이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

저항성 고혈압의 BAROSTIM THERAPY™

2026년 9월 9일 업데이트: CVRx, Inc.

저항성 고혈압에 대한 BAROSTIM THERAPY™: CE 마크 BAROSTIM NEO™ 시스템을 사용한 시판 후 등록

이 레지스트리(NCT02880631)의 목적은 저항성 고혈압에 대한 CE 마크 적응증에 따라 최근에 이식된 피험자를 대상으로 상업 환경에서 BAROSTIM NEO 시스템과 함께 BAROSTIM THERAPY의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

고혈압

개입 / 치료

장치: BAROSTIM NEO™ 시스템

상세 설명

요약:

CVRx BAROSTIM THERAPY in Resistant Hypertension Registry는 저항성 고혈압에 대한 CE 마크 승인 기준에 따라 BAROSTIM NEO 시스템을 최근에 이식한 피험자를 대상으로 수행됩니다. 피험자는 이식 후 30일 이내에 등록해야 합니다. 최대 500명의 피험자가 최대 50개 사이트에 등록됩니다. 데이터는 이식 전, 등록/기준 시점, 장치 이식 후 3, 6, 12개월에 측정한 표준 관리 측정에서 얻어야 합니다. 12개월 후, 이식 후 최대 3년 동안 6개월 간격으로 데이터를 얻을 수 있으며, 이때 각 피험자는 레지스트리에서 종료됩니다.

적임:

피험자는 레지스트리가 참여하기 위해 윤리 위원회(EC)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

대상자는 지난 30일 이내에 이식되었고 저항성 고혈압 치료에서 BAROSTIM NEO 시스템에 대한 CE 마크 승인 적응증 및 금기 사항을 충족하는 경우 고혈압 등록부에 포함될 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

적응증
- 수축기 혈압이 140mmHg 이상이고,
- 이뇨제와 두 가지 다른 항고혈압 약물을 사용한 최대 내약성 요법에 대한 내성
금기 사항
- 하악의 높이 위에 위치한 양측 경동맥 분기점
- 압력반사 부전 또는 자율신경병증
- 조절되지 않는 증상이 있는 심장 서맥성 부정맥
- 초음파 또는 혈관 조영 평가에 의해 50% 초과로 결정되는 경동맥 죽상경화증
- 초음파 또는 혈관 조영술 평가에 의해 결정된 경동맥의 궤양성 플라크

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Nicole Baumann
전화번호: 763-416-2331
이메일: nbaumann@cvrx.com

연구 장소

네덜란드
- - Maastricht, 네덜란드, 6229
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Maastricht University Medical Center
독일
- - Berlin, 독일, 12203
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Charité Benjamin Franklin
  - Berlin, 독일, 13353
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Charite Campus Virchow
  - Bernau, 독일, 16321
    - 모병
    - Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
    - 연락하다:
      
      Daniela Bettin
      
      전화번호: +49 333 869 4604
      
      이메일: d.bettin@immanuel.de
    - 수석 연구원:
      
      Christian Butter
  - Cloppenburg, 독일, 49661
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Cloppenburg Katholische Kliniken Münsterland
  - Cologne, 독일, 50937
    - 모병
    - Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
    - 연락하다:
      
      Tatjana Schewior
      
      전화번호: +49 221 478 88273
      
      이메일: Tatjana.schewior@uk-koeln.de
    - 수석 연구원:
      
      Marcel Halbach
  - Detmold, 독일, 32756
    - 모병
    - Lippe Klinikum
    - 연락하다:
      
      Angelika Göckeler
      
      전화번호: +49 5231 72 5727
      
      이메일: Angelika.Goeckeler@klinikum-lippe.de
    - 수석 연구원:
      
      Dirk Haertel
  - Dresden, 독일, 01307
    - 모병
    - Herzzentrum Dresden
    - 연락하다:
      
      Cornelia Fritz
      
      전화번호: +49 351 450 1332
      
      이메일: cornelia.fritz@tu-dresden.de
    - 수석 연구원:
      
      Robert Höllriegel
  - Erding, 독일, 85435
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Krankenhaus Erding
  - Frankfurt, 독일, 60398
    - 모병
    - Cardiovascular Center 'CVC' Frankfurt
    - 연락하다:
      
      Sabine De Bruijn
      
      전화번호: +49 69 97347653
      
      이메일: s.debruijn@cvcfrankfurt.de
    - 수석 연구원:
      
      Horst Sievert
  - Giessen, 독일, 35392
    - 모병
    - Universitätsklinikum Giessen und Marburg
    - 연락하다:
      
      Gabriele Hellwig
      
      전화번호: +49 641 985 42632
      
      이메일: gabriele.hellwig@med.uni-giessen.de
    - 수석 연구원:
      
      Jörn Schmitt
  - Göttingen, 독일, 37075
    - 모병
    - Herzzentrum Göttingen
    - 연락하다:
      
      Christine Biegler
      
      전화번호: +49 551-39-10880
      
      이메일: cbiegler@med.uni-goettingen.de
    - 수석 연구원:
      
      Marco Schroeter
  - Hamburg, 독일, 22763
    - 모병
    - Asklepios Klinik Altona
    - 연락하다:
      
      Christine Neumann
      
      전화번호: +49401818818635
      
      이메일: chris.neumann@asklepios.com
    - 수석 연구원:
      
      Jochen Müller-Ehmsen
  - Hamm, 독일, 59073
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - St. Barbara Klinik Hamm
  - Ingolstadt, 독일, 85049
    - 모병
    - Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
    - 연락하다:
      
      Kathrin Thiele
      
      전화번호: +49 841 880 2157
      
      이메일: Kathrin.Thiele@klinikum-ingolstadt.de
    - 수석 연구원:
      
      Steffen Christow
  - Kiel, 독일, 24105
    - 모병
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
    - 연락하다:
      
      Anika Struve
      
      전화번호: +49 431 500 22915
      
      이메일: anika.struve@uksh.de
    - 수석 연구원:
      
      Hendrik Bonnemeier
  - Lahr, 독일, 77933
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Herzentrum Lahr
  - Leipzig, 독일, 04109
    - 모병
    - Universitatsklinikum Leipzig
    - 연락하다:
      
      Jenny Dietrich
      
      전화번호: +49 341 9712 408
      
      이메일: jenny.dietrich@medizin.uni-leipzig.de
    - 연락하다:
      
      Janine Starke
      
      전화번호: +49 (341) 97 12 443f
      
      이메일: janine.starke@medizin.uni-leipzig.de
    - 수석 연구원:
      
      Martin Neef
  - Mainz, 독일, 55131
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Universitätsklinik Mainz
  - Papenburg, 독일, 26871
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Papenburg Marien Krankenhaus
  - Regensburg, 독일, 93053
    - 모병
    - Universitätsklinikum Regensburg
    - 연락하다:
      
      Esther Keller
      
      전화번호: +49 941 944 7337
      
      이메일: Esther.Kellner@ukr.de
    - 수석 연구원:
      
      Marcus Fischer
  - Siegen, 독일, 57072
    - 모병
    - Marienkrankenhaus Siegen
    - 연락하다:
      
      Christoph Blanke
      
      전화번호: +49 2711 231 1215
      
      이메일: c.blanke@marienkrankenhaus.com
    - 수석 연구원:
      
      Michael Buerke
  - Stadtlohn, 독일, 48970
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Krankenhaus & MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
  - Stuttgart, 독일, 70174
    - 모병
    - Klinikum Stuttgart
    - 연락하다:
      
      Simone Bohn
      
      전화번호: +49 0711 278-35301
      
      이메일: S.Bohn@klinikum-stuttgart.de
    - 수석 연구원:
      
      Vedat Schwenger
  - Tuttlingen, 독일, 78532
    - 모병
    - Klinikum Tuttlingen
    - 연락하다:
      
      Ida Weber
      
      전화번호: +49 7461 97 1415
      
      이메일: i.weber@klinikum-tut.de
    - 수석 연구원:
      
      Michael Kotzerke
  - Zwickau, 독일, 08060
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Heinrich-Braun Klinikum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상자는 지난 30일 이내에 이식되었고 저항성 고혈압 치료에서 BAROSTIM NEO 시스템에 대한 CE 마크 승인 적응증 및 금기 사항을 충족하는 경우 고혈압 등록부에 포함될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

EC 승인 사전 동의서 양식에 서명했습니다.
지난 30일 이내에 BAROSTIM NEO 시스템을 이식했습니다.
수축기 혈압이 140mmHg 이상이고,
이뇨제와 두 가지 다른 항고혈압 약물을 사용한 최대 내약성 요법에 대한 내성

제외 기준:

하악의 높이 위에 위치한 양측 경동맥 분기점
압력반사 부전 또는 자율신경병증
조절되지 않는 증상이 있는 심장 서맥성 부정맥
초음파 또는 혈관 조영 평가에 의해 50% 초과로 결정되는 경동맥 죽상경화증
초음파 또는 혈관 조영술 평가에 의해 결정된 경동맥의 궤양성 플라크

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
혈압 변화 기간: 이식 전 기준선에서 이식 후 3년까지	임플란트 전 시점부터 임플란트 시술에 최대한 가까운 시점(기준선), 임플란트 후 3개월, 6개월, 12개월, 그 후 매 6개월마다 사무실 커프 혈압 측정 결과를 얻습니다. 임플란트 후 3개월~3년.	이식 전 기준선에서 이식 후 3년까지
심혈관 약물 변경 기간: 이식 후 등록부터 이식 후 3년까지	현재 사용 중인 심혈관 약물 용량에 대한 정보는 이식 전 기준선, 이식 후 3개월, 6개월 및 12개월, 그리고 이식 후 최대 3년까지 6개월마다 수집됩니다.	이식 후 등록부터 이식 후 3년까지
건강 관리 이용 횟수 기간: 이식 후 3개월 ~ 이식 후 3년	의료 이용 정보(예: 심부전 입원)은 이식 후 3개월, 6개월 및 12개월에 수집한 다음 이식 후 최대 3년까지 6개월마다 수집합니다.	이식 후 3개월 ~ 이식 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CVRx, Inc.

수사관

연구 의자: Hannes Reuter, PhD, Herzzentrum Uniklinik Köln

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

BAROSTIM THERAPY website

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

360051-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .