Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardkarakterisering av arytmogen mitralklaffprolaps (STAMP: Stretch and Myocardial Characterization in arytmogen mitralventilprolaps) (STAMP)

20. januar 2022 oppdatert av: Dr Olivier HUTTIN, Central Hospital, Nancy, France

Myokard karakterisering av arytmogen mitralklaffprolaps

Mitralklaffprolaps (MVP) er en hyppig affeksjon av mitralklaffen eller dens subvalvulære apparat med en prevalens på 2-3 % i den generelle befolkningen. Denne klaffesykdommen anses generelt for å være godartet, men kan etter hvert utvikle seg mot mitralklaff-regurgitasjon av ulik alvorlighetsgrad og/eller arytmi.

Mitralklaffprolaps diagnostiseres rutinemessig ved hjelp av transthorax ekkokardiografi og kun pasienter med signifikant mitralregurgitasjon vil gjennomgå påfølgende undersøkelse (24-timers ekstern sløyferegistrering, arbeids-EKG, hjerte-MR) og en tett oppfølging.

Ekstern sløyferegistrering og arbeids-EKG har en interesse i identifisering av pasienter med arytmiske komplikasjoner, som for tidlige ventrikkelsammentrekninger, og i den globale evalueringen av hemodynamiske konsekvenser av mitralregurgitasjonen.

Nylig har det blitt identifisert påvisning av myokardfibrose blant pasienter med MVP og alvorlig ventrikkelarytmi. Fibrose kan utvikle seg uavhengig av alvorlighetsgraden av klafferegurgitasjonen og kan være et substrat (myokard-arr) som fører til ventrikulær arytmi. Imidlertid har ingen studie spesifikt karakterisert myokardlesjoner blant pasienter med MVP og ingen, eller ikke signifikant, mitral oppstøt. Ved bruk av hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI), gullstandardteknikk i myokardavbildning og karakterisering, og ekkokardiografi, spesielt flekksporingsavbildning, identifisering av statiske (fibrose) og/eller dynamiske (ventrikulære systoliske deformasjonsmønstre ved bruk av flekksporende strain) myokardlesjoner .

Identifikasjon av pasienter med svekket deformasjonsmønster, fibrose eller med premature ventrikkelsammentrekninger kan isolere en undergruppe av pasienter med høyere risiko for alvorlig ventrikkelarytmi som en tettere oppfølging kan være berettiget for.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Nancy University Hospital, Department of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mitralklaffprolaps diagnostisert ved ekkokardiografi
  • Signert skriftlig samtykke
  • Tilknytning til trygd
  • Ingen kontraindikasjon for MR eller arbeids-EKG
  • Alder over 18

Ekskluderingskriterier:

  • Mitralklaffprolaps med alvorlig oppstøt og ustabil hemodynamisk tilstand som krever akutt kirurgi
  • Tidligere MR med kontrast innen siste måned
  • Tidligere diagnose av primær kardiomyopati potensielt ansvarlig for myokardfibrose
  • Kontraindikasjon for trenings-EKG: alvorlig handikap, dårlig fysisk kapasitet
  • Kontraindikasjon for MR: implanterbar enhet, klaustrofobi, metallrester
  • Nyreinsuffisiens med kreatininclearance
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Mindreårige
  • Psykisk sykdom eller manglende evne til å innhente informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Mitralklaffprolaps uten mitralregurgitasjon

Gruppe-A-pasienter, med mitralklaffprolaps, men ingen mitralregurgitasjon, vil spesifikt for forskningsformål gjennomgå en hjerte-MR, 24-timers ekstern sløyferegistrering og arbeids-EKG i tillegg til vanlig ekkokardiografi-evaluering.

Realisering av disse undersøkelsene vil bli utført i henhold til anbefalinger for pasienter med mitralregurgitasjon (gruppe B, C og D)

Andre navn:
  • 24-timers ekstern loop-opptak
  • Arbeids-EKG
Eksperimentell: Gruppe B
Mitralklaffprolaps med triviell mitralregurgitasjon

Gruppe-A-pasienter, med mitralklaffprolaps, men ingen mitralregurgitasjon, vil spesifikt for forskningsformål gjennomgå en hjerte-MR, 24-timers ekstern sløyferegistrering og arbeids-EKG i tillegg til vanlig ekkokardiografi-evaluering.

Realisering av disse undersøkelsene vil bli utført i henhold til anbefalinger for pasienter med mitralregurgitasjon (gruppe B, C og D)

Andre navn:
  • 24-timers ekstern loop-opptak
  • Arbeids-EKG
Eksperimentell: Gruppe C
Mitralklaffprolaps med moderat eller mild mitralregurgitasjon og asymptomatisk

Gruppe-A-pasienter, med mitralklaffprolaps, men ingen mitralregurgitasjon, vil spesifikt for forskningsformål gjennomgå en hjerte-MR, 24-timers ekstern sløyferegistrering og arbeids-EKG i tillegg til vanlig ekkokardiografi-evaluering.

Realisering av disse undersøkelsene vil bli utført i henhold til anbefalinger for pasienter med mitralregurgitasjon (gruppe B, C og D)

Andre navn:
  • 24-timers ekstern loop-opptak
  • Arbeids-EKG
Eksperimentell: Gruppe D
Mitralklaffprolaps med alvorlig mitralregurgitasjon eller symptomatisk

Gruppe-A-pasienter, med mitralklaffprolaps, men ingen mitralregurgitasjon, vil spesifikt for forskningsformål gjennomgå en hjerte-MR, 24-timers ekstern sløyferegistrering og arbeids-EKG i tillegg til vanlig ekkokardiografi-evaluering.

Realisering av disse undersøkelsene vil bli utført i henhold til anbefalinger for pasienter med mitralregurgitasjon (gruppe B, C og D)

Andre navn:
  • 24-timers ekstern loop-opptak
  • Arbeids-EKG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på ventrikkelarytmi (prematur ventrikkelsammentrekning eller takykardi)
Tidsramme: Innen 15 dager
Forekomst av ventrikulær arytmi ved ekstern sløyfeopptak eller arbeids-EKG
Innen 15 dager
Bevis for myokardfibrose på hjerte-MR
Tidsramme: Innen 15 dager
Visualisering av eventuell sen gadoliniumforsterkning
Innen 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av alvorlighetsgrad av mitralregurgitasjon ved ekkokardiografi
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering
Beskrivelse og evaluering av ventrikulære myokarddeformasjonsmønstre
Tidsramme: Innen 15 dager
Sammenligning av deformasjonsmønstre ved bruk av speckle-tracking ekkokardiografi og belastning i hjerte-MR
Innen 15 dager
Sammenlignende evaluering av mitralregurgitasjon ved bruk av ekkokardiografi og hjerte-MR
Tidsramme: Innen 15 dager
Innen 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier HUTTIN, MD, MSc, Department of Cardiology, Nancy University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere