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BAROSTIM THERAPY™ na Hipertensão Resistente

9 de setembro de 2026 atualizado por: CVRx, Inc.

BAROSTIM THERAPY™ em hipertensão resistente: um registro pós-comercialização com o sistema BAROSTIM NEO™ com marcação CE

O objetivo deste registro (NCT02880631) é avaliar o efeito do BAROSTIM THERAPY com o BAROSTIM NEO System no ambiente comercial em indivíduos recentemente implantados sob a indicação CE-Marked para hipertensão resistente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Hipertensão

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Sistema BAROSTIM NEO™

Descrição detalhada

Resumo:

O CVRx BAROSTIM THERAPY in Resistant Hypertension Registry será realizado com indivíduos que receberam recentemente o sistema BAROSTIM NEO implantado de acordo com os critérios aprovados pela CE-Mark para hipertensão resistente. Os indivíduos devem ser inscritos no prazo de 30 dias a partir do implante. Até 500 indivíduos serão inscritos em até 50 locais. Os dados devem ser obtidos a partir de medições padrão de cuidados tomadas antes do implante, na inscrição/linha de base e 3, 6 e 12 meses após o implante do dispositivo. Após 12 meses, os dados poderão ser obtidos em intervalos de seis meses até três anos após o implante, momento em que cada sujeito será retirado do registro.

Elegibilidade:

Os indivíduos devem assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética (CE) para que o registro participe.

Os indivíduos podem ser incluídos no Registro de Hipertensão se tiverem sido implantados nos últimos 30 dias e atenderem às indicações e contraindicações aprovadas pela marca CE para o Sistema BAROSTIM NEO no tratamento de hipertensão resistente. Esses incluem:

Indicações
- Pressão arterial sistólica maior ou igual a 140 mmHg e
- Resistência à terapia máxima tolerada com um diurético e dois outros medicamentos anti-hipertensivos
Contra-indicações
- Bifurcações carotídeas bilaterais localizadas acima do nível da mandíbula
- Insuficiência barorreflexa ou neuropatia autonômica
- Bradiarritmias cardíacas sintomáticas e não controladas
- Aterosclerose carotídea determinada por ultrassonografia ou avaliação angiográfica como superior a 50%
- Placas ulcerativas na artéria carótida determinadas por ultrassonografia ou avaliação angiográfica

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Nicole Baumann
Número de telefone: 763-416-2331
E-mail: nbaumann@cvrx.com

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 12203
    - Ativo, não recrutando
    - Charité Benjamin Franklin
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - Ativo, não recrutando
    - Charite Campus Virchow
  - Bernau, Alemanha, 16321
    - Recrutamento
    - Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
    - Contato:
      
      Daniela Bettin
      
      Número de telefone: +49 333 869 4604
      
      E-mail: d.bettin@immanuel.de
    - Investigador principal:
      
      Christian Butter
  - Cloppenburg, Alemanha, 49661
    - Ativo, não recrutando
    - Cloppenburg Katholische Kliniken Münsterland
  - Cologne, Alemanha, 50937
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
    - Contato:
      
      Tatjana Schewior
      
      Número de telefone: +49 221 478 88273
      
      E-mail: Tatjana.schewior@uk-koeln.de
    - Investigador principal:
      
      Marcel Halbach
  - Detmold, Alemanha, 32756
    - Recrutamento
    - Lippe Klinikum
    - Contato:
      
      Angelika Göckeler
      
      Número de telefone: +49 5231 72 5727
      
      E-mail: Angelika.Goeckeler@klinikum-lippe.de
    - Investigador principal:
      
      Dirk Haertel
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Recrutamento
    - Herzzentrum Dresden
    - Contato:
      
      Cornelia Fritz
      
      Número de telefone: +49 351 450 1332
      
      E-mail: cornelia.fritz@tu-dresden.de
    - Investigador principal:
      
      Robert Höllriegel
  - Erding, Alemanha, 85435
    - Ativo, não recrutando
    - Krankenhaus Erding
  - Frankfurt, Alemanha, 60398
    - Recrutamento
    - Cardiovascular Center 'CVC' Frankfurt
    - Contato:
      
      Sabine De Bruijn
      
      Número de telefone: +49 69 97347653
      
      E-mail: s.debruijn@cvcfrankfurt.de
    - Investigador principal:
      
      Horst Sievert
  - Giessen, Alemanha, 35392
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Giessen und Marburg
    - Contato:
      
      Gabriele Hellwig
      
      Número de telefone: +49 641 985 42632
      
      E-mail: gabriele.hellwig@med.uni-giessen.de
    - Investigador principal:
      
      Jörn Schmitt
  - Göttingen, Alemanha, 37075
    - Recrutamento
    - Herzzentrum Göttingen
    - Contato:
      
      Christine Biegler
      
      Número de telefone: +49 551-39-10880
      
      E-mail: cbiegler@med.uni-goettingen.de
    - Investigador principal:
      
      Marco Schroeter
  - Hamburg, Alemanha, 22763
    - Recrutamento
    - Asklepios Klinik Altona
    - Contato:
      
      Christine Neumann
      
      Número de telefone: +49401818818635
      
      E-mail: chris.neumann@asklepios.com
    - Investigador principal:
      
      Jochen Müller-Ehmsen
  - Hamm, Alemanha, 59073
    - Ativo, não recrutando
    - St. Barbara Klinik Hamm
  - Ingolstadt, Alemanha, 85049
    - Recrutamento
    - Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
    - Contato:
      
      Kathrin Thiele
      
      Número de telefone: +49 841 880 2157
      
      E-mail: Kathrin.Thiele@klinikum-ingolstadt.de
    - Investigador principal:
      
      Steffen Christow
  - Kiel, Alemanha, 24105
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
    - Contato:
      
      Anika Struve
      
      Número de telefone: +49 431 500 22915
      
      E-mail: anika.struve@uksh.de
    - Investigador principal:
      
      Hendrik Bonnemeier
  - Lahr, Alemanha, 77933
    - Ativo, não recrutando
    - Herzentrum Lahr
  - Leipzig, Alemanha, 04109
    - Recrutamento
    - Universitatsklinikum Leipzig
    - Contato:
      
      Jenny Dietrich
      
      Número de telefone: +49 341 9712 408
      
      E-mail: jenny.dietrich@medizin.uni-leipzig.de
    - Contato:
      
      Janine Starke
      
      Número de telefone: +49 (341) 97 12 443f
      
      E-mail: janine.starke@medizin.uni-leipzig.de
    - Investigador principal:
      
      Martin Neef
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - Ativo, não recrutando
    - Universitätsklinik Mainz
  - Papenburg, Alemanha, 26871
    - Ativo, não recrutando
    - Papenburg Marien Krankenhaus
  - Regensburg, Alemanha, 93053
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Regensburg
    - Contato:
      
      Esther Keller
      
      Número de telefone: +49 941 944 7337
      
      E-mail: Esther.Kellner@ukr.de
    - Investigador principal:
      
      Marcus Fischer
  - Siegen, Alemanha, 57072
    - Recrutamento
    - Marienkrankenhaus Siegen
    - Contato:
      
      Christoph Blanke
      
      Número de telefone: +49 2711 231 1215
      
      E-mail: c.blanke@marienkrankenhaus.com
    - Investigador principal:
      
      Michael Buerke
  - Stadtlohn, Alemanha, 48970
    - Ativo, não recrutando
    - Krankenhaus & MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
  - Stuttgart, Alemanha, 70174
    - Recrutamento
    - Klinikum Stuttgart
    - Contato:
      
      Simone Bohn
      
      Número de telefone: +49 0711 278-35301
      
      E-mail: S.Bohn@klinikum-stuttgart.de
    - Investigador principal:
      
      Vedat Schwenger
  - Tuttlingen, Alemanha, 78532
    - Recrutamento
    - Klinikum Tuttlingen
    - Contato:
      
      Ida Weber
      
      Número de telefone: +49 7461 97 1415
      
      E-mail: i.weber@klinikum-tut.de
    - Investigador principal:
      
      Michael Kotzerke
  - Zwickau, Alemanha, 08060
    - Ativo, não recrutando
    - Heinrich-Braun Klinikum
Holanda
- - Maastricht, Holanda, 6229
    - Ativo, não recrutando
    - Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

Assinou um formulário de consentimento informado aprovado pela CE
Foi implantado com o sistema BAROSTIM NEO nos últimos 30 dias
Pressão arterial sistólica maior ou igual a 140 mmHg e
Resistência à terapia máxima tolerada com um diurético e dois outros medicamentos anti-hipertensivos

Critério de exclusão:

Bifurcações carotídeas bilaterais localizadas acima do nível da mandíbula
Insuficiência barorreflexa ou neuropatia autonômica
Bradiarritmias cardíacas sintomáticas e não controladas
Aterosclerose carotídea determinada por ultrassonografia ou avaliação angiográfica como superior a 50%
Placas ulcerativas na artéria carótida determinadas por ultrassonografia ou avaliação angiográfica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alterações na pressão arterial Prazo: Linha de base pré-implante até 3 anos pós-implante	Os resultados de uma medição da pressão arterial do manguito de consultório a serem obtidos de um ponto de tempo antes do implante e o mais próximo possível do procedimento de implante (linha de base), aos 3, 6 e 12 meses após o implante e, a seguir, a cada 6 meses até 3 anos a partir do implante.	Linha de base pré-implante até 3 anos pós-implante
Alterações na Medicação Cardiovascular Prazo: Inscrição pós-implante até 3 anos pós-implante	As informações sobre as doses atualmente utilizadas de medicamentos cardiovasculares serão coletadas na linha de base pré-implante, 3, 6 e 12 meses após o implante e, a seguir, a cada 6 meses até 3 anos a partir do implante.	Inscrição pós-implante até 3 anos pós-implante
Número de utilizações de cuidados de saúde Prazo: 3 meses pós-implante a 3 anos pós-implante	Informações de utilização de cuidados de saúde (por exemplo, internações por insuficiência cardíaca) é coletado 3, 6 e 12 meses após o implante e, a seguir, a cada 6 meses até 3 anos após o implante.	3 meses pós-implante a 3 anos pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CVRx, Inc.

Investigadores

Cadeira de estudo: Hannes Reuter, PhD, Herzzentrum Uniklinik Köln

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

BAROSTIM THERAPY website

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

26 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

360051-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .