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BAROSTIM THERAPY™ Nell'ipertensione resistente

18 aprile 2023 aggiornato da: CVRx, Inc.

BAROSTIM THERAPY™ nell'ipertensione resistente: un registro post-commercializzazione con il sistema BAROSTIM NEO™ con marchio CE

Lo scopo di questo registro (NCT02880631) è valutare l'effetto di BAROSTIM THERAPY con il sistema BAROSTIM NEO in ambito commerciale in soggetti recentemente impiantati con l'indicazione del marchio CE per l'ipertensione resistente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riepilogo:

La CVRx BAROSTIM THERAPY nel registro dell'ipertensione resistente sarà eseguita con soggetti a cui è stato recentemente impiantato il sistema BAROSTIM NEO in conformità con i criteri approvati dal marchio CE per l'ipertensione resistente. I soggetti devono essere arruolati entro 30 giorni dall'impianto. Saranno iscritti fino a 500 soggetti in un massimo di 50 siti. I dati devono essere ottenuti dalle misurazioni dello standard di cura effettuate prima dell'impianto, all'arruolamento/basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo. Dopo 12 mesi, i dati possono essere ottenuti a intervalli di sei mesi per un massimo di tre anni dopo l'impianto, momento in cui ogni soggetto verrà abbandonato dal registro.

Eleggibilità:

I soggetti devono firmare un modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico (CE) affinché il registro possa partecipare.

I soggetti possono essere inclusi nel Registro dell'ipertensione se sono stati impiantati negli ultimi 30 giorni e soddisfano le indicazioni e le controindicazioni approvate dal marchio CE per il sistema BAROSTIM NEO nel trattamento dell'ipertensione resistente. Questi includono:

  • Indicazioni

    • Pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 140 mmHg, e
    • Resistenza alla terapia massimamente tollerata con un diuretico e altri due farmaci antipertensivi

  • Controindicazioni

    • Biforcazioni carotidee bilaterali situate sopra il livello della mandibola
    • Insufficienza baroriflessa o neuropatia autonomica
    • Bradiaritmie cardiache non controllate e sintomatiche
    • Aterosclerosi carotidea determinata dall'ecografia o dalla valutazione angiografica per essere superiore al 50%
    • Placche ulcerose nell'arteria carotide come determinato mediante ecografia o valutazione angiografica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elizabeth Galle
  • Numero di telefono: 763-416-2876

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Attivo, non reclutante
        • Charité Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Attivo, non reclutante
        • Charite Campus Virchow
      • Bernau, Germania, 16321
        • Reclutamento
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Butter
      • Cloppenburg, Germania, 49661
        • Attivo, non reclutante
        • Cloppenburg Katholische Kliniken Münsterland
      • Detmold, Germania, 32756
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Herzzentrum Dresden
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Höllriegel
      • Erding, Germania, 85435
        • Attivo, non reclutante
        • Krankenhaus Erding
      • Frankfurt, Germania, 60398
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Center 'CVC' Frankfurt
        • Contatto:
      • Gießen, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • Herzzentrum Gottingen
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Reclutamento
        • Asklepios Klinik Altona
        • Contatto:
      • Hamm, Germania, 59073
        • Attivo, non reclutante
        • St. Barbara Klinik Hamm
      • Ingolstadt, Germania, 85049
        • Reclutamento
        • Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steffen Christow
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hendrik Bonnemeier
      • Köln, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
        • Contatto:
      • Lahr, Germania, 77933
        • Attivo, non reclutante
        • Herzentrum Lahr
      • Leipzig, Germania, 04109
      • Mainz, Germania, 55131
        • Attivo, non reclutante
        • Universitatsklinik Mainz
      • Papenburg, Germania, 26871
        • Attivo, non reclutante
        • Papenburg Marien Krankenhaus
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcus Fischer
      • Siegen, Germania, 57072
        • Reclutamento
        • Marienkrankenhaus Siegen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Buerke
      • Stadtlohn, Germania, 48970
        • Attivo, non reclutante
        • Krankenhaus & MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
      • Stuttgart, Germania, 70174
      • Tuttlingen, Germania, 78532
        • Reclutamento
        • Klinikum Tuttlingen
      • Zwickau, Germania, 08060
        • Attivo, non reclutante
        • Heinrich-Braun Klinikum
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229
        • Attivo, non reclutante
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti possono essere inclusi nel Registro dell'ipertensione se sono stati impiantati negli ultimi 30 giorni e soddisfano le indicazioni e le controindicazioni approvate dal marchio CE per il sistema BAROSTIM NEO nel trattamento dell'ipertensione resistente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha firmato un modulo di consenso informato approvato dalla CE
  • È stato impiantato con il sistema BAROSTIM NEO negli ultimi 30 giorni
  • Pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 140 mmHg, e
  • Resistenza alla terapia massimamente tollerata con un diuretico e altri due farmaci antipertensivi

Criteri di esclusione:

  • Biforcazioni carotidee bilaterali situate sopra il livello della mandibola
  • Insufficienza baroriflessa o neuropatia autonomica
  • Bradiaritmie cardiache non controllate e sintomatiche
  • Aterosclerosi carotidea determinata dall'ecografia o dalla valutazione angiografica per essere superiore al 50%
  • Placche ulcerose nell'arteria carotide come determinato mediante ecografia o valutazione angiografica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline pre-impianto a 3 anni post-impianto
I risultati di una misurazione della pressione arteriosa da bracciale ambulatoriale da ottenere da un momento prima dell'impianto e il più vicino possibile alla procedura di impianto (linea di base), a 3 e 6 e 12 mesi dopo l'impianto, e poi ogni 6 mesi fino a 3 anni dall'impianto.
Baseline pre-impianto a 3 anni post-impianto
Modifiche ai farmaci cardiovascolari
Lasso di tempo: Iscrizione post-impianto a 3 anni post-impianto
Le informazioni sulle dosi attualmente utilizzate di farmaci cardiovascolari saranno raccolte al basale pre-impianto, 3 e 6 e 12 mesi dopo l'impianto, e poi ogni 6 mesi fino a 3 anni dall'impianto.
Iscrizione post-impianto a 3 anni post-impianto
Numero di utilizzi sanitari
Lasso di tempo: Da 3 mesi post-impianto a 3 anni post-impianto
Informazioni sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria (ad es. ricoveri per scompenso cardiaco) viene raccolto a 3 e 6 e 12 mesi post-impianto, e poi ogni 6 mesi fino a 3 anni dall'impianto.
Da 3 mesi post-impianto a 3 anni post-impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CVRx, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 360051-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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