmi. Imidlertid har ingen studie spesifikt karakterisert myokardlesjoner blant pasienter med MVP og ingen, eller ikke signifikant, mitral oppstøt. Ved bruk av hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI), gullstandardteknikk i myokardavbildning og karakterisering, og ekkokardiografi, spesielt flekksporingsavbildning, identifisering av statiske (fibrose) og/eller dynamiske (ventrikulære systoliske deformasjonsmønstre ved bruk av flekksporende strain) myokardlesjoner .
Identifikasjon av pasienter med svekket deformasjonsmønster, fibrose eller med premature ventrikkelsammentrekninger kan isolere en undergruppe av pasienter med høyere risiko for alvorlig ventrikkelarytmi som en tettere oppfølging kan være berettiget for.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Nancy University Hospital, Department of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mitralklaffprolaps diagnostisert ved ekkokardiografi
- Signert skriftlig samtykke
- Tilknytning til trygd
- Ingen kontraindikasjon for MR eller arbeids-EKG
- Alder over 18
Ekskluderingskriterier:
- Mitralklaffprolaps med alvorlig oppstøt og ustabil hemodynamisk tilstand som krever akutt kirurgi
- Tidligere MR med kontrast innen siste måned
- Tidligere diagnose av primær kardiomyopati potensielt ansvarlig for myokardfibrose
- Kontraindikasjon for trenings-EKG: alvorlig handikap, dårlig fysisk kapasitet
- Kontraindikasjon for MR: implanterbar enhet, klaustrofobi, metallrester
- Nyreinsuffisiens med kreatininclearance
- Gravide eller ammende kvinner
- Mindreårige
- Psykisk sykdom eller manglende evne til å innhente informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Mitralklaffprolaps uten mitralregurgitasjon
|
Gruppe-A-pasienter, med mitralklaffprolaps, men ingen mitralregurgitasjon, vil spesifikt for forskningsformål gjennomgå en hjerte-MR, 24-timers ekstern sløyferegistrering og arbeids-EKG i tillegg til vanlig ekkokardiografi-evaluering. Realisering av disse undersøkelsene vil bli utført i henhold til anbefalinger for pasienter med mitralregurgitasjon (gruppe B, C og D)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Mitralklaffprolaps med triviell mitralregurgitasjon
|
Gruppe-A-pasienter, med mitralklaffprolaps, men ingen mitralregurgitasjon, vil spesifikt for forskningsformål gjennomgå en hjerte-MR, 24-timers ekstern sløyferegistrering og arbeids-EKG i tillegg til vanlig ekkokardiografi-evaluering. Realisering av disse undersøkelsene vil bli utført i henhold til anbefalinger for pasienter med mitralregurgitasjon (gruppe B, C og D)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Mitralklaffprolaps med moderat eller mild mitralregurgitasjon og asymptomatisk
|
Gruppe-A-pasienter, med mitralklaffprolaps, men ingen mitralregurgitasjon, vil spesifikt for forskningsformål gjennomgå en hjerte-MR, 24-timers ekstern sløyferegistrering og arbeids-EKG i tillegg til vanlig ekkokardiografi-evaluering. Realisering av disse undersøkelsene vil bli utført i henhold til anbefalinger for pasienter med mitralregurgitasjon (gruppe B, C og D)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe D
Mitralklaffprolaps med alvorlig mitralregurgitasjon eller symptomatisk
|
Gruppe-A-pasienter, med mitralklaffprolaps, men ingen mitralregurgitasjon, vil spesifikt for forskningsformål gjennomgå en hjerte-MR, 24-timers ekstern sløyferegistrering og arbeids-EKG i tillegg til vanlig ekkokardiografi-evaluering. Realisering av disse undersøkelsene vil bli utført i henhold til anbefalinger for pasienter med mitralregurgitasjon (gruppe B, C og D)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på ventrikkelarytmi (prematur ventrikkelsammentrekning eller takykardi)
Tidsramme: Innen 15 dager
|
Forekomst av ventrikulær arytmi ved ekstern sløyfeopptak eller arbeids-EKG
|
Innen 15 dager
|
|
Bevis for myokardfibrose på hjerte-MR
Tidsramme: Innen 15 dager
|
Visualisering av eventuell sen gadoliniumforsterkning
|
Innen 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering av alvorlighetsgrad av mitralregurgitasjon ved ekkokardiografi
Tidsramme: Ved inkludering
|
Ved inkludering
|
|
|
Beskrivelse og evaluering av ventrikulære myokarddeformasjonsmønstre
Tidsramme: Innen 15 dager
|
Sammenligning av deformasjonsmønstre ved bruk av speckle-tracking ekkokardiografi og belastning i hjerte-MR
|
Innen 15 dager
|
|
Sammenlignende evaluering av mitralregurgitasjon ved bruk av ekkokardiografi og hjerte-MR
Tidsramme: Innen 15 dager
|
Innen 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier HUTTIN, MD, MSc, Department of Cardiology, Nancy University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Basso C, Perazzolo Marra M, Rizzo S, De Lazzari M, Giorgi B, Cipriani A, Frigo AC, Rigato I, Migliore F, Pilichou K, Bertaglia E, Cacciavillani L, Bauce B, Corrado D, Thiene G, Iliceto S. Arrhythmic Mitral Valve Prolapse and Sudden Cardiac Death. Circulation. 2015 Aug 18;132(7):556-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016291. Epub 2015 Jul 9.
- Huttin O, Pierre S, Venner C, Voilliot D, Sellal JM, Aliot E, Sadoul N, Juilliere Y, Selton-Suty C. Interactions between mitral valve and left ventricle analysed by 2D speckle tracking in patients with mitral valve prolapse: one more piece to the puzzle. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Mar 1;18(3):323-331. doi: 10.1093/ehjci/jew075.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A00954-47
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .