BAROSTIM THERAPY™ ved resistent hypertension
18. april 2023 opdateret af: CVRx, Inc.
BAROSTIM THERAPY™ ved resistent hypertension: En post-markedsregistrering med det CE-mærkede BAROSTIM NEO™-system
Formålet med dette register (NCT02880631) er at evaluere effekten af BAROSTIM-TERAPI med BAROSTIM NEO-systemet i kommercielle omgivelser hos forsøgspersoner, der for nylig er implanteret under den CE-mærkede indikation for resistent hypertension.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resumé:
CVRx BAROSTIM TERAPIEN i Resistant Hypertension Registry vil blive udført med forsøgspersoner, der for nylig er blevet implanteret med BAROSTIM NEO-systemet i overensstemmelse med CE-mærket godkendte kriterier for resistent hypertension. Forsøgspersoner skal tilmeldes inden for 30 dage efter implantation. Op til 500 emner vil blive tilmeldt på op til 50 steder. Data bør indhentes fra standardmålinger foretaget før implantation, ved indskrivning/baseline og 3, 6 og 12 måneder efter, at enheden blev implanteret. Efter 12 måneder kan data indhentes med seks måneders intervaller i op til tre år efter implantation, på hvilket tidspunkt hvert individ vil blive forladt af registret.
Berettigelse:
Forsøgspersoner skal underskrive en Ethics Committee (EC) godkendt informeret samtykkeformular for at registret kan deltage.
Forsøgspersoner kan inkluderes i hypertensionsregistret, hvis de er blevet implanteret inden for de seneste 30 dage og opfylder de CE-mærkede indikationer og kontraindikationer for BAROSTIM NEO-systemet til behandling af resistent hypertension. Disse omfatter:
Indikationer
- Systolisk blodtryk større end eller lig med 140 mmHg, og
- Modstand mod maksimalt tolereret behandling med et diuretikum og to andre anti-hypertensionsmedicin
Kontraindikationer
- Bilaterale carotisbifurkationer placeret over underkæbens niveau
- Baroreflex svigt eller autonom neuropati
- Ukontrollerede, symptomatiske hjertebradyarytmier
- Carotis aterosklerose, der ved ultralyd eller angiografisk vurdering bestemmes til at være større end 50 %
- Ulcerative plaques i halspulsåren som bestemt ved ultralyd eller angiografisk evaluering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Galle
- Telefonnummer: 763-416-2876
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Charité Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Charite Campus Virchow
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Rekruttering
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Kontakt:
- Daniela Bettin
- Telefonnummer: +49 333 869 4604
- E-mail: d.bettin@immanuel.de
-
Ledende efterforsker:
- Christian Butter
-
Cloppenburg, Tyskland, 49661
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cloppenburg Katholische Kliniken Münsterland
-
Detmold, Tyskland, 32756
- Rekruttering
- Lippe Klinikum
-
Kontakt:
- Angelika Göckeler
- Telefonnummer: +49 5231 72 5727
- E-mail: Angelika.Goeckeler@klinikum-lippe.de
-
Ledende efterforsker:
- Dirk Haertel
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Herzzentrum Dresden
-
Kontakt:
- Cornelia Fritz
- Telefonnummer: +49 351 450 1332
- E-mail: cornelia.fritz@tu-dresden.de
-
Ledende efterforsker:
- Robert Höllriegel
-
Erding, Tyskland, 85435
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Krankenhaus Erding
-
Frankfurt, Tyskland, 60398
- Rekruttering
- Cardiovascular Center 'CVC' Frankfurt
-
Kontakt:
- Sabine De Bruijn
- Telefonnummer: +49 69 97347653
- E-mail: s.debruijn@cvcfrankfurt.de
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Herzzentrum Göttingen
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Altona
-
Kontakt:
- Christine Neumann
- Telefonnummer: +49401818818635
- E-mail: chris.neumann@asklepios.com
-
Hamm, Tyskland, 59073
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Barbara Klinik Hamm
-
Ingolstadt, Tyskland, 85049
- Rekruttering
- Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
-
Kontakt:
- Kathrin Thiele
- Telefonnummer: +49 841 880 2157
- E-mail: Kathrin.Thiele@klinikum-ingolstadt.de
-
Ledende efterforsker:
- Steffen Christow
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Kontakt:
- Anika Struve
- Telefonnummer: +49 431 500 22915
- E-mail: anika.struve@uksh.de
-
Ledende efterforsker:
- Hendrik Bonnemeier
-
Köln, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
-
Kontakt:
- Tatjana Schewior
- Telefonnummer: +49 221 478 88273
- E-mail: Tatjana.schewior@uk-koeln.de
-
Lahr, Tyskland, 77933
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Herzentrum Lahr
-
Leipzig, Tyskland, 04109
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Jenny Dietrich
- Telefonnummer: +49 341 9712 408
- E-mail: jenny.dietrich@medizin.uni-leipzig.de
-
Kontakt:
- Janine Starke
- Telefonnummer: +49 (341) 97 12 443f
- E-mail: janine.starke@medizin.uni-leipzig.de
-
Ledende efterforsker:
- Martin Neef
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitatsklinik Mainz
-
Papenburg, Tyskland, 26871
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Papenburg Marien Krankenhaus
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Kontakt:
- Esther Keller
- Telefonnummer: +49 941 944 7337
- E-mail: Esther.Kellner@ukr.de
-
Ledende efterforsker:
- Marcus Fischer
-
Siegen, Tyskland, 57072
- Rekruttering
- Marienkrankenhaus Siegen
-
Kontakt:
- Christoph Blanke
- Telefonnummer: +49 2711 231 1215
- E-mail: c.blanke@marienkrankenhaus.com
-
Ledende efterforsker:
- Michael Buerke
-
Stadtlohn, Tyskland, 48970
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Krankenhaus & MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Rekruttering
- Klinikum Stuttgart
-
Kontakt:
- Simone Bohn
- Telefonnummer: +49 0711 278-35301
- E-mail: S.Bohn@klinikum-stuttgart.de
-
Tuttlingen, Tyskland, 78532
- Rekruttering
- Klinikum Tuttlingen
-
Zwickau, Tyskland, 08060
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Heinrich-Braun Klinikum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner kan inkluderes i hypertensionsregistret, hvis de er blevet implanteret inden for de seneste 30 dage og opfylder de CE-mærkede indikationer og kontraindikationer for BAROSTIM NEO-systemet til behandling af resistent hypertension.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har underskrevet en EF-godkendt informeret samtykkeformular
- Er blevet implanteret med BAROSTIM NEO-systemet inden for de seneste 30 dage
- Systolisk blodtryk større end eller lig med 140 mmHg, og
- Modstand mod maksimalt tolereret behandling med et diuretikum og to andre anti-hypertensionsmedicin
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale carotisbifurkationer placeret over underkæbens niveau
- Baroreflex svigt eller autonom neuropati
- Ukontrollerede, symptomatiske hjertebradyarytmier
- Carotis aterosklerose, der ved ultralyd eller angiografisk vurdering bestemmes til at være større end 50 %
- Ulcerative plaques i halspulsåren som bestemt ved ultralyd eller angiografisk evaluering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryksændringer
Tidsramme: Præ-implantat-baseline til 3 år efter implantation
|
Resultaterne af en kontormanchet-blodtryksmåling skal opnås fra et tidspunkt før implantation og så tæt på implantationsproceduren som muligt (baseline), 3- og 6- og 12 måneder efter implantation og derefter hver 6. måneder op til 3 år fra implantation.
|
Præ-implantat-baseline til 3 år efter implantation
|
|
Kardiovaskulære medicinændringer
Tidsramme: Indskrivning efter implantation til 3 år efter implantation
|
Oplysninger om aktuelt anvendte doser af kardiovaskulær medicin vil blive indsamlet ved præ-implantat-baseline, 3- og 6- og 12-måneder efter implantation og derefter hver 6. måned op til 3 år fra implantation.
|
Indskrivning efter implantation til 3 år efter implantation
|
|
Antal sundhedsplejeanvendelser
Tidsramme: 3 måneder efter implantation til 3 år efter implantation
|
Information om brug af sundhedspleje (f.eks.
hjertesvigt indlæggelser) indsamles 3- og 6- og 12 måneder efter implantation og derefter hver 6. måned op til 3 år fra implantation.
|
3 måneder efter implantation til 3 år efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Scheffers IJ, Kroon AA, Schmidli J, Jordan J, Tordoir JJ, Mohaupt MG, Luft FC, Haller H, Menne J, Engeli S, Ceral J, Eckert S, Erglis A, Narkiewicz K, Philipp T, de Leeuw PW. Novel baroreflex activation therapy in resistant hypertension: results of a European multi-center feasibility study. J Am Coll Cardiol. 2010 Oct 5;56(15):1254-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.089.
- Bisognano JD, Bakris G, Nadim MK, Sanchez L, Kroon AA, Schafer J, de Leeuw PW, Sica DA. Baroreflex activation therapy lowers blood pressure in patients with resistant hypertension: results from the double-blind, randomized, placebo-controlled rheos pivotal trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):765-73. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.008.
- Bakris GL, Nadim MK, Haller H, Lovett EG, Schafer JE, Bisognano JD. Baroreflex activation therapy provides durable benefit in patients with resistant hypertension: results of long-term follow-up in the Rheos Pivotal Trial. J Am Soc Hypertens. 2012 Mar-Apr;6(2):152-8. doi: 10.1016/j.jash.2012.01.003. Epub 2012 Feb 15.
- Hoppe UC, Brandt MC, Wachter R, Beige J, Rump LC, Kroon AA, Cates AW, Lovett EG, Haller H. Minimally invasive system for baroreflex activation therapy chronically lowers blood pressure with pacemaker-like safety profile: results from the Barostim neo trial. J Am Soc Hypertens. 2012 Jul-Aug;6(4):270-6. doi: 10.1016/j.jash.2012.04.004. Epub 2012 Jun 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2016
Først opslået (Skøn)
26. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 360051-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .