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難治性高血圧症における BAROSTIM THERAPY™

2026年9月9日 更新者：CVRx, Inc.

難治性高血圧症における BAROSTIM THERAPY™: CE マーク付きの BAROSTIM NEO™ システムによる市販後登録

このレジストリ (NCT02880631) の目的は、耐性高血圧症の CE マーク適応症で最近移植された被験者を対象に、商業環境で BAROSTIM NEO システムを使用した BAROSTIM THERAPY の効果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

まとめ：

難治性高血圧レジストリの CVRx BAROSTIM THERAPY は、難治性高血圧の CE マーク承認基準に従って、最近 BAROSTIM NEO システムを移植された被験者を対象に実施されます。 被験者は、移植から30日以内に登録する必要があります。 最大 50 のサイトで最大 500 の被験者が登録されます。 データは、埋め込み前、登録/ベースライン時、およびデバイス埋め込み後 3、6、および 12 か月に取得した標準治療の測定値から取得する必要があります。 12 か月後、移植後 3 年間のデータを 6 か月間隔で取得できます。この時点で、各被験者はレジストリから除外されます。

資格:

被験者は、参加するレジストリの倫理委員会 (EC) が承認したインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

過去 30 日間に移植され、抵抗性高血圧症の治療における BAROSTIM NEO システムの CE マーク承認の適応症および禁忌を満たしている場合、対象者は高血圧登録に含めることができます。 これらには以下が含まれます：

  • 適応症

    • -収縮期血圧が140 mmHg以上、および
    • 利尿薬と他の 2 つの降圧薬による最大許容療法に対する耐性

  • 禁忌

    • 下顎の高さより上に位置する両側頸動脈分岐
    • 圧反射障害または自律神経障害
    • コントロールされていない症候性の心臓徐脈性不整脈
    • -超音波または血管造影検査によって50％を超えると判断された頸動脈アテローム性動脈硬化症
    • 超音波検査または血管造影検査によって決定される頸動脈の潰瘍性プラーク

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229
        • 積極的、募集していない
        • Maastricht University Medical Center
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • 積極的、募集していない
        • Charité Benjamin Franklin
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 積極的、募集していない
        • Charite Campus Virchow
      • Bernau、ドイツ、16321
        • 募集
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Butter
      • Cloppenburg、ドイツ、49661
        • 積極的、募集していない
        • Cloppenburg Katholische Kliniken Münsterland
      • Cologne、ドイツ、50937
        • 募集
        • Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcel Halbach
      • Detmold、ドイツ、32756
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Herzzentrum Dresden
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Höllriegel
      • Erding、ドイツ、85435
        • 積極的、募集していない
        • Krankenhaus Erding
      • Frankfurt、ドイツ、60398
        • 募集
        • Cardiovascular Center 'CVC' Frankfurt
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Horst Sievert
      • Giessen、ドイツ、35392
        • 募集
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jörn Schmitt
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • 募集
        • Herzzentrum Göttingen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marco Schroeter
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • 募集
        • Asklepios Klinik Altona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jochen Müller-Ehmsen
      • Hamm、ドイツ、59073
        • 積極的、募集していない
        • St. Barbara Klinik Hamm
      • Ingolstadt、ドイツ、85049
        • 募集
        • Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steffen Christow
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 募集
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hendrik Bonnemeier
      • Lahr、ドイツ、77933
        • 積極的、募集していない
        • Herzentrum Lahr
      • Leipzig、ドイツ、04109
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinik Mainz
      • Papenburg、ドイツ、26871
        • 積極的、募集していない
        • Papenburg Marien Krankenhaus
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • 募集
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcus Fischer
      • Siegen、ドイツ、57072
        • 募集
        • Marienkrankenhaus Siegen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Buerke
      • Stadtlohn、ドイツ、48970
        • 積極的、募集していない
        • Krankenhaus & MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • 募集
        • Klinikum Stuttgart
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vedat Schwenger
      • Tuttlingen、ドイツ、78532
        • 募集
        • Klinikum Tuttlingen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Kotzerke
      • Zwickau、ドイツ、08060
        • 積極的、募集していない
        • Heinrich-Braun Klinikum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去 30 日間に移植され、抵抗性高血圧症の治療における BAROSTIM NEO システムの CE マーク承認の適応症および禁忌を満たしている場合、対象者は高血圧登録に含めることができます。

説明

包含基準:

  • EC 承認のインフォームド コンセント フォームに署名している
  • 過去 30 日間に BAROSTIM NEO システムが埋め込まれている
  • -収縮期血圧が140 mmHg以上、および
  • 利尿薬と他の 2 つの降圧薬による最大許容療法に対する耐性

除外基準:

  • 下顎の高さより上に位置する両側頸動脈分岐
  • 圧反射障害または自律神経障害
  • コントロールされていない症候性の心臓徐脈性不整脈
  • -超音波または血管造影検査によって50％を超えると判断された頸動脈アテローム性動脈硬化症
  • 超音波検査または血管造影検査によって決定される頸動脈の潰瘍性プラーク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠：インプラント前のベースラインからインプラント後 3 年まで
オフィスカフ血圧測定の結果は、インプラント前の時点からインプラント手順にできるだけ近い時点 (ベースライン)、インプラント後 3 か月、6 か月、12 か月、その後は 6 か月ごとに取得されます。インプラントから数ヶ月～3年。
インプラント前のベースラインからインプラント後 3 年まで
心血管薬の変更
時間枠：インプラント後登録からインプラント後3年まで
現在使用されている心血管薬の投与量に関する情報は、移植前のベースライン、移植後 3 か月、6 か月、12 か月、および移植後 6 か月ごと、最大 3 年で収集されます。
インプラント後登録からインプラント後3年まで
ヘルスケア利用数
時間枠：埋入後3ヶ月～埋入後3年
ヘルスケア利用情報 (例: 心不全による入院) は、移植後 3 か月、6 か月、12 か月で収集され、その後、移植から 3 年まで 6 か月ごとに収集されます。
埋入後3ヶ月～埋入後3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CVRx, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Hannes Reuter, PhD、Herzzentrum Uniklinik Köln

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月13日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月23日

最初の投稿 (推定)

2016年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 360051-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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